Richieste pre-market per MD basati su software: la nuova bozza FDA

FDA ha pubblicato la bozza di una nuova linea guida che descrive la documentazione da includere nelle richieste di autorizzazione pre-market per i medical device che usano software.

La linea guida descrive raccomandazioni per il contenuto delle richieste di autorizzazione in modo da facilitare le successive valutazioni di sicurezza e performance del software da parte dei revisori di FDA.
In generale, queste raccomandazioni riguardano soprattutto la documentazione solitamente associata con i processi di sviluppo del software e di verifica e convalida del progetto.

Richieste pre-market: SiMD e SaMD

La bozza distingue tra due categorie di software: i Software in a Medical Device (SiMD) e i Software as a Medical Device (SaMD).
Un SiMD controlla dispositivi hardware oppure è parte di un hardware, mentre un SaMD funziona come un MD di per sé, senza essere parte di un hardware.

Tra i tipi di software per uso medico (SiMD, SaMD o di altro tipo) che la nuova bozza include ci sono:

  • firmware per il controllo basato su software di un MD;
  • applicazioni software stand-alone;
  • software che operano su una piattaforma computazionale generica;
  • medical device hardware/software dedicati;
  • accessori di dispositivi medici composti da software.

La futura linea guida non si occuperà invece di prodotti come i software per la produzione automatizzata o per i sistemi qualità, né per quei software che non sono classificati come medical device.
Non si occuperà nemmeno della documentazione relativa ai software nel contesto dei processi di post-market.

Il Documentation Level: Basic e Enhanced

FDA precisa che i contenuti e la documentazione consigliati per le richieste pre-market dipendano da quattro fattori basati sul rischio. Questi fattori determinano il livello di documentazione (Documentation Level) richiesto, che può essere Basic oppure Enhanced.

In particolare, la documentazione Basic è richiesta per qualsiasi richiesta d’autorizzazione, mentre quella Enhanced è necessaria quando si verificano le seguenti condizioni:

  • il prodotto è parte costituente di un combination product (cioè un insieme di più prodotti, ciascuno dei quali soggetto a regolamentazione, pensati per essere usati insieme);
  • il software è pensato per i test su campioni di sangue transfuso per individuare infezioni da transfusione, determinare compatibilità tra donatore e ricevente oppure funziona come un Blood Establishment Computer Software;
  • FDA categorizza il prodotto come Classe III (cioè il prodotto è considerato life-saving ma si ignora se delle misure di controllo generiche possano garantire la sua sicurezza ed efficacia);
  • il dispositivo mette i pazienti e/o gli utenti a rischio di morte o ferite gravi in caso di malfunzionamento (o mancato funzionamento) del proprio software.

Le raccomandazioni per le richieste pre-market

FDA fornisce specifiche raccomandazioni per le richieste d’autorizzazione pre-market di quegli MD che ricadono nelle categorie Basic o Enhanced. Tra i contenuti consigliati ci sono:

  • Valutazione del Documentation Level: descrive e giustifica il Doumentation Level appropriato per quella richiesta
  • Descrizione del software: deve includere una panoramica delle sue caratteristiche rilevanti, come la sua capacità d’analisi, gli input e gli output
  • Diagramma del design del sistema e dell’architettura software: deve mostrare i moduli, i layer e le interfaccia del dispositivo
  • File di risk management: include i piani di risk management, gli assessment e i report
  • Requisiti di specifiche del software (SRS – Software requirements specification): descrive i bisogni e/o le aspettative del software

In aggiunta a questi punti, FDA pone ulteriori requisiti documentali per le richieste pre-market di livello sia Basic sia Enhanced. Tra questi ci sono le pratiche di progettazione e manutenzione del software, il test del software come parte del processo di verifica e convalida e uno storico delle revisioni del livello della documentazione in accordo con la nuova linea guida.

La pubblicazione di una bozza per SiMD e SaMD si ritrova nella lista delle priorità regolatorie per medical device per il 2022 stilata da FDA. Nel documento, la stesura di questa bozza è indicata come una priorità “di serie A“.


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