Riprendono le ispezioni domestiche FDA

Ultimo aggiornamento: 8 mesi fa

Nel roundup del 4 Febbraio, tra le varie novità, FDA ha annunciato la ripresa delle ispezioni negli Stati Uniti. L’Autorità ha indicato come motivazione per questa scelta il calo di casi di COVID-19 in tutto il Paese.
La decisione è diventata effettiva a partire dal 7 Febbraio.

Il contesto

A causa delle preoccupazioni per la salute dei propri dipendenti dovute alle ultime evoluzioni della pandemia da COVID-19, FDA aveva sospeso alcune delle proprie attività ispettive.
A partire dal 29 Dicembre, l’Autorità aveva deciso di garantire l’esecuzione di ispezioni «mission critical», aveva tuttavia sospeso l’esecuzione delle ispezioni domestiche non critiche.
Aveva invece continuato le attività di vigilanza verso l’estero attraverso controlli sui farmaci d’importazione e assessment da remoto ai produttori esteri.

Le variazioni temporanee alle policies per le ispezioni

Queste misure temporanee dovevano avere effetto fino al 19 Gennaio, ma nel roundup del 21 Gennaio FDA annunciò nuove misure. Esse indicarono un’ulteriore proroga alle ispezioni, fino al 4 Febbraio.

Le «misure temporanee per le policy di ispezione» del 21 Gennaio contenevano un’altra variazione – tutt’ora effettiva. FDA decise infatti di eseguire le ispezioni di sorveglianza estere già programmate a due condizioni:

  • i Paesi interessati devono avere via libera agli spostamenti attraverso i propri confini nazionali;
  • devono appartenere ai livelli 1 o 2 delle raccomandazioni di viaggio per COVID-19 dei CDCs (Centers for Disease Control and prevention).

In tutti gli altri casi FDA rinvia le ispezioni estere, anche se già concordate.
FDA dice di avere «l’obiettivo di riprendere una regolare cadenza [..] ad Aprile».


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