Qualifica e Convalida

Per poter fornire ai nostri clienti il miglior servizio di qualifica e convalida possibile e consapevoli dell’importanza di un’elevata professionalità, abbiamo sviluppato una solida partnership con Adeodata srl per i servizi di:

  • Computer System validation
  • Supervisione delle attività di convalida e qualifica
  • Qualifica impianti, equipment e sistemi:
    • classificazione ambientale (ISO 14644 e/o UE GMP);
    • qualifica dei processi di sterilizzazione termica;
    • qualificazione dei liofilizzatori;
    • qualifica delle utenze (aria compressa, azoto, sistemi idrici).
  • Servizio di taratura strumenti

Computer System Validation

In particolare Adeodata potrà supportarvi nello svolgimento di tutte le attività previste dal ciclo di vita dei sistemi computerizzati, secondo le linee guida applicabili (GAMP,…):

  • Definizione del flusso di processo e dei requisiti (URS)
  • Audit al fornitore
  • Redazione di piani di convalida (Validation Plan)
  • Analisi del rischio (Risk Analysis)
  • Valutazione delle attività di sviluppo del fornitore: FS, SDS, HDS, SAP BBP
  • Redazione ed esecuzione di protocolli di convalida (IQ, OQ e PQ)
  • Validation Report con individuazione delle eventuali azioni correttive
  • Redazione di procedure per il mantenimento dello stato di convalida: gestione degli accessi, controllo della configurazione, verifiche periodiche, salvataggio e ripristino dei dati, eventi avversi
  • Servizi di verifica periodica
  • Addestramento del personale come parte del processo di convalida dei sistemi computerizzati

Servizio di taratura strumenti

Inoltre Adeodata, attraverso specifiche procedure interne, è in grado di fornire un servizio di taratura ISO riferibile per un’ampia gamma di grandezze fisiche (temperatura, umidità relativa, pressione, alto vuoto, velocità, tempo, peso, grandezze elettriche, portata, massa, illuminazione, conducibilità, pH, Redox, frequenza).

Il personale tecnico è addestrato ed attrezzato per effettuare servizi di taratura presso il cliente direttamente a bordo macchina o impianto, al fine di ridurre al minimo il disservizio.

I nostri servizi prevedono l’identificazione di eventuali strumenti di taratura critici, la programmazione ed esecuzione delle tarature periodiche, la taratura di strumenti speciali, nonché la predisposizione ed attivazione delle procedure di taratura.

Oltre al servizio on-site, Adeodata dispone di un laboratorio specializzato in verifiche strumentali per tarature e messa a punto di strumentazione.
Tarature, verifiche, controlli, messa a punto vengono effettuati utilizzando strumenti certificati.

Adeodata è in grado anche di fornire, per le attività indicate, rapporti di taratura paperless con software convalidato e di eseguire il calcolo dell’incertezza di taratura.

adeodata qualifica convalida

PER MAGGIORI INFORMAZIONI