La Commissione Europea ha annunciato lo scorso luglio che la compagnia italiana Kiwa Cermet Italia è diventata il 21° Organismo Notificato ai sensi del Regolamento UE 2017/745 (MDR).
A Kiwa Cermet Italia, azienda che offre servizi di testing, ispezione e certificazione, è stato assegnato il numero 0476 nel database Nando.
Oltre a Kiwa Cermet Italia, sono 3 gli Organismi Notificati designati sul territorio nazionale nel rispetto dell’MDR:
Il 26 maggio 2021 è entrato in vigore il Regolamento 745/2017 per i dispositivi medici, ponendo fine al periodo di transizione di 3 anni (poi esteso a causa della pandemia) concesso alle aziende per raggiungere la compliance. La Commissione Europea ha pubblicato un documento Q&A dedicato ai requisiti e agli strumenti per la sicurezza dei dispositivi, incluso EUDAMED.
Il database per i dispositivi medici
Il database per i dispositivi medici, EUDAMED, ha lo scopo di dare una panoramica di tutti i dispositivi disponibili nell’Unione Europea. Includerà vari sistemi elettronici con informazioni riguardanti i dispositivi medici e le aziende produttrici. In totale EUDAMED si compone di 6 moduli:
registrazione degli attori
UDI (unique device identification) e registrazione dei dispositivi
enti notificati e certificati
clinical investigations e studi di performance
vigilanza
sorveglianza del mercato.
In accordo con la Commissione Europea, il database continuerà ad essere migliorato. La release del primo modulo risale a dicembre 2020. La Commissione sta ancora lavorando sugli altri moduli e il rilascio del secondo e terzo modulo (UDI e enti notificati) è previsto per la metà del 2021. Si sta valutando, insieme agli Stati Membri, una release step by step per gli altri moduli.
Per commercializzare i dispositivi medici in Unione Europea è necessaria la marcatura CE. Questa certificazione attesta che un dispositivo soddisfi tutti i requisiti regolatori necessari. Ma cosa cambia con l’entrata in vigore del nuovo Regolamento (MDR 2017/745)?
Gli step del processo
Step 1 Per ottenere la marcatura CE è necessario essere in compliance con il Regolamento UE 2017/745, noto come MDR.
Step 2 Nominare una Persona Responsabile della compliance normativa e classificare i propri dispositivi sulla base delle classi previste dall’Annex VIII del Regolamento.
Step 3 Implementare un Sistema di Gestione Qualità. La maggior parte delle aziende applica lo standard ISO 13485 per raggiungere la conformità. Il SGQ deve includere:
Valutazione Clinica
Post-Market Surveillance (PMS)
Post Market Clinical Follow-up (PMCF)
Step 4 In accordo con gli Annex II e III, preparare un Technical File o un Design Dossier che includa tutte le informazioni sul dispositivo e il suo intended use oltre ai report di test, il Clinical Evaluation Report, il risk management, le istruzioni d’uso, l’etichetta.
Ottenere un UDI per ogni dispositivo.
Il Technical File è una descrizione completa del dispositivo allo scopo di dimostrarne la compliance con i requisiti Europei.
Step 5 Se non si ha una sede in Europa, nominare un Rappresentante Autorizzato (EC REP) con sede in UE, qualificato nella gestione dei problemi regolatori. I riferimenti dell’EC REP devono essere presenti sull’etichetta del prodotto.
Ottenere un Single Registration Number dalle Autorità.
Step 6 Per tutti i dispositivi, eccetto quelli in Classe I, il SGQ e il Technical File devono essere oggetto di audit da parte di un Organismo Notificato.
Step 7 Per tutti i dispositivi eccetto quelli in Classe I, viene rilasciato un certificato di marcatura CE relativo al dispositivo e un certificato ISO 13485 relativo alla struttura dopo il superamento dell’audit. La certificazione ISO 13485 deve essere rinnovata ogni anno. I certificati di marcatura CE sono generalmente validi per un massimo di 5 anni, ma in genere vengono rivisti durante l’audit di sorveglianza annuale.
