Corso qualificato AICQ-SICEV
A chi si rivolge
Il corso è dedicato a tutti coloro che intendono intraprendere l’attività di auditor, sia in ambito di certificazione (parte terza) sia in contesti aziendali (auditor interni) o presso i fornitori della propria organizzazione. Risulterà utile a tutti coloro che sono coinvolti nella realizzazione di Sistemi di Qualità o migliorare la gestione dei sistemi già esistenti.
Il corso completo (MOD1 e MOD2-GMP) permette di soddisfare i requisiti di formazione richiesti da AICQ-SICEV per l’ammissione agli esami di Valutatore dei Sistemi di Gestione per la Qualità ISO con qualifica GMP
Prerequisiti per la partecipazione:
- Conoscenza di base dei requisiti ISO 9001:2015, ISO 19011:2018, ISO 17021:2015
- Conoscenza di base delle EU GMP parte I e II
- L’accesso al MOD2 è possibile anche a tutti coloro che già possiedono un riconoscimento di Auditor di Sistema di Gestione della Qualità ISO.
ATTENZIONE:
La frequenza ai due moduli è obbligatoria nel caso si voglia accedere al percorso di certificazione di AUDITOR presso AICQ-SICEV ma resta indipendente nel caso non si voglia percorrere tale strada.
Il numero di partecipanti è limitato a 20, le iscrizioni saranno accettate in ordine di ricevimento.
Programma
Il corso ha l’obbiettivo di formare i partecipanti al ruolo di Auditor/Lead Auditor dei sistemi di gestione della Qualità secondo le ISO 9001 e le GMP del settore farmaceutico (per produzione principi attivi e prodotto finito), garantendo una formazione teorica e pratica sulla conduzione di audit in ambito farmaceutico.
Il corso completo ha una durata di 4 giorni per un totale di 32h complessive e consentirà di acquisire gli elementi e gli strumenti di base necessari per gli auditor di sistemi di gestione della qualità.
Il percorso è MODULARE per consentire a coloro che già possiedono una certificazione di Auditor ISO di poter accedere alla sola parte di “approfondimento” relativa alle GMP (Modulo 2-GMP).
La partecipazione allo specifico MODULO 2-GMP sarà utile per comprendere e rinforzare i comportamenti idonei per condurre un efficace Audit ISO-GMP nelle diverse aree aziendali.
IL MODULO 1 NON E’ PROPEDEUTICO ALLA PARTECIPAZIONE AL MODULO 2
Si ricorda che le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento
AGENDA_ MODULO 2 – GMP
Giorno 1
- Rapido richiamo ai concetti esposti nel MOD1
- Condurre un Audit GMP al Magazzino di Materie Prime e Prodotti finiti
- Esercitazione 1: check list per audit in magazzino
- Condurre un Audit GMP in Produzione di prodotti finiti
- Condurre un Audit GMP al Confezionamento farmaceutico
- Verifica dei documenti GMP di produzione
- Condurre un Audit GMP in Produzione API
- Esercitazione 2: check list per audit in produzione
Giorno 2
- Condurre un Audit GMP al laboratorio Controllo Qualità
- Esercitazione 1: role paly – a spasso nel Laboratorio CQ
- Condurre un Audit GMP a un impianto dell’acqua (Purified Water e Water for Injection)
- Esercitazione 2: check list per impianto acqua
- Condurre un Audit GMP ai sistemi computerizzati
- Condurre un Audit GMP alla Quality Assurance
- Esercitazione 3: conduzione di una riunione di chiusura (Role Play)
- Test finale di valutazione delle conoscenze acquisite: 1 test di valutazione di circa 10 scenari per la classificazione delle NC + 10 punti GMP da individuare
- Cleaning Validation
- Discussione e verifica del test finale