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3 ottobre 2019

L'unica giornata dedicata al Lab QC chimico
Milano, 09:00-17:30
EVENTO

9 ottobre 2019

Milano, 09:00-17:30
SEMINARIO

10 ottobre 2019

 Milano, 09:00-17:30
SEMINARIO

DISPOSITIVI MEDICI - Prodotti combinati: il farmaco incontra il Dispositivo Medico
Seminario

Data: 10 ottobre 2019 (09:00-17:30)

Costo: € 600 + IVA

Sede del corso: Milano

Relatori

Dr.ssa Sabrina Rotolo

A chi si rivolge

Il corso è adatto a tutti coloro che conoscono la ISO13485:2016 e il nuovo Regolamento Europeo e che vogliano approfondire il nuovo approccio e i requisiti per i Dispositivi Medici combinati (farmaco + MD).

 

Programma

Molti dei dispositivi medici più innovativi sono in realtà prodotti combinati farmaco/dispositivo che comprendono generalmente una parte di dispositivo medico e una parte di farmaco.

Nonostante i vantaggi clinici offerti dai prodotti combinati nel trattamento di determinate patologie, il processo di approvazione di questi prodotti è generalmente più complesso rispetto a quello applicabile agli altri dispositivi. Inoltre fino a pochi anni fa, in EU, non esisteva una legislazione dedicata.

A maggio 2019 è stata però pubblicata in draft da EMA la “Guideline on the quality requirements for drug-device combinations” con lo specifico scopo di definire i requisiti specifici relativi ai dossier di qualità per la registrazione e il ciclo di vita dei prodotti combinati.

Il corso approfondirà e metterà a confronto le normative US, dove dal 2017 sono in vigore le cGMP for Combination Products, e la più nuova EU.

Attraverso un approccio graduale e lavori di gruppo, la docente prenderà in esame tutti gli aggiornamenti documentali proposti sia dalla normativa europea sia dalla normativa statunitense per permette al partecipante di avere una chiara visone delle necessarie modifiche nella documentazione tecnica del dispositivo medico combinato.

Alla fine del corso sarai in grado di :

  • Identificare le normative attualmente in vigore, gli standard e le linee guida da applicare al prodotto per ottimizzare i documenti e i tempi di registrazione
  • Avere una visione critica sui requisiti di qualità richiesti sia per la registrazione che per la produzione del prodotto combinato

 

Parleremo di:

  • Overview sulle novità del nuovo Regolamento Europeo 745/2017
  • Definizione di prodotto combinato ed ancillare
  • L'articolo 117 del Regolamento Europeo e sue recenti interpretazioni
  • La Nuova Guida Europea sui requisiti di qualità dei Dispositivi Medici Ricombinati
  • La Meddev 2.1.3.
  • La linea guida FDA per la classificazione dei combinati
  • La linea guida FDA con i requisiti per i prodotti combinati
  • Nuova linea guida fda pmdi e DPI
  • Riepilogo del corso
 
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