COVID-19: gestire i change temporanei nel Sistema Qualità

La Commissione Europea, l’EMA e l’HMA hanno aggiornato il Q&A document sulle aspettative regolatorie per i medicinali durante la pandemia di COVID-19. All’ultima revisione del documento è stata aggiunta la sezione Additional temporary GMP and GDP flexibility.

In questa nuova sezione si fa riferimento alla possibilità di implementare change temporanei per alcune attività programmate legate alla qualità (§6.3).
Questi change sono possibili affinché il reindirizzamento di risorse permetta di concentrarsi sulla fornitura di farmaci critici.
Se opportunamente giustificati, questi change temporanei possono applicarsi al differimento di operazioni routinarie quali:

  • manutenzione, riqualifica, riconvalida, ricalibrazione
  • revisione periodica di documenti
  • audit on site di fornitori
  • retraining periodico del personale
  • test di stabilità.

Tuttavia il documento chiede che:

  • i change non impattino negativamente sulla qualità, l’efficacia o la sicurezza dei prodotti.
  • siano gestiti e documentati in modo trasparente all’interno del Sistema Qualità.
  • si utilizzi un approccio basato sul rischio.
  • la QP sia informata.
  • i change non siano utilizzati per facilitare l’approvazione di un lotto non conforme.

Fonte:

QUESTIONS AND ANSWERS ON REGULATORY EXPECTATIONS FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE DURING THE COVID-19 PANDEMIC

laboratorio

Le cGMP nel Laboratorio QC

A chi si rivolge

Il corso è pensato per tutte le figure professionali che operano all’interno del Laboratorio Controllo Qualità e della R&D: analisti, supervisori e responsabili delle diverse aree.

Programma

L’incontro di una giornata fornirà ai partecipanti le competenze indispensabili per condurre, verificare e gestire in modo efficace tutti i controlli analitici necessari per verificare la qualità del prodotto finale e la sua corrispondenza alle specifiche del dossier di registrazione.

Il docente approfondirà con esempi l’interpretazione dei requisiti GMP vigenti e le best practice relative alla gestione di campioni/ reagenti/ standard, strumentazione, dati analitici e documentazione GMP.

L’analisi delle maggiori problematiche del settore segnalate dalle Autorità alle aziende attraverso FDA-483 e Osservazioni arricchirà l’esposizione teorica e fornirà utili spunti di discussione e confronto.

Si ricorda che le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento

OBIETTIVI:

  • Approfondire le best practice per i principali processi del Lab QC
  • Trovare soluzioni alle maggiori problematiche del settore
  • Individuare con spirito critico punti di miglioramento nell’organizzazione del laboratorio.

PRINCIPALI ARGOMENTI IN AGENDA:

  • I requisiti GMP
  • A spasso nel laboratorio con l’ispettore
  • La qualifica del personale
  • La gestione dei campioni analitici
  • La gestione di reagenti, std di riferimento e reference std
  • La gestione degli strumenti
  • Good Documentation Practice nel laboratorio QC
  • Documentare le analisi
  • La documentazione elettronica: Annex 11 & 21 CFR part 11
  • Il Change Control
  • La gestione di Non Conformità
  • Domande e discussione delle principali problematiche suggerite dai partecipanti

GMP per il personale di QA: ottimizzare le attività garantendo la compliance

A chi si rivolge

Il corso è progettato per rispondere alle esigenze di personale e responsabili dell’Assicurazione Qualità di aziende farmaceutiche, cosmetiche, produttrici di API e di prodotti per terapie avanzate.

Programma

Attraverso le sue attività, il personale di QA garantisce la sicurezza e l’efficacia dei medicinali in commercio.
Affinché ciò accada, è necessario che i professionisti che operano in QA abbiano una conoscenza sempre aggiornata dell’interpretazione delle norme in vigore così da integrare efficacemente il Sistema di Gestione della Qualità.

La docente analizzerà i principali compiti affidati al QA approfondendo le best practice utili per l’ottimizzazione di processi fondamentali quali la gestione di deviazioni, cambi, reclami.
Non mancheranno utili raccomandazioni per la gestione delle risorse e per garantire un alto livello di compliance.

Il corso sarà di sicura utilità per sviluppare e/o migliorare uno gruppo QA forte, attivo e reattivo che sia una vera risorsa per l’azienda.

Si ricorda che le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento

OBIETTIVI

  • Analizzare in modo critico i processi di gestione di deviazioni, cambi, reclami…
  • Confrontarsi con i presenti e la docente su best practice e problematiche comuni.

