Mantenere la compliance analizzando le NC AIFA più rilevanti

Webinar disponibile anche in pacchetto con altri mini-webinar.

A chi si rivolge

L’incontro è progettato per il personale aziendale, sia di fabbricanti di API, sia di medicinali, appartenente alle diverse funzioni: QP/QA/QC /Produzione etc.

Programma

La compliance alle EuGMP rappresenta una necessità per i produttori di principi attivi e medicinali di natura farmaceutica; la stessa viene verificata durante le Ispezioni da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco.

Scopo del presente workshop è quello di verificare alcuni dei fondamentali aspetti EuGMP prendendo come riferimento esempi di deviazioni riscontrate durante le Ispezioni AIFA.
Durante il corso saranno prese in esame deviazioni di diversa natura: documentale, quality management, QC, qualifiche/convalide etc. commentando motivazioni e possibili CAPA.

Si ricorda che le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento

Principali argomenti in agenda

  • Presentazione del docente e introduzione al corso
  • Introduzione alle Ispezioni AIFA
  • Esempi di deviazioni AIFA
  • Riferimenti alla compliance EuGMP in accordo alle deviazioni descritte
  • Questionario di valutazione dell’apprendimento
  • Scheda di valutazione dell’evento formativo

POLICY DI CANCELLAZIONE
Non è possibile annullare gratuitamente la propria iscrizione dopo il ricevimento della email di CONFERMA dell’evento. Trascorso tale termine, sarà addebitata l’intera quota di iscrizione.
L’eventuale disdetta di partecipazione dovrà essere comunicata in forma scritta.
In qualsiasi momento sarà possibile sostituire il nominativo dell’iscritto con altro nominativo purchè questo venga comunicato via posta elettronica almeno 1 giorno prima della data dell’evento.

Serializzazione farmaceutica: dal 2025 obbligatoria anche in Italia

Lotta alla contraffazione e tutela del paziente: sono questi gli obiettivi principali della serializzazione farmaceutica, un processo che, a partire dal 9 febbraio 2025, interesserà tutti i medicinali ad uso umano.

E’ quanto stabilito dalla Legge 21 febbraio 2024 n°15, Comma II art.6, che adotta il Regolamento Delegato (UE) 2016/161 ovvero la base normativa per l’implementazione del sistema a livello europeo. Il Regolamento Delegato (UE) 2016/161 rappresenta un passo avanti significativo nella lotta alla contraffazione dei medicinali e nella tutela della salute pubblica. Il sistema di serializzazione farmaceutica garantisce una maggiore tracciabilità dei medicinali lungo tutta la catena di distribuzione, contribuendo a migliorare la sicurezza dei pazienti.

Caratteristiche di sicurezza

Il Regolamento definisce le caratteristiche di sicurezza che devono essere apposte sulle confezioni dei medicinali:

  • Identificativo univoco: un codice a due dimensioni (data matrix) che contiene informazioni univoche su ogni singola confezione, come il codice AIC del medicinale, il numero di lotto e la data di scadenza.
  • Elemento di sicurezza antimanomissione: un dispositivo che garantisce l’integrità della confezione e che evidenzia eventuali tentativi di manomissione.

Sistema di verifica per la serializzazione

Il Regolamento stabilisce un sistema di verifica a due livelli:

  • Verifica a monte: effettuata dai titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) e dai produttori, che garantisce l’apposizione corretta delle caratteristiche di sicurezza sulle confezioni.
  • Verifica a valle: effettuata dalle farmacie e dai distributori all’ingrosso, che verifica l’autenticità e l’integrità dei medicinali al momento della dispensazione o della distribuzione.

Archivio europeo dei medicinali

Il Regolamento prevede la creazione di un archivio europeo centralizzato che contiene le informazioni sulle caratteristiche di sicurezza di tutti i medicinali immessi sul mercato europeo. L’archivio sarà gestito dall’EMA (European Medicines Agency) e sarà accessibile alle autorità competenti degli Stati membri, alle farmacie e ai distributori all’ingrosso.

Sanzioni

Il Regolamento prevede l’adozione di sanzioni per le violazioni delle sue disposizioni. Le sanzioni sono stabilite dagli Stati membri e possono includere multe, sospensioni o revoche dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

La serializzazione in Italia

Le aziende farmaceutiche avranno tempo fino al 9 febbraio 2025 per aggiornare i propri sistemi produttivi e adeguarsi alle nuove norme.

