Campioni ufficiali FDA e porzioni 702(b): la nuova linea guida esplicativa

FDA ha pubblicato la bozza di una nuova linea guida per la raccolta e l’invio di campioni ufficiali all’Autorità. Il documento non intende avere valore di requisito normativo, ma soltanto fare chiarezza riguardo ai requisiti già esistenti.

Il testo si articola in due parti principali: un primo paragrafo dedicato a definizioni e chiarimenti terminologici ed un secondo – più corposo – scritto in forma di Q&A.

Definizioni: porzioni 702(b), campioni ufficiali e farmaci

La parte A del documento, intitolata «Terminologia», descrive tre nozioni fondamentali, con riferimento al 21 CFR 2.10.

Una porzione 702(b) è la parte di un campione ufficiale FDA che l’Autorità è tenuta a consegnare al proprietario, qualora egli la richieda ai sensi della sezione 702(b) dell’FD&C Act.

Un campione ufficiale è un campione raccolto da un funzionario o dipendente di HHS (Department of Health and Human Services), se «si ottengono informazioni certe o altre prove, da parte del funzionario o da altri operatori HHS, che quella spedizione o lotto da cui è stato prelevato il campione è stato introdotto o consegnato per l’introduzione nel commercio interstatale, o è stato ricevuto in commercio interstatale, o è stato prodotto in un Territorio così come definito nella sezione 201(a)(2) del FD&C Act».
Un campione può diventare ufficiale solo se il funzionario che lo raccoglie lo designa come tale.

Infine, il testo definisce cosa s’intenda con cibo, cosmetico e farmaco.
In particolare:

Farmaco significa “(A) articoli riconosciuti nella Farmacopea ufficiale degli Stati Uniti, nella Farmacopea Omeopatica ufficiale degli Stati Uniti, nel Formulario Nazionale ufficiale o nei supplementi a ciascuno di essi; e (B) articoli pensati per l’uso nella diagnosi, cura, mitigazione, trattamento o prevenzione di malattie nell’uomo o in altri animali; (C) articoli (diversi dal cibo) pensati per influenzare la struttura di una qualsiasi funzione del corpo umano o di altri animali; e (D) articoli pensati per essere usati come componenti di un qualsiasi articolo specificato nelle clausole (A), (B), o (C)”.

21 CFR 201(g)(1)

Il documento precisa che eventuali campioni ambientali raccolti durante le ispezioni non hanno lo status di cibo, cosmetici o farmaci.

Le domande: raccolta, conservazione e uso delle porzioni di campioni ufficiali

La seconda parte della bozza contiene chiarimenti riguardo a vari aspetti.

Alcune domande riguardano i criteri di raccolta delle porzioni 702(b). Ad es.: “Quando FDA deve raccogliere una porzione 702(b)?”; “Quali tipi di campioni normalmente non richiedono la raccolta di una porzione 702(b)?”; “Ci sono eccezioni alla raccolta di porzioni 702(b)?”.

Altre spiegazioni affrontano le condizioni di raccolta, come: “le porzioni 702(b) sono raccolte come sotto-campioni separati?”; oppure questioni legate all’uso di tali porzioni: “FDA può usare le porzioni 702(b) a scopo di ricerca?”.

La maggior parte delle domande tuttavia si concentra sulla consegna delle porzioni di campioni ufficiali ai proprietari. Esempi sono: “Quando FDA è tenuta a consegnare una porzione 702(b)?”, “Quando ad FDA si richiede di consegnare una porzione 702(b), quanto è tenuta a fornire?”; “Quanto a lungo si deve conservare una porzione 702(b)?”


Fonte:

Le cGMP nel Laboratorio QC chimico

Sconto del 15% per iscrizioni anticipate
(entro 30 giorni dalla data dell’evento)
Sconto del 20% dal secondo iscritto della medesima azienda

A chi si rivolge

Il corso è pensato per tutte le figure professionali che operano all’interno del Laboratorio Controllo Qualità e della R&D: analisti, supervisori e responsabili delle diverse aree.

Programma

L’incontro di una giornata fornirà ai partecipanti le competenze indispensabili per condurre, verificare e gestire in modo efficace tutti i controlli analitici necessari per verificare la qualità del prodotto finale e la sua corrispondenza alle specifiche del dossier di registrazione.

Il docente approfondirà con esempi l’interpretazione dei requisiti GMP vigenti e le best practice relative alla gestione di campioni/ reagenti/ standard, strumentazione, dati analitici e documentazione GMP.

L’analisi delle maggiori problematiche del settore segnalate dalle Autorità alle aziende attraverso FDA-483 e Osservazioni arricchirà l’esposizione teorica e fornirà utili spunti di discussione e confronto.