Step 8 Preparare una Dichiarazione di Conformità in accordo all’Annex IV. Si tratta di un documento legalmente vincolante preparato dal produttore e attestante che il dispositivo è in compliance con i requisiti Europei applicabili. A questo punto può essere apposto sul dispositivo il marchio CE.
Step 9 Registrare il dispositivo e il suo UDI in EUDAMED. L’UDI deve essere presente in etichetta ed essere associato ai rispettivi documenti regolatori.
Step 10 Per i dispositivi in Classe I non sono previsti audit annuali da parte degli Organismi Notificati. Tuttavia il Clinical Evaluation Report, il Technical File, e le attività di post-market surveillance devono essere tenute aggiornate.
Per tutte le altre classi, la frequenza dell’audit è annuale per garantire la conformità continua ai requisiti MDR. Non superare l’audit annuale invalida il certificato CE.
Finora i dispositivi medici potevano muoversi liberamente tra la Svizzera e i mercati Europei. Tuttavia dalla data di implementazione del nuovo Regolamento UE il 26 maggio 2021, questo non è più possibile. La Svizzera è diventata a tutti gli effetti un Paese terzo e i produttori svizzeri saranno trattati come ogni altro produttore extra-UE. Dunque i produttori non svizzeri dovranno nominare Rappresentanti Autorizzati Svizzeri e importatori con sede in Svizzera. Questo cambiamento riguarda tutti i dispositivi medici, inclusi i legacy device che si affidano alla MDD per mantenere la validità della certificazione più a lungo.
Dopo anni di movimenti di merci senza attriti tra questi mercati, questo sviluppo potrebbe sorprendere. Eppure il problema si pone già da tempo.
Per comprendere appieno il nuovo quadro, sono necessarie alcune informazioni: la Svizzera è un Paese europeo, ma non fa parte dell’Unione Europea (UE). Fa parte dell’Associazione Europea di Libero Scambio (EFTA), insieme ai tre Paesi che compongono lo Spazio Economico Europeo (EEA). Laddove la EEA segue automaticamente tutta la legislazione UE sui prodotti, l’EFTA non è vincolata a tale requisito. Il commercio con la Svizzera è inoltre stabilito da più accordi di mutuo riconoscimento.
Esiste un accordo di mutuo riconoscimento (MRA) tra la Svizzera e l’UE per AIMDD e MDD. Questo MRA termina nel momento in cui le Direttive non sono più applicabili. Ad oggi esiste un accordo di mutuo riconoscimento che copre l’MDR pronto per essere firmato. Tuttavia, il nuovo accordo è strettamente collegato ad un altro accordo di portata più ampia, l’Institutional Framework Agreement (“InstA”) che è stato bocciato in uno dei referendum svizzeri e quindi non permette all’accordo di mutuo riconoscimento di entrare in vigore.
In breve, senza la piena adesione all’EEA o all’UE, l’InstA diventa necessario; senza un sostegno sufficiente da parte degli elettori svizzeri, non può entrare in vigore l’InstA; senza InstA non c’è accordo di mutuo riconoscimento tra Svizzera e UE; senza mutuo riconoscimento, la Svizzera è un Paese terzo a tutti gli effetti.
Le prospettive Europee
Per i produttori svizzeri che si affidano a un AR svizzero o a un importatore, il significato dello status della nazione come Paese terzo è chiaro. Questi produttori devono assicurarsi di nominare un AR e/o un importatore con sede nell’UE in linea con l’articolo 11 e l’articolo 13 dell’MDR. Sebbene il ruolo della Svizzera nell’EFTA non sia cambiato e la circolazione degli scambi rimanga relativamente priva di attriti, è importante assicurarsi che gli operatori economici rispettino i requisiti dell’MDR. Ciò è ovviamente necessario per la conformità legale, ma la mancata compliance può avere effetti anche sulla copertura assicurativa di responsabilità.
Le prospettive Svizzere
Senza l’accordo di riconoscimento delle Direttive, i dispositivi immessi sul mercato UE non possono più circolare liberamente sul mercato svizzero. Devono essere formalmente immessi sul mercato in Svizzera, nel rispetto della legge. Nel 2020 la Svizzera ha introdotto la nuova legge sui dispositivi medici, l’Ordinanza sui dispositivi medici o MedDO, modificata nel maggio 2021.
