Swissmedic armonizza i requisiti sulle nitrosammine

Ultimo aggiornamento: 2 mesi fa

Il 16 Aprile 2021 Swissmedic ha annunciato che sta cercando di armonizzare la propria legislazione con il Regolamento Europeo sulla gestione delle impurezze da nitrosammine.

I documenti dell’EMA su cui Swissmedic si sta basando sono:

Esistono comunque delle eccezioni:

  • Per i medicinali contenenti sostanze attive biologiche o biotecnologiche, Swissmedic aspetta di ottenere evidenza che esistano fattori di rischio legati agli eccipienti o alle condizioni di produzione.
     
  • In Svizzera, Swissmedic non richiede documentazione dello Step 1 “Valutazione del rischio” qualora non vi siano rischi identificati. In Europa, i documenti devono essere inviati dopo questo Step indipendentemente dal risultato ottenuto. Questa eccezione si applica anche ai medicinali che sono già stati autorizzati.
     
  • Per il momento, in caso di preparati di metformina, i regolamenti precedenti rimangono in vigore a causa dei motivi irrisolti della contaminazione da NDMA.  

Finora, Swissmedic ha chiesto di utilizzare un metodo con un limite di quantificazione (LOQ – Limit of Quantification) di 30ppb. Questo requisito non si applica più.


Fonte:

Swissmedic: Potential nitrosamine contamination