Quali sono i requisiti per il personale del Laboratorio QC di Microbiologia?

Normative e linee guida

  • Decreto legislativo 9 aprile 2008, n. 81 “Attuazione dell’articolo 1 della legge 3 agosto 2007, n. 123, in materia di tutela della salute e della sicurezza nei luoghi di lavoro
  • EU GMP Vol. 4 Chapter 2 “Personnel
  • Art. 64 d.leg.vo 219/2006 “Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonché della direttiva 2003/94/CE

Le attività del personale di laboratorio possono influire sulla qualità del prodotto e sull’affidabilità del risultato analitico.
Soprattutto in ambito microbiologico la manualità dell’operatore è un fattore critico perchè il personale deve porre particolare attenzione a non contaminare il prodotto.

Le EU GMP richiedono addestramento del personale con:

  • Formazione teorico pratica sulle GMP
  • Addestramento sulle specifiche attività da svolgere

Oltre alla formazione di base sulla teoria e sulle pratiche delle GMP, il personale neo-assunto dovrebbe ricevere una formazione adeguata ai compiti ad esso assegnati. Deve essere previsto un continuo addestramento, la cui efficacia pratica deve essere periodicamente valutata. I programmi di formazione del personale dovrebbero essere disponibili presso le aziende, approvati sia dal Direttore di Produzione sia dal Responsabile del Controllo Qualità, a seconda dei casi. [§2.11]

La formazione deve essere erogata da parte di persone qualificate e deve prevedere, come minimo, le operazioni specifiche che l’impiegato è tenuto a svolgere e le GMP al livello richiesto per la sua funzione.

L’Art. 64 d.leg.vo 219/2006 richiede che:

  • In ogni sito produttivo il produttore disponga di personale dotato di competenze e qualifiche idonee per realizzare l’obiettivo di garantire la qualità farmaceutica.
  • I compiti del personale direttivo e di controllo qualità siano specificati in appositi mansionari.
  • I livelli di responsabilità siano definiti in un organigramma.
  • Organigramma e mansionari siano approvati.
  • Al personale, a seconda del ruolo, siano conferiti i poteri necessari per il corretto esercizio delle proprie funzioni.
  • Il personale riceva una formazione iniziale e permanente, di verificata l’efficacia, vertente sulla teoria e la pratica dell’assicurazione qualità e delle GMP ed eventualmente su specifici requisiti per la produzione dei medicinali sperimentali.
  • Siano organizzati e seguiti corsi di igiene adeguati alle attività da svolgere.

Qualifica del personale

Personale qualificato cosa significa? Il personale si può definire qualificato quando è in possesso di:

  • Esperienza pregressa
  • Formazione
  • Titoli

Quali sono le modalità di qualifica del personale?

  • Formazione ed addestramento periodici sulle GMP
  • Addestramento specifico sugli aspetti operativi (SOP)
  • Addestramento sulle metodiche analitiche

Formazione del personale

Cosa dovrebbe includere il programma di formazione per il personale di microbiologia?

  • Principi base di microbiologia
  • Fondamenti di microbiologia applicata, igiene ed epidemiologia
  • Buone tecniche asettiche del personale e precauzioni
  • Controlli ambientali
  • Tecniche di campionamento microbiologico
  • Principi di base di analisi dei pericoli microbiologici

Il personale che applica le pratiche microbiologiche non dovrebbe avere solo un addestramento sulle singole procedure di analisi ma anche una formazione adeguata e dimostrata su tutte le metodiche analitiche.

Un analista che effettua identificazioni microbiche dovrebbe avere training sulle seguenti SOPs:

  • Tecniche di laboratorio generali
  • Tecniche di isolamento e differenziazione dei microrganismi
  • cGMP del reparto microbiologico
  • Tecniche di utilizzo delle cappe biohazard
  • Procedure di sicurezza del laboratorio
  • Tecniche di identificazione dei microrganismi

La formazione e l’addestramento devono essere documentati. La documentazione deve essere effettuata da personale competente.

Ruolo del responsabile e dei tecnici di laboratorio

Qual è il ruolo del responsabile del laboratorio microbiologico?

  • Garantire la supervisione del reparto
  • Essere a conoscenza di tutte le problematiche del laboratorio
  • Essere in grado di valutare i risultati
  • Saper interagire con le altre funzioni aziendali
  • Saper motivare i propri collaboratori
  • Valutare OOS
  • Valutare la conformità microbiologica di materie prime, intermedi, contenitori e prodotti finiti
  • Valutare i trend ambientali
  • Richiedere il supporto delle altre funzioni aziendali competenti in caso di difficoltà
  • Garantire la tracciabilità di tutte le attività interne/esterne al laboratorio
  • Saper delegare

Il Responsabile del Laboratorio deve saper interagire con il responsabile della sicurezza per valutare i rischi, individuare le misure di prevenzione e di protezione idonee per gli operatori, definire i programmi di attuazione delle misure individuate ed effettuare eventualmente una risk analysis sulle attività del laboratorio. In questo senso il responsabile deve:

  • informare i propri collaboratori e le funzioni preposte alla sicurezza sui rischi delle diverse attività svolte presso il laboratorio
  • conoscere le norme di prevenzione
  • fornire i Dispositivi di Protezione Individuale e Collettiva agli operatori
  • preparare le procedure per la sicurezza degli operatori in caso di incidente

In caso di incidente il responsabile deve dimostrare che siano state messe in atto tutte le procedure/precauzioni attuabili.

Qual è il ruolo dei tecnici di laboratorio?

  • Rispettare le istruzioni, le SOP, le metodiche
  • Utilizzare i DPI in dotazione
  • Verificare la strumentazione ed i reagenti prima dell’uso
  • Controllare la Documentazione
  • Comunicare al responsabile ogni problema e le eventuali difficoltà in modo da poterle risolvere

Si ringrazia il Dr. Luca Rancati per il materiale fornito

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