La MedDO introduce i requisiti del MDR in Svizzera, ma copre esclusivamente la Svizzera. Parallelamente all’MDR, richiede ai produttori non svizzeri di conferire mandato a un AR (cfr. articolo 51) e di far immettere sul mercato i propri dispositivi da un importatore svizzero (cfr. articolo 53). La modifica all’articolo 51 consente al produttore e all’AR svizzero di concordare chi dovrà inviare copia del documento tecnico in caso di richiesta da parte di Swissmedic.
I produttori svizzeri (o i loro AR e importatori) devono registrarsi presso Swissmedic entro tre mesi dall’immissione sul mercato di un dispositivo (cfr. articolo 55). L’articolo 104 bis prevede un tempo supplementare per designare l’AR in caso di produttori con sede in UE o EEA, o che si affidano a un AR con sede in UE o EEA:
Classe III, dispositivi impiantabili in classe llb e impiantabili attivi, l’AR deve essere nominato entro il 31 dicembre 2021.
Dispositivi non impiantabili in classe llb e dispositivi in classe IIa, l’AR deve essere designato entro il 31 marzo 2022.
Per i dispositivi in classe I c’è tempo fino al 31 luglio 2022.
Questa deroga non si applica agli importatori.
Sebbene non sia esplicitamente menzionato, sembra che i produttori di dispositivi medici possano continuare a fare affidamento sulla marcatura CE e non è stato annunciato alcun marchio di approvazione univoco per la Svizzera. Inoltre pare che si potrà fare affidamento sui certificati di conformità emessi dagli Organismi Notificati UE ancora per qualche tempo.
Esiste anche un Organismo Notificato svizzero, Schweizerische Vereinigung für Qualitäts- und Managementsysteme (SQS) – NB 1250. La Commissione Europea ha proposto che per i dispositivi medici con certificati emessi da questo Organismo, possano essere utilizzati gli stessi periodi di grazia attualmente utilizzati per i dispositivi medici coperti da Organismi UE. Tale accordo permetterebbe ai dispositivi di rimanere sul mercato UE intanto che il produttore cerca un altro Organismo Notificato per la certificazione.
Cosa devono fare gli operatori economici
I produttori, i distributori con sede in UE che ricevono dispositivi medici da un produttore o importatore svizzero, gli AR o gli importatori con sede in Svizzera devono valutare questa nuova situazione e intraprendere azioni appropriate. Come accennato, esiste un periodo di grazia per i dispositivi immessi sul mercato svizzero da produttori che si affidano a un AR con sede in UE. La tabella seguente riassume le fasi più rilevanti per gli operatori economici.
Sede
Svizzera
UE / EEA
Resto del mondo
Produttori
Registrazione entro 3 mesi. Usare AR e importatori per l’UE.
Usare AR e importatore per il mercato svizzero. Si applicano periodi di grazia per la registrazione.
Usare AR e importatore per i mercati UE e svizzero. Se si sta già utilizzando EU AR, si applicano i periodi di grazia per la registrazione.
Authorized Representative (AR)
Registrazione entro 3 mesi. Il servizio AR è limitato alla Svizzera.
Al termine dei periodi di grazia, il servizio AR non coprirà più la Svizzera.
N/A
Importatori
Registrazione entro 3 mesi. Questo solo per immettere dispositivi sul mercato svizzero per conto di un produttore non svizzero.
Il servizio di importazione non copre la Svizzera. Non c’è periodo di grazia.
N/A
Distributori
Se i dispositivi sono forniti da un produttore, importatore o distributore non svizzero, il distributore svizzero può essere considerato l’importatore svizzero.
Se i dispositivi sono forniti da un produttore, importatore o distributore svizzero, il distributore UE può essere considerato l’importatore UE.
La Commissione Europea ha pubblicato un nuovo documento informativo che spiega come il Regolamento EU 2017/745 (MDR) influenzerà i produttori di dispositivi medici in classe I.
