Raccomandazioni EMA a supporto della supply chain dei farmaci essenziali

Il 23 aprile 2024 l’EMA ha pubblicato un elenco di raccomandazioni per rafforzare le catene di approvvigionamento dei prodotti elencati nella lista dei farmaci critici dell’Unione.

L’MSSG è stato istituito ai sensi del Regolamento (UE) 2022/123 con l’obiettivo di fornire una risposta forte alle emergenze di salute pubblica e ad altri eventi significativi.

Queste misure sono state create dal Medicinal Shortages Steering Group (MSSG) dell’EMA e mirano a garantire la disponibilità e la fornitura di farmaci critici la cui catena di approvvigionamento è stata identificata come vulnerabile.

Le raccomandazioni saranno prese in considerazione dall’MSSG caso per caso, tenendo conto della loro proporzionalità e saranno adattate in base alle vulnerabilità identificate della supply chain e alle caratteristiche intrinseche specifiche del prodotto in questione, come ad esempio la durata di conservazione.

Le possibili misure a supporto della supply chain

Le misure possibili sono elencate di seguito:

  • Per garantire la fornitura di farmaci critici, ai titolari di autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) potrebbe essere raccomandato di ampliare la capacità produttiva e di espandere il numero di fornitori nella supply chain.
  • Inoltre, ai MAH potrebbe essere raccomandato di osservare la disponibilità delle scorte e di prevedere la domanda e l’offerta di farmaci.
  • Le scorte di sicurezza di farmaci critici dovrebbero essere create da specifici attori della supply chain (ad esempio, i MAH o la Commissione Europea) come salvaguardia contro le fluttuazioni della domanda o dell’offerta.
  • Il MSSG potrebbe richiedere ai MAH di sviluppare un piano di prevenzione delle carenze per i farmaci considerati critici dall’Unione.
  • Supporto scientifico e normativo da parte delle Autorità competenti per affrontare le vulnerabilità della catena di approvvigionamento, compreso il sostegno alle piccole e medie imprese.
  • Miglioramento della cooperazione tra le Autorità di regolamentazione, che comprende meccanismi di condivisione del lavoro. Questa cooperazione garantisce la flessibilità delle operazioni amministrative e normative, come ad esempio l’accelerazione dei tempi per le modifiche necessarie, indispensabili per eliminare le vulnerabilità della catena di approvvigionamento dei farmaci critici.
  • Fornitura di incentivi per consentire la produzione di API, intermedi o medicinali critici.

L’MSSG collaborerà con la Critical Medicines Alliance (CMA) della Commissione Europea. Mentre l’MSSG fornisce azioni a breve-medio termine sotto forma di orientamenti normativi e di politica governativa, la CMA si concentra invece su misure a lungo termine con particolare attenzione alla politica industriale.


Fonte:

MSSG recommendations to strengthen supply chains of critical medicinal products. Guidance document to facilitate the identification of regulatory measures to strengthen supply chains of critical medicinal products in the Union list.

Proroga del periodo di transizione MDR: facciamo il punto

La Commissione Europea ha modificato l’articolo 120 del Regolamento sui dispositivi medici (UE) 2017/745 (MDR). Ciò è avvenuto con l’adozione del Regolamento (UE) 2023/607 il 20 marzo 2023. Il Regolamento (UE) 2023/607 introduce un’estensione scaglionata del periodo di transizione previsto dal MDR a determinate condizioni.

Questo articolo vi aiuterà a comprendere meglio quali azioni intraprendere e quando per poter usufruire della proroga prevista dal Regolamento (UE) 2023/607. Verrà illustrata la documentazione da tenere a disposizione delle Autorità Competenti e degli Operatori Economici (come il Rappresentante Autorizzato dell’UE) per garantire che i produttori possano giustificare la permanenza sul mercato dei dispositivi legacy durante il periodo di transizione esteso.

Chi beneficia della nuova estensione?

Il Regolamento 2023/607 permette ai legacy device sul mercato UE di beneficiare di un periodo di transizione più lungo per la compliance ad MDR/IVDR. Possono beneficiare di questa proroga solo i produttori di dispositivi legacy, ovvero:

  • dispositivi Classe I auto-certificati con un certificato MDD valido
  • dispositivi Classe I auto-certificati MDD che hanno una Dichiarazione di Conformità valida con data antecedente l’entrata in vigore del MDR e che passeranno ad una classe di rischio maggiore.

I dispositivi Classe I MDR ed immessi in commercio per la prima volta dopo la data di applicazione MDR devono essere conformi ad MDR e non possono beneficiare del periodo di estensione.

Non è possibile apportare modifiche a un dispositivo legacy. Se si intende apportare una modifica e trasferire solo la nuova versione del dispositivo medico all’MDR, si può continuare a commercializzare il dispositivo legacy fino alla fine delle disposizioni transitorie, dopodiché si dovrà commercializzare la nuova versione e si parlerà di dispositivo sostitutivo.

Modifica all’articolo 120 MDR/110 IVDR

Il Regolamento UE 2023/607 è stato pubblicato nell’Official Journal of the European Union il 20 marzo 2023. Questo Regolamento modifica gli articoli 120 e 122 dell’MDR e gli articoli 110 e 112 dell’IVDR con effetto immediato.
I dispositivi possono essere immessi sul mercato o messi in servizio fino alle date stabilite solo se sono soddisfatte le condizioni seguenti:

a) tali dispositivi continuano a essere conformi alla direttiva 90/385/CEE o alla direttiva 93/42/CEE, a seconda dei casi;
b) non ci sono cambiamenti significativi nella progettazione e nella destinazione d’uso;
c) i dispositivi non presentano un rischio inaccettabile per la salute o la sicurezza di pazienti, utilizzatori o altre persone o per altri aspetti della protezione della salute pubblica;
d) entro il 26 maggio 2024 il fabbricante ha istituito un sistema di gestione della qualità conformemente
all’articolo 10, paragrafo 9 MDR;
e) entro il 26 maggio 2024 il fabbricante o il mandatario ha presentato una domanda formale a un organismo notificato per la valutazione della conformità del dispositivo ed entro il 26 settembre 2024 l’organismo notificato e il fabbricante hanno firmato un accordo scritto conformemente all’allegato VII, punto 4.3.

Se il certificato scade il 20 marzo 2023 e non c’è un accordo NB né una deroga o una decisione presa ai sensi dell’articolo 97 prima di tale data, non è possibile utilizzare le disposizioni transitorie.

