Pubblicato un nuovo Q&A sui custom-made device

Ultimo aggiornamento: 3 settimane fa

L’European Medical Device Coordination Group (MDCG) ha pubblicato un nuovo documento che raccoglie domande e risposte sui dispositivi medici custom-made in conformità al Regolamento europeo sui Medical Device (MDR).
Il Q&A specifica quali dispositivi sono qualificabili come custom-made devices (CMD), gli obblighi dettati dall’MDR e le considerazioni sulla conformità.

Vediamo in seguito gli argomenti di cui tratta.

COS’È UN DISPOSITIVO CUSTOM-MADE

Nel Q&A viene subito definito cos’è un CMD. Secondo l’Articolo 2, paragrafo 3, dell’MDR, un CMD è un qualsiasi dispositivo prodotto in base alla prescrizione scritta di un medico qualificato o di qualsiasi persona qualificata. Il prescrittore stabilisce le caratteristiche di progettazione del dispositivo basandosi sulle esigenze di trattamento specifiche del paziente a cui è destinato l’uso.

Esempi di CMD sono: corone dentali, ortesi di ginocchio, caviglia, piede (KAFO) e protesi.

<<MDR Article 2(3) defines a ‘custom-made device’ as any device that:
is specifically made in accordance with a written prescription of any person authorised by national law by virtue of that person’s professional qualifications; which gives
specific design characteristics provided under that person’s responsibility; and
is intended for the sole use of a particular patient exclusively to meet their individual conditions and needs.>>

QUALI DISPOSITIVI NON SONO CUSTOM-MADE

Il documento fornisce anche esempi di dispositivi medici che non soddisfano la definizione di CMD dell’MDR:

  • dispositivi prodotti in serie e adattati alle esigenze specifiche dei pazienti in fase di post-produzione;
  • dispositivi prodotti in serie tramite processi industriali, anche secondo prescrizioni scritte. Questi dispositivi, prodotti in lotti e abbinati ai pazienti, non richiedono necessariamente prescrizioni scritte e i produttori sono gli unici responsabili di design, sicurezza, prestazioni e conformità regolatoria.

L’IMPORTANZA DELLA PRESCRIZIONE SCRITTA

Secondo l’MDR, una prescrizione qualificata dovrebbe includere il nome del paziente e le caratteristiche di progettazione specifiche del device, sulla base della malattia o condizione per cui viene prescritto.

<<A written prescription must be issued by a qualified person authorised by national law. At minimum, it should contain:
the name of the patient (or pseudonym if relevant),
specific design characteristics made by the authorised person which are unique to
the patient’s anatomic-physiological features and/or pathological condition.>>

REQUISITI DI CONFORMITÀ PER I PRODUTTORI DI CMD

I produttori di CMD devono soddisfare i requisiti specifici di conformità contenuti nell’Annex XIII dell’MDR. Tra questi requisiti vi è la necessità di una dichiarazione specifica al posto della dichiarazione standard di conformità, che deve essere messa a disposizione del paziente a cui è destinato il CMD.

<<The conformity assessment procedure for all types of CMDs is described in MDR Annex XIII. In accordance with section 1 of Annex XIII, and in place of a declaration of conformity, CMDs shall be accompanied by an Annex XIII statement. This statement shall be made available to the particular patient or user identified by a name, an acronym or a numerical code.>>

Inoltre, per i CMD impiantabili attivi ad alto rischio di Classe III sono richieste procedure di valutazione della conformità per ottenere la certificazione del sistema di gestione qualità (QMS) da parte degli Enti Notificati.

D’altro canto, i produttori di CMD non sono obbligati a rispettare i requisiti UDI (Unique Device Identification). Nonostante queste società siano tenute a nominare le persone responsabili della conformità regolatoria (Persons Responsible for Regulatory Compliance, PRRC), tali persone non devono essere registrate nell’Eudamed

<<CMD manufacturers are exempt from device UDI registration, assignment and labelling requirements. As such, and although they must appoint a person responsible for regulatory compliance (PRRC) in accordance with Article 15 of the MDR, they are not required to register these persons in EUDAMED.>>

Infine, sebbene i produttori di CMD non siano tenuti a fornire resoconti di sicurezza e prestazioni cliniche (Summaries of Safety and Clinical Performance, SSCP), essi devono stabilire rapporti periodici sulla sicurezza (Periodic Safety Update Reports, PSUR) per i device di Classe IIa, IIb abd III o report per quelli di Classe I (in accordo all’Articolo 85 dell’MDR).


Fonte:

Questions and Answers on Custom-Made Devices & considerations on Adaptable medical devices and Patient-matched medical devices