A partire dal 9 febbraio 2025, ogni confezione di farmaco sarà dotata di un codice univoco identificativo (data matrix) e di un sigillo antimanomissione (anti-tampering). Questi elementi garantiranno la tracciabilità del prodotto lungo tutta la catena di distribuzione, dalla produzione al paziente finale, contrastando efficacemente il fenomeno della contraffazione.

Il Governo italiano, entro dodici mesi dall’entrata in vigore della legge (10 marzo 2024), dovrà:

  • Adeguare la normativa nazionale al regolamento delegato (UE) 2016/161: questo comporterà l’introduzione di un sistema sanzionatorio per le violazioni delle nuove disposizioni in materia di serializzazione.
  • Raccordare le disposizioni nazionali al regolamento europeo: le norme nazionali vigenti saranno adeguate a quelle europee.
  • Definire la gestione dell’archivio nazionale: l’Istituto Poligrafico Zecca dello Stato collaborerà con l’NMVO (National Medicines Verification Organisation) per la costituzione e la gestione dell’archivio nazionale contenente le informazioni sulle caratteristiche di sicurezza dei medicinali.
  • Garantire il controllo dell’archivio: il Ministero della Salute e l’AIFA avranno accesso all’archivio per monitorare il suo funzionamento in materia di:
    • Indagini sui potenziali casi di falsificazione
    • Rimborso dei medicinali
    • Farmacovigilanza
    • Farmacoepidemiologia

Per maggiori informazioni:

Regolamento Delegato (UE) 2016/161 DELLA COMMISSIONE del 2 ottobre 2015 che integra la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio stabilendo norme dettagliate sulle caratteristiche di sicurezza che figurano sull’imballaggio dei medicinali per uso umano

Legge 21 febbraio 2024, n. 15  Delega al Governo per il recepimento delle direttive europee e l’attuazione di altri atti dell’Unione europea – Legge di delegazione europea 2022-2023.

Riforma AIFA: dal 30 gennaio partirà la riorganizzazione dell’ente

A partire dal 30 gennaio comincerà la riorganizzazione di AIFA che fa seguito al decreto ministeriale 8 gennaio 2024, n. 3 Pubblicato sulla Gazzetta ufficiale del 15 gennaio 2024 che contiene il Regolamento recante modifiche al regolamento sull’organizzazione e sul funzionamento dell’Agenzia italiana del farmaco (Aifa). La riforma vedrà le nomine dei nuovi organi e vertici e la conseguente riorganizzazione che ha lo scopo di rendere l’ente più efficiente.

Ruolo del Presidente AIFA

Vengono abolite la figura del Direttore Generale, la Commissione consultiva tecnico-scientifica e il Comitato prezzi e rimborso.
La figura del Presidente manterrà invece il suo ruolo di rappresentante legale dell’Agenzia e sarà nominato con decreto del Ministro della salute, d’intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, sentito il Ministro dell’economia e delle finanze. L’incarico sarà esclusivo e comporterà il divieto di svolgere qualsiasi altra attività professionale sia pubblica che privata.

Nuove figure dirigenziali all’interno di AIFA

Nascono le figure dirigenziali del direttore amministrativo e del direttore tecnico-scientifico.

Il direttore amministrativo sarà nominato con decreto del Ministro della salute, sentiti il Ministro dell’economia e delle finanze e la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano. Per ricoprire l’incarico è necessario essere in possesso del diploma di laurea magistrale o specialistica in materia giuridica od economica (o titoli equipollenti) e di requisiti di comprovata professionalità ed esperienza gestionale e organizzativa.

Il direttore tecnico-scientifico è nominato con decreto del Ministro della salute, sentiti il Ministro dell’economia e delle finanze e la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano. Per ricoprire l’incarico è necessario essere in possesso di diploma di laurea magistrale o specialistica in discipline sanitarie (o titoli equipollenti)e di requisiti di comprovata professionalità ed esperienza sul piano tecnico-scientifico nel settore dei farmaci.

