audit

Corso per Auditor/Lead Auditor di Sistemi di Gestione per la Qualità ISO 9001 e EU-GMP, MODULO 2

Corso qualificato AICQ-SICEV

Il corso si svolge su due giorni consecutivi

A chi si rivolge

Il corso è dedicato a tutti coloro che intendono intraprendere l’attività di auditor, sia in ambito di certificazione (parte terza) sia in contesti aziendali (auditor interni) o presso i fornitori della propria organizzazione. Risulterà utile a tutti coloro che sono coinvolti nella realizzazione di Sistemi di Qualità o migliorare la gestione dei sistemi già esistenti.

Il corso completo (MOD1 e MOD2-GMP) permette di soddisfare i requisiti di formazione richiesti da AICQ-SICEV per l’ammissione agli esami di Valutatore dei Sistemi di Gestione per la Qualità ISO con qualifica GMP 

Prerequisiti per la partecipazione:

  • Conoscenza di base dei requisiti ISO 9001:2015, ISO 19011:2018, ISO 17021:2015
  • Conoscenza di base delle EU GMP parte I e II
  • L’accesso al MOD2 è possibile anche a tutti coloro che già possiedono un riconoscimento di Auditor di Sistema di Gestione della Qualità ISO.

ATTENZIONE
La frequenza ai due moduli è obbligatoria nel caso si voglia accedere al percorso di certificazione di AUDITOR presso AICQ-SICEV ma resta indipendente nel caso non si voglia percorrere tale strada.
Il numero di partecipanti è limitato a 20, le iscrizioni saranno accettate in ordine di ricevimento.

Programma

Il corso ha l’obbiettivo di formare i partecipanti al ruolo di Auditor/Lead Auditor dei sistemi di gestione della Qualità secondo le ISO 9001 e le GMP del settore farmaceutico (per produzione principi attivi e prodotto finito), garantendo una formazione teorica e pratica sulla conduzione di audit in ambito farmaceutico.

Il corso completo ha una durata di 4 giorni per un totale di 32h complessive e consentirà di acquisire gli elementi e gli strumenti di base necessari per gli auditor di sistemi di gestione della qualità.
Il percorso è MODULARE per consentire a coloro che già possiedono una certificazione di Auditor  ISO di poter accedere alla sola parte di “approfondimento” relativa alle GMP (Modulo 2-GMP).

La partecipazione allo specifico MODULO 2-GMP sarà utile per comprendere e rinforzare i comportamenti idonei per condurre un efficace Audit ISO-GMP nelle diverse aree aziendali.

IL MODULO 1 NON E’ PROPEDEUTICO ALLA PARTECIPAZIONE AL MODULO 2

AGENDA_ MODULO 2 – GMP

Giorno 1

  • Rapido richiamo ai concetti esposti nel MOD1
  • Condurre un Audit GMP al Magazzino di Materie Prime e Prodotti finiti
  • Esercitazione 1: check list per audit in magazzino
  • Condurre un Audit GMP in Produzione di prodotti finiti
  • Condurre un Audit GMP al Confezionamento farmaceutico
  • Verifica dei documenti GMP di produzione
  • Condurre un Audit GMP in Produzione API
  • Esercitazione 2: check list per audit in produzione

Giorno 2

  • Condurre un Audit GMP al laboratorio Controllo Qualità
  • Esercitazione 1: role paly – a spasso nel Laboratorio CQ
  • Condurre un Audit GMP a un impianto dell’acqua (Purified Water e Water for Injection)
  • Esercitazione 2: check list per impianto acqua
  • Condurre un Audit GMP ai sistemi computerizzati
  • Condurre un Audit GMP alla Quality Assurance
  • Esercitazione 3: conduzione di una riunione di chiusura (Role Play)
  • Test finale di valutazione delle conoscenze acquisite: 1 test di valutazione di circa 10 scenari per la classificazione delle NC + 10 punti GMP da individuare 
  • Cleaning Validation
  • Discussione e verifica del test finale
audit

Corso per Auditor/Lead Auditor di Sistemi di Gestione per la Qualità ISO 9001 e EU-GMP, MODULO 2

Corso qualificato AICQ-SICEV

Il corso si svolge su due giorni consecutivi

A chi si rivolge

Il corso è dedicato a tutti coloro che intendono intraprendere l’attività di auditor, sia in ambito di certificazione (parte terza) sia in contesti aziendali (auditor interni) o presso i fornitori della propria organizzazione. Risulterà utile a tutti coloro che sono coinvolti nella realizzazione di Sistemi di Qualità o migliorare la gestione dei sistemi già esistenti.

