Ultimo aggiornamento: 2 anni fa
Dal 2005, l’ICH Q9 è la linea guida di riferimento per il quality risk management in ambiente GMP. Ora è previsto un aggiornamento.
L’ICH ha infatti pubblicato un concept paper in cui descrive il piano di revisione dell’ICH Q9.
Il motivo della revisione è che i benefici del QRM non sono ancora stati pienamente implementati.
In particolare, a beneficiare degli aggiornamenti al documento sarebbero la digitalizzazione in ambiente GMP e le nuove tecnologie (come la continuous manufacturing).
L’idea è quella di sviluppare materiale per il training dedicato e accessibile a tutti in aggiunta al briefing pack già disponibile. Proprio lo sviluppo di questo materiale è considerato l’obiettivo principale della revisione dell’ICH Q9.
Aree di interesse
Inoltre gli aggiornamenti sono stati ricondotti a quattro tematiche specifiche:
- Alto grado di soggettività nelle considerazioni sul rischio e sui risultati del QRM: sebbene non sia possibile annullare il fattore soggettivo, è sempre possibile controllarlo attraverso strategie note.
Applicazione: capitoli 1 e 4.1, sviluppo di materiale formativo su strumenti e strategie. - Disponibilità del prodotto: l’ICH Q9 non è una linea guida sulla supply chain ma la carenza di prodotto sul mercato rappresenta un rischio per il paziente.
Applicazione: capitoli 6 e 7, Annex II, sviluppo di materiale formativo sul tema. - Mancata comprensione delle formalità all’interno del quadro del QRM: permangono incertezze sotto questo punto di vista, sia nell’industria che tra le Autorità. Lo scopo degli aggiornamenti è descrivere l’applicazione efficace dei principi QRM e una migliore esecuzione delle attività.
Applicazione: capitolo 1 e 5, Annex I, sviluppo di materiale formativo. - Mancanza di chiarezza nelle decisioni basate sul rischio: secondo il concept paper, vi è una mancanza di chiarezza su cosa si intende per buone decisioni basate sul rischio, su come il QRM può migliorare il processo decisionale o su come prendere decisioni basate sul rischio. Tra l’altro, i benefici attesi dall’investimento in un processo decisionale basato sul rischio andrebbero specificati.
Applicazione: capitolo 1 e 6, Annex II, sviluppo di materiale formativo.
Il documento emesso da ICH propone anche un chiarimento sul mantenimento del risk assessment e sull’implementazione della risk review, che deve essere correlata al miglioramento continuo (ICH Q10), e al life cycle management (ICH Q12/14).
Cambierà anche la terminologia e il termine risk identification nel capitolo 4.3 sarà sostituito da hazard identification.
La versione finale sarà pubblicata a luglio 2022.
