Ultimo aggiornamento: 2 anni fa
La Commissione Europea ha pubblicato una nuova versione del “Questions & Answers regarding the implementation of the rule on safety features for medicinal products for human use“, arrivata già alla versione 18.
Alla nuova versione sono state aggiunte quattro nuove domande e risposte, e tre sono state revisionate. L’aggiunta più interessante riguarda l’applicazione delle safety features da parte di un contract manufacturer.
La domanda al punto §4.6 sull’esternalizzazione delle safety features è stata aggiunta anche in risposta alla richiesta da parte dei portatori di interesse come l’Associazione Europea delle QP.
Dunque è possibile dare in outsourcing l’applicazione delle safety features (§4.6)?
La risposta è si. Il prerequisito per esternalizzare ad un contract manufacturer l’applicazione delle safety features è la compliance al capitolo 7 delle EU GMP.
Il contract manufacturer deve avere l’autorizzazione alla produzione e deve essere incluso nell’autorizzazione all’immissione in commercio.
E’ anche importante che il contract manufacturer renda disponibile alla QP che certifica il prodotto finito una dichiarazione confermante la compliance all’Annex 16 delle EU GMP.
E’ invece possibile utilizzare imballaggi esterni con un identificatore univoco (UI) inserito da un fornitore di materiali di packaging. La revisione dalla domanda §4.4 chiarisce quanto segue:
- I controlli sulla leggibilità e la correttezza delle informazioni nel codice data matrix devono essere svolti prima del rilascio per la vendita.
- Quando si usa packaging prestampato, deve esserci un accordo scritto che delinei le responsabilità di ogni parte interessata.
- Il fornitore del packaging deve essere auditato e qualificato.
- Alla ricezione dei materiali di packaging prestampati, devono essere eseguiti i controlli sulla quantità e la qualità dell’Identificatore Univoco in linea con i principi GMP.
Inoltre è stata rivista la domanda §2.14: E’ possibile stampare separatamente la grafica dei contenitori di medicinali e aggiungere il data matrix nella fase di confezionamento finale, oppure esistono tecnologie di stampa digitale in cui tutta la grafica del packaging e l’UI possono essere stampate in un unico passaggio?
In questo caso il regolamento non specifica come devono essere applicate sull’imballaggio esterno le safety features. Il posizionamento deve essere sotto la supervisione delle Autorità competenti in conformità ai requisiti per l’etichettatura. Le specifiche delle tecnologie utilizzate per applicare l’UI dipenderanno dal singolo produttore che selezionerà il modello più appropriato adatto alle proprie esigenze. Secondo l’Annex 16 delle GMP, paragrafo 1.7.21, apporre l’UI al confezionamento di un medicinale è responsabilità della Persona Qualificata. Qualunque esternalizzazione di questa attività a terzi da parte del produttore del prodotto finito deve essere conforme ai principi descritti nel capitolo 7 delle GMP.
Fonti
Questions & Answers regarding the implementation of the rule on safety features for medicinal products for human use – LINK RIMOSSO
