Servizi per Medical Device

Quality Systems da anni mette la propria esperienza al servizio delle aziende produttrici di dispositivi medicali fornendo un’ampia gamma di servizi di consulenza e audit.

Grande professionalità, esperienza e competenza: questo è il valore aggiunto che portiamo ogni giorno all’interno delle vostre aziende.

  • Certificazione MDSAP e Gap Analysis report
  • Supporto alla redazione del Fascicolo Tecnico
  • Gap Analysis tra Direttiva 93/42/CEE (MDD) e MDR/IVDR
  • Audit di prima parte
  • Audit di seconda parte ai fornitori
  • Audit alla logistica
  • Audit ai produttori di packaging
  • Audit preparatori alle ispezioni
  • Audit congiunti: ovvero audit interni integrati con più riferimenti regolatori:
    • rispetto a ISO 22716 e ISO 13485
    • rispetto a MDSAP e ISO 13485
    • per Marcatura CE e rispetto a 13485
    • integratori e nuovo Regolamento

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