Si ricorda che le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento

OBIETTIVI

  • Approfondire le best practice per i principali processi del Lab QC
  • Trovare soluzioni alle maggiori problematiche del settore
  • Individuare con spirito critico punti di miglioramento nell’organizzazione del laboratorio.

PRINCIPALI ARGOMENTI IN AGENDA

  • Organizzazione e personale
  • Campioni per le analisi
  • Gestione degli standard di riferimento
  • Reagenti e solventi
  • Campioni di riferimento
  • Strumentazione
  • Analisi dei trend analitici
  • Deviazioni, indagini e OOS
  • Riferimenti normativi
  • Aspetti di GMP compliance

POLICY DI CANCELLAZIONE
Non è possibile annullare gratuitamente la propria iscrizione dopo il ricevimento della email di CONFERMA dell’evento. Trascorso tale termine, sarà addebitata l’intera quota di iscrizione.
L’eventuale disdetta di partecipazione dovrà essere comunicata in forma scritta.
In qualsiasi momento sarà possibile sostituire il nominativo dell’iscritto con altro nominativo purchè questo venga comunicato via posta elettronica almeno 1 giorno prima della data dell’evento.

laboratorio

Audit al Laboratorio QC

Sconto del 15% per iscrizioni anticipate
(entro 30 giorni dalla data dell’evento)
Sconto del 20% dal secondo iscritto della medesima azienda

A chi si rivolge

Il corso si rivolge a chi desidera approfondire i requisiti GMP e gli aspetti peculiari delle verifiche da condurre in un Laboratorio Controllo Qualità: auditor interni o conto terzi, responsabili QC, QA, supervisori.

Programma

Considerata la molteplicità degli aspetti che rientrano nelle attività di un Laboratorio, il bagaglio di conoscenze richieste all’auditor è particolarmente ampio.

La giornata prenderà in esame le diverse attività del Laboratorio QC connesse alle analisi e alla loro registrazione evidenziando per ognuna di esse gli aspetti di maggiore criticità da considerare durante le visite ispettive, anche attraverso l’analisi delle osservazioni fatte da parte di FDA e Autorità EU.

Le raccomandazioni, i consigli pratici e gli esempi concreti fanno di questo incontro un momento di formazione irrinunciabile e stimolante che fornirà ai partecipanti tutti gli strumenti indispensabili per condurre un audit accurato o per prepararsi ad una ispezione.

Si ricorda che le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento

Obiettivi

  • Prepararsi a svolgere una verifica ispettiva che metta in evidenza carenze e punti di forza del Laboratorio QC
  • Affrontare le ispezioni con la giusta consapevolezza
  • Migliorare le attività e i processi del Laboratorio QC grazie agli esempi di osservazioni delle Autorità

Principali argomenti in agenda

  • A spasso nel Laboratorio con l’ispettore
  • Gestione del Laboratorio:
    • Campioni
    • Reagenti, soluzioni, standard di riferimento
    • Strumentazione
  • Addestramento e formazione degli analisti
  • La documentazione GMP nel Laboratorio QC
    • Organizzazione e conservazione
    • Documentazione GMP delle analisi
    • Data Integrity e documentazione in formato elettronico (21CFR11)           
  • Change Control nel Laboratorio QC
  • Gestione di deviazioni e OOS
  • Raccomandazioni e best practice per affrontare e svolgere ispezioni e audit

POLICY DI CANCELLAZIONE
Non è possibile annullare gratuitamente la propria iscrizione dopo il ricevimento della email di CONFERMA dell’evento. Trascorso tale termine, sarà addebitata l’intera quota di iscrizione.
L’eventuale disdetta di partecipazione dovrà essere comunicata in forma scritta.
In qualsiasi momento sarà possibile sostituire il nominativo dell’iscritto con altro nominativo purchè questo venga comunicato via posta elettronica almeno 1 giorno prima della data dell’evento.

micro

Audit al Laboratorio QC microbiologico

Sconto del 15% per iscrizioni anticipate
(entro 30 giorni dalla data dell’evento)
Sconto del 20% dal secondo iscritto della medesima azienda

A chi si rivolge

Il seminario si rivolge agli operatori e ai responsabili del Laboratorio Controllo Qualità microbiologico che si occupano di eseguire e supervisionare le attività di analisi garantendo la qualità dei risultati. Il corso sarà interessante anche per il personale di QA chiamato a eseguire gli audit e valutarne i risultati.

