La Commissione Europea ha pubblicato un nuovo documento informativo che spiega come il Regolamento EU 2017/745 (MDR) influenzerà i produttori di dispositivi medici in classe I.
Con il nuovo Regolamento, la cui data di applicazione è fissata al 26 maggio 2021, i produttori di dispositivi in classe I dovranno affrontare nuovi requisiti in termini di autocertificazione e compliance.
La Commissione Europea ha pubblicato quindi un documento che copre i temi della classificazione, della dichiarazione di conformità e i problemi relativi.
Il documento copre i dispositivi medici di classe I attualmente commercializzati in Europa secondo la Direttiva 93/42/EEC, e i nuovi dispositivi che ricadono secondo l’MDR.
Cosa sapere sul nuovo Regolamento
Cambiamenti nella classificazione dei dispositivi
L’MDR introduce nuove regole di classificazione, in base alle quali i produttori devono determinare la classe di rischio dei loro dispositivi. I produttori dovrebbero essere consapevoli che queste classi di rischio possono differire dalla classe assegnata in base alla MDD. Per classificare un dispositivo ai sensi dell’MDR, devono essere presi in considerazione lo scopo previsto del dispositivo e i suoi rischi intrinseci.
Nuovi requisiti per i produttori
I produttori che vogliono immettere sul mercato un dispositivo in classe I devono garantire la compliance con tutti i requisiti del Regolamento.
Gli step necessari per raggiungere la conformità sono riassunti qui sotto.
- Le disposizioni applicabili del MDR devono essere integrate nel Quality Management System (QMS)
del produttore. - Il prodotto deve essere qualificato come dispositivo medico in accordo allo scopo previsto.
- Il dispositivo deve essere classificato come dispositivo di classe I secondo l’Annex VIII del Regolamento.
- Il dispositivo deve soddisfare tutte le norme di sicurezza generali applicabili e i requisiti di prestazione di cui all’allegato I dell’MDR.
Deve essere eseguita e inclusa una valutazione clinica come parte della documentazione tecnica.
La conformità dei dispositivi rispetto ai requisiti deve essere dimostrata nella documentazione tecnica, da redigere secondo gli allegati II e III dell’MDR.
Se il dispositivo è sterile, ha una funzione di misurazione o è uno strumento chirurgico riutilizzabile, è richiesto il coinvolgimento di un Organismo Notificato.
Il dispositivo deve essere accompagnato da informazioni su sicurezza e prestazione. - Deve essere dimostrata la conformità con gli obblighi per i costruttori come da Articolo 10 dell’MDR.
- Il produttore deve redigere una dichiarazione di conformità secondo l’Annex V dell’MDR.
- Il dispositivo deve avere la marcatura CE e deve essere registrato in Eudamed.
- Dopo aver immesso il dispositivo sul mercato, il produttore è responsabile di:
– Riesaminare i dati raccolti dalla sorveglianza post-marketing (PMS);
– Segnalare tutti gli incidenti gravi e le azioni correttive di sicurezza alle Autorità competenti e condurre tutte le indagini necessarie;
– Adottare azioni immediate se c’è motivo di credere che un dispositivo immesso sul mercato non sia conforme all’MDR.
Il documento della Commissione Europea evidenzia anche che l’MDCG 2019-15 rev.1 delinea i requisiti applicabili ai dispositivi di tutte le classificazioni di rischio, inclusa la Classe I.
Tra questi:
- I produttori con sede in paesi non UE devono nominare un rappresentante autorizzato con sede in uno Stato membro dell’UE prima che il loro dispositivo possa essere immesso sul mercato. In tutti i casi, i produttori dovrebbero identificare una Persona Responsabile della conformità regolatoria.
- L’etichettatura UDI si applica a tutti i dispositivi e sarà richiesta per i dispositivi di classe I dal 26 maggio 2025.