Swissmedic emette, su richiesta, certificati GMP per le aziende dotate di una licenza di stabilimento – valida – per la produzione di prodotti farmaceutici e di prodotti da trapianto.
Le certificazioni emesse dall’Autorità svizzera includono soltanto la data dell’ispezione su cui si basa il certificato: non hanno invece una data di scadenza.
Tuttavia, molte Autorità e molte aziende agiscono in linea con i criteri per le certificazioni stabiliti dalle GMP Europee. Ritengono quindi che una certificazione basata su un’ispezione condotta più di 3 anni prima sia inadeguata a scopi di compliance.
Certificazioni Swissmedic
In precedenza, L’Autorità svizzera si era detta preoccupata dagli effetti causati dalla pandemia sul calendario delle proprie ispezioni. Aveva quindi precisato che i certificati basati su ispezioni condotte nel 2017 o 2018 erano da considerarsi validi fino al termine del 2021 o fino all’ispezione successiva.
Nonostante le difficoltà, Swissmedic ha ora affermato di esser riuscita a mantenere una frequenza regolare per le ispezioni, e conclude che:
«Di conseguenza, non c’è più alcun bisogno di estendere genericamente i termini di validità dei certificati GMP Swissmedic.»
A scopo di chiarezza, l’Autorità svizzera ha inoltre pubblicato l’elenco completo delle licenze di validità di stabilimento e delle ispezioni eseguite a scopo di certificazione GMP all’interno della nuova normativa.
In aggiunta, Swissmedic ha accettato l’estensione, fino al 31 Dicembre 2022, di certificati GMP emessi da EMA ed inseriti nel database EudraGMDP.
