Qualifica e Convalida

Il team di Adeodata srl è in grado di affiancare i nostri clienti anche per i servizi di:

  • Computer System validation
  • Supervisione delle attività di convalida e qualifica
  • Qualifica impianti, equipment e sistemi:
    • classificazione ambientale (ISO 14644 e/o UE GMP);
    • qualifica dei processi di sterilizzazione termica;
    • qualificazione dei liofilizzatori;
    • qualifica delle utenze (aria compressa, azoto, sistemi idrici).
  • Servizio di taratura strumenti

Adeodata potrà supportarvi nello svolgimento di tutte le attività previste dal ciclo di vita dei sistemi computerizzati, secondo le linee guida applicabili (GAMP,…):

  • Definizione del flusso di processo e dei requisiti (URS)
  • Audit al fornitore
  • Redazione di piani di convalida (Validation Plan)
  • Analisi del rischio (Risk Analysis)
  • Valutazione delle attività di sviluppo del fornitore: FS, SDS, HDS, SAP BBP
  • Redazione ed esecuzione di protocolli di convalida (IQ, OQ e PQ)
  • Validation Report con individuazione delle eventuali azioni correttive
  • Redazione di procedure per il mantenimento dello stato di convalida: gestione degli accessi, controllo della configurazione, verifiche periodiche, salvataggio e ripristino dei dati, eventi avversi
  • Servizi di verifica periodica
  • Addestramento del personale come parte del processo di convalida dei sistemi computerizzati
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Grazie a un approccio strutturato basato sull’esperienza e l’aggiornamento continuo, Adeodata è in grado di qualificare le apparecchiature di processo sulla base dei più aggiornati requisiti normativi:

  • analisi dei rischi (ICH Q9)
  • 2013 PDA, Technical Report Series No. 61, Steam in Place;
  • 2013 PDA, Technical Report Series No. 3, Validation of Dry Heat Process used for Depyrogenation and Sterilization;
  • 2015 UNI EN-285, Sterilizzazione – Sterilizzatrici a vapore – Grandi Sterilizzatrici;
  • 2015 ANNEX 15, Qualification and Validation. EN Guidelines for GMP for Medicinal Product for Human and Veterinary Use
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Adeodata potrà supportare la vostra azienda anche nella qualifica dei reparti a contaminazione controllata e nelle mappature termiche. 
Grazie alla grande esperienza sul campo e all’aggiornamento continuo dei suoi consulenti, viene garantita la compliance a:

  • 2009 EN 1822-1 (UNI EN 1822-1: 2010), High efficiency air filters (EPA, HEPA and ULPA). Part-1 Classification, performance testing, marking;
  • WHO, Technical Report Series No. 961, 2011. ANNEX 9: Model guidance for the storage and transport of time and temperature sensitive pharmaceutical products;
  • 2015 ISO 14644-1, Cleanrooms and associated controlled environments. Part-1 Classification of air cleanliness by particle concentration;
  • 2015 ISO 14644-2, Cleanrooms and associated controlled environments. Part-2 Monitoring provide evidence of cleanroom performance related to air cleanliness by particle concentration.
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Adeodata è in grado di fornire un servizio di taratura ISO riferibile per un’ampia gamma di grandezze fisiche (temperatura, umidità relativa, pressione, alto vuoto, velocità, tempo, peso, grandezze elettriche, portata, massa, illuminazione, conducibilità, pH, Redox, frequenza).

Il personale tecnico è addestrato ed attrezzato per effettuare servizi di taratura presso il cliente direttamente a bordo macchina o impianto, al fine di ridurre al minimo il disservizio.

I nostri servizi prevedono l’identificazione di eventuali strumenti di taratura critici, la programmazione ed esecuzione delle tarature periodiche, la taratura di strumenti speciali, nonché la predisposizione ed attivazione delle procedure di taratura.

Oltre al servizio on-site, Adeodata dispone di un laboratorio specializzato in verifiche strumentali per tarature e messa a punto di strumentazione.
Tarature, verifiche, controlli, messa a punto vengono effettuati utilizzando strumenti certificati.

Adeodata è in grado anche di fornire, per le attività indicate, rapporti di taratura paperless con software convalidato e di eseguire il calcolo dell’incertezza di taratura.

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In caso di cambi ingegneristici, il team Adeodata supporta i clienti nella gestione degli aspetti di compliance per:

  • cambi di layout di reparto/i, nuovi reparti
  • cambio di equipment inserimento di  nuovi macchinari
  • cambio di utilities
  • spostamento di equipment con o senza modifica della destinazione d’uso.

L’approccio si basa sull’esperienza delle figure Senior di Adeodata in collaborazione con i GxP Compliance Expert di Quality Systems.

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I Project Manager sono a disposizione dei clienti per l’impostazione e la gestione dei progetti durante tutto il loro ciclo di vita e in tutti i loro aspetti (tempi, costi, responsabilità, rischi, …).

Scopri i punti di forza del servizio di PM

Grazie alla competenza dei consulenti Adeodata e alla sinergia con Quality Systems, il team supporta i clienti nella progressiva digitalizzazione dei processi attuali attraverso lo studio di roadmap finalizzate ad ottenere una gestione paperless dei processi.

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