QC Pharma Day 2022

Quality Systems ha il piacere di presentare la V edizione del QC PHARMA DAY.

L’innovazione digitale si presenta come un orizzonte: un percorso in progress, una sfida continua al presente che può esser vinta solo con un costante miglioramento.

L’espressione Lab 4.0 sintetizza molto bene le diverse prospettive da cui procede la digitalizzazione del laboratorio QC: dall’integrazione degli strumenti al progressivo abbandono della carta, secondo un approccio paperless – più efficiente e sostenibile.

Per questo il 6 ottobre 2022 presentiamo QC Pharma Day – Lab 4.0 e orizzonti digitali: l’appuntamento imperdibile per i QC Manager e per il personale di Laboratorio delle aziende farmaceutiche e chimico-farmaceutiche.

Agenda

9:15 – 9:30
9:30 – 10:00
10:00 – 10:30
10:30 – 11:10
11:10 – 11:30
11:30 – 12:15

12:15 – 12:45

14:00 – 14:30
14:30 – 15:15

15:15 -15:45
15:45 – 16:15
16:15 – 16:45
16:45 – 17:00

Benvenuto e apertura dei lavori
Analisi dei processi QC per una digitalizzazione efficace
Digitalizzazione bottom-up
PREMIUM SPONSOR TIME
Coffee break in sala sponsor
Case Study – Aspetti organizzativi e di pianificazione di un progetto LIMS/LES
PREMIUM SPONSOR TIME
PRANZO
Firma elettronica: come e quando?
Scelta di un SW per il laboratorio controllo qualità farmaceutico (LIMS e CDS)
Case Study – LIMS Labware 7 in Chiesi
Coffee break in sala sponsor
Case Study – Digitalizzazione di un Lab QC: dalla carta al tablet
Domande e saluti finali

VIENI IN COMPAGNIA!
Ricevi uno sconto sugli altri partecipanti della tua stessa azienda

Sponsor e media partner

Audit ai service provider IT

A chi si rivolge

Il corso è dedicato a tutti gli auditor che svolgono l’attività in aziende o come libero professionisti e che desiderano approfondire le loro conoscenze e confrontarsi con i colleghi.

Programma

Un programma unico, che permetterà ai partecipanti di sviluppare le best practice per la conduzione di audit all’IT.

La docente approfondirà con i partecipanti i requisiti normativi e fornirà utili suggerimenti per condurre al meglio e in modo efficace un audit ai provider dei servizi IT siano essi interni o esterni all’azienda.
Grazie alla trattazione semplice e chiara, anche gli auditor che si approcciano per la prima volta all’argomento troveranno utili spunti per le attività quotidiane.

Principali argomenti in agenda

  • Riferimenti normativi e linee guida
  • Chi auditare?
    • dipartimenti IT
    • system integrator
    • service provider 
  • Le funzioni coinvolte
  • Tipologie di audit: audit on site e postal audit
  • Principali argomenti di un audit: 
    • Gestione dei sub-contractors
    • Pianificazione e gestione dei progetti
    • Gestione del ciclo di vita del prodotto (specifiche, sviluppo, test e validazione, rilascio)
    • Record e firme elettroniche
    • SLA e Help desk
    • Change Control e Configuration Management
    • Gestione di incident e problem
    • L’infrastruttura IT: gestione e qualifica
    • Sicurezza e Data Integrity
    • Business Continuity e Disaster recovery
    • Back-up e Restore
  • Valutare le non-conformità


POLICY DI CANCELLAZIONE
Non è possibile annullare gratuitamente la propria iscrizione dopo il ricevimento della email di CONFERMA dell’evento. Trascorso tale termine, sarà addebitata l’intera quota di iscrizione.
L’eventuale disdetta di partecipazione dovrà essere comunicata in forma scritta.
In qualsiasi momento sarà possibile sostituire il nominativo dell’iscritto con altro nominativo purchè questo venga comunicato via posta elettronica almeno 1 giorno prima della data dell’evento.

Garantire la Data Integrity nel Laboratorio QC

Sconto del 15% per iscrizioni anticipate
(entro 30 giorni dalla data dell’evento)
Sconto del 20% dal secondo iscritto della medesima azienda

A chi si rivolge

Il corso è indirizzato al personale QA, QC e a tutte le funzioni aziendali che desiderano approfondire il tema della data integrity in laboratorio.

Programma

Questo webinar ha lo scopo di presentare gli elementi essenziali per garantire la data integrity all’interno del laboratorio QC.

La docente aiuterà i partecipanti a raggiungere una conoscenza completa dei requisiti regolatori analizzando i trend ispettivi del momento.

Inoltre saranno messe in luce le aree critiche su cui porre maggiore attenzione: documentazione, audit trail, record…
Grande spazio verrà dato alla discussione di esempi tratti dall’esperienza diretta dei partecipanti.

