Medical Device: integrare le normative ISO 13485:2016, ISO 9001:2015 e il nuovo Regolamento

A chi si rivolge

Il corso si rivolge a tutti coloro che operano nell’ambito dei Dispositivi Medici (imprenditori, manager, responsabili qualità, auditor, responsabili di reparti e/o funzioni) e desiderano comprendere ed approfondire i requisiti della Norma ISO 13485:2016 e le problematiche ad essa collegate.

Programma

A marzo 2016 è stata pubblicata la nuova versione della Norma Internazionale ISO13485:2016 che definisce i requisiti essenziali di un Sistema di Gestione di Qualità per le aziende che operano nel settore MD.

Pur mantenendo la struttura iniziale, la nuova ISO presenta numerose modifiche e nuovi requisiti che necessitano di essere integrati nei sistemi di qualità in essere.

Il corso introdurrà i partecipanti ai nuovi requisiti, mettendo a confronto la norma attuale con la passata edizione e cercando di identificare punti di contatto con la ISO 9001:2015 e il Nuovo Regolamento oramai cogente.

La docente saprà dare al corso un taglio decisamente pratico, ponendo l’attenzione sui punti da sviluppare per integrare le diverse norme in modo efficace nel SGQ aziendale e sulle eventuali carenze.

Obiettivi

  • Confrontare i requisiti della ISO 13485 rispetto alla ISO 9001.
  • Identificare ruoli e responsabilità per la redazione di un SGQ integrato.
  • Riconoscere i cambiamenti chiave richiesti per assolvere ai requisiti ISO 13485:2016 e del Nuovo Regolamento.
  • Migliorare le proprie competenze e prepararsi ad un audit secondo ISO 13485:2016.

Principali argomenti in agenda

  • Il sistema qualità secondo ISO 13485-2016
  • Confronto con le versioni antecedenti
  • Implicazioni per le aziende e il loro sistema di qualità
  • Approccio basato sul rischio
  • Gli Stakeholders
  • ISO 13485:2016 e ISO 9001:2015 differenze e similitudini
  • Nuovo Regolamento 745-746/2017 e sistema di gestione qualità secondo ISO 13485:2016 e 21CFR820 differenze e similitudini

persona responsabile

Corso per la Persona Responsabile del settore MD secondo il Regolamento UE 745/2017 e 746/2017

Corso qualificato AICQ-SICEV

A chi si rivolge

La formazione è adatta a professionisti della qualità e della regolamentazione che desiderano rafforzare la propria competenza nella regolamentazione dei dispositivi medici e nei sistemi di gestione della qualità e hanno bisogno di competenze documentate come “responsabili della conformità normativa”. Per coloro che già ricoprono il ruolo di Responsabile Qualità / Regolamentazione o Leader della Qualità e vogliono svilupparsi ulteriormente e documentare le proprie abilità o per tutti coloro che vogliano sviluppare nuove competenze.

Prerequisiti per la partecipazione: Laurea scientifica più almeno 1 anno di esperienza oppure almeno 4 anni di esperienza con ruoli nella qualità e normative nel settore dei dispositivi medici o farmaceutici. Formazione / conoscenza di QSR e ISO 13485

Programma

Una delle novità introdotte nell’ambito normativo europeo dei Medical Device dal nuovo Regolamento è il concetto di Responsabile della conformità alle normative, un ruolo che ha preso ispirazione dalla funzione ricoperta dalla “Qualified Person” delle aziende farmaceutiche. E’ fondamentale che i produttori di dispositivi medici (MDR) e In Vitro Diagnostics (IVDR) prendano in considerazione questa importante novità come parte fondamentale del loro piano di transizione così come indicato dal Nuovo Regolamento  UE 745/2017.
In esso è resa esplicita la richiesta per ogni produttore di MD di nominare una Persona Responsabile della conformità normativa che abbia responsabilità specifiche e dimostri con prove documentate le proprie conoscenze specialistiche nei settori pertinenti.

Per venire incontro a questa nuova richiesta normativa QS propone questo percorso formativo qualificato da organismi accreditati a livello nazionale e internazionale (AICQ SICEV) per fornire alle Persone Responsabili già nominate o a chi lo vuole diventare tutte le competenze specifiche, gli strumenti e gli approfondimenti indispensabili per ricoprire questo specifico ruolo carico di responsabilità.

