Rinvio del MDR: arriva la proposta ufficiale della Commissione Europea

Ultimo aggiornamento: 2 anni fa

Il 3 aprile 2020, dopo aver pubblicato una dichiarazione sul tema, la Commissione Europea ha proposto ufficialmente il rinvio di un anno per l’applicazione del Regolamento sui dispositivi medici (MDR) al Parlamento Europeo e al Consiglio.
Inizialmente la data di applicazione era stata fissata al 26 maggio 2020, ma la proposta prevede lo spostamento al 26 maggio 2021.

Colpa del COVID-19

L’attuale pandemia di COVID-19 è la causa principale di questo rinvio.
La crisi sanitaria attuale ha avuto diversi effetti nel panorama dei dispositivi medici:

  • Ci sono carenze di dispositivi e altri prodotti. Le Autorità nazionali, i sistemi sanitari, i cittadini e l’industria dovrebbero concentrarsi sulla messa a disposizione di più dispositivi, anziché sulla transizione verso l’MDR.
  • Gli Enti Notificati non possono condurre gli audit on site.
  • Alcuni prodotti potrebbero non essere certificati secondo il nuovo Regolamento per motivi commerciali. Ciò potrebbe comportare alcune interruzioni nella continuità dell’approvvigionamento.
    Questo sarebbe stato comunque un problema, ma è meglio non far coincidere questo rischio potenziale con altre carenze.

Il posticipo

Si propone ora di ritardare di un anno la data di applicazione del MDR.
Fino al 26 maggio 2021 i dispositivi potranno ancora essere immessi sul mercato ai sensi delle attuali direttive sui dispositivi medici, sarà possibile emettere nuovi certificati MDD e AIMDD e rinnovare i certificati esistenti.

Tuttavia, questo posticipo non sposta altre scadenze:

  • Il periodo di grazia – il periodo durante il quale i dispositivi possono ancora fare affidamento su certificati validi emessi in base alle direttive vigenti – scade il 26 maggio 2024.
  • Le date entro le quali l’UDI deve trovarsi sull’etichetta di un dispositivo certificato MDR non sono cambiate.
  • La data di applicazione del Regolamento IVD 746/2017 non sarà modificata.

Conseguenze del posticipo

L’effetto principale di questo rinvio è che riduce la pressione sul settore in un momento in cui tutti i sistemi sono stressati oltre la loro capacità massima. Ciò aiuterà tutte le parti interessate a concentrarsi sulla continuità della fornitura.

Questo posticipo permetterebbe anche di avviare studi clinici ai sensi delle attuali direttive prima del 26 maggio 2021 e proseguirle dopo tale data.
La segnalazione di eventi avversi gravi dovrà infatti essere effettuata in base ai requisiti MDR a partire dalla nuova data di applicazione.

L’accordo di mutuo riconoscimento con la Svizzera in materia di MDD e AIMDD rimarrà in vigore per un anno in più.
Ciò darà un ulteriore periodo per risolvere la questione, mentre l’industria interessata avrà più tempo per riorganizzare il modo in cui si posizionano i dispositivi sul mercato UE. Lo stesso varrà per la Turchia.
Finora la posizione del Regno Unito non è invece chiara.

A tre anni dalla data di applicazione e dalla fine del periodo di tolleranza, potrebbero esserci pressioni sulla disponibilità degli organismi notificati. L’aumento della domanda si scontrerà con la data di applicazione dell’IVDR.

Focus sulla disponibilità dei dispositivi

In conclusione la nuova data proposta alleggerirà la pressione dal processo di produzione e distribuzione dei dispositivi disponibili ma solo se questa proposta sarà accettata dal Parlamento Europeo e dal Consiglio.
Quando lo sapremo? Entro la fine di aprile.
Fino ad allora tutti i soggetti coinvolti devono continuare a prepararsi affinché l’MDR sia applicabile a partire dal 26 maggio 2020.


Fonte

Proposal for a REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL amending Regulation (EU) 2017/745 on medical devices as regards the dates of application of certain of its provisions.

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