Serializzazione: un promemoria per gli ispettori

Ultimo aggiornamento: 4 mesi fa

Nel 2011 la Commissione Europea ha pubblicato la direttiva 2011/62 /CE, la cosiddetta Direttiva sui Medicinali Falsificati (FMD) con l’obiettivo di sostenere la lotta contro i medicinali contraffatti.
La nuova Direttiva ha avuto una certa influenza sulla catena di approvvigionamento farmaceutica. Ha inoltre introdotto numerosi atti delegati che richiedono l’introduzione di caratteristiche di sicurezza quali l’identificatore univoco e i dispositivi antimanomissione, ha avuto un impatto sulle revisioni di numerosi capitoli delle GMP e ha portato ad una revisione completa delle GDP.

Nel 2016 è stato pubblicato ufficialmente il Regolamento UE 2016/161 della Commissione, che stabilisce norme dettagliate per le caratteristiche di sicurezza ed è in vigore il 9 febbraio 2019.
Gli ispettori GMP hanno iniziato a esaminare attentamente l’attuazione del Regolamento durante le ispezioni.
Al fine di aiutare sia i produttori che gli ispettori a verificare la conformità al Regolamento, la Commissione Europea ha pubblicato un promemoria con ipotetiche domande da porre al momento dell’ispezione e il corrispettivo riferimento normativo.

Le domande presenti nel documento si concentrano su:

  • Connessione con l’hub e l’On-Boarding Partner (OBP)
  • Flusso di dati
  • Generazione del numero di serie(SNs)
  • Upload delle informazioni nel sistema
  • Applicazione dell’Anti-Tampering Device (ATD)
  • Linee di confezionamento
  • Composizione, dismissione, cambio di status dell’identificativo unico
  • Qualità della stampa del barcode 2D
  • Gestione degli alert

Fonte:

Aide Memoire for GMP inspection of manufacturers_Compliance with Commission Delegated Regulation (EU) 2016/161 for safety features – LINK RIMOSSO

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