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19 giugno 2019

Milano, 14:00-18:00
WORKSHOP

26 giugno 2019

Milano, 09:00-16:00
WORKSHOP

27 giugno 2019

 Milano, 09:00-16:00
WORKSHOP

4 luglio 2019

 Milano, 09:00-17:30
SEMINARIO

Corso per la PERSONA RESPONSABILE del settore Medical Device secondo il Regolamento UE 745/2017
Seminario
Corso qualificato AICQ-SICEV

Data: 9-10-11 luglio 2019 (9:00-18:00)

Costo: € 2000,00 + IVA

Sede del corso: Bologna c/o struttura d'eccellenza centrale e facilmente raggiungibile con i mezzi pubblici

Relatori

Ing. Carlo Miglietta_2B1 srl
Ing. Alice Ravizza
Avv. Silvia Stefanelli_ Studio Legale Stefanelli & Stefanelli
 

A chi si rivolge

La formazione è adatta a professionisti della qualità e della regolamentazione che desiderano rafforzare la propria competenza nella regolamentazione dei dispositivi medici e nei sistemi di gestione della qualità e hanno bisogno di competenze documentate come "responsabili della conformità normativa". Per coloro che già ricoprono il ruolo di Responsabile Qualità / Regolamentazione o Leader della Qualità e vogliono svilupparsi ulteriormente e documentare le proprie abilità o per tutti coloro che vogliano sviluppare nuove competenze.

Prerequisiti per la partecipazione Laurea scientifica più almeno 1 anno di esperienza oppure almeno 4 anni di esperienza con ruoli nella qualità e normative nel settore dei dispositivi medici o farmaceutici. Formazione / conoscenza di QSR e ISO 13485

 

Programma

Una delle novità introdotte nell'ambito normativo europeo dei Medical Device dal nuovo Regolamento è il concetto di Responsabile della conformità alle normative, un ruolo che ha preso ispirazione dalla funzione ricoperta dalla "Qualified Person" delle aziende farmaceutiche. E’ fondamentale che i produttori di dispositivi medici (MDR) e In Vitro Diagnostics (IVDR) prendano in considerazione questa importante novità come parte fondamentale del loro piano di transizione così come indicato dal Nuovo Regolamento  UE 745/2017.
In esso è resa esplicita la richiesta per ogni produttore di MD di nominare una Persona Responsabiledella conformità normativa che abbia responsabilità specifiche e dimostri con prove documentate le proprie conoscenze specialistiche nei settori pertinenti.

Per venire incontro a questa nuova richiesta normativa QS propone questo percorso formativo qualificato da organismi accreditati a livello nazionale e internazionale (AICQ SICEV) per fornire alle Persone Responsabili già nominate o a chi lo vuole diventare tutte le competenze specifiche, gli strumenti e gli approfondimenti indispensabili per ricoprire questo specifico ruolo carico di responsabilità.

Nel corso si riprenderanno le fonti normative attualmente applicabili al settore MD e si approfondiranno temi quali i sistemi di gestione qualità dei MD e le relative procedure, la struttura e i principali allegati del Fascicolo Tecnico e Dichiarazione conformità CE, gli obblighi di sorveglianza, vigilanza e segnalazione e le altre fondamentali responsabilità di questa figura chiave.Il corso è tenuto da formatori esperti del settore che riusciranno a combinare la teoria con esempi tratti dalla realtà, esponendo con chiarezza i requisiti di conformità normativa dei MD e coprendo tutti gli step, dalla progettazione, produzione, rilascio fino alla sorveglianza post-commercializzazione. 

Lo scopo del corso è formare Persone Responsabili che siano consapevoli del loro ruolo e adeguatamente preparate per porsi alla guida di un’azienda di Dispositivi Medici, oltre che fornire informazioni aggiornate nel campo delle normative sui Dispositivi Medici e degli standard dei sistemi di qualità. Le giornate saranno inoltre un’occasione di contatto e confronto con esperti del settore e altre PR.

 

La formazione qui presentata è propedeutica per la certificazione della Persona Responsabile Dispositivi medici proposta da AICQ-SICEV e la relativa iscrizione al Registro SICEV.

La certificazione non è obbligatoria per lo svolgimento della professione ma è sicuramente un attestato di qualità delle competenze e una dimostrazione del possesso di requisiti di competenza e di comprovata esperienza.

 

Obiettivi del corso:

• Comprendere le peculiari responsabilità della figura della Persona Responsabile, le sue
  mansioni e il suo inquadramento

• Conoscere i requisiti regolatori per questa figura professionale secondo Reg 2017/745 e Reg
   2017/746 e come questa figura possa essere inserita all’ interno di un sistema di gestione per la
   qualità in una azienda biomedicale

• Mantenere la sicurezza dei prodotti quando il prodotto viene immesso sul mercato, lavorando
   con un sistema di gestione implementato.

• Approfondire la gestione dei rischi e la sorveglianza del mercato, che soddisfano i requisiti delle
   normative.

• Avere conoscenza e comprensione di come funzionano le segnalazioni di incidenti e incidenti.

 

PROGRAMMA DEL CORSO

1 giorno

 Attuali Direttive Europee applicabili ai dispositivi medici
- requisiti essenziali
- regole di classificazione
- metodi di marcatura CE delle diverse classi

ESERCITAZIONE 1

Regolamento 2017/745 e 2017/746
- Principali novità rispetto alla legislazione precedente
- requisiti essenziali
- regole di classificazione
- metodi di marcatura CE delle diverse classi
- obblighi degli operatori economici
- sistemi di tracciabilità
- Eudamed
- Relazioni con le legislazioni internazionali

ESERCITAZIONE 2

2 giorno

I Sistemi di Gestione per la Qualità dei DM
- Norma ISO 13485 e altri schemi di riferimento quali ad esempio ISO 9001, GMP
- Procedure di progettazione
- Procedure di produzione
- Procedure di controllo qualità, collaudo, controllo, delibera ed immissione in commercio
- Tracciabilità nel ciclo di vita

Il Fascicolo Tecnico di Prodotto e la Dichiarazione di Conformità CE
- Struttura del Fascicolo Tecnico ed allegati principali
- Requisiti essenziali
- Gestione del rischio
- Gestione dei dati clinica
- Attività post-commercializzazione
- Aggiornamento continuo del Fascicolo Tecnico

 

3 giorno

Deontologia, responsabilità professionale ed etica
- Tutela della privacy (es. dati personali e sensibili)
- Rispetto dei diritti del malato
- Relazioni professionali con il fabbricante, il Mandatario e l’ Autorità Competente

Gli obblighi di sorveglianza, vigilanza e segnalazione
Registrazioni, UDI ed Eudamed
- Procedure Post- vendita
- Gestione degli incidenti
- Relazione tra i diversi operatori economici (fabbricante, mandatario, importatore, distributore)

ESERCITAZIONE 3

Gestione dei dispositivi oggetto di indagine clinica
- Gestione delle indagini cliniche pre-market
- Gestione delle indagini cliniche post-market
- Documenti correlati alle indagini cliniche secondo ISO 14155 e Meddev di riferimento

ESERCITAZIONE 4

Test finale di valutazione delle conoscenze acquisite (circa 90min)

 

 

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