Q&A sull’implementazione del MDR 745/2017 e 746/2017

A fine ottobre è stato pesantemente rinnovato il documento Q&A che fornisce considerazioni pratiche sull’implementazione del Regolamento Medical Device 745/2017 (MDR).

Questo aggiornamento si concentra sugli aspetti relativi all’implementazione e l’applicabilità dei requisiti del regolamento 745/2017 ai medicinali con un dispositivo medico integrato o co-confezionato (prodotti combinati).

Nuove Q&A

Ecco le domande che sono state aggiunte al documento:

1.1 Qual è il quadro regolatorio che regola un prodotto che incorpora prodotto medicinale e dispositivo medico?

Il quadro normativo per i dispositivi che incorporano sostanze medicinali come “parte integrante” è definito all’articolo 1.8 dell’MDR:

  • Laddove l’azione della sostanza medicinale sia accessoria, il prodotto è regolato come dispositivo medico e deve essere marcato CE.
  • Laddove l’azione della sostanza medicinale sia principale, il prodotto combinato è regolato nel quadro dei medicinali. In tal caso, i requisiti di sicurezza e prestazione dell’MDR si applicano al solo dispositivo.

Il quadro normativo per i dispositivi di somministrazione è stabilito dall’articolo 1.9:

  • Se il dispositivo è commercializzato come unico prodotto destinato esclusivamente per l’uso nella combinazione data e non è riutilizzabile, il prodotto combinato è regolato nel quadro dei medicinali.
  • In tutti gli altri casi, il dispositivo di somministrazione è regolato come dispositivo medico.

1.2. Come scegliere l’Organismo Notificato per il mio prodotto combinato?

Le aziende sono libere di scegliere l’organismo notificato a cui rivolgersi; l’unico criterio è che l’organismo notificato sia designato per eseguire la procedura di valutazione della conformità per il tipo di dispositivo medico per il quale si richiede la certificazione.

2.8. Qual è l’impatto del MDR sui prodotti combinati per le Mutual Recognition Procedure inviate dopo il 26 maggio 2020?

Poiché la procedura di mutuo riconoscimento (MRP) è una nuova domanda per autorizzazione all’immissione in commercio negli Stati membri, il fascicolo tecnico deve essere conforme alle normative applicabili al momento della domanda.
Pertanto, se la domanda è presentata dopo il 26 maggio 2020 e l’autorizzazione include un dispositivo medico integrale, sarà necessario soddisfare i requisiti di sicurezza e performance e l’articolo 117 del MDR e includere nel fascicolo la Dichiarazione di conformità, il certificato di conformità e l’opinione dell’Organismo Notificato.

2.9. I requisiti UDI si applicano ai prodotti combinati?

No. Se il dispositivo è regolato dalla legislazione sui medicinali, gli obblighi MDR relativi all’UDI non sono richiesti e non devono essere applicati al pacchetto del prodotto combinato.

Per i dispositivi integrali con marchio CE, l’UDI può essere assegnato al dispositivo stesso, tuttavia l’UDI non deve apparire sull’etichetta o sulla confezione esterna del prodotto.

3.1. Come l’MDR impatterà sul dispositivo?

I richiedenti dovranno assicurarsi che il loro dispositivo medico confezionato sia marcato CE per continuare a immettere il prodotto sul mercato.

  • I dispositivi certificati da un organismo notificato possono beneficiare del periodo di transizione previsto dall’articolo 120 (2), che consente ai dispositivi con un certificato valido di essere immessi sul mercato fino al 27 maggio 2024.
  • I dispositivi auto-dichiarati di classe I devono essere conformi all’MDR entro il 26 maggio 2020.

Q&A revisionate

Le domande revisionate sono state:

  • 2.2 Cos’è l’articolo 117 e cosa significa per i prodotti medicinali?
  • 2.3. Qual è l’impatto dell’MDR e in particolare dell’articolo 117 sulle nuove richieste di approvazione?
  • 2.4. Quando bisogna fornire l’opinione dell’Organismo Modificato/ dichiarazione di conformità/certificato UE con la richiesta di approvazione?
  • 2.6. Come impatta l’articolo 117 sui prodotti combinati integrali autorizzati?

Fonte:

Questions & Answers on Implementation of the Medical Devices and In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulations ((EU) 2017/745 and (EU) 2017/746)

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