Track and Trace: cosa succede in caso di recall?

Nella compliance ai requisiti della Direttiva EU Anti-Contraffazione 2016/161, il recall di un lotto dal mercato è di estrema rilevanza per l’intera supply chain.

In vigore da febbraio in tutti gli Stati UE, l’Italia ha potuto chiedere e usufruire di una deroga di 6 anni (fino al 2025) per l’implementazione della Direttiva. Questo perchè già dispone di un sistema di tracciatura dei farmaci più avanzato di quelli degli altri Paesi Europei.

Il Regolamento prevede che i titolari AIC assicurino la disattivazione dell’identificativo unico (UI) di un prodotto in caso di recall in ogni archivio nazionale o sovranazionale dello Stato o degli Stati Membri in cui si effettua il richiamo.

Inoltre, gli archivi devono indicare che il prodotto è stato richiamato. Questo significa che le aziende, in accordo ai requisiti GMP/GDP e del Regolamento, devono effettuare la disattivazione dell’UI prima di eseguire il recall.
Il prodotto deve essere chiaramente identificabile come non vendibile e richiamato dall’intera supply chain.
A questo proposito, i lotti coinvolti devono essere messi in stato di recall nell’hub EMVS (European medicines verification system).

La direttiva 2011/62/UE,  prevede l’uso di identificativi univoci (UI) e di sistemi antimanomissione (ADT) per tutti i farmaci ritenuti a rischio contraffazione. UI e ADT sono chiamate safety features.

Altre informazioni sull’implementazione della Direttiva e del Regolamento sono disponibili nel Q&A paper della Commissione Europea “Questions & Answers regarding the implementation of the rule on safety features for medicinal products for human use“.

La convalida logistica: stoccaggio, trasporto e catena del freddo

Sconto del 15% per iscrizioni anticipate
(entro 30 giorni dalla data dell’evento)
Sconto del 20% dal secondo iscritto della medesima azienda

A chi si rivolge

Il corso è dedicato a tutti i manager, supervisori e al personale coinvolto nelle operazioni di stoccaggio, trasporto, catena del freddo e distribuzione e nel relativo controllo.

Programma

La crescente globalizzazione, i problemi di contraffazione e le aspettative sulla supply chain del farmaco stanno spingendo l’industria farmaceutica a modificare attività e pratiche da tempo consolidate.
Le aziende devono infatti aumentare gli sforzi per la convalida delle attività, requisito essenziale ad attività di stoccaggio e trasporto sicure e in compliance.

Direttive, linee guida e iniziative delle Autorità sono la guida verso questo cambiamento insieme alle aspettative e ai requisiti delle GMP e delle GDP.

La giornata vuole fare il punto sulla situazione normativa per aiutare le aziende a raggiungere la compliance e quindi assicurare il controllo della supply chain e il mantenimento della qualità e dell’integrità del prodotto.

Il docente, forte della sua esperienza sul campo, condividerà con i partecipanti il proprio know-how portando esempi e case study.

Si ricorda che le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento

Obiettivi

  • Comprendere i requisiti regolatori che regolano la supply chain del farmaco
  • Identificare e implementare le best practice per lo stoccaggio, il trasporto e il monitoraggio della supply chain
  • Scoprire le nuove strategie per il controllo della contraffazione all’interno della catena di approvigionamento

Principali argomenti in agenda

  • Requisiti regolatori: EU GMP e GDP
  • Gli attori della supply chain e le responsabilità
  • Best practice per le attività di stoccaggio:
    • definire le necessità
    • l’organizzazione efficace del magazzino
    • la temperatura controllata
    • mappare la temperatura: case study
  • Gestione e convalida della catena del freddo
    • convalida del trasporto
    • convalida vs monitoraggio
    • qualifica delle vie di trasporto
    • raccolta e analisi dei dati
  • Best practice per il trasporto e la logistica
    • implementare i requisiti
    • gestire trasporti a varie temperature
    • le sfide dei diversi mezzi di trasporto
  • Sicurezza della supply chain: strategie anti-contraffazione

POLICY DI CANCELLAZIONE
Non è possibile annullare gratuitamente la propria iscrizione dopo il ricevimento della email di CONFERMA dell’evento. Trascorso tale termine, sarà addebitata l’intera quota di iscrizione.
L’eventuale disdetta di partecipazione dovrà essere comunicata in forma scritta.
In qualsiasi momento sarà possibile sostituire il nominativo dell’iscritto con altro nominativo purchè questo venga comunicato via posta elettronica almeno 1 giorno prima della data dell’evento.