Regolamento 745/2017: deroga per dispositivi medici in classe I

A dicembre il Parlamento Europeo ha adottato il secondo corrigendum del Regolamento Dispositivi Medici 2017/745, con significative implicazioni per la deadline di alcuni dispositivi.

La maggior parte delle correzioni è relativa ai riferimenti o alla numerazione ma c’è una correzione che ha un impatto significativo sull’implementazione del Regolamento.
L’articolo 120.3 è stato modificato come segue (modifiche in grassetto):

In deroga all’articolo 5 del presente regolamento, un dispositivo di classe I ai sensi della direttiva 93/42/CEE, per il quale è stata redatta una dichiarazione di conformità prima del 26 maggio 2020 e per il quale la procedura di valutazione della conformità ai sensi del presente regolamento richiede il coinvolgimento di un organismo notificato, e un dispositivo con un certificato rilasciato ai sensi della direttiva 90/385/CE o della direttiva 93/42/CEE e valido in virtù del paragrafo 2 del presente articolo, può essere immesso sul mercato o messo in servizio fino al 26 maggio 2024 a condizione che a decorrere dal 26 maggio 2020 continui a essere conforme a una di tali direttive e a condizione che non ci siano cambiamenti significativi nella progettazione e nella destinazione d’uso…”

Implicazioni

Questo significa che i dispositivi in classe I nell’attuale Direttiva 93/42/EEC (MDD) che saranno riclassificati nel MDR possono beneficiare di una deroga alla certificazione secondo il nuovo Regolamento e potranno fare affidamento sulla Dichiarazione di Conformità redatta ai sensi dell’MDD fino al 25 maggio 2024. Ciò avrà un impatto su molti dispositivi autocertificati:

  • dispositivi chirurgici riutilizzabili in classe I
  • software (molti dei quali subiranno un upgrade in classe II o maggiore)
  • dispositivi autocertificati a base di sostanze.

Tuttavia molti requisiti del MDR si applicheranno a partire dal 2020 perchè la deroga alla certificazione non è una deroga all’applicazione del Regolamento.

Cogliere le opportunità

Molti dispositivi saranno riclassificati. Questo significa che ci saranno requisiti più stringenti per i dati clinici per la certificazione secondo MDR.
I dati clinici possono derivare da studi o da letteratura, da un dispositivo analogo o equivalente, da post-market surveillance o post-market clinical follow-up.

I produttori hanno quindi l’opportunità di raccogliere dati dall’utilizzo dei loro dispositivi e utilizzare queste informazioni come evidenza clinica. Inoltre grazie a questa deroga è possibile iniziare a prendere la mano con piani di valutazione clinica, piani e report di sorveglianza post-market (PMS), piani e report di clinical follow-up(PMCF), Periodic Safety Update Reports (PSUR).

Naturalmente questo tempo può essere utilizzato solo se non sono state apportate modifiche significative alla progettazione e all’uso previsto di un dispositivo.

Molte aziende stanno rinnovando i certificati secondo Direttiva pianificando la transizione per il 2024.
Ciò significa che con tutta probabilità gli Organismi Notificati saranno estremamente occupati in quel periodo.

In quest’ottica, la raccolta di dati clinici attraverso i processi PMS e PMCF è molto importante, poiché aumenta le possibilità di una certificazione agevole.


Fonte

Corrigendum (versione in italiano a pag 68)

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