NRG ed EMA: la bozza per la denominazione dei farmaci aperta ai commenti

ll 16 Dicembre, dopo l’approvazione del NRG e l’adozione da parte del CHMP, EMA ha aperto ai commenti l’ultima revisione della bozza della linea guida relativa alla denominazione dei farmaci sottoposti a procedure centralizzate.

Quest’ultima versione – la 7a – contiene ulteriori chiarimenti sui criteri usati per l’accettabilità dei nomi d’invenzione usati per i farmaci. Propone cambiamenti alla durata della validità di questi nomi e affronta questioni relative a nomi commerciali internazionali «non-proprietary».

Il gruppo NRG

Il CHMP ha istituito un gruppo dedicato alla valutazione dei nomi commerciali dei farmaci esaminati da EMA, chiamato NRG – (Invented) Name Review Group.
Secondo la descrizione data dalla stessa EMA, obiettivo principale del gruppo è «considerare se il nome proposto dal produttore possa creare rischi o preoccupazioni per la salute dei consumatori».

In modo particolare, si richiede che il nome di un farmaco:

  • non abbia connotazioni ingannevoli di tipo terapeutico o farmaceutico;
  • eviti di trarre in inganno riguardo alla composizione del farmaco;
  • non crei confusione con il nome di un altro farmaco.

L’NRG è composto da rappresentanti dei Paesi Membri UE e presieduto da una persona appartenente ad EMA. La segreteria dell’Autorità Europea e dei rappresentanti della Commissione Europea contribuiscono ai lavori del gruppo.
Il 22 Novembre, il gruppo ha approvato la bozza, la quale è stata poi adottata dal CHMP e quindi aperta ai commenti.

Gli argomenti principali della bozza

La bozza procede in accordo con l’Articolo 6 della Reg (EC) N.726/2004 e con l’Articolo 1(20) della Direttiva 2001/83/EC – aggiornata. Queste due norme stabiliscono che ogni richiesta d’autorizzazione per un farmaco includa un singolo nome che non rischi di creare confusione con un altro farmaco già esistente.

Il testo descrive in dettaglio i criteri usati dall’NRG per valutare l’accettabilità dei nomi proposti.
Questi criteri provengono dall’esperienza di EMA e dalle preoccupazioni per la salute dei pazienti progressivamente emerse negli anni. Di conseguenza, il testo precisa che EMA potrebbe elaborare nuovi aggiornamenti di questa linea guida.
I criteri sono divisi per quattro aree tematiche:

  • Affrontare preoccupazioni per la salute dei pazienti e altre questioni relative alla sicurezza
  • Questioni legate ai nomi internazionali di farmaci «non proprietary»
  • Preoccupazioni specifiche per prodotto

Infine, il documento articola in dettaglio il processo usato da EMA per il controllo dei nomi proposti.

Le novità introdotte dal lavoro del NRG

L’ultima revisione arricchisce l’elenco dei criteri di selezione dei nomi proposti, includendo casistiche ricavate dall’esperienza accumulata nel frattempo.

Inoltre, aggiorna la descrizione dell’iter di EMA per il controllo dei nomi, includendo gli step:

  • «6.6 Conditional acceptability and bilateral negotiations»
  • «6.8 Maintenance of (invented) names»
  • «6.9 Re-use and reconfirmation of (invented) names»

Fonte:

EMA conferma la sospensione dell’AIC dei medicinali a base di ranitidina

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA ha confermato la sospensione dell’AIC di tutti i medicinali a base di ranitidina nell’UE a causa della presenza di seppur bassi livelli di un’impurezza denominata N-nitrosodimetilammina (NDMA).

La dichiarazione fa seguito alla richiesta del riesame del parere del CHMP (aprile 2020) da parte di una delle aziende che commercializzano farmaci a base di ranitidina.
Nonostante l’NDMA non sia pericolosa se ingerita in quantità ridotte, in diversi medicinali a base di ranitidina ne sono state riscontrate quantità al di sopra dei livelli accettabili. La causa del problema è ancora incerta.

Per questo motivo il CHMP, che aveva già raccomandato di non utilizzare tali medicinali, ha definitivamente revocato l’AIC di questi prodotti in UE.

L’EMA raccomanda ai pazienti in cura con medicinali a base di ranitidina di chiedere al proprio medico la somministrazione di un farmaco alternativo.

La ranitidina appartiene a una classe di farmaci noti come antagonisti dei recettori H2 dell’istamina, che inibiscono i recettori dell’istamina nello stomaco, riducendo la produzione di acido gastrico.
È utilizzata nel trattamento e nella prevenzione di condizioni quali il bruciore di stomaco e le ulcere gastriche.


Fonte

Documento EMA