Swissmedic: adattati i requisiti per i prodotti combinati

Ultimo aggiornamento: 3 anni fa

La Swissmedic sta lavorando per adattare i requisiti per i prodotti combinati al nuovo Regolamento (MDR) 745/2017. L’avviso è stato pubblicato sul sito dell’Agenzia agli inizi di novembre.

Quest’anno l’EMA ha già pubblicato progetti di linee guida e un documento di domande e risposte sui prodotti combinati. Tra questi troviamo Guideline on the quality requirements for drug-device combinations (EMA/CHMP/QWP/BWP/259165/2019) e il Q&A EMA/37991/2019.
Swissmedic seguirà queste linee guida.

Ciò significa che per le richieste di approvazione per i prodotti combinati integrali dal 26 maggio 2020 si dovrà dimostrare che il componente dispositivo medico soddisfi i requisiti di sicurezza e di prestazione stabiliti nell’allegato I del nuovo MDR (se non presenta la marcatura CE).
È richiesta inoltre una valutazione da parte di un organismo notificato designato a norma dell’articolo 117 del regolamento per i dispositivi medici delle classi Is, Im, Ir, IIa, IIb e III se non è disponibile alcun certificato di conformità rilasciato da un organismo di valutazione.

Quando un prodotto è disciplinato dalla presente direttiva, il fascicolo di autorizzazione all’immissione in commercio comprende, se disponibili, i risultati della valutazione della conformità della parte costituita dal dispositivo ai pertinenti requisiti generali di sicurezza e prestazione di cui all’allegato I di tale regolamento figuranti nella dichiarazione di conformità UE del fabbricante o nel relativo certificato rilasciato da un organismo notificato che consente al fabbricante di apporre la marcatura CE sul dispositivo medico.
Se il fascicolo non comprende i risultati della valutazione della conformità di cui al primo comma e se per la valutazione della conformità del dispositivo, qualora sia utilizzato separatamente, è richiesto l’intervento di un organismo notificato conformemente al regolamento (UE) 2017/745, l’autorità invita il richiedente a fornire un parere sulla conformità della parte costituita dal dispositivo ai pertinenti requisiti generali di sicurezza e prestazione di cui all’allegato I di tale regolamento, pubblicato da un organismo notificato, designato ai sensi di tale regolamento per la tipologia di dispositivo in questione.

MDR 745/2017, art. 117

Per l’attuazione pratica dell’articolo 117, Swissmedic si baserà su:

  • Guideline on the quality requirements for drug-device combinations (EMA/CHMP/QWP/BWP/259165/2019) attualmente in bozza
  • Questions & Answers document (EMA/37991/2019)

Swissmedic adatterà i suoi moduli di domanda e aggiornerà la linea guida Formal requirements HMV4. I documenti saranno disponibili online entro maggio 2020.


Fonti:

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