Con il nuovo Regolamento, la cui data di applicazione è fissata al 26 maggio 2021, i produttori di dispositivi in classe I dovranno affrontare nuovi requisiti in termini di autocertificazione e compliance. La Commissione Europea ha pubblicato quindi un documento che copre i temi della classificazione, della dichiarazione di conformità e i problemi relativi.
Il documento copre i dispositivi medici di classe I attualmente commercializzati in Europa secondo la Direttiva 93/42/EEC, e i nuovi dispositivi che ricadono secondo l’MDR.
Cosa sapere sul nuovo Regolamento
Cambiamenti nella classificazione dei dispositivi
L’MDR introduce nuove regole di classificazione, in base alle quali i produttori devono determinare la classe di rischio dei loro dispositivi. I produttori dovrebbero essere consapevoli che queste classi di rischio possono differire dalla classe assegnata in base alla MDD. Per classificare un dispositivo ai sensi dell’MDR, devono essere presi in considerazione lo scopo previsto del dispositivo e i suoi rischi intrinseci.
Nuovi requisiti per i produttori
I produttori che vogliono immettere sul mercato un dispositivo in classe I devono garantire la compliance con tutti i requisiti del Regolamento. Gli step necessari per raggiungere la conformità sono riassunti qui sotto.
Le disposizioni applicabili del MDR devono essere integrate nel Quality Management System (QMS) del produttore.
Il prodotto deve essere qualificato come dispositivo medico in accordo allo scopo previsto.
Il dispositivo deve essere classificato come dispositivo di classe I secondo l’Annex VIII del Regolamento.
Il dispositivo deve soddisfare tutte le norme di sicurezza generali applicabili e i requisiti di prestazione di cui all’allegato I dell’MDR. Deve essere eseguita e inclusa una valutazione clinica come parte della documentazione tecnica. La conformità dei dispositivi rispetto ai requisiti deve essere dimostrata nella documentazione tecnica, da redigere secondo gli allegati II e III dell’MDR. Se il dispositivo è sterile, ha una funzione di misurazione o è uno strumento chirurgico riutilizzabile, è richiesto il coinvolgimento di un Organismo Notificato. Il dispositivo deve essere accompagnato da informazioni su sicurezza e prestazione.
Deve essere dimostrata la conformità con gli obblighi per i costruttori come da Articolo 10 dell’MDR.
Il produttore deve redigere una dichiarazione di conformità secondo l’Annex V dell’MDR.
Il dispositivo deve avere la marcatura CE e deve essere registrato in Eudamed.
Dopo aver immesso il dispositivo sul mercato, il produttore è responsabile di: – Riesaminare i dati raccolti dalla sorveglianza post-marketing (PMS); – Segnalare tutti gli incidenti gravi e le azioni correttive di sicurezza alle Autorità competenti e condurre tutte le indagini necessarie; – Adottare azioni immediate se c’è motivo di credere che un dispositivo immesso sul mercato non sia conforme all’MDR.
Il documento della Commissione Europea evidenzia anche che l’MDCG 2019-15 rev.1 delinea i requisiti applicabili ai dispositivi di tutte le classificazioni di rischio, inclusa la Classe I. Tra questi:
I produttori con sede in paesi non UE devono nominare un rappresentante autorizzato con sede in uno Stato membro dell’UE prima che il loro dispositivo possa essere immesso sul mercato. In tutti i casi, i produttori dovrebbero identificare una Persona Responsabile della conformità regolatoria.
L’etichettatura UDI si applica a tutti i dispositivi e sarà richiesta per i dispositivi di classe I dal 26 maggio 2025.
Il finlandese Eurofins Expert Services Oy è l’ultimo Organismo Notificato designato ai sensi del Regolamento Medical Device 2017/745 (MDR), appena prima della data di applicazione dello schema il 26 maggio 2021. Il NB è stato inserito nel database NANDO con il numero 0537.