Durata del periodo di transizione

Il nuovo periodo di transizione dipende dalla classe di rischio del dispositivo (Annex VIII). Se prima del 26 maggio 2024 è stata fatta richiesta ad un NB, è presente un QMS secondo MDR e prima del 26 settembre 2024 è stato siglato un accordo tra produttore e NB, allora i certificati saranno estesi in automatico fino a:

  • 31 dicembre 2027: classe III, classe IIb impiantabili (eccetto suture, punti metallici, riempimenti dentali, apparecchi ortodontici, corone dentali, viti, perni, fili, piastre, clip e connettori)
  • 31 dicembre 2028: classe IIb non impiantabili, classe IIa, classe I sterili
  • 26 maggio 2026: classe III impiantabili custom-made

Quando un dispositivo sostitutivo può beneficiare dell’estensione?

Un dispositivo sostitutivo è un dispositivo che presenta cambi significativi rispetto al dispositivo legacy riguardanti la sua progettazione o il suo intended-use. Il dispositivo sostitutivo rimpiazzerà il dispositivo legacy.
Perchè benefici dell’estensione del periodo di transizione, tale dispositivo deve essere inserito nella dichiarazione del produttore e nell’applicazione al NB ma non deve essere immesso sul mercato finchè non è considerato MDR compliant.

Ad esempio, si vuole espandere il gruppo di pazienti e lo si vuole fare con un dispositivo certificato MDR. L’obiettivo è sostituire il dispositivo legacy con il dispositivo sostitutivo e certificare MDR solo quest’ultimo. Durante il periodo di transizione, il sostitutivo non può essere commercializzato e solo il dispositivo legacy è accettato sul mercato. E’ possibile ricevere il certificato MDR per il dispositivo sostitutivo prima della fine del periodo di transizione per il dispositivo legacy: in questo caso si può iniziare a commercializzare il dispositivo sostitutivo pur mantenendo sul mercato anche il dispositivo legacy.

A cosa prestare attenzione quando si compila la documentazione

  • Dichiarazione di Conformità (DoC) firmata prima della Data di Applicazione (DoA) del MDR;
    • il nome del dispositivo deve essere identificato nella DoC
  • Certificato MDD/AIMSS che copra i dispositivi presenti nella DoC;
    • Il certificato deve essere ancora valido al 20 marzo 2023
    • il certificato deve essere emesso a nome del produttore che richiede l’estensione
    • in alternativa, una lettera di deroga o una lettera sull’articolo 97, emessa prima del 20 marzo 2023. O un agreement con NB firmato prima del 20 marzo 2023.
  • La domanda MDR o l’agreement deve coprire i dispositivi in questione
    • i nomi dei dispositivi presenti nell’applicazione e nell’agreement devono corrispondere ai nomi presenti nei certificati MDD/AIMDD e nella DoC.
  • Un documento sul razionale di classificazione, per ogni famiglia di dispositivi, in accordo alle regole di classificazione dell’Annex VIII.
  • Un template di una dichiarazione del produttore in merito al Regolamento 2023/607.

La dichiarazione del produttore attesta la conformità ai requisiti derivanti dalle nuove normative.
Assicurati di identificare il documento come documento controllato all’interno della tua organizzazione e tieni una lista delle revisioni per tracciarne le modifiche.

La dichiarazione del produttore deve essere aggiornata?

Sì, la dichiarazione del produttore deve essere aggiornata nel caso in cui:

  • uno o più dispositivi diventino non più sicuri
  • avvenga un cambio significativo (MDCG 2020-3 Rev.1)
  • vi sia una non-compliance con il MDD/AIMDD
  • l’applicazione venga ritirata o il contratto termini
  • il QMS diventi compliant con MDR
  • siano aggiunti o rimossi dispositivi (assicurarsi di avere a disposizione tutti i documenti necessari)
  • l’applicazione sia sostituita da un accordo scritto formale con il NB

I primi quattro punti fanno determinano lo stop al periodo di transizione esteso.

Problemi frequenti

  • discrepanze nei nomi dei dispositivi all’interno della documentazione
  • classificazione errata dei dispositivi (MDD invece che MDR) con conseguente errore nella data di scadenza
  • il certificato MDD/AIMDD non copre tutti i dispositivi presenti nella dichiarazione del produttore
  • la richiesta al NB/agreement non copre tutti i dispositivi presenti nella dichiarazione del produttore
  • la deroga si applica ad una sola famiglia di dispositivi mentre la dichiarazione del produttore elenca più famiglie
  • richiesta ad un NB che non ha il dispositivo in questione tra i suoi campi di applicazione

Chi è responsabile della documentazione?

Il produttore è l’ultimo responsabile dei seguenti documenti:

  • DoC
  • Certificato MDD/AIMDD
  • Documento sul razionale per la classificazione del dispositivo secondo MDR
  • Agreement con il NB
  • Dichiarazione del produttore in relazione al Regolamento 2023/607
  • QMS in compliance con MDR
  • Informare il Rappresentante Autorizzato UE di quali dispositivi, coperti dal mandato, il produttore voglia utilizzare nell’ambito dell’estensione del periodo di transizione.

NB: gli AR dell’UE non sono autorizzati a rappresentare dispositivi non conformi alla direttiva o ai regolamenti. Se l’EU AR non sa che esiste un accordo con un NB, penserà che non si può fare uso delle disposizioni transitorie e i dispositivi saranno rimossi dal mandato. Non avendo più un EU AR, non si sarà più conformi alla direttiva.
Il NB può anche emettere una lettera di conferma per aver ricevuto la domanda e aver firmato l’accordo per il passaggio del dispositivo all’MDR.

Eventi che possono influenzare il periodo di transizione

  • il produttore cessa la sua attività
  • il produttore viene acquisito da una nuova entità
  • il dispositivo smette di essere in compliance con MDD/AIMDD
  • la sicurezza del dispositivo non può essere garantita
  • manca un QMS in compliance con MDR al 26 maggio 2024
  • durante la transizione manca la sorveglianza da parte del NB

Se il NB non ha ancora emesso una lettera di conferma, il produttore può ancora beneficiare del periodo di estensione, a patto che siano rispettati i requisiti del nuovo articolo 120.

