Introduzione
Le aspettative che gravano sulle aziende che producono dispositivi medici sono molte: ci si aspetta la produzione di dispositivi innovativi, dallo sviluppo rapido, il tutto nel rispetto della compliance e dei requisiti di qualità.
La vera sfida per i team di sviluppo e qualità è garantire il bilanciamento tra documentare, rimanere aggiornati con le normative e lavorare in modo efficiente garantendo la scalabilità dei processi.
Un interessante ricerca svolta su 500 professionisti di aziende Medical Device che commerciano principalmente in UE e in USA, aiuta a tracciare un quadro delle strategie e delle tecnologie che le aziende utilizzano per accelerare lo sviluppo del prodotto, garantirne la conformità e promuovere la qualità.
Gli ostacoli
Nell’ambiente in continua evoluzione del settore dei dispositivi medici, le aziende devono affrontare molte sfide per portare nuovi dispositivi sul mercato e gestire la qualità durante il loro ciclo di vita.
E’ stato chiesto ai team di sviluppo del prodotto quali fossero i maggiori ostacoli incontrati.
Il 55% degli intervistati ha risposto che l’ostacolo maggiore da affrontare nello sviluppo di processo è sicuramente la carenza di risorse, seguita dal budget insufficiente (37%), dallo scarso investimento del management (29%), dalla confusione riguardo la compliance regolatoria (26%) e dall’assenza di strumenti adatti (22%).
Per chi lavora nella qualità, l’ostacolo maggiore è rappresentato dal budget insufficiente (44%), dal rapporto tra costo/sforzo per la convalida di nuovi processi (34%), dalla resistenza al cambiamento (32%), dalla burocrazia (30%) e dall’assenza di strumenti adatti (30%).
Preparazione alle ispezioni
Un marcatore chiave dell’eccellenza e dell’efficienza delle operazioni è quanto le aziende siano preparate a ricevere audit a sorpresa e ad affrontare cambi regolatori. La ricerca mostra che la preparazione è un parametro critico.
Il 72% degli intervistati non si ritiene pronto a superare un audit a sorpresa e l’80% non è ancora in compliance con i requisiti del nuovo Regolamento (in vigore da maggio 2020).
Nonostante la tracciabilità a circuito chiuso (CLT) stia rivoluzionando gli aspetti dello sviluppo del prodotto, della produzione, della qualità e delle attività di conformità, oltre la metà degli intervistati non è in grado di dimostrare la tracciabilità dei dispositivi. Coloro che invece possono dimostrarla si sentono più sicuri nell’affrontare un’ispezione a sorpresa.
Maturità tecnologica
Non sorprende che l’uso di sistemi e strumenti legacy continui a dominare il settore (oltre il 50%). Nonostante queste soluzioni facciano risparmiare denaro a breve termine, a lungo termine questi sistemi ad hoc creano enormi inefficienze e aumentano i rischi sia per il paziente che per l’azienda.
Un sistema legacy è un sistema informatico, un’applicazione o un componente obsoleto, che continua ad essere usato poiché l’utente non intende o non può rimpiazzarlo.
Per molte aziende l’uso di sistemi legacy crea effettivi problemi nel raccogliere e gestire i dati di qualità: 2 su 3 affermano che la raccolta dati nel sistema qualità non sia facilmente accessibile. Il 60% afferma che i dati generati dal sistema qualità non siano affidabili.
Le aziende che utilizzano i migliori strumenti e sistemi pensano di passare le ispezioni a sorpresa due volte più che le aziende che utilizzano sistemi legacy.
La cultura della qualità
Per le migliori aziende del settore, la qualità è un valore culturale. Ciò significa costruire la qualità in ogni step del processo: dalla progettazione fino alla sorveglianza post-marketing.
Le aziende che si ritengono molto competitive hanno 4 volte più probabilità di vedere la qualità come un valore fondamentale nello sviluppo del prodotto.
Allo stesso modo le aziende che pensano alla qualità come ad una strategia hanno il doppio delle probabilità di dimostrare la tracciabilità dei loro prodotti e considerarsi molto competitive sul mercato. E’ anche più probabile che le stesse aziende utilizzino strumenti migliori e specifici.
Efficienza e agilità
Sorprende che solo il 7% degli intervistati ritenga l’azienda molto efficiente nel processo che porta all’immissione sul mercato di un nuovo dispositivo.
Durante le attività di progettazione, le attività che riducono l’efficienza sono:
- la documentazione
- la tracciabilità durante il ciclo di vita
- la gestione del Design History File (per il quale si utilizzano in media 212 ore di lavoro)
Il 47% degli intervistati ritiene la propria azienda mediamente agile, questo è vero soprattutto per le piccole imprese, e il 41% pensa che il sistema qualità li aiuti a raggiungere questo obiettivo.
Gestione del rischio
Quando si tratta di gestire i rischi, i leader di mercato si preoccupano di avere accesso a informazioni sufficienti per valutare il rischio del prodotto.
Cosa fanno le organizzazioni per gestire rischio? Quasi la metà (49%) degli intervistati afferma di integrare pienamente la gestione dei rischi nella gestione della qualità per tutto il ciclo di vita del dispositivo; un altro 29% afferma di non integrare completamente la gestione del rischio nel ciclo di vita del dispositivo, ma che documentare i rischi richiede uno sforzo minimo. Mentre il 22% degli intervistati non integra la gestione del rischio nel sistema di gestione qualità e ammette che la documentazione relativa al rischio è uno sforzo sostanziale per l’azienda.
I problemi maggiori per la gestione del rischio emersi nella ricerca sono:
- avere informazioni sufficienti durante i processi di progettazione e sviluppo
- attribuire il rischio
- assenza di feedback dal post-marketing
- gestione cross-device del rischio
Cosa differenzia i leader di mercato?
- L’uso dei migliori strumenti disponibili
- L’accesso a dati affidabili
- La traccibilità come strumento per assicurare la qualità del prodotto
- La cultura della qualità
- Investimenti nella qualità
- La preparazione ad affrontare le ispezioni e la compliance al nuovo Regolamento
- L’agilità: l’abilità nell’adottare nuovi strumenti, nell’adattarsi a nuove condizioni di mercato, nel cambiare focus velocemente
- La soddisfazione del personale
2020: su cosa concentrarsi
Il settore dei dispositivi medici si trova ad un crocevia: da un lato le nuove opportunità offerte dal mercato, dall’altro il mantenimento dello status quo.
Ecco le 5 cose su cui le aziende dovrebbero concentrarsi per affrontare il 2020 e diventare leader del mercato:
- Analizzare accuratamente i dati a disposizione
- Investire negli strumenti migliori
- Creare la cultura della qualità
- Esercitarsi per essere pronti alle ispezioni
- Abituarsi ad affrontare anche le difficoltà: l’accesso ai dati permette di scoprire rischi, processi con cattive performance, costi nascosti e inefficienze
Fonte
State of medical device product development and quality management report 2020, Greenlight Guru
