Armonizzazione dell’Annex 16 e del ruolo di QP

Ogni titolare di un’autorizzazione alla produzione di un prodotto medicinale in Europa deve nominare una Persona Qualificata (QP). Le basi legali che regolano la nomina di una QP sono definite nella Direttiva 83/2001 (per i medicinali ad uso umano) e nella Direttiva 82/2001 (per i medicinali ad uso veterinario).
Queste Direttive determinano il background educativo e l’esperienza professionale richieste per ricoprire il ruolo di QP, oltre ai doveri e alle responsabilità associate alla funzione.

La certificazione del lotto e i requisiti per il rilascio sono invece definiti nell’Annex 16 delle EU GMP, che copre anche i casi in cui gli step produttivi o i test su un lotto siano condotti in luoghi o da produttori differenti.
In questo contesto, la QP deve personalmente assicurare il rispetto di quanto previsto dal capitolo 1.6 dell’Annex 16.
Il capitolo 1.7 elenca inoltre molte altre responsabilità della QP. La responsabilità non può essere delegata ma ad essere delegate possono essere le attività previste nel ruolo. In ogni caso la QP deve avere la sicurezza che la sua fiducia sia ben riposta: “QP should have on-going assurance that this reliance is well founded” (1.7).
Dunque la responsabilità principale della QP è sospendere la certificazione di lotto finchè non è sicura che tutte le attività sono state svolte in modo affidabile e completo.

Ora, il PIC/S sta pensando di adottare l’Annex 16 delle EU GMP e di armonizzarne i requisiti. Il nuovo documento si chiamerà Persona Autorizzata e rilascio del lotto.
Infatti, a seguito della revisione dell’Annex 16 nel 2016, PIC/S ha discusso “se recepire l’Annex 16 al fine di armonizzare i requisiti internazionali relativi al rilascio del lotto” e ha ora iniziato lo step 2 del processo di adozione che prevede la consultazione delle Autorità aderenti al PIC/S con i portatori di interesse.
Questa fase di consultazione durerà 3 mesi (fino a metà settembre 2021).
Sarà molto interessante vedere come i portatori di interesse extra-UE risponderanno all’iniziativa di armonizzare i requisiti europei previsti per il ruolo di QP.


Fonte

PIC/S News 

Revisionata la linea guida PIC/S sulla produzione di farmaci biologici (PE 009-15)

Ad aprile diverse linee guida PIC/S sono state revisionate ed aggiornate e sono ufficialmente in vigore dal 1 maggio 2021.
L’Annex 2 Manufacture of biological medicinal products for human use è stato suddiviso in due allegati:  

  • Annex 2A: Manufacture of Advanced Therapy Medicinal Products for Human Use (ATMP). 
  • Annex 2B: Manufacture of Biological Medicinal Substances and Products for Human Use 

L’Annex 2A: elenca i requisiti per la produzione di ATMPs e li armonizza in modo “ragionevole” con le linea guida pubblicata dalla Commissione Europea. La CE ha incluso i requisiti GMP per ATMPs in una sezione dedicata delle EU GMP, la parte IV, nel 2017. Tuttavia questa inclusione non è mai stata fatta dal PIC/S, che si è sempre mostrato critico sul documento durante la fase di consultazione, elencando le preoccupazioni in una lettera inviata alla Commissione. Secondo la valutazione del PIC/S, le linee guida CE abbasserebbero gli standard GMP per ATMPs e questo sarebbe in contrasto con lo scopo dell’armonizzazione.

Nell’Annex 2B sono stati fatti pochi cambiamenti rispetto alle EU GMP. Anche in questo caso si è cercata l’armonizzazione con l’Annex 2 delle EU GMP per la produzione di sostanze attive e prodotti medicinali biologici ad uso umano.

La revisione è stata condotta dal PIC/S Sub-Committee on Harmonization of GM(D)P sulla base del lavoro condotto sull’Annex 2 dal PIC/S Working Group. 


Fonte

Revision of PIC/S GMP Guide (PE 009-15)