Conclusioni

Documenti necessari:

  • Certificato MDD/AIMDD valido al 20 marzo 2023 oppure una deroga in accordo all’articolo 59 MDR oppure una decisione riguardo all’articolo 97 MDR con data antecedente il 20 marzo 2023 oppure un agreement tra il produttore e un NB designato per il dispositivo in questione
  • DoC per il dispositivo
  • prova che il produttore abbia fatto richiesta ad un NB designato secondo MDR oppure agreement tra il produttore e il NB
  • QMS in compliance ad MDR implementato prima del 24 maggio 2024
  • dichiarazione del produttore in relazione al Regolamento UE 2023/607

Da non dimenticare:

  • tra le condizioni che permettono di beneficiare della deroga vi è il fatto che il produttore sia in compliance con MDD/AIMDD e vi sia adeguata sorveglianza da parte di un NB;
  • come parte della domanda, il QMS deve essere conforme all’MDR;
  • dovresti avere una timeline realistica da fornire al NB quando invii la domanda;
  • non aspettare fino a maggio per fare domanda al NB;
  • alcuni dispositivi hanno bisogno di più tempo per essere gestiti dai NB, quindi muoviti con anticipo per raggiungere la compliance in tempo (soprattutto per i dispositivi in classe IIb e III);
  • assicurati di avere abbastanza risorse per la transizione MDR.

Fonte

REGOLAMENTO (UE) 2023/607 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 15 marzo 2023
che modifica i regolamenti (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746 per quanto riguarda le disposizioni
transitorie per determinati dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro

La Commissione Europea propone una revisione della legislatura farmaceutica

Il 26 aprile 2023 la Commissione Europea ha pubblicato la proposta di revisione della legislazione farmaceutica dell’UE. Le modifiche saranno disciplinate da una direttiva e da un regolamento.

In particolare, la Direttiva 2001/83 (Direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano) e la Direttiva 2009/35/CE dovranno essere sostituite. La proposta di un nuovo Regolamento 726/2004 (autorizzazione dei medicinali e istituzione dell’EMA) intende sostituire il Regolamento 141/2000 per i farmaci orfani e il Regolamento 1901/2006 per i medicinali pediatrici, ma introduce anche una serie di regolamenti nuovi e adattati.

La proposta della Commissione Europea mira a rendere la legislazione farmaceutica dell’UE più agile, flessibile e adattabile alle esigenze dei pazienti e delle imprese dell’UE. La riforma vuole migliorare la disponibilità, l’accessibilità e l’economicità dei farmaci, promuovendo al contempo standard ambientali più elevati e aumentando la competitività e l’attrattiva dell’industria farmaceutica nell’UE.

Tra gli elementi chiave della proposta figurano la riduzione degli oneri amministrativi, la promozione dell’innovazione e della competitività, la soluzione delle carenze farmaceutiche, la garanzia della sostenibilità ambientale e la lotta alla resistenza antibiotica. Viene proposto un periodo minimo di otto anni per la protezione normativa dei farmaci innovativi, che può essere esteso sulla base di determinati criteri. Inoltre, viene sostenuta la lotta alla resistenza antibiotica (AMR), considerata una delle principali minacce per la salute nell’UE.

Modifiche pianificate con rilevanza GMP

Un’importante modifica di rilevanza GMP è rappresentata dai requisiti adattati per la qualificazione della Persona Qualificata (QP), finora disciplinati dall’articolo 48 della Direttiva 2001/83/UE. Questi sono ora definiti in un allegato della Direttiva 2023/132 (Allegato III).

Esonero dalla “written confirmation”: gli Stati membri possono rinunciare al requisito della “written confirmation” nell’ambito del periodo di validità del certificato GMP (art. 158 della Direttiva 2023/132).

Ispezioni a distanza: facilitazione per gli ispettorati in merito alle ispezioni a distanza e agli approcci basati sul rischio per la frequenza delle ispezioni.

Un altro focus è la sicurezza dell’approvvigionamento dei medicinali. Questo aspetto sarà disciplinato nel nuovo regolamento (art. 116 e seguenti): la proposta contiene disposizioni per il monitoraggio e la gestione delle carenze e delle carenze critiche di medicinali.
I titolari AIC sono tenuti a informare l’Autorità competente di uno Stato membro in cui il medicinale è immesso in commercio e l’EMA di qualsiasi cessazione o sospensione permanente o temporanea della commercializzazione o della fornitura del medicinale. I titolari devono inoltre elaborare un piano per prevenire le carenze di fornitura. L’Autorità competente e l’EMA monitorano qualsiasi carenza potenziale o effettiva di medicinali e l’Autorità competente può richiedere al titolare AIC informazioni aggiuntive, quali un piano per limitare la carenza o una valutazione del rischio. Il titolare AIC deve presentare senza indugio le informazioni richieste.

Altri punti interessanti del Regolamento

  • Definizioni di “medicinale critico”, “carenza di fornitura”, “carenza critica di fornitura” e “carenza critica di fornitura in uno Stato membro” (art. 2),
  • Regolamenti sull’AMR (resistenza antimicrobica) che includono un “buono di esclusività”.

La Direttiva contiene nuovi passaggi sui seguenti argomenti

  • Nuove norme sulla protezione dei dati regolatori (RDP),
  • Repurposing: un cosiddetto periodo di protezione per i medicinali con una nuova indicazione terapeutica,
  • Eccezione Bolar“: estensione della cosiddetta regola di Bolar, in base alla quale alcuni studi e sperimentazioni non sono considerati una violazione del brevetto o del certificato complementare di protezione,
  • Premi per i farmaci pediatrici,
  • Adeguamenti ai piani di gestione del rischio per l’autorizzazione di farmaci generici e biosimilari,
  • Informazioni elettroniche sul prodotto (ePI) (rispetto ai foglietti illustrativi cartacei),
  • Regolamenti per i prodotti che combinano un medicinale e un dispositivo medico,
  • Valutazione di alcuni eccipienti (coloranti come additivi alimentari autorizzati).

Q&A

La Commissione Europea ha anche pubblicato direttamente un documento di domande e risposte (Frequently Asked Questions: Revision of the Pharmaceutical legislation), che descrive bene il contesto e gli obiettivi della proposta di revisione della legislazione.


Fonti:

Proposal for a DIRECTIVE OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL on the Union code relating to medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/83/EC and Directive 2009/35/EC

Proposal for a REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL laying down Union procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human use and establishing rules governing the European Medicines Agency, amending Regulation (EC) No 1394/2007 and Regulation (EU) No 536/2014 and repealing Regulation (EC) No 726/2004, Regulation (EC) No 141/2000 and Regulation (EC) No 1901/2006

ANNEX to the Proposal for a DIRECTIVE OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL
on the Union code relating to medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/83/EC and Directive 2009/35/EC

Frequently Asked Questions: Revision of the Pharmaceutical legislation)

Press release

Commissione Europea: proposta di estensione del periodo di transizione per MDR e IVDR

La Commissione Europea intende proporre modifiche al Regolamento sui dispositivi medici (MDR) e al Regolamento sui dispositivi medici diagnostici in vitro (IVDR) in seguito all’aumento delle preoccupazioni per le interruzioni delle forniture di dispositivi.

