Metodi di campionamento nella Cleaning Validation: scelta e validazione

Sconto del 15% per iscrizioni anticipate (30 giorni dalla data dell’evento)
Sconto del 20% dal secondo iscritto della medesima azienda

A chi si rivolge

Il corso è destinato al personale coinvolto nelle attività di definizione, valutazione ed esecuzione del programma di convalida di cleaning.​

Programma

Questo corso approfondisce l’importante ruolo del campionamento nella progettazione di una valida procedura di pulizia. Il campionamento rappresenta un elemento cruciale che influenza direttamente l’efficacia e l’affidabilità di qualsiasi processo di validazione di cleaning.

Durante il webinar, esploreremo i diversi metodi di campionamento disponibili e valuteremo la corretta selezione e validazione di tali approcci.

Sarà fornito un approccio pratico, arricchito da consigli preziosi e esempi tangibili, al fine di guidare i partecipanti attraverso le decisioni coinvolte nel processo di campionamento.

Grazie all’esperienza del relatore, i partecipanti avranno l’opportunità di acquisire competenze fondamentali per affrontare le sfide legate al campionamento nel contesto della validazione di cleaning, rendendo il corso un indispensabile strumento per professionisti ed esperti del settore.

Principali argomenti in agenda

  • Introduzione e presentazione del relatore
  • Riferimenti normativi​
  • Quality Risk Management: dove si colloca la scelta del metodo di campionamento​
  • I metodi di campionamento​
    • Descrizione​
    • Vantaggi e svantaggi​
    • Validazione
  • Domande e risposte
  • Questionario di valutazione dell’apprendimento

Si ricorda che le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento


POLICY DI CANCELLAZIONE
Non è possibile annullare gratuitamente la propria iscrizione dopo il ricevimento della email di CONFERMA dell’evento. Trascorso tale termine, sarà addebitata l’intera quota di iscrizione.
L’eventuale disdetta di partecipazione dovrà essere comunicata in forma scritta.
In qualsiasi momento sarà possibile sostituire il nominativo dell’iscritto con altro nominativo purchè questo venga comunicato via posta elettronica almeno 1 giorno prima della data dell’evento.

Cleaning Validation in shared facilities

Sconto del 15% per iscrizioni anticipate (30 giorni dalla data dell’evento)
Sconto del 20% dal secondo iscritto della medesima azienda

A chi si rivolge

Il corso è destinato al personale coinvolto nelle attività di definizione e valutazione delle strategie di Cleaning Validation​.

Programma

Quando si produce un farmaco in una shared facilities è importante valutare il rischio di Cross – Contamination, per la salvaguardia del paziente e della qualità del prodotto.​

In questo corso comprenderemo cosa deve essere analizzato quando si decide di utilizzare un impianto multipurpose, come si sceglie il Worst Case e si determinano i limiti secondo le normative vigenti, aiutandoci con consigli pratici ed esempi concreti.

Principali argomenti in agenda

  • Introduzione e presentazione del relatore
  • Riferimenti normativi​
  • Quality Risk Management: valutazione e gestione del rischio di Cross-Contamination​
  • Impianti dedicati e multipurpose​
  • Scelta del Worst Case​
  • Determinazione del MACO: PDE ed approcci alternativi​
  • Dirty Hold Time e Clean Hold Time​
  • Esempi applicativi
  • Domande e risposte
  • Questionario di valutazione dell’apprendimento

Si ricorda che le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento


POLICY DI CANCELLAZIONE
Non è possibile annullare gratuitamente la propria iscrizione dopo il ricevimento della email di CONFERMA dell’evento. Trascorso tale termine, sarà addebitata l’intera quota di iscrizione.
L’eventuale disdetta di partecipazione dovrà essere comunicata in forma scritta.
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Warning Letter a un produttore di sterili

A febbraio FDA ha ispezionato un’azienda di Baltimora, la Cangene BioPharma, e ha emesso una Warning Letter che evidenzia serie violazioni alle GMP, in particolare al 21 CFR Part 211.67(a) e (b) e 21 CFR 211.113(b).

Equipment and utensils shall be cleaned, maintained, and, as appropriate for the nature of the drug, sanitized and/or sterilized at appropriate intervals to prevent malfunctions or contamination that would alter the safety, identity, strength, quality, or purity of the drug product beyond the official or other established requirements.
Written procedures shall be established and followed for cleaning and maintenance of equipment, including utensils, used in the manufacture, processing, packing, or holding of a drug product.