PRINCIPALI ARGOMENTI IN AGENDA

  • Introduzione alle GMP e conformità alle GMP
  • L’organizzazione ed il personale
  • Ruoli e responsabilità della QA
  • La documentazione GMP
    • le procedure
    • le registrazioni
  • La gestione delle Non Conformità e delle CAPA in linea con ICHQ10
  • La gestione dei cambi
  • La gestione dei reclami
  • Il Product Quality Review
  • Le auto-ispezioni
  • Esercitazioni

POLICY DI CANCELLAZIONE
Non è possibile annullare gratuitamente la propria iscrizione dopo il ricevimento della email di CONFERMA dell’evento. Trascorso tale termine, sarà addebitata l’intera quota di iscrizione.
L’eventuale disdetta di partecipazione dovrà essere comunicata in forma scritta.
In qualsiasi momento sarà possibile sostituire il nominativo dell’iscritto con altro nominativo purchè questo venga comunicato via posta elettronica almeno 1 giorno prima della data dell’evento.

Implementazione dell’ICH Q12

La linea guida ICH Q12 “Technical and regulatory considerations for pharmaceutical product lifecycle management”  è da poco entrata nella sua fase di implementazione.

Secondo la nota esplicativa, l’ICH Q12 fornisce strumenti allo scopo di armonizzare a livello globale la gestione delle modifiche post-approvazione relative alla qualità.

the ICH Q12 guideline provides regulatory tools and enablers with associated guiding principles, which are intended to harmonize globally the management of quality related post-approval changes. Some of its principles have been inspired by the current EU legal framework on variations“.

Benefici dell’ICH Q12

Secondo ICH, i benefici della linea guida sono:

  • riduzione di costi e tempi per l’industria e il regolatorio
  • supporto al miglioramento continuo con conseguente riduzione della variabilità del prodotto e aumento dell’efficienza produttiva
  • mitigazione del drug shortage legato a problemi produttivi e qualitativi
  • introduzione facilitata delle innovazioni e delle tecniche analitiche nella produzione.

Campo di applicazione

Il documento si applica a:

  • API e prodotti che richiedono l’autorizzazione alla commercializzazione
  • prodotti combinati farmaco-dispositivo
  • metodi analitici

Il documento non si applica ai cambi necessari alla compliance con le monografie di Farmacopea.

Principi dell’ICH Q12

I principi della linea guida sono:

  • gestione prevedibile ed efficiente delle modifiche post-approvazione
  • strumenti regolatori e tools facilitanti
  • dimostrazione di come una maggiore conoscenza dei prodotti e dei processi può contribuire a una migliore comprensione di quali modifiche post-approvazione richiedano la submission normativa
  • importanza di un efficace sistema di qualità farmaceutica nella gestione dei change e nel rapporto tra valutazione regolatoria e ispezione
  • approcci strutturati per modifiche post-approvazione frequenti e approcci ai dati di stabilità a supporto della valutazione delle modifiche.

Annex

Il documento include due Annex:

1.Esempi illustrati per

  • Identificazione delle ECs per i processi produttivi e le procedure analitiche
  • Protocolli di gestione dei change post-approvazione (PACMP)
  • Documento di gestione del lifecycle di prodotto (PLCM)

2. Approcci strutturati ai cambi delle procedure analitiche

Implementazione

I titolari AIC che desiderano utilizzare gli strumenti descritti nella linea guida devono consultare le informazioni disponibili al pubblico fornite dalle Autorità di regolamentazione nella loro regione.
A tal proposito l’EMA afferma che ci sono alcune differenze tra l’ICH Q12 e il quadro giuridico Europeo che incidono sull’implementazione operativa e normativa.

Le EC (e le relative categorie di segnalazione) e il Documento PLCM non sono attualmente considerati compatibili con l’attuale quadro giuridico dell’UE.

Inoltre le sezioni “PQS & Change Management” e “Relationship between regulatory assessment and inspection” richiedono chiarimenti aggiuntivi sulla dimostrazione e valutazione dell’efficacia del PQS e sulla comunicazione tra regolatori durante l’implementazione.

ICH afferma: “It is important to note that the legal framework always takes precedence over technical and scientific guidelines“.
Tuttavia, gli strumenti e i concetti di ICH Q12 attualmente non previsti nel quadro giuridico dell’UE saranno presi in considerazione al momento della revisione di tale quadro.
La Commissione Europea, insieme ad EMA e alle Autorità Competenti, continuerà a lavorare sull’implementazione dell’ICH Q12 all’interno dell’attuale quadro normativo.