Il corso completo (MOD1 e MOD2-GMP) permette di soddisfare i requisiti di formazione richiesti da AICQ-SICEV per l’ammissione agli esami di Valutatore dei Sistemi di Gestione per la Qualità ISO con qualifica GMP 

Prerequisiti per la partecipazione:

  • Conoscenza di base dei requisiti ISO 9001:2015, ISO 19011:2018, ISO 17021:2015
  • Conoscenza di base delle EU GMP parte I e II
  • L’accesso al MOD2 è possibile anche a tutti coloro che già possiedono un riconoscimento di Auditor di Sistema di Gestione della Qualità ISO.

ATTENZIONE
La frequenza ai due moduli è obbligatoria nel caso si voglia accedere al percorso di certificazione di AUDITOR presso AICQ-SICEV ma resta indipendente nel caso non si voglia percorrere tale strada.
Il numero di partecipanti è limitato a 20, le iscrizioni saranno accettate in ordine di ricevimento.

Programma

Il corso ha l’obbiettivo di formare i partecipanti al ruolo di Auditor/Lead Auditor dei sistemi di gestione della Qualità secondo le ISO 9001 e le GMP del settore farmaceutico (per produzione principi attivi e prodotto finito), garantendo una formazione teorica e pratica sulla conduzione di audit in ambito farmaceutico.

Il corso completo ha una durata di 4 giorni per un totale di 32h complessive e consentirà di acquisire gli elementi e gli strumenti di base necessari per gli auditor di sistemi di gestione della qualità.
Il percorso è MODULARE per consentire a coloro che già possiedono una certificazione di Auditor  ISO di poter accedere alla sola parte di “approfondimento” relativa alle GMP (Modulo 2-GMP).

La partecipazione allo specifico MODULO 2-GMP sarà utile per comprendere e rinforzare i comportamenti idonei per condurre un efficace Audit ISO-GMP nelle diverse aree aziendali.

IL MODULO 1 NON E’ PROPEDEUTICO ALLA PARTECIPAZIONE AL MODULO 2

AGENDA_ MODULO 2 – GMP

Giorno 1

  • Rapido richiamo ai concetti esposti nel MOD1
  • Condurre un Audit GMP al Magazzino di Materie Prime e Prodotti finiti
  • Esercitazione 1: check list per audit in magazzino
  • Condurre un Audit GMP in Produzione di prodotti finiti
  • Condurre un Audit GMP al Confezionamento farmaceutico
  • Verifica dei documenti GMP di produzione
  • Condurre un Audit GMP in Produzione API
  • Esercitazione 2: check list per audit in produzione

Giorno 2

  • Condurre un Audit GMP al laboratorio Controllo Qualità
  • Esercitazione 1: role paly – a spasso nel Laboratorio CQ
  • Condurre un Audit GMP a un impianto dell’acqua (Purified Water e Water for Injection)
  • Esercitazione 2: check list per impianto acqua
  • Condurre un Audit GMP ai sistemi computerizzati
  • Condurre un Audit GMP alla Quality Assurance
  • Esercitazione 3: conduzione di una riunione di chiusura (Role Play)
  • Test finale di valutazione delle conoscenze acquisite: 1 test di valutazione di circa 10 scenari per la classificazione delle NC + 10 punti GMP da individuare 
  • Cleaning Validation
  • Discussione e verifica del test finale
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Corso per Auditor/Lead Auditor di Sistemi di Gestione per la Qualità ISO 9001 e EU-GMP, MODULO 2

Corso qualificato AICQ-SICEV

A chi si rivolge

Il corso è dedicato a tutti coloro che intendono intraprendere l’attività di auditor, sia in ambito di certificazione (parte terza) sia in contesti aziendali (auditor interni) o presso i fornitori della propria organizzazione. Risulterà utile a tutti coloro che sono coinvolti nella realizzazione di Sistemi di Qualità o migliorare la gestione dei sistemi già esistenti.

Il corso completo (MOD1 e MOD2-GMP) permette di soddisfare i requisiti di formazione richiesti da AICQ-SICEV per l’ammissione agli esami di Valutatore dei Sistemi di Gestione per la Qualità ISO con qualifica GMP 

Prerequisiti per la partecipazione:

  • Conoscenza di base dei requisiti ISO 9001:2015, ISO 19011:2018, ISO 17021:2015
  • Conoscenza di base delle EU GMP parte I e II
  • L’accesso al MOD2 è possibile anche a tutti coloro che già possiedono un riconoscimento di Auditor di Sistema di Gestione della Qualità ISO.

ATTENZIONE
La frequenza ai due moduli è obbligatoria nel caso si voglia accedere al percorso di certificazione di AUDITOR presso AICQ-SICEV ma resta indipendente nel caso non si voglia percorrere tale strada.
Il numero di partecipanti è limitato a 20, le iscrizioni saranno accettate in ordine di ricevimento.