Negli ultimi mesi, gli Stati membri, i membri del Parlamento Europeo e le parti interessate del settore hanno espresso la preoccupazione che le gravi sfide legate all’attuazione della MDR minaccino la continua disponibilità di dispositivi medici necessari per i sistemi sanitari e i pazienti nell’UE; queste sfide possono inoltre compromettere l’accesso ai dispositivi medici innovativi in Europa.

Durante la riunione dell’Employment, Social Policy, Health and Consumer Affairs Council (EPSCO) del dicembre 2022, la Commissione si è impegnata a stabilire le azioni da intraprendere per affrontare la prevedibile carenza di dispositivi medici nell’UE causata dalle sfide legate all’attuazione della MDR.

Principali emendamenti in esame

Nella Proposta n. 15520/22, i Commissari Europei hanno presentato le modifiche ai Regolamenti, tra cui:

  • Estensione dei periodi di transizione di cui all’articolo 120(3) MDR in base alla classificazione del rischio dei dispositivi, con nuove scadenze al 2027 per i dispositivi di Classe III e Classe IIb ad alto rischio e al 2028 per i dispositivi di Classe IIa e Classe I a basso rischio che richiedono valutazioni di conformità da parte di Organismi Notificati.
  • Estendere la validità dei certificati CE rilasciati ai sensi della precedente Direttiva sui Dispositivi Medici (MDD) 93/42/CEE e della Direttiva sui Dispositivi Medici Impiantabili Attivi (AIMDD) 90/385/CEE, se necessario ai fini legali o di accesso al mercato di un Paese terzo.
  • Applicare le estensioni solo ai dispositivi con profili di salute e di rischio accettabili, che non hanno subito modifiche significative in termini di progettazione o di uso previsto e i cui processi di certificazione dei requisiti MDR sono già stati avviati dai fabbricanti.
  • Eliminazione della disposizione “sell off” nell’articolo 120(4) MDR e nell’articolo 110(4) IVDR.
  • Concentrarsi su “ciò che è assolutamente necessario in questo momento” per favorire l’adozione tempestiva degli emendamenti legislativi ai regolamenti.
  • Affrontare questioni strutturali come la gestione dei dispositivi di nicchia nel lungo periodo.

Fonte:

Commissione Europea: Proposta n. 15520/22

Capiamo meglio Eudamed: attori, struttura e consultazione

Il Database Europeo per i Medical Devices, detto Eudamed, rappresenta un elemento importante delle nuove normative europee sui dispositivi medici e sugli IVD.
Eudamed è il database che verrà utilizzato per monitorare la sicurezza e le prestazioni dei dispositivi medici ai sensi dei regolamenti Medical Devices Regulation (MDR 2017/745) e In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation (IVDR 2017/746).
Secondo quanto riportato dalla Commissione Europea nella Eudamed timeline aggiornata lo scorso Giugno 2022, il Database Europeo per i Medical Devices entrerà in vigore nel 2024, quando tutti e 6 i suoi moduli saranno ultimati.

Chi popolerà Eudamed

Poiché Eudamed è inteso principalmente come un database, le sue funzionalità sono: aggiunta di nuovi record, aggiornamento di quelli esistenti, ricerca, modifica dello stato di moduli o documenti.

Questo database verrà popolato dagli Operatori Economici e dagli Sponsor, proprietari dei dati e responsabili della loro qualità. Una parte di questi dati sarà accessibile al pubblico.
Gli Operatori Economici – produttori, importatori, rappresentanti autorizzati – sono identificati dal Single Registration Number (SRN), mentre gli Sponsor da un ID. SRN e ID, due codici identificativi che hanno praticamente la stessa funzione, vengono rilasciati dagli Stati Membri in cui questi attori hanno sede.
Nel caso in cui Operatori Economici e Sponsor non fossero europei, SRN e ID verranno rilasciati rispettivamente a un Rappresentante Autorizzato (AR) e a un Rappresentante Legale, entrambi con sede in Europa.
Un fabbricante che importa dispositivi da un altro produttore al di fuori dell’UE ha bisogno di due SRN: uno come fabbricante e uno come importatore.
Inoltre, ogni attore deve nominare almeno un Local User Administrator (LUA) che ha il compito di nominare utenti e autorizzarli a eseguire attività specifiche (inserimento, revisione, caricamento, ecc.).

I distributori non possono richiedere un SRN e non possono inserire dati in Eudamed. Possono però accedere al sito pubblico del database per consultare e verificare i dati relativi ai dispositivi che distribuiscono.

Altri attori che popoleranno l’Eudamed sono le Autorità Competenti, gli Organismi Notificati e gli Stati Membri dell’UE.

I moduli di Eudamed

Il modulo degli Actors è il primo a dover essere popolato con i dati di Operatori Economici, Sponsor e Persone Responsabili della compliance regolatoria. Anche i fabbricanti extra-europei devono compilare questo modulo, richiedendo un codice SRN all’Autorità Competente dello Stato Membro dove risiede il suo AR e registrando uno o più LUA.

Il modulo dei Devices è necessario per registrare i dispositivi medici associandoli a uno Unique Device Identifier (UDI). L’UDI ha due varianti:

  • UDI-DI (Device Identity) è legato a una specifica variante dello stesso device (numero diverso di dispositivi in un unica confezione, lingua diversa utilizzata per l’etichetta e le istruzioni);
  • UDI-PI (Product Identifier) identifica uno specifico lotto o numero di serie dei dispositivi.

In questo modulo, il produttore carica i certificati dei dispositivi che ha registrato.

Il modulo del Notified Body contiene diversi dati, tra cui nomi degli esperti che ne fanno parte. Uno dei processi di cui si occupa l’Organismo Notificato è il rilascio, il rifiuto, la sospensione e il ritiro del Marchio CE; inoltre, controlla i certificati caricati dai produttori.

Il modulo Clinical Investigation raccoglie i dati degli studi clinici su dispositivi medici e IVD. E’ lo Sponsor a popolare il database con dati, notifiche, aggiornamenti, avvisi di conclusione di uno studio, informazioni su eventi avversi, oltre a fornire i report conclusivi degli studi. Anche le Autorità Competenti possono inserire dati e modificare lo stato di uno studio.