Preoccupazioni per gli IVD
Se la designazione degli Organismi Notificati in accordo all’MDR sembra proseguire abbastanza velocemente, lo stesso non si può dire per gli Organismi designati secondo l’IVDR, che restano quattro. La designazione di TÜV Rheinland alla fine dello scorso anno è stata compensata dalla cancellazione di BSI Assurance UK Ltd. a seguito della Brexit.
Team-NB, l’associazione Europea degli Organismi Notificati per i dispositivi medici, ha pubblicato un position paper nel novembre 2020 esprimendo il suo scetticismo sull’effettiva applicazione della data di entrata in vigore dell’IVDR a maggio 2022. Ci si aspettava infatti una ridotta capacità degli Organismi Notificati di far fronte alle richieste a causa del numero esiguo di enti designati. Da allora le cose non sono cambiate: secondo un’overview della Commissione Europea aggiornata a marzo 2021, sono state ricevute solo 16 domande di designazione per l’IVDR, di cui due non applicabili perchè di Organismi con sede in UK. Il basso numero di Organismi Notificati che sarà designato nell’arco dell’anno farà sicuramente nascere nuove discussioni sulla possibilità di posporre la data di applicazione del Regolamento IVD.
Elenco degli Organismi designati
MDR:
UDEM Adriatic d.o.o. (Croazia)
GMED (Francia)
Eurofins Expert Services Oy (Finlandia)
SGS Fimko Oy (Finlandia)
DEKRA Certification GmbH (Germania)
DQS Medizinprodukte GmbH (Germania)
MDC Medical Device Certification GmbH (Germania)
MedCert Zertifizierungs- und Prüfungsgesellschaft für die Medizin GmbH (Germania)
TÜV Rheinland LGA Products GmbH (Germania)
TÜV SÜD Product Service GmbH Zertifizierstellen (Germania)
CE Certiso Orvos (Ungheria)
National Standards Authority of Ireland (NSAI) (Irlanda)
IMQ (Istituto Italiano del Marchio di Qualita) S.P.A. (Italia)
Istituto Superiore di Sanità (Italia)
BSI Group The Netherlands B.V. (Olanda)
DARE!! Services B.V. (Olanda)
DEKRA Certification B.V. (Olanda)
DNV Product Assurance AS (Norvegia)
3EC International a.s. (Slovacchia)
Intertek Medical Notified Body AB (Svezia)
IVDR:
DEKRA Certification GmbH (Germania)
TÜV Rheinland LGA Products GmbH (Germania)
TÜV SÜD Product Service GmbH Zertifizierstellen (Germania)
UDEM Adriatic d.o.o. di Zagabria è il nuovo Notified Body inserito nel NANDO e designato ai sensi del Regolamento (EU) 2017/745 (MDR).
UDEM non è elencato come Organismo Notificato per la Direttiva 93/42/CEE sui dispositivi medici (MDD), e quindi si tratta di un nuovo Organismo Notificato.
Attenzione al campo di applicazione
Il campo di applicazione di UDEM è limitato, ad esempio l’azienda non può certificare i dispositivi impiantabili attivi o gli attivi non-impiantabili che utilizzano radiazioni. Altre limitazioni riguardano i codici con campo di applicazione orizzontale. Ad esempio i codici MDS 1002 e 1003, riguardanti i dispositivi prodotti utilizzando tessuti e cellule di origine umana o animale, non sono coperti dal NB. Questo significa che le aziende dovranno fare una valutazione approfondita prima di contattare UDEM o altri Notified Body per la certificazione.
Perchè è interessante un NB con ambito ristretto
I requisiti per designare un Notified Body per MDR sono coperti da regole e procedure severe. Questi saranno stati applicati a UDEM, così come sono stati applicati alle organizzazioni che sono già state designate. Ciò significa che i certificati emessi da UDEM avranno esattamente lo stesso valore dei certificati emessi da Organismi Notificati molto più grandi e conosciuti: consentiranno quindi ai produttori di dispositivi coperti da tali certificati di applicare la marcatura CE ai loro prodotti e di inserirli nel mercato UE.