Programma

Il corso ha l’obbiettivo di formare i partecipanti al ruolo di Auditor/Lead Auditor dei sistemi di gestione della Qualità secondo le ISO 9001 e le GMP del settore farmaceutico (per produzione principi attivi e prodotto finito), garantendo una formazione teorica e pratica sulla conduzione di audit in ambito farmaceutico.

Il corso completo ha una durata di 4 giorni per un totale di 32h complessive e consentirà di acquisire gli elementi e gli strumenti di base necessari per gli auditor di sistemi di gestione della qualità.
Il percorso è MODULARE per consentire a coloro che già possiedono una certificazione di Auditor  ISO di poter accedere alla sola parte di “approfondimento” relativa alle GMP (Modulo 2-GMP).

La partecipazione allo specifico MODULO 2-GMP sarà utile per comprendere e rinforzare i comportamenti idonei per condurre un efficace Audit ISO-GMP nelle diverse aree aziendali.

IL MODULO 1 NON E’ PROPEDEUTICO ALLA PARTECIPAZIONE AL MODULO 2

AGENDA_ MODULO 2 – GMP

Giorno 1

  • Rapido richiamo ai concetti esposti nel MOD1
  • Condurre un Audit GMP al Magazzino di Materie Prime e Prodotti finiti
  • Esercitazione 1: check list per audit in magazzino
  • Condurre un Audit GMP in Produzione di prodotti finiti
  • Condurre un Audit GMP al Confezionamento farmaceutico
  • Verifica dei documenti GMP di produzione
  • Condurre un Audit GMP in Produzione API
  • Esercitazione 2: check list per audit in produzione

Giorno 2

  • Condurre un Audit GMP al laboratorio Controllo Qualità
  • Esercitazione 1: role paly – a spasso nel Laboratorio CQ
  • Condurre un Audit GMP a un impianto dell’acqua (Purified Water e Water for Injection)
  • Esercitazione 2: check list per impianto acqua
  • Condurre un Audit GMP ai sistemi computerizzati
  • condurre un Audit GMP alla Quality Assurance
  • Esercitazione 3: conduzione di una riunione di chiusura (Role Play)
  • Test finale di valutazione delle conoscenze acquisite: 1 test di valutazione di circa 10 scenari per la classificazione delle NC + 10 punti GMP da individuare 
  • Cleaning Validation
  • Discussione e verifica del test finale

persona responsabile

Corso per la Persona Responsabile del settore MD secondo il Regolamento UE 745/2017 e 746/2017

Corso qualificato AICQ-SICEV

ATTENZIONE: le date sono provvisorie e saranno confermate entro ottobre 2021

A chi si rivolge

La formazione è adatta a professionisti della qualità e della regolamentazione che desiderano rafforzare la propria competenza nella regolamentazione dei dispositivi medici e nei sistemi di gestione della qualità e hanno bisogno di competenze documentate come “responsabili della conformità normativa”. Per coloro che già ricoprono il ruolo di Responsabile Qualità / Regolamentazione o Leader della Qualità e vogliono svilupparsi ulteriormente e documentare le proprie abilità o per tutti coloro che vogliano sviluppare nuove competenze.

Prerequisiti per la partecipazione: Laurea scientifica più almeno 1 anno di esperienza oppure almeno 4 anni di esperienza con ruoli nella qualità e normative nel settore dei dispositivi medici o farmaceutici. Formazione / conoscenza di QSR e ISO 13485

Programma

Una delle novità introdotte nell’ambito normativo europeo dei Medical Device dal nuovo Regolamento è il concetto di Responsabile della conformità alle normative, un ruolo che ha preso ispirazione dalla funzione ricoperta dalla “Qualified Person” delle aziende farmaceutiche. E’ fondamentale che i produttori di dispositivi medici (MDR) e In Vitro Diagnostics (IVDR) prendano in considerazione questa importante novità come parte fondamentale del loro piano di transizione così come indicato dal Nuovo Regolamento  UE 745/2017.
In esso è resa esplicita la richiesta per ogni produttore di MD di nominare una Persona Responsabile della conformità normativa che abbia responsabilità specifiche e dimostri con prove documentate le proprie conoscenze specialistiche nei settori pertinenti.

Per venire incontro a questa nuova richiesta normativa QS propone questo percorso formativo qualificato da organismi accreditati a livello nazionale e internazionale (AICQ SICEV) per fornire alle Persone Responsabili già nominate o a chi lo vuole diventare tutte le competenze specifiche, gli strumenti e gli approfondimenti indispensabili per ricoprire questo specifico ruolo carico di responsabilità.

