Quali saranno i dati EUDAMED accessibili a tutti?

Ultimo aggiornamento: 2 anni fa

La Commissione Europea ha pubblicato una nuova scheda informativa che dettaglia i tipi di informazioni relative ai dispositivi medici e agli IVD che saranno accessibili al pubblico tramite il database Eudamed.

Secondo quanto pubblicato, le informazioni da mettere a disposizione del pubblico via Eudamed sono necessarie per rispondere ai requisiti di trasparenza richiesti dal MDR. Si prevede che il database sarà completamente operativo entro maggio 2022, circa un anno dopo la data di applicazione del Regolamento.

Nel documento della Commissione Europea si legge che ci sono due categorie di informazioni che saranno accessibili:

  1. Dati dei dispositivi medici e degli IVD disponibili su Eudamed
  2. Dati resi disponibili da Commissione Europea, Autorità competenti, Enti Notificati o portatori di interesse tramite mezzi diversi da Eudamed.

Cosa sarà disponibile in Eudamed

Le informazioni accessibili al pubblico presenti in Eudamed includono:

  • Dettagli di registrazione dei produttori, rappresentanti autorizzati e importatori.
  • Registrazione dei dispositivi nonché elementi del database UDI elencati nella parte B dell’Annex VI del Regolamento.
  • Dettagli del certificato di conformità.
  • Elenco degli Enti Notificati designati secondo il nuovo Regolamento, il loro numero identificativo, le attività di valutazione della conformità e l’elenco delle sussidiarie.
  • Opinioni scientifiche degli esperti oppure giustificazioni scritte nei casi in cui gli Enti Notificati non seguano il parere degli esperti.
  • Report e resoconti delle investigazioni cliniche.
  • Riepiloghi dei report di sicurezza e sulle performance cliniche per gli impiantabili e i dispositivi di classe III.
  • Report sugli eventi avversi dei produttori e avvisi di sicurezza.
  • Riepiloghi dei risultati delle attività di sorveglianza post-market dagli Stati Membri.

Dati disponibili al pubblico al di fuori di Eudamed

Oltre ad Eudamed, i regolatori Europei hanno deciso di diffondere altre informazioni relative ai dispositivi utilizzando altri canali. Ecco quali informazioni saranno a disposizione del pubblico:

  • Misure delle Autorità Competenti per mettere sul mercato UE dispositivi monouso riprocessati.
  • Livelli e tipi di commissioni fissate dagli Stati Membri.
  • Misure per la supervisione, la designazione e la notifica degli Enti Notificati.
  • Tariffario degli Enti Notificati.
  • Report degli Stati Membri sul monitoraggio degli Enti Notificati.
  • Report annuali sulle attività di peer review delle entità che sovrintendono agli Enti Notificati.
  • Dichiarazione di interesse del top management degli Enti Notificati.
  • Dichiarazione di interessi dei membri del Medical Device Coordinating Group, dei membri dei sottogruppi e dei panel di esperti.
  • Consigli di gruppi di esperti.
  • Nome e informazioni di affiliazione dei membri del MDCG.

La Commissione Europea si riserva di aumentare le informazioni rese pubbliche.

“Transparency in the context of the MDR can be considered as a step by step process that may include other areas in the future”


Fonte

Fact sheet on MDR requirements for Transparency and Public Information

Lascia un commento

Il tuo indirizzo email non sarà pubblicato.