Quality Risk Management: la bozza ICH Q9 sul QRM aperta ai commenti

Ultimo aggiornamento: 4 mesi fa

Il 16 Dicembre 2021, L’EMA ha pubblicato il next step della bozza ICH Q9 sul Quality Risk Management (QRM).
Il testo è stato adottato dal Comitato EMA per i medicinali per uso umano (CHMP) ed è quindi entrato nella fase 2b. È ora accessibile per pubblica consultazione: la scadenza per l’invio di commenti è fissata al 15 Marzo.

La bozza ICH Q9

Dopo le opportune definizioni e dichiarazioni d’intenti, il testo procede a descrivere l’attività di risk management da quattro punti di vista fondamentali:

  1. Articola un flusso generico di Quality Risk Management, descrivendo le sue componenti principali: Avvio del processo di Risk Management, Assessment, Control, Communication, Review. Questa parte descrive anche le responsabilità dei decision makers, dà consigli sugli errori da evitare e definisce la nozione di soggettività (Parte 4)
  2. Elenca i metodi e gli strumenti usati nell’industria farmaceutica per la gestione del rischio. Definisce e spiega le nozioni di formalità e struttura (Parte 5)
  3. Fornisce raccomandazioni sull’integrazione dei processi di QRM all’interno di un Sistema Qualità (Parte 6)

I concetti chiave del QRM

Tre concetti chiave utilizzati nella bozza ICH Q9 sono quelli di soggettività, formalità e struttura.

La soggettività nelle attività di QRM può direttamente compromettere l’efficacia delle valutazioni condotte e delle decisioni prese.
Tipicamente, le differenze nella percezione dei danni, dei rischi e dei pericoli introducono elementi di soggettività.
Sfortunatamente, un certo grado di soggettività non può mai venire del tutto eliminato, tuttavia è possibile esercitare un certo controllo con l’uso di strumenti appropriati di gestione del rischio, o sfruttando al massimo i dati e le fonti di informazione rilevanti.
Al contrario, quegli strumenti caratterizzati da scale di valutazione del rischio mal concepite possono introdurre gradi di soggettività anche maggiore.

La formalità riguarda le varie attività di QRM, ed è definita in senso quantitativo – la bozza parla di uno spettro di formalità all’interno del quale posizionare una certa attività.
Una maggiore formalità comporta un maggior rigore nell’esecuzione di quell’attività, con maggior controllo sulle informazioni ricevute e minor grado di soggettività nelle decisioni da prendere.
Il documento raccomanda l’uso di maggiore o minore formalità a seconda di tre parametri principali:
1. Incertezza: meno informazioni di partenza si hanno riguardo ad un certo rischio, più è necessario indagarlo con rigore;
2. Importanza: maggiore è l’importanza di una decisione da prendere, maggiore è la formalità da applicare, cosicché tale decisione sia il meno possibile soggettiva;
3. Complessità: più è complessa eseguire attività di QRM in una certa area, più si rende necessario un alto grado di formalità.
Il testo prosegue elencando una serie di circostanze che tipicamente implicano una maggiore o minore formalità.

La nozione di struttura è usata nell’accezione di “decision-making strutturato“. È strettamente connessa a quella di formalità: a maggiori gradi di formalità corrispondono maggiori gradi di struttura.
Le decisioni più strutturate richiedono una valutazione estremamente approfondita delle opzioni disponibili, mentre decisioni “mediamente” strutturate consentono approcci più agili. Al polo opposto dello spettro, le decisioni dotate di struttura minima possono avvenire utilizzando procedimenti standardizzati (dettagliati in opportune SOP), eventualmente basati su esperienze precedenti.

QRM come processo di decision-making integrato

Nella Parte 6 la bozza raccomanda un approccio integrato alle attività di QRM, in riferimento a due diversi aspetti.

In primo luogo, il testo rileva una dimensione di reciproca influenza tra le attività di un Sistema Qualità e quelle dell’Autorità. Un QRM efficace consente infatti di prendere decisioni meglio informate, facendo aumentare la fiducia, da parte dell’Autorità – che l’azienda sappia gestire adeguatamente il rischio.

In seconda battuta, il testo rileva la complessità e l’interdipendenza delle relazioni tra produzione e supply chain.
Questo può portare alla creazione di rischi sistemici, che soltanto misure preventive possono alleviare.
Per questo motivo, la bozza raccomanda l’uso proattivo di QRM per assicurare la robustezza della supply chain.


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