Programma

Considerata la molteplicità degli aspetti che rientrano nelle attività di un laboratorio microbiologico, il bagaglio di conoscenze richieste all’auditor è particolarmente ampio e deve comprendere sia conoscenze tecniche specifiche sia competenze regolatorie.

La giornata prenderà in esame gli aspetti e le attività più rilevanti della gestione del Laboratorio CQ microbiologico, dei monitoraggi ambientali e delle WFI ponendo in evidenza gli aspetti di maggiore criticità da considerare durante le visite ispettive.

Le raccomandazioni e i consigli pratici che il docente fornirà rendono questo incontro un momento di formazione irrinunciabile e stimolante che fornirà ai partecipanti tutti gli strumenti indispensabili per condurre un audit accurato o per prepararsi efficacemente ad una ispezione.

Obiettivi

  • Svolgere una verifica che metta in evidenza carenze e punti di forza
  • Affrontare le ispezioni con la giusta consapevolezza
  • Familiarizzare con il processo ispettivo per garantire la qualità e la compliance alle normative anche nel Lab QC micro

Principali argomenti in agenda

  • Requisiti GMP e aggiornamenti normativi
  • A spasso nel lab con l’ispettore:
    • ricevimento e gestione dei campioni del personale;
    • i locali e le strutture del laboratorio CQ di Microbiologia;
    • le attrezzature ed gli strumenti;
    • gestione dei ceppi nutritivi e batterici;
    • gestione disinfettanti e sanitizzanti.
  • I piani di monitoraggio ambientali e delle acque
  • La documentazione GMP del laboratorio
    • organizzazione e conservazione;
    • documentazione GMP delle analisi.
  • Change Control nel laboratorio CQ
  • Gestione di deviazioni e OOS

Si ricorda che le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento


POLICY DI CANCELLAZIONE
Non è possibile annullare gratuitamente la propria iscrizione dopo il ricevimento della email di CONFERMA dell’evento. Trascorso tale termine, sarà addebitata l’intera quota di iscrizione.
L’eventuale disdetta di partecipazione dovrà essere comunicata in forma scritta.
In qualsiasi momento sarà possibile sostituire il nominativo dell’iscritto con altro nominativo purchè questo venga comunicato via posta elettronica almeno 1 giorno prima della data dell’evento.

laboratorio

La corretta gestione GMP di standard, reagenti e campioni

Sconto del 15% per iscrizioni anticipate
(entro 30 giorni dalla data dell’evento)
Sconto del 20% dal secondo iscritto della medesima azienda

A chi si rivolge

Il corso si rivolge ai responsabili e a tutto il personale del Laboratorio CQ e QA di aziende farmaceutiche e affini e di Laboratori che operano conto terzi che vogliano migliorare le modalità di utilizzo e gestione di reagenti, campioni e standard di riferimento della propria struttura.

Programma

L’utilizzo e la conservazione di reagenti, campioni e standard di riferimento sono fasi critiche per qualsiasi laboratorio CQ di aziende farmaceutiche. Solo con una attenta e precisa gestione è infatti possibile garantire la qualità dei dati ottenuti, fondamentale punto di partenza per giudicare correttamente la conformità dei prodotti alle specifiche prefissate.

Ecco una giornata interamente dedicata alle Best Practice in cui si parlerà degli aspetti irrinunciabili per il corretto utilizzo, conservazione e documentazione di reagenti, campioni e contro-campioni e standard di riferimento.
Non mancheranno esempi che consentiranno di approfondire temi quali: assegnazione di una data di scadenza a reagenti, modalità per garantire l’integrità dei campioni nel loro intero ciclo di vita, documentazione, caratterizzazione, conservazione e utilizzo degli standard di riferimento.

Obiettivi

  • Utilizzare le best practice per la corretta gestione, utilizzo e conservazione di reagenti, campioni e standard di riferimento
  • Risolvere le maggiori e più comuni problematiche 

Principali argomenti in agenda

  • Richiami normativi GMP e aspettative di gestione dei materiali
  • La gestione dei reagenti:
    • verifiche di qualità
    • scadenze e gestione reagentario
    • best practice per l’utilizzo e la conservazione
  • La gestione del campionamento e dei campioni:
    • le corrette modalità di campionamento
    • garantire l’integrità del campione
    • best practice per la gestione dei contro-campioni
  • Gli standard di riferimento:
    • definizione e classificazione
    • cenni alla caratterizzazione: identità, titolo, impurezze
  • La gestione degli standard:
    • best practice di conservazione
    • best practice per la gestione: etichettatura, utilizzo
    • documentazione GMP a supporto
  • Domande e conclusione 

Si ricorda che le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento


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