Il fatto che UDEM non copra tutti i codici potrebbe essere un punto di forza per l’Organismo Notificato e un vantaggio per le aziende. I cosiddetti organismi notificati a “ambito ristretto” sono generalmente interessanti per le organizzazioni più piccole con un portafoglio di prodotti limitato. Gli organismi notificati di “ampio ambito” potrebbero essere molto impegnati con le grandi società, mentre un organismo notificato di ambito ristretto potrebbe essere in grado di prestare maggiore attenzione ai clienti più piccoli. Ovviamente questo richiede un’attenta considerazione. UDEM infatti potrebbe non avere uffici in tutto il mondo, il che renderebbe gli audit in loco più costosi e, se il portafoglio dell’azienda crescesse, un Organismo con ambito ristretto potrebbe non essere più la scelta migliore.
A seguito della designazione di UDEM, sono 18 gli Organismi Notificati in grado di certificare i dispositivi medici secondo MDR:
UDEM Adriatic (Croazia)
GMED (Francia)
DEKRA Certification (Germania)
DOS Medizinprodukte (Germania)
MDC Medical Device Certification (Germania)
Medcert Zertifizierungs- und Prüfungsgesellschaft für die Medizin (Germania)
TÜV Rheinland LGA Products (Germania)
TÜV SÜD Product Service (Germania)
CE Certiso Orvos (Ungheria)
National Standards Authority of Ireland (NSAI) (Irlanda)
IMQ (Instituto Italiano del Marchio di Qualita) (Italia)
BSI Group The Netherlands (Olanda)
DARE!! Services (Olanda)
DEKRA Certification (Olanda)
DNV GL Presafe (Norwegia)
3EC International (Slovacchia)
Intertek Medical Notified Body (Svezia)
BSI Assurance UK (UK)
IVDR
TÜV Rheinland è il quinto Notified Body (NB) inserito nel database NANDO e designato ai sensi del Regolamento UE 2017/746 (IVDR) insieme a:
BSI Assurance UK Ltd. (UK)
BSI Group The Netherlands B.V. (Olanda)
DEKRA Certification GmbH (Germania)
TÜV SÜD Product Service GmbH Zertifizierstellen (Germania)
TÜV Rheinland LGA Products GmbH (Germania)
Deadline e difficoltà
Un position paper pubblicato a novembre 2020 dall’Associazione Europea degli Organismi Notificati ha sollevato preoccupazione in merito alla fattibilità dell’implementazione dell’IVDR nei tempi prestabiliti (la scadenza è fissata a maggio 2022). Il basso numero dei Notified Body designati ai sensi dell’IVDR è uno dei problemi principali evidenziati dal documento.
L’associazione ha affermato che sosterrà la data di maggio 2022 solo se due condizioni saranno soddisfatte entro la fine del 2020, una delle quali è la designazione ai sensi dell’IVDR di almeno la metà dei 22 organismi notificati esistenti.
Una panoramica rilasciata a dicembre dalla Commissione Europea mostra che sono 15 gli Organismi Notificati ad aver fatto richiesta per la designazione IVDR. Ma poichè molte delle domande sono ancora nelle fasi iniziali, la richiesta dell’Associazione Europea degli Organismi Notificati non può essere soddisfatta.
Sconto del 15% per iscrizioni anticipate (30 giorni dalla data dell’evento) Sconto del 20% dal secondo iscritto della medesima azienda
A chi si rivolge
Operatori Economici (Fabbricanti, Mandatari, Importatori, Distributori, Intermediari e Agenti) del settore dei Dispositivi Medici. Il corso è rivolto a personale e responsabili aziendali, in particolare, responsabili QA.
Programma
Il Regolamento dell’Unione Europea (UE) sui dispositivi medici (MDR), ufficialmente approvato nell’aprile del 2017, può causare cambiamenti significativi alle normative obbligo di produttori, importatori e distributori legali coinvolti nella catena di distribuzione dei dispositivi medici.
Il corso si propone di approfondire in modo esaustivo tutte le nuove richieste regolatorie e loro implicazioni sul Sistema di Gestione Qualità.
Si ricorda che le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento
Obiettivi
Illustrare le novità introdotte dai nuovi Regolamenti.
