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Le cGMP nel Laboratorio QC

A chi si rivolge

Il corso è pensato per tutte le figure professionali che operano all’interno del Laboratorio Controllo Qualità e della R&D: analisti, supervisori e responsabili delle diverse aree.

Programma

L’incontro di una giornata fornirà ai partecipanti le competenze indispensabili per condurre, verificare e gestire in modo efficace tutti i controlli analitici necessari per verificare la qualità del prodotto finale e la sua corrispondenza alle specifiche del dossier di registrazione.

Il docente approfondirà con esempi l’interpretazione dei requisiti GMP vigenti e le best practice relative alla gestione di campioni/ reagenti/ standard, strumentazione, dati analitici e documentazione GMP.

L’analisi delle maggiori problematiche del settore segnalate dalle Autorità alle aziende attraverso FDA-483 e Osservazioni arricchirà l’esposizione teorica e fornirà utili spunti di discussione e confronto.

Si ricorda che le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento

OBIETTIVI:

  • Approfondire le best practice per i principali processi del Lab QC
  • Trovare soluzioni alle maggiori problematiche del settore
  • Individuare con spirito critico punti di miglioramento nell’organizzazione del laboratorio.

PRINCIPALI ARGOMENTI IN AGENDA:

  • I requisiti GMP
  • A spasso nel laboratorio con l’ispettore
  • La qualifica del personale
  • La gestione dei campioni analitici
  • La gestione di reagenti, std di riferimento e reference std
  • La gestione degli strumenti
  • Good Documentation Practice nel laboratorio QC
  • Documentare le analisi
  • La documentazione elettronica: Annex 11 & 21 CFR part 11
  • Il Change Control
  • La gestione di Non Conformità
  • Domande e discussione delle principali problematiche suggerite dai partecipanti

Audit al Laboratorio QC – CONFERMATO

A chi si rivolge

Il corso si rivolge a chi desidera approfondire i requisiti GMP e gli aspetti peculiari delle verifiche da condurre in un Laboratorio Controllo Qualità: auditor interni o conto terzi, responsabili QC, QA, supervisori.

Programma

I dati generati nel Laboratorio QC di industrie farmaceutiche e produttrici di API sono usati spesso per sostenere decisioni critiche che interessano la qualità del prodotto e la sua conformità alle normative.

Considerata la molteplicità degli aspetti che rientrano nelle attività di un Laboratorio, il bagaglio di conoscenze richieste all’auditor è particolarmente ampio.

La giornata prenderà in esame le diverse attività del Laboratorio QC connesse alle analisi e alla loro registrazione evidenziando per ognuna di esse gli aspetti di maggiore criticità da considerare durante le visite ispettive, anche attraverso l’analisi delle osservazioni fatte da parte di FDA e Autorità EU. 

Le raccomandazioni, i consigli pratici e gli esempi concreti che il docente saprà trasmettere fanno di questo incontro un momento di formazione irrinunciabile e stimolante che fornirà ai partecipanti tutti gli strumenti indispensabili per condurre un audit accurato o per prepararsi efficacemente ad una ispezione.

Si ricorda che le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento

Obiettivi

  • Prepararsi a svolgere una verifica ispettiva che metta in evidenza carenze e punti di forza del Laboratorio QC
  • Affrontare le ispezioni con la giusta consapevolezza
  • Migliorare le attività e i processi del Laboratorio QC grazie agli esempi di osservazioni delle Autorità

Principali argomenti in agenda

  • A spasso nel Laboratorio con l’ispettore
  • Gestione del Laboratorio:
    • Campioni
    • Reagenti, soluzioni, standard di riferimento
    • Strumentazione
  • Addestramento e formazione degli analisti
  • La documentazione GMP nel Laboratorio QC
    • Organizzazione e conservazione
    • Documentazione GMP delle analisi
    • Data Integrity e documentazione in formato elettronico (21CFR11)           
  • Change Control nel Laboratorio QC
  • Gestione di deviazioni e OOS
  • Raccomandazioni e best practice per affrontare e svolgere ispezioni e audit

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La corretta gestione GMP di standard, reagenti e campioni

A chi si rivolge

Il corso si rivolge ai responsabili e a tutto il personale del Laboratorio CQ e QA di aziende farmaceutiche e affini e di Laboratori che operano conto terzi che vogliano migliorare le modalità di utilizzo e gestione di reagenti, campioni e standard di riferimento della propria struttura.

Programma

L’utilizzo e la conservazione di reagenti, campioni e standard di riferimento sono fasi critiche per qualsiasi laboratorio CQ di aziende farmaceutiche. Solo con una attenta e precisa gestione è infatti possibile garantire la qualità dei dati ottenuti, fondamentale punto di partenza per giudicare correttamente la conformità dei prodotti alle specifiche prefissate.

Ecco una giornata interamente dedicata alle Best Practice in cui si parlerà degli aspetti irrinunciabili per il corretto utilizzo, conservazione e documentazione di reagenti, campioni e contro-campioni e standard di riferimento.
Non mancheranno esempi che consentiranno di approfondire temi quali: assegnazione di una data di scadenza a reagenti, modalità per garantire l’integrità dei campioni nel loro intero ciclo di vita, documentazione, caratterizzazione, conservazione e utilizzo degli standard di riferimento…

Si ricorda che le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento

Obiettivi

  • Utilizzare le best practice per la corretta gestione, utilizzo e conservazione di reagenti, campioni e standard di riferimento.
  • Risolvere le maggiori e più comuni problematiche 

 Parleremo di:

  • Richiami normativi GMP e aspettative di gestione dei materiali
  • La gestione dei reagenti:
    – verifiche di qualità
    – scadenze e gestione reagentario
    – best practice per l’utilizzo e la conservazione
  • La gestione del campionamento e dei campioni:
    – le corrette modalità di campionamento
    – garantire l’integrità del campione
    – best practice per la gestione dei contro-campioni
  • Gli standard di riferimento:
    – definizione e classificazione
    – cenni alla caratterizzazione: identità, titolo, impurezze
  • La gestione degli standard:
    – best practice di conservazione
    – best practice per la gestione: etichettatura, utilizzo
    – documentazione GMP a supporto
  • Domande e conclusione 

POLICY DI CANCELLAZIONE
Non è possibile annullare gratuitamente la propria iscrizione dopo il ricevimento della email di CONFERMA dell’evento. Trascorso tale termine, sarà addebitata l’intera quota di iscrizione.
L’eventuale disdetta di partecipazione dovrà essere comunicata in forma scritta.
In qualsiasi momento sarà possibile sostituire il nominativo dell’iscritto con altro nominativo purchè questo venga comunicato via posta elettronica almeno 1 giorno prima della data dell’evento.