Fonte

EMA: Note on EU Implementation of ICH Q12

Audit al Laboratorio QC – CONFERMATO

A chi si rivolge

Il corso si rivolge a chi desidera approfondire i requisiti GMP e gli aspetti peculiari delle verifiche da condurre in un Laboratorio Controllo Qualità: auditor interni o conto terzi, responsabili QC, QA, supervisori.

Programma

I dati generati nel Laboratorio QC di industrie farmaceutiche e produttrici di API sono usati spesso per sostenere decisioni critiche che interessano la qualità del prodotto e la sua conformità alle normative.

Considerata la molteplicità degli aspetti che rientrano nelle attività di un Laboratorio, il bagaglio di conoscenze richieste all’auditor è particolarmente ampio.

La giornata prenderà in esame le diverse attività del Laboratorio QC connesse alle analisi e alla loro registrazione evidenziando per ognuna di esse gli aspetti di maggiore criticità da considerare durante le visite ispettive, anche attraverso l’analisi delle osservazioni fatte da parte di FDA e Autorità EU. 

Le raccomandazioni, i consigli pratici e gli esempi concreti che il docente saprà trasmettere fanno di questo incontro un momento di formazione irrinunciabile e stimolante che fornirà ai partecipanti tutti gli strumenti indispensabili per condurre un audit accurato o per prepararsi efficacemente ad una ispezione.

Si ricorda che le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento

Obiettivi

  • Prepararsi a svolgere una verifica ispettiva che metta in evidenza carenze e punti di forza del Laboratorio QC
  • Affrontare le ispezioni con la giusta consapevolezza
  • Migliorare le attività e i processi del Laboratorio QC grazie agli esempi di osservazioni delle Autorità

Principali argomenti in agenda

  • A spasso nel Laboratorio con l’ispettore
  • Gestione del Laboratorio:
    • Campioni
    • Reagenti, soluzioni, standard di riferimento
    • Strumentazione
  • Addestramento e formazione degli analisti
  • La documentazione GMP nel Laboratorio QC
    • Organizzazione e conservazione
    • Documentazione GMP delle analisi
    • Data Integrity e documentazione in formato elettronico (21CFR11)           
  • Change Control nel Laboratorio QC
  • Gestione di deviazioni e OOS
  • Raccomandazioni e best practice per affrontare e svolgere ispezioni e audit

TEAM

Gestire correttamente NC e CAPA – CONFERMATO

A chi si rivolge

Il corso si rivolge a tutte le funzioni aziendali coinvolte direttamente o indirettamente nella gestione di NC, fuori specifica, reclami e nelle attività di CAPA.

Programma

Quality Systems ripropone un corso fondamentale nel quale potersi confrontare con il moderatore e i colleghi su nuovi e funzionali approcci di gestione delle Non Conformità.

I partecipanti potranno approfondire i principi del Quality Risk Management indispensabili per ottimizzare in termini di tempo ed energie le fasi di identificazione, indagine, valutazione e risoluzione delle anomalie attraverso l’attuazione di adeguate misure correttive e la proposta di un valido piano di azioni preventive.

Per far sì che il corso risulti il più utile possibile, incoraggiamo i partecipanti a suggerire problematiche e spunti di discussione tratti dalle loro realtà aziendali.

Si ricorda che le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento

Obiettivi

  • Approfondire i principi del QRM applicati alla gestione delle anomalie.
  • Valutare correttamente le NC
  • Sviluppare o ottimizzare piani di azioni preventive adeguati ed efficaci.

Principali argomenti in agenda

  • Requisiti GMP
  • L’interpretazione e le aspettative delle Autorità (US/EU)
  • Terminologia e definizioni
  • Il processo di gestione delle Non Conformità
  • Applicazione del QRM
  • Raccomandazioni per condurre le indagini e tecniche di Root Cause Analysis
  • La stesura del rapporto
  • La valutazione delle Non Conformità
  • Il processo di gestione delle CAPA
  • Alcune raccomandazioni per la gestione delle CAPA
  • Discussione delle problematiche
assess

Risk Assessment per impurezze elementali e nitrosammine: come raggiungere la compliance

A chi si rivolge

Il workshop è dedicato al personale che, all’interno dell’azienda, si occupa di valutare le impurezze elementali e delle nitrosammine e a coloro che hanno il compito di redigere e aggiornare il risk assessment per queste sostanze: Resp. QA, Supervisori e personale di Lab QC.