Evidenziare gli aspetti più importanti e prioritari della Regolamentazione.
Fornire ragguagli tecnici su alcune nuove disposizioni particolari.
Principali argomenti in agenda
Introduzione sul regolamento sui dispositivi medici (MDR) e sul regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR)
Contesto normativo
Cosa è cambiato
Nuove regole di classificazione e prodotti a base di sostanze
Struttura dei testi: articolato ed allegati
Principali obiettivi del nuovo impianto regolatorio
Disposizioni transitorie
Definizione del campo di applicazione
Tempistiche di attuazione
Tracciabilità della catena di fornitura e identificativi unici del dispositivo (Unique Device Identifier, UDI)
POLICY DI CANCELLAZIONE Non è possibile annullare gratuitamente la propria iscrizione dopo il ricevimento della email di CONFERMA dell’evento. Trascorso tale termine, sarà addebitata l’intera quota di iscrizione. L’eventuale disdetta di partecipazione dovrà essere comunicata in forma scritta. In qualsiasi momento sarà possibile sostituire il nominativo dell’iscritto con altro nominativo purchè questo venga comunicato via posta elettronica almeno 1 giorno prima della data dell’evento.
A metà maggio la compagnia svedese Intertek ha annunciato che IMBN (Intertek Medical Notified Body AB) è stata designata come quattordicesimo Ente Notificato secondo il Regolamento Medical Device 2017/745 dalla Autorità Svedese Competente.
Intertek è un provider di servizi di assicurazione qualità per le imprese e come Ente Notificato è certificata per la valutazione della conformità di dispositivi medici attivi non-impiantabili e non-attivi.
Intertek inizierà quindi ad accettare richieste da parte di aziende produttrici di dispositivi medici per la certificazione MDR, che ora include:
Un maggiore controllo per i dispositivi ad alto rischio tramite un meccanismo di scrutinio pre-market che coinvolgerà un poll di esperti UE.
Il rafforzamento dei criteri per la designazione e il processo di supervisione degli Enti Notificati.
L’inclusione di dispositivi estetici che presentano le stesse caratteristiche e il medesimo profilo di rischio di un analogo dispositivo medico.
Un aumento della trasparenza grazie ad un database UE sui dispositivi medici e di un sistema di tracciabilità basato su ID unico.
Una carta di impianto contenente tutte le informazioni sul dispositivo impiantato da consegnare al paziente.
Il rafforzamento delle regole sull’evidenza clinica, inclusa una procedura per l’autorizzazione di investigazioni cliniche multicentriche.
Requisiti più stringenti relativi alla sorveglia post-market.
Una miglior coordinazione tra Paesi UE nel campo della vigilanza e della sorveglianza del mercato.
La Commissione Europea ha pubblicato una dichiarazione in cui afferma di stare lavorando sulla proposta di un deroga di un anno alla data di applicazione del Regolamento MD. La proposta arriverà al Parlamento Europeo agli inizi di aprile e potrebbe essere adottata entro la fine del mese.
Alla base della deroga ci sarebbe la volontà di allentare la pressione sulle Autorità Competenti, gli Enti Notificati e i produttori invitandoli a concentrarsi sulla crisi attuale riguardante il COVID-19, piuttosto che sulla preparazione al Regolamento.
Non è chiaro cosa si intenda per “posticipare l’applicazione del Regolamento di un anno“. Potrebbe voler dire che tutte le timeline legate alla data di applicazione slitteranno di 365 giorni oppure che solo la data di applicazione sarà posticipata.
Ci si chiede se un anno sarà sufficiente a superare la crisi attuale dato che anche la Commissione Europea sembra essere convinta che il COVID-19 ci terrà occupati almeno per i prossimi mesi.
Inoltre nella dichiarazione non si legge nulla a proposito del Regolamento per gli IVD o sull’impatto di questo spostamento sulle attività di audit già congestionate degli Enti Notificati.
Solo una volta che la nuova proposta sarà accettata dal Parlamento Europeo, si saprà di più. Fino ad allora nulla cambia e la data di applicazione rimane il 26 marzo 2020.
