L’uscita del Regno Unito dall’UE (Brexit) è una delle grandi sfide che interessa il 2020 e tocca da vicino l’industria farmaceutica. Sia la Commissione Europea che l’EMA hanno pubblicato un nuovo avviso ai portatori di interesse: Withdrawal of the United Kingdom and EU Rules for medicinal Products for human Use and veterinary medicinal Products.
Questo documento sostituisce la revisione 2 e il Q&A document (rev4) emessi a febbraio 2019.
Dal documento emerge che non è certo il raggiungimento di un accordo di partnership entro la fine del periodo di transizione e, anche se tale accordo entrasse in vigore, le relazioni tra UK ed UE saranno ben diverse da quelle avute finora, anche in termini di accesso al mercato.
Il documento riassume gli aspetti principali in 3 parti:
- Sezione A: la situazione legale alla fine del periodo di transizione
- Sezione B: la spiegazione di alcune disposizioni pertinenti in materia di separazione del Withdrawal Agreement
- Sezione C: le regole applicabili all’Irlanda del Nord alla fine del periodo di transizione.
Nella prima sezione si spiega come, alla fine del periodo di transizione, le norme UE in materia di medicinali, in particolare il regolamento (CE) n. 726/2004, la direttiva 2001/83/CE, e la direttiva 2001/82/CE, non si applicheranno più al Regno Unito.
Il documento approfondisce le conseguenze sui seguenti temi:
- Questioni relative all’autorizzazione all’immissione in commercio, procedure di autorizzazione all’immissione in commercio
- Produzione e importazione di prodotti finiti e API
- Commercio parallelo
- Farmacovigilanza, QPPV e procedure di autorizzazione post-marketing
- Medicinali orfani, medicinali tradizionali a base di erbe
- Informazioni ed etichette di prodotto
- Safety Features
- Risultati delle ispezioni
Alcuni punti chiave del documento
Alla fine del periodo di transizione, i medicinali spediti dal Regno Unito verso l’UE saranno medicinali importati e si applicheranno i requisiti per gli importatori. Nel caso di un nuovo importatore autorizzato stabilito in UE, si dovrà presentare la variazione corrispondente (§2.1).
Le autorità del Regno Unito non assumeranno più il ruolo di autorità di controllo. La nuova autorità di vigilanza dell’UE responsabile della supervisione dei siti di produzione situati nel Regno Unito e dei siti di Paesi terzi precedentemente ispezionati dal Regno Unito deciderà, utilizzando un approccio basato sul rischio, quando sarà richiesta un’ispezione dei siti interessati al fine di confermare o riconfermare la conformità GMP (§2.2).
La QP del titolare dell’autorizzazione di fabbricazione e importazione [UE] è responsabile di certificare che ogni lotto destinato al mercato UE sia stato fabbricato in conformità ai requisiti GMP e all’autorizzazione all’immissione in commercio (§2.3).
Ogni lotto importato nell’UE deve essere sottoposto ad un’analisi qualitativa completa, un’analisi quantitativa almeno di tutte le sostanze attive e a tutti i controlli necessari a garantire la qualità (§2.3).
Se un sito di rilascio viene trasferito in UE, è necessario presentare la variazione corrispondente.
Un medicinale/API spedito dall’Irlanda del Nord verso l’UE non è considerato un medicinale importato; un medicinale/API spedito dalla Gran Bretagna all’Irlanda del Nord è considerato un medicinale importato (parte C).
Alla fine del periodo di transizione, le sostanze attive fabbricate nel Regno Unito e importate in UE dovranno essere accompagnate da una written confirmation dell’Autorità competente del Paese terzo esportatore a conferma dell’equivalenza degli standard GMP (§2.6).
I certificati GMP rilasciati dall’Autorità competente del Regno Unito prima della fine del periodo di transizione sono da considerare informazioni sulla conformità GMP da parte dell’Autorità del Paese terzo (§8.2).
Fonte
Withdrawal of the United Kingdom and EU Rules for medicinal Products for human Use and veterinary medicinal Products.