Il modulo sulla Vigilance è gestito da diversi attori. Innanzi tutto dai produttori, che sono tenuti a caricare i report degli incidenti, seguiti da report di follow-up e finali.
Eudamed supporta le segnalazioni di incidente che possono portare a un FSCA (Field Safety Corrective Action) e distribuisce i rapporti FSCA a tutti gli Stati Membri coinvolti per consentire la comunicazione al pubblico del Field Safety Notice (FSN).
La sorveglianza post-market (PMS) comporta il monitoraggio dei trend. I produttori possono segnalare trend di incidenti non gravi o da cui sono attesi effetti collaterali indesiderati che mostrano un aumento statisticamente significativo della frequenza o della gravità.
Questi rapporti sulle tendenze, una volta caricati in Eudamed, sono messi a disposizione delle Autorità Competenti (che possono inserire commenti) e degli Organismi Notificati (che possono solo leggerli).

Il modulo della Market Surveillance consente agli Stati Membri di caricare:

  • sintesi dei risultati della sorveglianza del mercato;
  • relazioni delle ispezioni effettuate presso gli Operatori Economici;
  • relazioni sui dispositivi che presentano un rischio inaccettabile;
  • informazioni relative alla non conformità dei prodotti;
  • informazioni sulle misure di protezione della salute;
  • revisioni delle proprie attività di sorveglianza del mercato.

Queste informazioni saranno conservate quasi esclusivamente tra le Autorità Competenti e la Commissione Europea, mentre le relazioni di sintesi che gli Stati Membri devono redigere in merito alle loro attività di sorveglianza del mercato saranno aperte al pubblico.

Cosa vedrà il pubblico

Una parte di Eudamed sarà aperta al pubblico, nello specifico saranno consultabili:

  • Identità degli Operatori Economici e degli Sponsor
  • UDI-DI (basic) e serie limitate di dati dei dispositivi
  • Codici della nomenclatura dei dispositivi medici e le loro descrizioni
  • Elenco degli Organismi Notificati designati sotto MDR e IVDR
  • Certificati di marcatura CE rilasciati e rifiutati
  • Sintesi su sicurezza e prestazioni cliniche
  • Richieste e notifiche di indagini cliniche o studi sulle prestazioni, ad eccezione delle domande ritirate
  • Eventi avversi e carenze del dispositivo
  • Sintesi delle indagini cliniche o degli studi sulle prestazioni prima dell’immissione in commercio dei dispositivi o entro un anno dalla registrazione in Eudamed
  • FSN/FSCA finali
  • Relazioni di sintesi sulle attività di sorveglianza del mercato degli Stati Membri

Eudamed sarà disponibile in 24 lingue, selezionabili dalla schermata inziale.

Le informazioni contenute in Eudamed saranno destinate principalmente all’identificazione e alla localizzazione dei dispositivi e degli attori, alla comprensione dei rischi per la popolazione e alla loro comunicazione efficace. Questi scopi vengono rispecchiati dai sei moduli di Eudamed.

N.B. Questo articolo si basa sulle Functional Specification di Eudamed pubblicate sul sito dell’Unione Europea. Attualmente il documento è ancora in fase di revisione.


Fonti:

https://health.ec.europa.eu/medical-devices-eudamed/overview_en

White paper of Emergo by UL

Aggiornamenti per l’implementazione dell’IVDR

Le normative Europee per gli IVD hanno visto alcuni aggiornamenti nell’ottica di preparazione all’entrata in vigore dell’IVDR (In-Vitro diagnostic Device Regulation), stabilita per il 26 Maggio 2022.

Aggiornamenti al SSCP previsto dall’IVDR

La Reg (EU) 2017/745 richiede che i produttori di dispositivi medici iniettabili o di Classe III compilino un Summary of Safety and Clinical Performance (SSCP).
Tale documento dev’essere convalidato da un Organismo Certificato e reso pubblicamente accessibile tramite il database EUDAMED.

L’aggiornamento esplicita che il SSCP inserito in EUDAMED dev’essere collegato all’identificativo UDI del dispositivo.
Inoltre, da ora l’SSCP deve contenere un numero di riferimento del produttore.

Nuove azioni ad alta priorità nel Piano Congiunto per l’implementazione dell’IVDR

Il Piano Congiunto per l’implementazione dell’IVDR indica una serie di azioni necessarie, categorizzate in ordine di priorità: essenziali e ad alta priorità.
L’ultimo aggiornamento del Piano ha aggiunto alcune azioni ad alta priorità:

  • Sviluppare una linea guida sulla sorveglianza appropriata secondo l’Art. 110(3) dell’IVDR. La linea guida dovrebbe chiarire quali siano esattamente le «attività di sorveglianza appropriate» spettanti agli Organismi Notificati. Dovrebbe inoltre chiarire i requisiti specifici di alcuni obblighi per i produttori, in modo particolare per quanto riguarda il Sistema Qualità.
  • Approvare e sviluppare un template per il Summary of Safety and Performance.
  • Sviluppare una linea guida per l’applicazione dei requisiti IVDR ai legacy devices. L’art. 110(3) dell’IVDR contiene una «descrizione piuttosto generica» dei requisiti IVDR applicabili o meno ai legacy devices. Una linea guida esplicativa è quindi necessaria.
  • Linea guida per l’armonizzazione delle procedure amministrative. Quest’ultima azione propone una soluzione provvisoria per lo scambio d’informazioni tecniche e l’armonizzazione di procedure amministrative fino al raggiungimento della piena funzionalità di EUDAMED.

Aggiornamenti ai Moduli EUDAMED per gli Organismi Certificati

Dopo l’update di sistema del 4 Aprile 2022, la Commissione Europea ha annunciato degli aggiornamenti alla documentazione tecnica per gli Organismi Certificati.

La nuova IVDR stabilisce infatti che gli Organismi Certificati debbano

«Registrare in EUDAMED qualsiasi informazione riguardo ai certificati rilasciati (inclusi emendamenti e supplementi), sospesi, reintegrati, ritirati o rifiutati o altre restrizioni imposte a questi certificati. Tali informazioni devono essere pubblicamente accessibili.»

I dati rilevanti contenuti in questi certificati comprendono il nominativo del produttore, il rappresentante autorizzato, il produttore del pacchetto di procedure del sistema e l’identificativo Basic UDI.

La pubblica accessibilità di questi dati sarà ottenuta attraverso EUDAMED, tuttavia il loro inserimento nel database resterà facoltativo fino a che EUDAMED non sarà completamente operativo.