21 CFR 211.67(a) and (b)

L’osservazione

Un’attrezzatura inadeguata nella produzione asettica ha provocato una contaminazione da particolato. I clienti lamentavano la presenza di particelle estranee (ad esempio particelle metalliche) nei medicinali.
Le indagini su questo problema hanno rivelato che la causa era da ricercare nell’unità vassoio.
Le particelle metalliche sono state attribuite al processo di produzione, ma non sono state ritenute necessarie ulteriori misure.

Dal punto di vista di FDA, la procedura di manutenzione dei vassoi era inadeguata. La SOP pertinente prevedeva l’ispezione visiva dei vassoi prima dell’uso, ma non vi era alcun requisito specifico per documentare attività quali l’ispezione / l’identificazione / la segregazione / la riparazione dei vassoi difettosi. 

La risposta dell’azienda

L’azienda ha risposto avviando un miglioramento nelle attività di ispezione di tutte le unità vassoio e riparando o sostituendo tutti i vassoi difettosi. La SOP è stata rivista di conseguenza.

Questa risposta non è stata sufficiente per FDA. All’Autorità mancava l’evidenza che i vassoi fossero fondamentalmente adatti allo scopo per cui erano stati progettati.
Mancava anche una revisione sistematica del programma di manutenzione preventiva/assistenza, in particolare per identificare e tracciare efficacemente le unità vassoio. Inoltre, l’azienda non ha affrontato in modo specifico il problema della contaminazione da particelle e le modalità per valutarlo e indagarlo adeguatamente. 

Aspettative FDA

FDA ha richiesto all’azienda:

  • un CAPA plan per implementare il monitoraggio di routine delle strutture e delle attrezzature. A questo dovrebbe seguire una gestione efficace delle riparazioni e un’adeguata manutenzione preventiva. Le strutture e le attrezzature dovranno essere adeguate agli standard attuali in modo tempestivo. 
  • un CAPA plan, basato su una valutazione retrospettiva, che includa azioni correttive per i processi di pulizia. Il programma di pulizia dovrà essere migliorato.
  • una review e un remediation plan per la progettazione, il controllo e la manutenzione delle attrezzature.  
  • una revisione dei processi legati ai vassoi che includa l’identificazione e la tracciabilità delle attività di manutenzione.
  • una review indipendente della valutazione e dell’investigazione della contaminazione da particolato nel prodotto.
  • una valutazione e un remediation plan per assicurare che la Quality Unit abbia l’autorità e le risorse necessarie.
  • una descrizione del modo in cui l’alta direzione sosterrà l’assicurazione qualità e di come verranno fornite tempestivamente le risorse per affrontare in modo proattivo i problemi di produzione e di qualità emergenti. Dovrebbe essere stabilito un monitoraggio continuo della qualità. 


Appropriate written procedures, designed to prevent microbiological contamination of drug products purporting to be sterile, shall be established and followed. Such procedures shall include validation of all aseptic and sterilization processes.

21 CFR 211.113(b)

L’osservazione

L’ispettore ha osservato tecniche di lavoro asettiche inadeguate da parte degli operatori mentre eseguivano interventi durante la produzione. Le osservazioni includevano quanto segue:

  • Un dipendente si è sporto nell’area di riempimento asettico, con conseguente interruzione del flusso d’aria unidirezionale sulle fiale aperte. Le fiale sulla linea che erano particolarmente a rischio di contaminazione non sono state successivamente pulite. 
  • Un dipendente ha lasciato aperta la porta dell’area di riempimento per un periodo di tempo prolungato. 
  • Pratiche inadeguate da parte dell’operatore nel maneggiare i contenitori dei vassoi di fiale

Tra le osservazioni troviamo anche:

  • pinze presumibilmente sterili sono state conservate al di fuori dell’area di riempimento. Questa posizione di stoccaggio aumenta il rischio di contaminazione.
  • La SOP “Condotta del personale nel nucleo sterile” non richiedeva specificamente al personale di non interrompere il flusso d’aria unidirezionale durante le procedure.

Nel complesso, l’azienda non disponeva di un’operatività robusta, con procedure adeguate e sufficiente addestramento del personale.