Nel corso si riprenderanno le fonti normative attualmente applicabili al settore MD e si approfondiranno temi quali i sistemi di gestione qualità dei MD e le relative procedure, la struttura e i principali allegati del Fascicolo Tecnico e Dichiarazione conformità CE, gli obblighi di sorveglianza, vigilanza e segnalazione e le altre fondamentali responsabilità di questa figura chiave.Il corso è tenuto da formatori esperti del settore che riusciranno a combinare la teoria con esempi tratti dalla realtà, esponendo con chiarezza i requisiti di conformità normativa dei MD e coprendo tutti gli step, dalla progettazione, produzione, rilascio fino alla sorveglianza post-commercializzazione. 

Lo scopo del corso è formare Persone Responsabili che siano consapevoli del loro ruolo e adeguatamente preparate per porsi alla guida di un’azienda di Dispositivi Medici, oltre che fornire informazioni aggiornate nel campo delle normative sui Dispositivi Medici e degli standard dei sistemi di qualità. Le giornate saranno inoltre un’occasione di contatto e confronto con esperti del settore e altre PR. 

La formazione qui presentata è propedeutica per la certificazione della Persona Responsabile Dispositivi medici proposta da AICQ-SICEV e la relativa iscrizione al Registro SICEV.

La certificazione non è obbligatoria per lo svolgimento della professione ma è sicuramente un attestato di qualità delle competenze e una dimostrazione del possesso di requisiti di competenza e di comprovata esperienza.

Obiettivi

  • Comprendere le responsabilità della figura della Persona Responsabile, le sue mansioni e il suo inquadramento.
  • Conoscere i requisiti regolatori e come questa figura possa essere inserita all’interno di un Sistema di Gestione per la Qualità in una azienda biomedicale.
  • Mantenere la sicurezza dei prodotti quando il prodotto viene immesso sul mercato, lavorando con un sistema di gestione implementato.
  • Approfondire la gestione dei rischi e la sorveglianza del mercato nel rispetto delle normative.
  • Conoscere il funzionamento delle segnalazioni di incidenti.

Principali argomenti in agenda

Giorno 1

 Attuali Direttive Europee applicabili ai dispositivi medici
– Requisiti essenziali
– Regole di classificazione
– Metodi di marcatura CE delle diverse classi
ESERCITAZIONE 1

Regolamento 2017/745 e 2017/746
– Principali novità rispetto alla legislazione precedente
– Requisiti essenziali
– Regole di classificazione
– Metodi di marcatura CE delle diverse classi
– Obblighi degli operatori economici
– Sistemi di tracciabilità
– Eudamed
– Relazioni con le legislazioni internazionali
ESERCITAZIONE 2

Giorno 2

I Sistemi di Gestione per la Qualità dei DM
– Norma ISO 13485 e altri schemi di riferimento quali ad esempio ISO 9001, GMP
– Procedure di progettazione
– Procedure di produzione
– Procedure di controllo qualità, collaudo, controllo, delibera ed immissione in commercio
– Tracciabilità nel ciclo di vita

Il Fascicolo Tecnico di Prodotto e la Dichiarazione di Conformità CE
– Struttura del Fascicolo Tecnico ed allegati principali
– Requisiti essenziali
– Gestione del rischio
– Gestione dei dati clinica
– Attività post-commercializzazione
– Aggiornamento continuo del Fascicolo Tecnico

Giorno 3

Deontologia, responsabilità professionale ed etica
– Tutela della privacy (es. dati personali e sensibili)
– Rispetto dei diritti del malato
– Relazioni professionali con il fabbricante, il Mandatario e l’ Autorità Competente

Gli obblighi di sorveglianza, vigilanza e segnalazione
– Registrazioni, UDI ed Eudamed
– Procedure Post- vendita
– Gestione degli incidenti
– Relazione tra i diversi operatori economici (fabbricante, mandatario, importatore, distributore)
ESERCITAZIONE 3

Gestione dei dispositivi oggetto di indagine clinica
– Gestione delle indagini cliniche pre-market
– Gestione delle indagini cliniche post-market
– Documenti correlati alle indagini cliniche secondo ISO 14155 e Meddev di riferimento
ESERCITAZIONE 4

Test finale di valutazione delle conoscenze acquisite (circa 90min)


POLICY DI CANCELLAZIONE
Non è possibile annullare gratuitamente la propria iscrizione dopo il ricevimento della email di CONFERMA dell’evento. Trascorso tale termine, sarà addebitata l’intera quota di iscrizione.
L’eventuale disdetta di partecipazione dovrà essere comunicata in forma scritta.
In qualsiasi momento sarà possibile sostituire il nominativo dell’iscritto con altro nominativo purchè questo venga comunicato via posta elettronica almeno 1 giorno prima della data dell’evento.