Ultimo aggiornamento: 1 anno fa
Il Working Group degli Ispettori GMP e GDP di EMA (GMP/GDP IWG) ha pubblicato il proprio rapporto annuale per il 2021.
Si tratta del primo rapporto pubblicato dal 2018, a causa delle condizioni poste dal BCP (Business Continuity Plan) messo in atto dopo l’uscita dello UK dall’Unione Europea, e in seguito rinnovato a causa della pandemia.
Il rapporto delle attività del Gruppo fornisce di fatto una panoramica delle maggiori novità GMP/GDP su scala Europea dell’ultimo anno.
Rapporto sulle ispezioni da remoto
Il rapporto dedica un capitolo alla pratica del distant assessment.
Introdotto nel 2020 in risposta alla pandemia ed accompagnato dall’estensione automatica dei certificati GMP introdotti nel database EudraGMDP, l’uso del distant assessment è stato esteso fino al termine del 2022.
Cambiamenti negli MRAs
Con gli Stati Uniti
Durante il 2021 è proseguito il lavoro per l’inclusione dei farmaci veterinari nell’MRA già esistente tra Stati Uniti ed Europa.
È inoltre iniziata la preparazione di una valutazione da parte di FDA per espandere l’operazione di mutuo riconoscimento anche ai vaccini e ai prodotti plasma-derivati.
Con il Canada
Dopo l’istituzione dell’accordo CETA (Comprehensive Economic Trade Agreement) nel 2017, le disposizioni pre-esistenti sono state progressivamente integrate in questo accordo.
Inoltre, nel 2021 sono stati portati avanti sforzi per includere gli API nell’MRA.
Infine, nell’Aprile 2021 è stato implementato il mutuo riconoscimento delle ispezioni GMP condotte nel territorio di terze parti.
Con il Regno Unito
Lo EU-UK Trade and Cooperation Agreement, accordo provvisorio in vigore dal 1 Gennaio 2021, contiene un Annex specifico sui prodotti farmaceutici che include il mutuo riconoscimento delle ispezioni GMP eseguite dall’Autorità Europea e del Regno Unito.
Rapporto delle linee guida
Il rapporto elenca poi le linee guida GMP elaborate, nel corso del 2021, in collaborazione con PIC/S:
- GMP Guide: Annex 1 (Manufacture of Sterile Medicinal Products). Bozza finalizzata nel Dicembre 2021, con adozione prevista nel 2022;
- GMP per importatori di prodotti farmaceutici (“Annex 21”). Ultimato e consegnato alla Commissione Europea per la pubblicazione nel 2021;
- GMP and Marketing Authorisation Holders (MAHs). Il reflection paper sulle Good Manufacturing Practices e i Titolari AIC è stato terminato e pubblicato a Luglio;
- Manufacture of Veterinary Medicinal Products Other Than Immunological Veterinary Medicinal Products (Annex 4). Un concept paper per l’aggiornamento dell’Annex 4 è stato scritto e pubblicato per raccogliere commenti dagli stakeholder ad Ottobre;
- Annex 11 e il Capitolo 4 delle linee guida GMP – documentazione e sistemi informatici. Nel corso del 2021 sono iniziati i lavori per un concept paper sull’aggiornamento del Capitolo 4 e dell’Annex 11;
- Manufacture Of Immunological Veterinary Medicinal Products (Annex 5). Un concept paper per l’aggiornamento dell’Annex 5 è stato reso disponibile per pubblica consultazione ad Ottobre;
- Linea guida sulle responsabilità degli sponsor riguardo alla gestione e alla spedizione di investigational medicinal products per uso umano in conformità con le GCP e le GMP. La linea guida, dopo un’interruzione dovuta al già citato BCP, ha ripreso il percorso di stesura ed è stata ultimata a Dicembre, in preparazione alla CTR entrata in vigore nel Gennaio 2022.
Novità del database EudraGMP
Il nuovo framework regolatorio per i medicinali ad uso veterinario ha richiesto dei cambiamenti al database EudraGMP:
«Il database Europeo dei prodotti è collegato al database Europeo per la produzione, l’importazione e la distribuzione all’ingrosso»
Regulation (EU) 2021/16, Articolo 9(h)
In particolar modo, EudraGMP è stato integrato con il database OMS (Organization Management Service).
Inoltre, due moduli di EudraGMP sono stati estesi ai farmaci per uso veterinario: l’Autorizzazione alla Distribuzione all’Ingrosso (WDA) e la Registrazione degli API (API-Reg.).