La risposta dell’azienda

La risposta dell’azienda, che affermava di aver apportato miglioramenti adeguati al programma di monitoraggio del personale nell’area asettica, non è stata reputata sufficiente per FDA. Dal punto di vista dell’Agenzia, ciò che mancava era:

  • per tutti i prodotti in commercio entro il periodo di scadenza, una valutazione del rischio relativo alle pratiche asettiche inadeguate. 
  • una dichiarazione che indicasse se i video disponibili fossero stati esaminati in relazione alle pratiche inadeguate.
  • una procedura dedicata al comportamento asettico che descrivesse come vengono documentate e valutate le osservazioni per determinare se le deviazioni rilevate influiscono sulla sterilità del prodotto farmaceutico.

Le aspettative di FDA

FDA ha richiesto:

  • un piano per assicurare adeguate pratiche in cleanroom durante la produzione. Compresi step per stabilire un controllo routinario della qualità su tutti i lotti di produzione.
  • la definizione di frequenze di monitoraggio appropriate durante la produzione asettica e le attività di supporto. 
  • un’accurata valutazione retrospettiva del rischio per determinare l’impatto che pratiche asettiche inadeguate hanno avuto e continuano ad avere sulla qualità e sulla sterilità dei farmaci prodotti. 
  • un’analisi completa del rischio di tutti i pericoli di contaminazione in relazione al processo asettico, alle attrezzature e ai locali.

Si richiede inoltre una valutazione indipendente in merito a:

  • tutte le interazioni umane all’interno delle stanze ISO-5
  • il posizionamento delle attrezzature
  • la qualità dell’aria nelle stanze ISO-5 e negli spazi circostanti 
  • il layout dell’edificio 
  • il flusso del personale e dei materiali

Si prevede che a tal fine venga preparato e presentato un remediation plan dettagliato con tempistiche adeguate.

Valutazione

Nel complesso, quella inviata da FDA è una Warning Letter molto seria che mette sotto esame la capacità globale dell’azienda di produrre in conformità alle GMP. Sono state criticate le ripetute deviazioni rispetto ad un’ispezione precedente ed anche l’inefficienza del sistema qualità rispetto alle cGMP, in particolare la mancanza di un efficiente sistema di supervisione della qualità.
La “raccomandazione” di affidarsi a consulenti qualificati indica che FDA non si aspetta una soluzione interna adeguata ai problemi riscontrari.


Fonte:

FDA Warning Letter to Cangene BioPharma, LLC dba Emergent BioSolution dated10/8/2022

Guideline per prevenire la contaminazione crociata da beta-lattamici

La prevenzione della contaminazione crociata è un tema fondamentale per le GMP. Il capitolo 5 delle EU GMP sulla produzione ne fa specifico riferimento in una sezione dedicata (§5.17 – §5.22) e anche l’ultima revisione dell’Annex 15 (2015) dedica molta attenzione all’argomento.

Operations on different products should not be carried out simultaneously or consecutively in the same room unless there is no risk of mix-up or cross-contamination

EU GMP, §5.9

Il tema della contaminazione crociata riveste un ruolo chiave anche per FDA, specialmente se si tratta di penicilline. Tuttavia, FDA ha recentemente preso in considerazione anche i beta-lattamici diversi dalle penicilline, dedicando una Guidance for Industry all’argomento.

Il documento consta di 15 pagine e include due allegati. Gli argomenti trattati sono i seguenti:

  • Introduzione
  • Background (con riferimenti al panorama regolatorio e ai beta-lattamici)
  • Raccomandazioni (con riferimento ai farmaci antibiotici beta-lattamici diversi da penicilline e a miscele beta-lattamiche non antibatteriche) 
  • Glossario
  • Riferimenti
  • Allegato A (strutture chimiche) 
  • Allegato B (caratteristiche di progettazione e controlli per prevenire la contaminazione incrociata)

La bozza del documento è destinata a sostituire una linea guida del 2013 con lo stesso titolo, Non-Penicillin BetaLactam Drugs: A CGMP Framework for Preventing Cross-Contamination. L’obiettivo è quello di fornire indicazioni sui metodi, sui requisiti di progettazione dei locali e sugli elementi di controllo per prevenire la contaminazione crociata con i componenti contenenti un anello beta-lattamico.

