APIC: aggiornata la linea guida sulla Cleaning Validation per gli API

La nuova versione della linea guida “GUIDANCE ON ASPECTS OF CLEANING VALIDATION IN ACTIVE PHARMACEUTICAL INGREDIENT PLANTS” è stata finalizzata a febbraio 2021 ed è ora disponibile sul sito dell’APIC (Active Pharmaceutical Ingredients Committee). Il documento può essere utilizzato come aiuto nell’implementazione di programmi di cleaning validation per i siti di produzione di API ed evidenzia problemi e spunti di miglioramento nel contesto della convalida delle procedure di pulizia.
Il gruppo di lavoro APIC che si è dedicato all’aggiornamento della linea guida ha modificato il capitolo 4-Acceptance Criteria e 9-Cleaning Validation Protocol.

Capitolo 4

Nel capitolo 4, in particolare nella sezione 4.2 Methods of Calculating Acceptance Criteria, sono stati revisionati interi paragrafi e aggiunti nuovi passaggi.
Ad esempio i paragrafi:

  • 4.2.3 Acceptance criteria for therapeutic macromolecules and peptides
  • 4.2.1 Acceptance criteria using health-based data
    con i sottoparagrafi 4.2.1.1, 4.2.1.2, e 4.2.1.3.
  • 4.2.4 Swab limits

Capitolo 9

In aggiunta ad alcuni cambiamenti formali, è stata aggiunta al capitolo la sezione 9.8 dedicata al training. Questo paragrafo specifica che il personale coinvolto nel campionamento, nella pulizia e nel testing dei macchinari deve essere addestrato adeguatamente.

Oltre alla nuova versione della linea guida sulla cleaning validation, APIC ha pubblicato una versione aggiornata del How to do” document – Interpretation of ICH Q7 Guide and the “Review form.


Fonte

GUIDANCE ON ASPECTS OF CLEANING VALIDATION IN ACTIVE PHARMACEUTICAL INGREDIENT PLANTS

promemoria

APIC: aggiornato il documento interpretativo dell’ICH Q7 “How to do”

L’ultima versione (v. 14) del “How to doDocument – Interpretation of the ICH Q7 Guide, relativo alle GMP per gli API, è disponibile sul sito dell’APIC (Active Pharmaceutical Ingredients Committee). Il documento è utile per facilitare l’interpretazione e l’implementazione delle linee guida ICH Q7.

Nell’ultima versione, la Task Force del Quality Group dell’APIC, che fa parte dell’European Chemical Industry Council (CEFIC), ha aggiornato i seguenti capitoli:

  • 11 – Controlli di laboratorio
  • 15 – Reclami e richiami
  • 16 – Produttori a contratto (inclusi laboratori)

Capitolo 11 – Controlli di laboratorio

Sono stati revisionati i paragrafi:

  • 11.4 Certificati di analisi
  • 11.5 Monitoraggio della stabilità degli API
  • 11.6 Data di scadenza e di ripetizione del test
  • 11.7 Campioni di riserva/conservazione
  • 11.10 Controlli generali

Inoltre, nel paragrafo 11.11 è stata aggiunta la sezione “Approvazione/rifiuto dei materiali” e nell’11.19 è stata modificata la “gestione degli standard”.

Capitolo 15 – Reclami e richiami

Il capitolo presenta soprattutto aggiustamenti formali nelle sezioni 15.12 “Reclami” e 15.13-15.15 “Richiami”.

Capitolo 16 – Produttori a contratto (inclusi laboratori)

Il capitolo presenta degli aggiustamenti formali e alcuni paragrafi quasi completamente sostituiti da nuovi testi, tra cui:

  • 16.11 Qualifica dei fornitori
  • 16.12 Quality agreements
  • 16.13 Audit

Anche le sezioni 16.5 e 16.16 riportano aggiunte e revisioni.


Nella sezione “Pubblicazioni” del sito dell’APIC si trova il documento revisionato, oltre alle linee guida e raccomandazioni pubblicate dal 2019 in poi, come per esempio la “APIC Guidance on Nitrosamines Risk Assessment”.


Fonte

APIC – GMPs for APIs: “How to do” Document Interpretation of the ICH Q7 Guide