Ultimo aggiornamento: 2 anni fa
Ad aprile diverse linee guida PIC/S sono state revisionate ed aggiornate e sono ufficialmente in vigore dal 1 maggio 2021.
L’Annex 2 Manufacture of biological medicinal products for human use è stato suddiviso in due allegati:
- Annex 2A: Manufacture of Advanced Therapy Medicinal Products for Human Use (ATMP).
- Annex 2B: Manufacture of Biological Medicinal Substances and Products for Human Use
L’Annex 2A: elenca i requisiti per la produzione di ATMPs e li armonizza in modo “ragionevole” con le linea guida pubblicata dalla Commissione Europea. La CE ha incluso i requisiti GMP per ATMPs in una sezione dedicata delle EU GMP, la parte IV, nel 2017. Tuttavia questa inclusione non è mai stata fatta dal PIC/S, che si è sempre mostrato critico sul documento durante la fase di consultazione, elencando le preoccupazioni in una lettera inviata alla Commissione. Secondo la valutazione del PIC/S, le linee guida CE abbasserebbero gli standard GMP per ATMPs e questo sarebbe in contrasto con lo scopo dell’armonizzazione.
Nell’Annex 2B sono stati fatti pochi cambiamenti rispetto alle EU GMP. Anche in questo caso si è cercata l’armonizzazione con l’Annex 2 delle EU GMP per la produzione di sostanze attive e prodotti medicinali biologici ad uso umano.
La revisione è stata condotta dal PIC/S Sub-Committee on Harmonization of GM(D)P sulla base del lavoro condotto sull’Annex 2 dal PIC/S Working Group.