Nasce la Commissione scientifica ed economica del farmaco

La Commissione scientifica ed economica del farmaco verrà nominata con decreto del Ministro della salute e prenderà le funzioni della precedente Commissione consultiva e del Comitato prezzi e rimborso. Sarà composta da dieci membri, con durata dell’incarico stabilita in tre anni (ad eccezione dei membri di diritto), rinnovabili consecutivamente per una sola volta. Di seguito la composizione della Commissione:

  • il direttore tecnico-scientifico dell’Agenzia (membro di diritto)
  • il Presidente dell’Istituto Superiore di Sanità, o un suo delegato (membro di diritto)
  • 4 membri designati dal Ministro della salute, tra persone di comprovata e documentata competenza tecnico-scientifica nazionale e internazionale, almeno quinquennale, nei settori della valutazione dei farmaci, della metodologia di determinazione del prezzo dei farmaci, della farmaco-economia, uno dei quali con funzioni di presidente
  • un membro designato dal Ministro dell’economia e delle finanze
  • 3 membri designati dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano.

Il Consiglio di amministrazione

Il Consiglio di amministrazione sarà costituito da:

  • presidente
  • membro designato dal Ministro della salute
  • membro designato dal Ministro dell’economia e delle finanze
  • 2 membri designati dalla Conferenza per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano

Fonte

DECRETO 8 gennaio 2024, n. 3 – Regolamento recante modifiche al regolamento sull’organizzazione e sul funzionamento dell’Agenzia italiana del farmaco (AIFA). (24G00012)
(GU n.11 del 15-1-2024) Vigente al: 30-1-2024

Ispezioni AIFA e FDA: come prepararle e gestirle al meglio

Sconto del 15% per iscrizioni anticipate (30 giorni dalla data dell’evento)
Sconto del 20% dal secondo iscritto della medesima azienda

A chi si rivolge

Il corso è indirizzato a tutte le figure professionali di un’azienda che sono coinvolte nell’organizzazione e nella conduzione di ispezioni regolatorie di terza parte.

Programma

Le ispezioni regolatorie rappresentano da sempre una sfida per l’azienda: una sfida a dimostrare il grado di compliance dei propri processi e della propria documentazione, una sfida a superare l’ispezione limitando il numero di osservazioni, e considerando queste ultime come opportunità per il miglioramento.​

I corpi ispettivi storicamente più noti sono l’AIFA e l’FDA. Questo seminario si propone di trasferire ai partecipanti gli skills di base per preparare un’ispezione e per condurla nella maniera più corretta.

Obiettivi

  • Conoscere la natura dell’Autorità Regolatoria e i suoi requisiti (AIFA ed FDA)
  • Apprendere a pianificare un audit e a predisporsi all’ispezione
  • Imparare a gestire la conclusione e il follow-up di un audit di terza parte

Principali argomenti in agenda

  • Presentazione dei docenti e introduzione al corso
  • Che cos’è l’AIFA​
  • Conoscere i requisiti
  • ​Formare ed informare il personale​
  • Predisporre la documentazione ed i locali per l’ispezione​
  • La documentazione da inviare prima dell’ispezione​
  • La riunione di apertura​
  • Cosa fare e non fare durante un’ispezione​
  • La riunione di chiusura​
  • Osservazioni e CAPA plan​
  • Esempi di osservazioni AIFA​
  • Organizzazione dell’FDA​
  • Programma ispezioni internazionali​
  • Discussione finale con l’ispettore: FDA 483/EIR​
  • Come rispondere ad un FDA-483​
  • Domande e risposte​
  • Questionario di verifica

Si ricorda che le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento


POLICY DI CANCELLAZIONE
Non è possibile annullare gratuitamente la propria iscrizione dopo il ricevimento della email di CONFERMA dell’evento. Trascorso tale termine, sarà addebitata l’intera quota di iscrizione.
L’eventuale disdetta di partecipazione dovrà essere comunicata in forma scritta.
In qualsiasi momento sarà possibile sostituire il nominativo dell’iscritto con altro nominativo purchè questo venga comunicato via posta elettronica almeno 1 giorno prima della data dell’evento.

promemoria

AIFA estende la scadenza dei certificati GMP

In relazione alla grave situazione sanitaria dovuta all’epidemia di COVID-19, gli Uffici AIFA hanno messo in atto azioni volte a mantenere inalterata l’attività amministrativa malgrado le restrizioni imposte sugli spostamenti.

Lo scopo di questi provvedimenti è di evitare impatti sulla produttività delle industrie farmaceutiche e sulla logistica e distribuzione dei medicinali e delle sostanze attive.

Al riguardo, gli Uffici Autorizzazioni e Ispezioni GMP Medicinali e Materie Prime stanno collaborando con l’EMA per identificare e definire le linee di azione comunitarie, minimizzando dell’impatto dell’emergenza sul sistema produttivo farmaceutico.