Nel corso si riprenderanno le fonti normative attualmente applicabili al settore MD e si approfondiranno temi quali i sistemi di gestione qualità dei MD e le relative procedure, la struttura e i principali allegati del Fascicolo Tecnico e Dichiarazione conformità CE, gli obblighi di sorveglianza, vigilanza e segnalazione e le altre fondamentali responsabilità di questa figura chiave.Il corso è tenuto da formatori esperti del settore che riusciranno a combinare la teoria con esempi tratti dalla realtà, esponendo con chiarezza i requisiti di conformità normativa dei MD e coprendo tutti gli step, dalla progettazione, produzione, rilascio fino alla sorveglianza post-commercializzazione. 

Lo scopo del corso è formare Persone Responsabili che siano consapevoli del loro ruolo e adeguatamente preparate per porsi alla guida di un’azienda di Dispositivi Medici, oltre che fornire informazioni aggiornate nel campo delle normative sui Dispositivi Medici e degli standard dei sistemi di qualità. Le giornate saranno inoltre un’occasione di contatto e confronto con esperti del settore e altre PR. 

La formazione qui presentata è propedeutica per la certificazione della Persona Responsabile Dispositivi medici proposta da AICQ-SICEV e la relativa iscrizione al Registro SICEV.

La certificazione non è obbligatoria per lo svolgimento della professione ma è sicuramente un attestato di qualità delle competenze e una dimostrazione del possesso di requisiti di competenza e di comprovata esperienza.

Obiettivi

  • Comprendere le responsabilità della figura della Persona Responsabile, le sue mansioni e il suo inquadramento.
  • Conoscere i requisiti regolatori e come questa figura possa essere inserita all’interno di un Sistema di Gestione per la Qualità in una azienda biomedicale.
  • Mantenere la sicurezza dei prodotti quando il prodotto viene immesso sul mercato, lavorando con un sistema di gestione implementato.
  • Approfondire la gestione dei rischi e la sorveglianza del mercato nel rispetto delle normative.
  • Conoscere il funzionamento delle segnalazioni di incidenti.

Principali argomenti in agenda

Giorno 1

 Attuali Direttive Europee applicabili ai dispositivi medici
– Requisiti essenziali
– Regole di classificazione
– Metodi di marcatura CE delle diverse classi
ESERCITAZIONE 1

Regolamento 2017/745 e 2017/746
– Principali novità rispetto alla legislazione precedente
– Requisiti essenziali
– Regole di classificazione
– Metodi di marcatura CE delle diverse classi
– Obblighi degli operatori economici
– Sistemi di tracciabilità
– Eudamed
– Relazioni con le legislazioni internazionali
ESERCITAZIONE 2

Giorno 2

I Sistemi di Gestione per la Qualità dei DM
– Norma ISO 13485 e altri schemi di riferimento quali ad esempio ISO 9001, GMP
– Procedure di progettazione
– Procedure di produzione
– Procedure di controllo qualità, collaudo, controllo, delibera ed immissione in commercio
– Tracciabilità nel ciclo di vita

Il Fascicolo Tecnico di Prodotto e la Dichiarazione di Conformità CE
– Struttura del Fascicolo Tecnico ed allegati principali
– Requisiti essenziali
– Gestione del rischio
– Gestione dei dati clinica
– Attività post-commercializzazione
– Aggiornamento continuo del Fascicolo Tecnico

Giorno 3

Deontologia, responsabilità professionale ed etica
– Tutela della privacy (es. dati personali e sensibili)
– Rispetto dei diritti del malato
– Relazioni professionali con il fabbricante, il Mandatario e l’ Autorità Competente

Gli obblighi di sorveglianza, vigilanza e segnalazione
– Registrazioni, UDI ed Eudamed
– Procedure Post- vendita
– Gestione degli incidenti
– Relazione tra i diversi operatori economici (fabbricante, mandatario, importatore, distributore)
ESERCITAZIONE 3

Gestione dei dispositivi oggetto di indagine clinica
– Gestione delle indagini cliniche pre-market
– Gestione delle indagini cliniche post-market
– Documenti correlati alle indagini cliniche secondo ISO 14155 e Meddev di riferimento
ESERCITAZIONE 4

Test finale di valutazione delle conoscenze acquisite (circa 90min)


POLICY DI CANCELLAZIONE
Non è possibile annullare gratuitamente la propria iscrizione dopo il ricevimento della email di CONFERMA dell’evento. Trascorso tale termine, sarà addebitata l’intera quota di iscrizione.
L’eventuale disdetta di partecipazione dovrà essere comunicata in forma scritta.
In qualsiasi momento sarà possibile sostituire il nominativo dell’iscritto con altro nominativo purchè questo venga comunicato via posta elettronica almeno 1 giorno prima della data dell’evento.