Fonti:

Annex 21 pubblicato in versione definitiva


Il 21 Febbraio la Commissione Europea ha finalmente annunciato la pubblicazione dell’Annex 21 delle EU GMP.
Pubblicato in versione definitiva, ha titolo «Annex 21: Importation of medicinal products» ed ha una scadenza per l’entrata in vigore fissata al 21 Agosto 2022.
La versione definitiva mostra alcuni cambiamenti rispetto alla bozza del 2020, frutto di molteplici commenti da parte degli stakeholders.

La struttura dell’Annex 21

Il documento raccoglie tutti i requisiti GMP applicabili ad un Titolare AIC che importi farmaci dall’esterno dell’UE/EEA. Esso tuttavia non si applica a quei prodotti che fanno il loro ingresso nell’UE a scopo d’esportazione e che non sono collocati sul mercato Europeo.

L’Annex si articola in 7 parti, ciascuna dedicata ad un diverso soggetto:

  1. Campo d’applicazione;
  2. Principi: include le definizioni rilevanti, come quella di “importazione”, oltre a chiarire le responsabilità del Titolare AIC e della QP che autorizza il rilascio di un lotto importato;
  3. Sistema di Qualità Farmaceutica: esplicita le responsabilità in area qualità del sito che importa il lotto;
  4. Strutture ed equipment: dichiara i requisiti per il sito d’importazione ed esprime i requisiti per la quarantena dei lotti appena ricevuti;
  5. Documentazione: descrive tutte le caratteristiche richieste alla documentazione di lotto – disponibilità, contenuti, tempo di conservazione, qualifica del fornitore.
  6. Operazioni: stabilisce la responsabilità, da parte del sito che esegue la certificazione della QP, di assicurare l’esistenza di un programma di stabilità
  7. Reclami, Difetti di Qualità e operazioni di Richiamo del Prodotto: impone la stipula di un accordo tra il fornitore situato in un Paese terzo e l’importatore per la gestione di reclami, difetti e recall.

Le novità rispetto alla bozza del 2020

Il testo definitivo presenta alcune variazioni rispetto alla bozza, in parte a causa dell’intensa attività di commento da parte degli stakeholders, in parte a causa degli altri cambiamenti nelle normative sopraggiunti in questi due anni.
In particolare:

  • L’Annex ora include esplicitamente i farmaci per uso investigativo (IMP) regolati dal nuovo EU Clinical Trial Regulation 536/2014 (CTR);
  • Le “Transazioni fiscali” (che si verificano quando un prodotto passa di proprietà verso un proprietario Europeo, ma resta materialmente fuori dai confini UE) restano escluse. A differenza di quanto avveniva per il concept paper, il testo ora esplicita che la certifica di un lotto o il rilascio da parte della QP avverranno solo dopo che il lotto avrà fatto il suo ingresso in un territorio UE e avrà ricevuto l’opportuno via libera doganale;
  • I prodotti intermedi importati possono essere utilizzati per ulteriori attività di produzione prima di ricevere la certificazione della QP, a patto ch’essi siano conformi all’AIC. La versione definitiva include in questa casistica anche i prodotti importati all’ingrosso;
  • Nel descrivere le responsabilità della QP – ovvero assicurarsi che i farmaci prodotti in Paesi terzi siano conformi agli standard Europei – il testo precisa che è obbligatorio eseguire test su tutti i prodotti muniti di AIC e provenienti da Paesi terzi privi di MRA o ACAA.
    La versione definitiva ora indica come documenti di riferimento gli Annex 13 e 16;
  • Laddove il campionamento di un prodotto importato avvenga in un Paese terzo, è necessario condurre un assessment dell’affidabilità di questa pratica di campionamento.
    La PQR deve ora includere tale valutazione, assieme ad una review delle deviazioni associate al trasporto;
  • Il sito responsabile per la certifica da parte della QP deve avere accesso a tutta la documentazione necessaria per la certifica. Questa documentazione dev’essere valutata periodicamente, con una frequenza giustificata secondo un approccio basato sul rischio.

Fonte:

La Commissione Europea aggiorna la deroga per le misure di sicurezza

Nel Gennaio 2021 la Commissione Europea aveva già stabilito una deroga all’obbligo di disattivazione dei UIs per i farmaci esportati nel Regno Unito. Il 17 Dicembre la Commissione ha prolungato tale deroga per le misure di sicurezza.

Il contesto

I farmaci prodotti nell’Area Economica Europea (EEA – rappresentata dagli Stati Membri UE più Norvegia, Liechtenstein e Islanda) destinati all’esportazione sono normalmente soggetti alla disattivazione dei propri identificativi unici (UIs – Unique Identifiers). Questa misura fa sì che, in caso di esportazione e successiva reimportazione in Paesi EEA, essi possano ricevere un nuovo contrassegno che li identifichi come prodotti d’importazione.
Tale requisito ha la funzione di misura di sicurezza (safety feature) contro eventuali manomissioni/adulterazioni del farmaco.

Il 1° Febbraio 2021, il Regno Unito ha reso effettiva la propria uscita dall’Unione Europea. Di conseguenza, questo requisito si sarebbe applicato anche ai prodotti farmaceutici esportati nel Regno Unito.
Sfortunatamente, la fornitura di farmaci nei mercati di Irlanda, Malta, Cipro e Irlanda del Nord (tutti paesi EEA) dipende soprattutto dal Regno Unito. Ciò avrebbe significato che molti farmaci, prodotti in Europa, sarebbero poi tornati in Europa dopo il passaggio in un Paese terzo, e sarebbero quindi stati costretti ad avere un nuovo identificativo unico, rilasciato dal distributore.

La deroga per le misure di sicurezza

I distributori britannici, tuttavia, si trovavano al momento privi delle autorizzazioni AIC necessarie a rilasciare tali identificativi – richieste della direttiva 2001/83/EC. Per assicurare una transizione fluida e prevenire il blocco delle forniture di medicinali nei Paesi precedentemente menzionati, la Commissione aveva quindi approvato una deroga, la quale consentiva di non disattivare gli identificativi unici dei farmaci esportati in UK. Ciò permise ai distributori localizzati nel Regno Unito di mantenere quei UIs al momento di reimportare i farmaci in Europa.

La deroga aveva scadenza prevista per il 31 Dicembre 2021.
Tuttavia, lo scorso 17 Dicembre la Commissione Europea ha deciso di aggiornare tale deroga per le misure di sicurezza, posponendola di altri tre anni, cioè fino al 31 Dicembre 2024.

Gli altri aggiornamenti

Le misure approvate a Dicembre non sono una semplice proroga delle scadenze stabilite in precedenza, ma contengono altre variazioni rispetto alla versione precedente.