Obiettivi

  • Apprendere i principi di base della Data Integrity
  • Approfondire gli elementi soggetti a maggior attenzione dal punto di vista della Data Integrity

Principali argomenti in agenda

  • Le linee guida sulla Data Integrity 
    • Requisiti di data integrity (ALCOA+) 
    • Definizioni 
    • Considerazioni per i record cartacei 
    • Considerazioni per i record elettronici 
    • Considerazioni per i sistemi ibridi 
  • Accenni alla Data Governance 
  • Non conformità durante le ispezioni 
  • Domande e risposte 
  • Questionario di verifica dell’apprendimento

Si ricorda che le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento


POLICY DI CANCELLAZIONE
Non è possibile annullare gratuitamente la propria iscrizione dopo il ricevimento della email di CONFERMA dell’evento. Trascorso tale termine, sarà addebitata l’intera quota di iscrizione.
L’eventuale disdetta di partecipazione dovrà essere comunicata in forma scritta.
In qualsiasi momento sarà possibile sostituire il nominativo dell’iscritto con altro nominativo purchè questo venga comunicato via posta elettronica almeno 1 giorno prima della data dell’evento.

qc pharma day

QC Pharma Day 2020

A chi si rivolge

Quality Systems ha il piacere di presentare la IV edizione del QC PHARMA DAY, una giornata interamente dedicata al Quality Control chimico per fare il punto sui temi caldi del momento e confrontarsi con i colleghi.

Programma

Dopo il grande successo delle prime edizioni, l’ 8 ottobre 2020 torna il QC Pharma Day: una giornata di grande utilità per quanti vogliono approfondire gli argomenti proposti e che rappresenta un punto di riferimento per le aziende farmaceutiche e chimico-farmaceutiche.

I dati generati nel Laboratorio QC  farmaceutico o API sono usati spesso per sostenere decisioni critiche che interessano la qualità del prodotto e la sua conformità alle normative in vigore.
Considerati i molteplici aspetti delle attività di laboratorio, il bagaglio di conoscenze richieste ai Responsabili del Laboratorio QC chimico è ampio, poichè deve comprendere sia conoscenze tecniche specifiche che competenze regolatorie.

La giornata è dedicata alle ultime novità normative e alle più avanzate tecniche del settore, oltre che alle buone pratiche del Laboratorio QC, affinchè i Responsabili QC possano assicurare il mantenimento di un efficace Sistema di Qualità.

Segui il QC PHARMA DAY anche da remoto!

Agenda

09:00 – 09:15: Registrazione dei partecipanti

SESSIONE MATTINO

09:15 – 09:30: Saluti e ringraziamenti
09:30 – 10:30: Audit Trail Review dei sistemi computerizzati di Laboratorio
10:30 – 10:50: Sponsor Time
10:50 – 11:20: Coffee break presso l’area espositiva
11:30 – 12.30: Audit efficace al Laboratorio QC
12:30 – 12:50: Sponsor Time
13:00 – 14:15: Finger Lunch presso l’area espositiva

SESSIONE POMERIGGIO

14:15 – 15:30: Soft skill per i QC Manager: leadership e gestione del team
15:30 – 16:00: Coffee break presso l’area espositiva
16:00 – 17:00: Human Error nel Laboratorio QC
17:00 – 17:30: Chiusura dei lavori e saluti

Sponsor e media partner

videocorso

Audit Trail review per sistemi computerizzati dei laboratori analitici

Sconto del 15% per iscrizioni anticipate
(entro 30 giorni dalla data dell’evento)
Sconto del 20% dal secondo iscritto della medesima azienda

A chi si rivolge

Il seminario è dedicato ai responsabili e al personale del Lab QC, ai QA coinvolti nella review dei dati di laboratorio o negli audit di data integrity e agli auditor responsabili di auto-ispezioni e audit presso i fornitori. 

Programma

L’Annex 11 delle EU GMP sui sistemi computerizzati richiede esplicitamente la review periodica dell’audit trail. 

Anche le linee guida MHRA, WHO, FDA, EMA e PIC/S sul data integrity sottolineano la necessità di eseguire la review dell’audit trail, ma senza dettagliare come farla, lasciando a ciascun laboratorio l’interpretazione e l’implementazione: serve una funzione di Audit Trail per tutti i software? chi deve eseguirla? con quale frequenza? 

Questa situazione è ulteriormente complicata dal fatto che molte applicazioni software sono state progettate prima che la data integrity diventasse di interesse per le Autorità. 

Questo corso è sviluppato per aiutare le aziende farmaceutiche e di API a comprendere come gestire la review dell’Audit Trail e come effettuarla utilizzando un approccio risk based. 

Si ricorda che le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento

Obiettivi

  • Comprendere i requisiti regolatori per la review dell’Audit Trail dei sistemi computerizzati di laboratorio.
  • Identificare le responsabilità e le modalità per l’esecuzione della review.
  • Identificare probabili problemi di data integrity grazie all’analisi di esempi di Audit Trail.

Principali argomenti in agenda

  • Requisiti regolatori: EU, FDA, MHRA, WHO e PIC/S 
  • Audit Trail durante le ispezioni: quali sono le aspettative dell’Autorità? 
  • Tipologie e Life cycle dei dati nel Laboratorio 
  • Convalida delle funzioni di Audit Trail 
  • Audit Trail review 

POLICY DI CANCELLAZIONE
Non è possibile annullare gratuitamente la propria iscrizione dopo il ricevimento della email di CONFERMA dell’evento. Trascorso tale termine, sarà addebitata l’intera quota di iscrizione.
L’eventuale disdetta di partecipazione dovrà essere comunicata in forma scritta.
In qualsiasi momento sarà possibile sostituire il nominativo dell’iscritto con altro nominativo purchè questo venga comunicato via posta elettronica almeno 1 giorno prima della data dell’evento.