Programma

L’ICH Q3D è in vigore dal 2018 per tutti i prodotti ad uso umano. Molte aziende hanno terminato l’implementazione e ora devono mantenere i report aggiornati. 
Ma cosa è cambiato con l’introduzione dell’ICH Q3D? Quali sono state le conseguenze per le aziende?
La gestione della compliance dei fornitori è stata difficoltosa? 
Quando va rivalutato il risk assessment per le impurezze?

Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano dell’EMA sta inoltre chiedendo a titolo di precauzione che i titolari AIC dei medicinali per uso umano a base di principi attivi prodotti per sintesi chimica revisionino i propri medicinali per la possibile presenza di nitrosammine e testino tutti i prodotti a rischio.

In caso le nitrosammine siano rilevate in qualunque medicinale, i titolari devono informare prontamente le Autorità in modo che possano essere intraprese le appropriate azioni regolatorie.

Questa giornata vuole essere un momento di confronto tra professionisti del settore su questo delicato tema.
Lo scopo del workshop è quello di favorire il dibattito per trovare insieme soluzioni grazie agli esempi portati dai partecipanti. 

Al termine del workshop sarai in grado di:

  • Valutare le conseguenze dell’implementazione dell’ICH Q3D a un anno dall’entrata in vigore.
  • Comprendere in modo approfondito il tema delle nitrosammine e capire quali sono le aspettative dell’Autorità.
  • Trovare soluzioni ai problemi di compliance con l’aiuto di esempi e dibattiti.
  • Migliorare le attività per raggiungere la compliance grazie al confronto con gli altri partecipanti.

Argomenti in agenda:

  • Impatti e conseguenze dell’implementazione dell’ICH Q3D nelle attività routinarie: business as usual o introduzione di nuove pratiche?
  • Richiesta di conformità all’ICH Q3D ai fornitori di API: come è andata? ci sono stati ritardi o risposte insoddisfacenti?
  • Il problema delle nitrosammine: stato dell’arte e aspettative delle Autorità
  • Sviluppare un risk assessment efficace e sostenibile
    – esempi di template ICHQ3D
    – case study significativi ICH Q3D per produttori di Drug Product e produttori di API
    – rivalutazione del risk assessment: periodica o a seguito di  un change?
  • Risk assessment ICH Q3D vs nitrosammine: cosa cambia?
  • Discussione e confronto

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Convalida

Le GMP per l’Ufficio Acquisti

A chi si rivolge

Il corso si rivolge al personale di aziende farmaceutiche, API, cosmetiche e di Medical Device addetto alle attività di gestione dei fornitori e alla documentazione propria dell’Ufficio Acquisti.

Programma

Il personale dell’Ufficio Acquisti, essendo parte direttamente coinvolto nel processo di gestione ordini e approvvigionamento di materiali e prodotti, svolge un ruolo chiave per rispettare i piani di produttività stabiliti e migliorare la performance produttiva.  

L’Ufficio Acquisti ricopre inoltre un ruolo di interfaccia diretta dell’azienda con i fornitori ponendosi come garante del rispetto delle modalità, dei tempi, dei costi e della qualità dei materiali.

Il corso permetterà di comprendere l’importanza strategica della funzione e di approfondire le Best Practice nell’ambito di tutte le attività svolte nel perimetro dell’Ufficio Acquisti o ad esso collegate.

Alla fine del corso sarai in grado di:

  • Comprendere l’importanza strategica dell’Ufficio Acquisti.
  • Approfondire le Best Practice di attuazione delle “current” GMP nell’ambito di tutte le attività svolte nell’Ufficio Acquisti o ad esso collegate.
  • Condividere raccomandazioni per la scelta, gestione e qualifica dei fornitori e per la corretta gestione dei reclami.

Parleremo di:

  • Introduzione alle GMP
  • Requisiti GMP applicabili all’Ufficio Acquisti
  • Good Practice per l’Ufficio Acquisti:
    – scelta e qualifica fornitori
    – analisi ridotte
    – gestire correttamente le deviazioni
    – gestione dei reclami
    – gestione dei cambi
  • La documentazione GMP per l’Ufficio Acquisti
  • Best Practice di documentazione
  • Domande e discussione delle principali problematiche sollevate dai partecipanti
  • Questionario di verifica e di valutazione del corso