  • Per quanto riguarda il mercato europeo, i distributori UK possono di fatto mantenere l’UI originario solamente per esportare farmaci di produzione Europea nei Paesi di Irlanda, Liechtenstein, Islanda e Irlanda del Nord. mantenendo l’UI originario. La rilevazione di UI non disattivati in Paesi EEA diversi da questi quattro ora genererà import alerts.
    I farmaci esportati nel Regno Unito a scopo di distribuzione al di fuori dell’EEA invece sono esenti dalla disattivazione obbligatoria dei UI fino al 31 Dicembre 2024.
  • Ai distributori all’ingrosso è ora richiesto di verificare la presenza di misure di sicurezza nei prodotti ricevuti dal produttore o dai distributori autorizzati. I grossisti ora non possono più delegare quest’obbligo.
  • All’Autorità UK si riconosce facoltà di sospendere la disattivazione dei UI di farmaci distribuiti nei quattro Stati menzionati per un periodo massimo di tre anni.
  • Le repositories usate da enti esterni all’EEA non saranno connesse alla repository Europea.

L’emendamento è entrato in vigore a partire dal 1° Gennaio 2022.

Il Q&A in proposito alla deroga per le misure di sicurezza

La Commissione ha anche aggiornamento il documento esplicativo del provvedimento – scritto in forma di Q&A.
Le domande aggiornate sono quattro, e forniscono utili dettagli:

1.29 – precisa che i lotti destinati all’uso come campioni rimangono soggetti all’obbligo di disattivazione dell’UI. In tal caso, occorre etichettarli come “campioni“.
1.22 – precisa che per il commercio in parallelo i distributori possono coprire o rimuovere le misure di sicurezza originali, a patto di sostituirle con misure equivalenti.
5.8 – precisa che i distributori che ricevono spedizioni allo scopo di distribuirle al di fuori dell’EEA non possono delegare l’obbligo di verificare la disattivazione dell’UI.
7.19 – precisa che un titolare AIC può delegare l’upload nella repository dedicata delle informazioni richieste dalla normativa (dati dell’UI, schema del codice del prodotto, nome e caratteristiche del farmaco, Stato a cui è destinata la spedizione, identità del distributore che ha applicato le misure di sicurezza). In tal caso, la delega può avvenire solo in presenza di un accordo scritto tra le parti.


Fonte:

IVDR: il Parlamento Europeo approva il rinvio delle scadenze

Il 15 Dicembre 2021 il Parlamento Europeo aveva deciso di adottare – con una maggioranza nettissima – la proposizione della Commissione Europea per rinviare le scadenze delle certificazioni per l’IVDR (In-Vitro Diagnostic Medical Device Regulation (EU) 2017/746). Sebbene ci siano ancora degli step necessari prima che questa proposizione sia del tutto formalizzata, sembra ormai molto probabile che si estenderà la timeline delle certificazioni IVD ben oltre la data dell’applicazione formale dell’IVDR.

Dall’IVDD all’IVDR

Fin dal 2017 si era già pianificato di sostituire la direttiva Europea IVDD (In Vitro Diagnostic Medical Devices Directive 98/79/EC) con l’IVDR, la cui data d’applicazione iniziale era fissata al 26 Maggio 2022.

La nuova normativa comporta due cambiamenti di grossa portata, il primo dei quali è una riformulazione della classificazione del rischio. Ciò richiederebbe a circa l’84% degli IVD attualmente disponibili sul mercato europeo di ottenere una certificazione da parte di un Organismo Notificato – contro l’attuale 7%.

La seconda differenza tra le due normative riguarda i requisiti per i test diagnostici prodotti “in-house” dagli istituti clinici. Ora anche questi enti dovranno soddisfare determinati standard e requisiti, e dovranno giustificare l’uso di test in-house anziché di test disponibili in commercio. Come contesto, è opportuno ricordare che, sebbene la maggioranza dei test sia eseguita con prodotti distribuiti in commercio, molti test sono prodotti in-house.

Gli ostacoli all’implementazione dell’IVDR

Perché l’IVDR funzioni, occorre un’infrastruttura fondamentale:

  • Gli Organismi Notificati devono essere in grado di eseguire audit e revisioni documentali;
  • Panel di esperti devono fornire le proprie opinioni;
  • I reference laboratories devono eseqguire test sulle performance dichiarate dai produttori;
  • Il database EUDAMED dev’essere reso disponibile agli istituti clinici perché possano giustificare come mai considerino test commerciali non distribuiti sul mercato.

La costruzione di quest’infrastruttura rappresenta una sfida già di suo, e la pandemia da COVID-19 ha certamente complicato le cose.
Ad esempio, gli audit on-site sono stati posposti per più di un anno – con conseguenti ricadute sulla designazione di Organismi Notificati e reference laboratories.
Inoltre, l’esecuzione di audit è tutt’ora difficile in alcune situazioni, mentre gli ospedali tutt’ora non hanno la possibilità di dedicare staff all’implementazione dell’IVDR.

Tutto ciò ha causato grosse lacune nel percorso di preparazione ai nuovi requisiti regoaltori.
Considerando che, in Europa, circa il 70% delle decisioni cliniche viene preso sulla base di risultati di test IVD, una tormentata transizione tra le normative potrebbe minacciare la continuità dell’assistenza sanitaria su scala europea.

La proposta della Commissione Europea

Prendendo atto della situazione, il 14 Ottobre 2021 la Commissione Europea ha proposto un rinvio dell’IVDR mentre,
con due documenti successivi, ha spiegato questa scelta e ne ha fornito le motivazioni.
La proposizione della Commissione è poi passata al Parlamento Europeo e verrà quindi discussa nel Consiglio Europeo.

Già nel Maggio del 2021 il Parlamento Europeo aveva chiesto alla Commissione di assicurare una transizione più fluida possibile alla nuova normativa, e l’attuale proposta di rinvio appare come una risposta alle preoccupazioni espresse dal Parlamento.
Se poi si considera che diversi Stati Membri hanno già annunciato la propria approvazione ad un rinvio (parziale) dell’IVDR, sembra più che mai probabile che la proposizione della Commissione Europea verrà effettivamente adottata.
Di conseguenza, nei prossimi mesi si giungerà ad una decisione definitiva a riguardo.
Nel frattempo, l’entrata in vigore dell’IVDR è ancora programmata per il 26 Maggio 2022.

