Ricominciano le ispezioni per FDA e MHRA

Ultimo aggiornamento: 2 anni fa

A marzo FDA ha annunciato il posticipo delle ispezioni nazionali. Nonostante la pausa delle ispezioni on-site negli USA, gli ispettori non si sono fermati ma anzi hanno condotto le ispezioni più critiche e hanno svolto altre attività al fine di assicurare che le aziende rispettassero i requisiti FDA.

Ora FDA ha deciso di ricominciare a svolgere le ispezioni on-site sulla base del COVID-19 Advisory Rating system, un sistema che utilizza i dati in tempo reale per valutare il numero di casi di COVID-19 in un’area in base ai dati nazionali e dello Stato.

Le visite degli ispettori saranno preannunciate e gli ispettori saranno dotati dei dispositivi di protezione necessari.

Anche MHRA ha annunciato il ricominciare delle ispezioni GxP on-site.
In questo caso le verifiche saranno un mix di attività on-site e da remoto.
Le aziende che saranno ispezionate sono state incoraggiate a discutere le modalità per assicurare le misure protettive adeguate, il distanziamento sociale, il coinvolgimento del personale e l’accesso sicuro alle strutture.

Al momento non ci sono programmi ufficiali che prevedono la ripresa delle ispezioni internazionali on-site. Gli ispettorati continueranno con le verifiche da remoto fino a nuove disposizioni.


Fonte

Coronavirus (COVID-19) Update: FDA prepares for resumption of domestic inspections with new risk assessment system

MHRA planning for return to on-site Good Practice (GxP) inspections

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