Sono state promosse le seguenti azioni:

  • Estensione fino a tutto il 2021 della validità dei certificati GMP, sia di produzione che di importazione di sostanze attive e/o prodotti medicinali, in scadenza nel 2020;
  • Esecuzione, laddove necessario, di un distant assessment per le istanze di estensione o attivazione con esecuzione delle attività ispettive al termine dell’emergenza;
  • Possibilità per le QP di effettuare il rilascio a distanza dei lotti prodotti;
  • Possibilità per le QP di eseguire remote audits (paper based audits) dei produttori di sostanze attive e degli starting materials.

Dunque fino al termine dell’emergenza COVID-19:

  • i certificati GMP in scadenza al 31.12.2020 sono automaticamente prolungati fino al 31.12.2021, senza necessita di aggiornamento del certificato esistente, a meno di differente valutazione da parte di AIFA.
  • in caso di istanze di estensione per nuove forme farmaceutiche, sostanze attive e/o linee produttive, gli uffici potranno effettuare un distant assessment per autorizzare la modifica richiesta, valutando anche la possibilità di eseguire un’ispezione al termine dell’emergenza.
  • per le istanze di attivazione di nuovi siti produttivi, gli uffici potranno effettuare un distant assessment, per valutare la possibilità di autorizzare il sito produttivo con la previsione di effettuare la visita ispettiva al termine dell’emergenza. In caso di valutazione positiva, AIFA emetterà l’autorizzazione alla produzione indicando l’esecuzione del distant assessment a cui seguirà un’ ispezione di verifica.
  • per siti produttivi in Paesi Terzi, il certificato GMP già rilasciato, se in scadenza nel 2020, viene prorogato fino alla fine del 2021 senza necessità di aggiornamento, a meno di differente valutazione.

Fonti

Comunicato AIFA

QUESTIONS AND ANSWERS ON REGULATORY EXPECTATIONS FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE DURING THE COVID-19 PANDEMIC – AGGIORNATO: Guidance for medicine developers and other stakeholders on COVID-19

Convalida

GMP Trend: le aspettative delle Autorità – CONFERMATO

In omaggio un corso con ECM-FAD per tutte le professioni

A chi si rivolge

Il corso è dedicato a tutti coloro che in azienda desiderano approfondire le aspettative delle Autorità in fase di ispezione: QA, QP, QC, Responsabili di reparto…

Programma

Come affrontare un’ispezione? E’ possibile sapere su cosa si concentrerà l’ispettore? Ci sono argomenti di tendenza?

Il seminario desidera rispondere a queste domande prendendo in esame le recenti Warning Letter FDA e le osservazioni delle Autorità per comprendere quali siano i trend del momento e le aspettative degli ispettori.

Esempi e analisi delle novità normative permetteranno ai partecipanti di avere una panoramica completa dei GMP trend e degli hot topic del momento: dalla data integrity alla Brexit.

L’analisi delle Warning Letter e delle osservazioni permetterà inoltre di affrontare in modo più consapevole le ispezioni e anticipare le richieste di AIFA ed FDA.

In omaggio un corso che eroga 17 ECM con modalità FAD per tutte le professioni*

Sconto del 20% per chi partecipa anche al corso
“GMP Update: aggiornamenti normativi ed interpretazioni”

Obiettivi

  • Identificare gli argomenti GMP di tendenza sulla base delle recenti osservazioni delle Autorità.
  • Approfondire gli aggiornamenti delle normative per affrontare al meglio le ispezioni.
  • Imparare come gestire le problematiche più comuni grazie alle aspettative delle Autorità emerse da Warning Letter ed osservazioni.

Principali argomenti in agenda

  • Gli ultimi aggiornamenti EU GMP
  • Analisi dei findings delle Autorità (AIFA/FDA):
    • cosa emerge
    • i trend
    • su cosa lavorare per anticipare e soddisfare le richieste
    • quali sono i problemi più comuni
  • Hot topic
    • data integrity
    • cross contamintion
  • Problema Brexit: cosa si aspettano gli ispettori?
  • Autorità: cosa spaventa di più e come affrontare l’ispezione

*Verrà regalato a ciascun partecipante un corso FAD da svolgere online, con scadenza il 31/12/2020 ed erogante i crediti ECM sopra riportati.