Le ispezioni GCP e il modo in cui vengono condotte sono cambiati nel corso degli anni a causa della maggiore complessità dei trials e delle organizzazioni, dell’implementazione di sistemi elettronici e dello sviluppo della tecnologia.
L’obiettivo finale di entrambe le parti, ispettori e ispezionati, è lo stesso: garantire la sicurezza dei partecipanti alla sperimentazione e rilasciare nuovi prodotti sulla base di dati affidabili.
Quindi, cosa devi aspettarti da un’ispezione GCP e cosa puoi fare per garantire che l’ispezione proceda senza intoppi?
Notifica d’ispezione GCP
Quando ti viene notificata un’imminente ispezione GCP da parte delle Autorità e ti viene richiesto un dossier, assicurati che le informazioni nel dossier siano accurate e complete.
Il dossier è il biglietto da visita che mostri all’ispettore e non dovrebbe avere errori.
Non perdere ore a raccogliere informazioni se non sei sicuro che serviranno e non includere nel dossier decine di pagine di organigrammi che presentano tutto il personale aziendale.
Data
Una volta che il fascicolo è stato ricevuto, esaminato e si è deciso di procedere con l’ispezione, verrà designato un team di ispezione. L’ispettore capo ti contatterà per discutere le date di ispezione.
In questa fase non infastidire l’ispettore chiedendo quali saranno i trial da esaminare. L’ispettore te lo farà sapere prima dell’ispezione GCP.
Agenda dell’ispezione GCP
L’agenda dell’ispezione ti sarà fornita in anticipo e indicherà i trial e i sistemi che saranno esaminati.
Ricorda che sebbene vi sia un programma, l’ispettore non è obbligato a seguire l’agenda e spesso l’ispezione viene dirottata su un’area di particolare interesse per approfondire un problema riscontrato.
Rivedi i tuoi TMF (Trial Master File) e inizia a lavorare per accertarti che tutto sia pronto per l’ispezione.
Definisci il team che supporterà l’ispettore, scegli chi lo accompagnerà e chi risponderà alle interviste, chi si occuperà di reperire la documentazione e chi effettuerà la presentazione aziendale durante la riunione di apertura.
Non assegnare solo il senior management alle interviste poichè spesso non è coinvolto nei processi quotidiani e quindi non ha familiarità con i dettagli delle procedure e la documentazione associata.
Office Based Inspection (OBI)
L’ispezione può comportare un’ispezione office-based (OBI) prima dell’ispezione on-site. L’OBI deve essere prevista dall’agenda.
Sempre più spesso gli ispettori cominciano con un’ispezione office-based perchè permette di fare un miglior uso del tempo durante l’ispezione al sito e ridurre il tempo d’invio del report.
Solitamente l’OBI prevede una breve riunione in video conference e l’analisi dei documenti.
Assicurati che il sistema di trasferimento documentale funzioni e che vi sia sempre qualcuno disponibile telefonicamente per gestire ulteriori richieste degli ispettori.
Ispezione on-site
Durante l’ispezione on-site dovrai mettere a disposizione dell’ispettore e del suo team una sala per la revisione documentale e ulteriori sale per condurre le interviste. E’ dunque necessario uno spazio adeguato.
Durante la revisione dei documenti, gli ispettori vorranno rimanere soli. Ricorda che dovranno poterti contattare facilmente ogni volta che ne avranno bisogno. Tienilo presente quando allestisci la sala.
Riunione di apertura
La riunione di apertura è condotta dall’ispettore capo e coprirà le basi normative dell’ispezione oltre a fare un riepilogo dell’agenda dell’ispezione.
Durante questa riunione, l’azienda dovrà presentare la propria organizzazione e il personale a disposizione del team di ispezione.
Nella presentazione aziendale sii breve e fornisci solo le informazioni necessarie. Non è necessario raccontare tutta la storia dell’azienda.
Accesso ai sistemi elettronici
L’ispettore richiederà l’accesso diretto a tutti i sistemi che compongono il TMF e a tutti i principali sistemi di supporto alla sperimentazione clinica.
L’accesso ai sistemi elettronici dovrebbe essere di sola lettura, ma non altrimenti limitato.
Assicurati che tutto sia pronto con largo anticipo. Non far aspettare l’ispettore il giorno dell’ispezione. Fai tutto il possibile per facilitare l’accesso al sistema elettronico.
Prevedi la possibilità di un breve training all’ispettore sull’uso del sistema elettronico e accertati che il training sia utile ed efficace.
Richiesta documentale
I TMF sono la base legale dell’ispezione tuttavia potranno essere richieste altre informazioni e documenti per dimostrare la compliance alle GCP.
Concorda in anticipo con l’ispettore se i documenti saranno cartacei o elettronici e come gli saranno forniti. Snellisci il più possibile questo processo.
Fornisci risposte complete e collabora con l’ispettore in modo trasparente. Se non capisci una richiesta, chiedi chiarimenti.
Non far aspettare gli ispettori. Se non hai un documento o sai che ci vorrà del tempo per reperirlo, avvisa l’ispettore.
Interviste
Gli ispettori condurranno interviste durante l’ispezione e cercheranno di mettere le persone a proprio agio.
Assicurati che il personale selezionato per le interviste conosca i processi dall’inizio alla fine e possa dimostrarne la compliance.
Non dimenticare che la sala delle interviste deve essere ben organizzata.
Durante l’intervista, evita gli affollamenti della stanza. Oltre all’ispettore e all’intervistato, dovrebbero esserci un membro del QA e qualcuno che prende appunti.
La presenza di personale autoritario durante l’intervista potrebbe mettere in soggezione l’intervistato, inducendolo a non raccontare la verità o a fornire informazioni confuse.
Riunione di chiusura
Tutte le osservazioni vengono raccolte, riassunte e discusse dall’ispettore nella riunione di chiusura.
Assicurati di capire bene quali siano le osservazioni e fai domande se hai qualche dubbio o non sei d’accordo con le conclusione del team di ispettori.
Report
Il report viene inviato circa 30 giorni dopo l’ispezione ed è anticipato da una lettera in caso vi siano osservazioni critiche. L’azienda ha 25 giorni lavorativi per rispondere all’ispettore e fornire un CAPA Plan per ciascuna osservazione.
L’ispettore esaminerà la risposta e deciderà se le CAPA proposte sono adeguate. Solo una volta trovato un accordo sulle CAPA, l’ispezione sarà chiusa.
Fai in modo che le CAPA proposte siano proporzionate, misurabili, tempestive, agiscano sulla root cause del problema e ne sia supervisionata l’implementazione.
Qualche altro consiglio:
- Sii trasparente. Se sai di avere un problema, non aspettare che l’ispettore lo trovi ma presenta il piano di CAPA in anticipo. Dimostrerai di avere una buona politica della Qualità.
- Seleziona con cura la persona che accompagnerà l’ispettore. Dovrà essere sufficientemente senior e avere una conoscenza approfondita dei processi. Scegli qualcuno con ottime doti comunicative.
- La comunicazione durante un’ispezione GCP è fondamentale non solo con l’ispettore capo, ma con tutto il team ispettivo. Metti in copia tutto il team ad ogni comunicazione per consentire a tutti di tenersi aggiornati.
Ricorda che gli ispettori sono lì per lavorare con te non contro di te. L’obiettivo è lo stesso: garantire che le sperimentazioni cliniche vengano condotte in modo sicuro e producano dati accurati e affidabili.
