Ultimo aggiornamento: 2 anni fa
Il 16 Aprile 2021 Swissmedic ha annunciato che sta cercando di armonizzare la propria legislazione con il Regolamento Europeo sulla gestione delle impurezze da nitrosammine.
I documenti dell’EMA su cui Swissmedic si sta basando sono:
- European Medicines Regulatory Network approach for the implementation of the CHMP Opinion pursuant to Article 5(3) of Regulation (EC) No 726/2004 for nitrosamine impurities in human medicines
- Questions and answers for marketing authorisation holders/applicants on the CHMP Opinion for the Article 5(3) of Regulation (EC) No 726/2004 referral on nitrosamine impurities in human medicinal products
- EMA/369136/2020: Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) Assessment report Procedure under Article 5(3) of Regulation EC (No) 726/2004 Nitrosamine impurities in human medicinal products (25 June 2020)
Esistono comunque delle eccezioni:
- Per i medicinali contenenti sostanze attive biologiche o biotecnologiche, Swissmedic aspetta di ottenere evidenza che esistano fattori di rischio legati agli eccipienti o alle condizioni di produzione.
- In Svizzera, Swissmedic non richiede documentazione dello Step 1 “Valutazione del rischio” qualora non vi siano rischi identificati. In Europa, i documenti devono essere inviati dopo questo Step indipendentemente dal risultato ottenuto. Questa eccezione si applica anche ai medicinali che sono già stati autorizzati.
- Per il momento, in caso di preparati di metformina, i regolamenti precedenti rimangono in vigore a causa dei motivi irrisolti della contaminazione da NDMA.
Finora, Swissmedic ha chiesto di utilizzare un metodo con un limite di quantificazione (LOQ – Limit of Quantification) di 30ppb. Questo requisito non si applica più.
Fonte:
Swissmedic: Potential nitrosamine contamination
