L’Autorità regolatoria inglese, MHRA, fornisce regolarmente approfondimenti sui temi GMP di tendenza sul suo blog. Tra questi approfondimenti ne è stato pubblicato uno relativo al transfer di metodi analitici.
Ne riportiamo di seguito i punti più salienti.
Focus: transfer di un metodo analitico
Il trasferimento di un metodo analitico è il processo documentato che qualifica un laboratorio ad utilizzare un metodo analitico sviluppato e convalidato in un altro laboratorio, tale da assicurare che l’unità ricevente abbia tutte le conoscenze e abilità per effettuare in modo appropriato la procedura analitica.
I riferimenti normativi sono:
- EU GMP capitolo 7
- EU GMP Annex 15
- USP 40 <1224> Transfer of analytical procedures
- ISPE Good Practices Guide: Technology Transfer
Il transfer di un metodo analitico è necessario:
- Tra diversi siti produttivi e/o laboratori della stessa azienda
- Tra laboratori di due aziende differenti
- Per l’uso di laboratori conto terzi
- In caso di trasferimento di una metodica in una apparecchiatura differente
Requisiti
Il tipo di trasferimento più comunemente utilizzato è un test comparativo. Il transfer comparativo richiede che sia il laboratorio trasferente che quello ricevente eseguano un numero concordato di analisi sullo stesso lotto di produzione e confrontino i dati generati all’interno di entrambi i laboratori.
Dovrebbe esserci un processo formale per l’introduzione di nuovi metodi che permetta al laboratorio ricevente di dimostrare di poter eseguire il metodo analitico in modo efficace e riproducibile. Il protocollo di trasferimento deve inoltre coprire tutti gli attributi di qualità critici e i parametri del metodo considerati importanti per mantenere lo stato di convalida e garantire che la qualità del prodotto sia costantemente soddisfatta dal laboratorio ricevente.
La conformità alle normative è una responsabilità condivisa, per questo un approccio collaborativo darà ai laboratori fiducia nei dati generati dopo il completamento del transfer del metodo.
Ad esempio, l’esecuzione di gap analysis consentirebbe a entrambe le parti di identificare attività di convalida aggiuntive che potrebbero essere necessarie e i laboratori riceventi dovrebbero identificare se hanno il personale e la capacità per eseguire i test prima dell’inizio del trasferimento.
L’uso dei principi di gestione del rischio per il transfer di un metodo analitico può essere vantaggioso per identificare quali test trasferire e il numero di test da eseguire. Questo approccio è particolarmente utile quando prodotti simili sono già stati testati utilizzando tecniche simili.
Dopo aver eseguito il trasferimento, con o senza successo, deve essere generato un report.
Findings comuni sul transfer dei metodi analitici
Infine, ecco alcuni findings comuni rilevati da MHRA relativi al transfer dei metodi analitici:
- gli strumenti non sono qualificati per i range utilizzati nel metodo
- l’impatto delle differenze degli strumenti non è inclusa nella gap analysis (marca, performance, età…)
- il laboratorio ricevente non segue il protocollo di trasferimento
- il metodo fa riferimento a documenti interni del laboratorio di invio che non sono disponibili nel laboratorio ricevente
- Il trasferimento del metodo viene eseguito solo su un lotto con un solo test per ciascuno dei diversi metodi