Le diverse scadenze per le certificazioni IVDR

La proposizione della Commissione non altera la data di entrata in vigore dell’IVDR, ma introduce soluzioni scaglionate a seconda della classe del dispositivo. Il sistema usato è per certi versi simile a quello utilizzato per i legacy devices all’interno dell’MDR:

1. Gli IVD che, nel nuovo IVDR, rientrano in classe A e sono quindi soggetti ad autocertificazione, sono tenuti ad adeguarsi alla nuova normativa entro il 26 Maggio 2022;

2. Tutte le certificazioni emesse sotto l’IVDD resteranno valide fino al 27 Maggio 2025. Ciò comporta un anno di validità aggiuntivo per tutti i dispositivi attualmente appartenenti alla lista A, alla lista B o soggetti ad auto-testing.

3. I dispositivi che sono attualmente soggetti ad autocertificazione o auto-testing, ma che richiederebbero l’intervento di un Organismo Notificato sotto l’IVDR, avranno maggior tempo per adeguarsi:

  • 2022, 26 Maggio per dispositivi di Classe A autocertificati – con periodo di vendita fino al 26 Maggio 2025;
  • 2025, 26 Maggio per dispositivi di Classe D – periodo di vendita fino al 26 Maggio 2026;
  • 2026, 26 Maggio per dispositivi di Classe C – periodo di vendita fino al 26 Maggio 2027;
  • 2027, 26 Maggio per dispositivi di Classe B – periodo di vendita fino al 26 Maggio 2028;
  • 2027, 26 Maggio per dispositivi di Classe A sterili – periodo di vendita fino al 26 Maggio 2028.

I dispositivi prodotti in-house e le attività di sorveglianza

Tutti i requisiti riguardanti gli istituti clinici che effettuino produzione in-house sarebbero rinviati fino al 26 Maggio 2024, con l’eccezione del paragrafo 5(5)(d) dell’IVDR, rinviato al 26 Maggio 2028.
Si tratta del requisito che impone agli istituti clinici di fornire, su richiesta dell’Autorità competente, ogni informazione sui dispositivi prodotti in-house, inclusa una giustificazione per la loro produzione, modifica e utilizzazione.

In ogni caso, tutti i requisiti IVDR relativi alla sorveglianza market e post-market, alla vigilanza e alla registrazione di operatori economici si applicheranno anche a questi dispositivi legacy. Ciò è in analogia con quanto avviene nell’MDR.

Un sospiro di sollievo per i produttori di dispositivi in vitro?

Le nuove date proposte dalla Commissione potrebbero sembrare piuttosto generose, tuttavia sono state decise tenendo conto del maggior carico di lavoro che graverà sugli Organismi Notificati.
A causa del maggior numero di dispositivi soggetto al loro intervento, infatti, i tempi necessari ad ottenere una certificazione potrebbero allungarsi di molto con la nuova normativa.
Inoltre, cambiamenti significativi apportati ad un IVD potrebbero comportare il suo passaggio ad una diversa classe, con conseguente anticipazione delle scadenze per la sua certificazione.
Infine, come già detto, tutti i requisiti post-market non sono interessati dalla proposta della Commissione e rimangono soggetti alle scadenze già stabilite.

In conclusione, sembra che il contenuto di questa proposta abbia la possibilità di appianare molte delle difficoltà nell’implementazione dell’IVDR.
Con più a tempo a disposizione, infatti, gli elementi cardine dell’infrastruttura funzionale dell’IVDR (panel di esperti, reference laboratories e soprattutto EUDAMED) potrebbero divenire completamente operativi.
Resta la preoccupazione riguardo ad un sovraccarico di lavoro per gli Organismi Notificati, sebbene questo problema possa essere in gran parte ridimensionato qualora i produttori inizino a richiedere le certificazioni adesso, piuttosto che in prossimità delle scadenze.


Fonte:

Il Working Group ad-hoc Europeo per la strategia farmaci-ambiente

Nel Marzo 2020, il comitato per le attività farmaceutiche della Commissione Europea aveva approvato il mandato per un “Working Group ad-hoc” (WG ad-hoc) con focus sull’approccio strategico Europeo per farmaci e ambiente.
L’attività del gruppo avrebbe poi dovuto concentrarsi in modo particolare sulle misure di competenza dei Paesi Membri.
Al WG ad-hoc partecipano, in collaborazione con l’EMA, alcuni degli stessi Paesi Membri: Italia, Austria, Repubblica Ceca, Finlandia, Francia, Germania, Irlanda, Olanda, Slovenia, Spagna, Svezia, Polonia, Romania.

Il mandato del Working Group ad-hoc

Già dal momento della propria istituzione, il Working Group ad-hoc aveva il compito di fornire raccomandazioni in varie aree, tra le quali:

  • esplorare nuove possibilità per integrare aspetti ambientali nei programmi d’addestramento dei professionisti del settore;
  • facilitare la condivisione di Best Practices tra i Paesi Membri in ambito GxP, affinché considerazioni di tipo ambientale rientrino nelle attività di pubblicizzazione dei prodotti farmaceutici (o, più in generale nella scelta delle opzioni terapeutiche);
  • formulare ipotesi di riduzione della spazzatura ottimizzando le dimensioni delle confezioni dei farmaci;
  • valutare sistemi per la raccolta di farmaci inutilizzati e di metodi per aumentare la consapevolezza riguardo un uso responsabile da parte dei pazienti. In quest’area sono incluse anche valutazioni su come un’estensione della producer responsibility possa influire sullo smaltimento inappropriato di farmaci.

Il concept paper

In seguito alla pubblicazione della “Pharmaceutical Strategy for Europe“, la Commissione Europea ha incaricato il Working Group ad-hoc di abbozzare un concept paper per un nuovo framework normativo.
Secondo la Commissione, questo concept paper dovrebbe delineare le opinioni degli esperti per supportare la revisione della normativa EU (in particolare la Direttiva 2001/83/EC), e fornire considerazioni che potrebbero riflettersi nel futuro framework regolatorio.
Gli aspetti maggiormente interessati sono:

  • rafforzare i requisiti per le valutazioni di rischio ambientale e per le condizioni d’uso dei farmaci;
  • farmaci più green rispetto alla resistenza agli antibiotici. Per questo punto, il WG ad-hoc dovrà consultarsi con il working group degli ispettori GMDP di EMA. Dovrà infatti tener conto del input di questo sulla produzione di API e di prodotti finiti in riguardo alle GMDP.

La deadline per il concept paper è fissata a Marzo 2022, con una scadenza provvisoria per una “mature draft” a Gennaio 2022.
Il mandato per il gruppo stesso è invece di tre anni, ed è stato quindi stabilito fino al Marzo 2024.


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