Di particolare interesse dal punto di vista delle GMP è l’Allegato B, che descrive i requisiti di progettazione e le misure per prevenire la contaminazione crociata. Vanno considerate le composizioni dei materiali (liquidi/solidi), il processo di produzione (ispezione in entrata, miscelazione) e le forme di dosaggio.
Esempi di opzioni progettuali e misure organizzative per prevenire la contaminazione crociata sono descritti in 15 punti:

  1. Integrazione di una serie di disposizioni progettuali e controlli per formare un solido sistema olistico di prevenzione della contaminazione, piuttosto che implementare i controlli in modo frammentario.
  2. L’uso di sistemi chiusi e l’uso di adeguati sistemi di rimozione delle polveri dall’aria di scarico dei locali e l’uso di sistemi di purificazione dell’aria, come l’uso di filtri ad alta efficienza sui condotti di scarico.
  3. Separazione e contenimento di diversi processi di produzione o fasi di processo; uso di tecnologie a barriera, tra cui glove box.
  4. Mantenere adeguati differenziali di pressione, insieme all’uso di camere d’aria, tra le aree che producono composti beta-lattamici non antibatterici e quelle che producono farmaci non beta-lattamici.
  5. Separazioni ridondanti delle strutture.
  6. Equipment e sistemi di ventilazione dedicati.
  7. Stabilire procedure di monitoraggio, pulizia e decontaminazione rigorose e convalidate, compresi test di verifica di routine sulle superfici, utilizzando criteri di accettazione appropriati per i livelli residui dello specifico composto beta-lattamico non antibatterico.
  8. Uso di misure per disattivare la struttura dell’anello beta-lattamico per ridurre ulteriormente il rischio di contaminazione incrociata da livelli residui di beta-lattamici.
  9. Personale dedicato e controllo della movimentazione di materiali e personale.
  10. Procedure per il personale addetto alla manutenzione e per gli appaltatori riguardanti i controlli degli indumenti e della decontaminazione.
  11. Controlli rigorosi sui punti di passaggio del personale, dei prodotti, dei rifiuti, dei materiali e delle attrezzature.
  12. Esame e verifica dell’ambiente per individuare potenziali vie di contaminazione incrociata.
  13. Test di controllo della qualità dei farmaci non beta-lattamici (che risultano a rischio di contaminazione in base ad una analisi del rischio) per verificare la potenziale contaminazione.
  14. Controlli procedurali per prevenire la mescolanza di materiali e prodotti.
  15. Valutazione del rischio di modifiche ai prodotti/processi di produzione, introduzione di nuovi prodotti e procedure.

Fonte:

Non-Penicillin BetaLactam Drugs: A CGMP Framework for Preventing Cross-Contamination, Guidance for Industry Draft, 2022

Sviluppo ed esempi di contamination control strategy in ambiente GMP

A chi si rivolge

Il corso si rivolge a tutto il personale coinvolto nelle attività di controllo della contaminazione, sia nell’area qualità (QA, QP, QC) sia in quelle di produzione o di ingegneria.

Programma

La strategia di controllo della contaminazione è un processo ciclico progettato affinché le aziende produttrici ne identifichino e ne mitighino il rischio. L’incontro è progettato per coprire gli aspetti più significativi del controllo della contaminazione chimica, fisica e microbiologica e per proporre esempi di tecniche di risk analysis che possano essere utilizzate a tale scopo.​

L’incontro verrà arricchito da esempi pratici, esercitazioni e presenterà un focus sulle cleaning validation relative a superfici a contatto e non a contatto con il prodotto.

Obiettivi

  • Comprendere i principi del controllo della contaminazione chimica
  • Apprendere tecniche di risk analysis utili allo sviluppo di una strategia di controllo della contaminazione

Principali argomenti in agenda

  • Presentazione del docente ed introduzione al corso​
  • Riferimenti normativi (cenni)​
  • Formulare una strategia di controllo della contaminazione con approccio risk based​
    • Risk assessment​
    • Risk control​
    • Risk review​
  • Esempi applicativi ​
  • Focus sulla cleaning validation: superfici a contatto e superfici non a contatto con il prodotto​
  • Esercitazioni​
  • Domande e risposte​
  • Questionario di valutazione dell’apprendimento​
  • Scheda di valutazione dell’evento formativo

Si ricorda che le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento


POLICY DI CANCELLAZIONE
Non è possibile annullare gratuitamente la propria iscrizione dopo il ricevimento della email di CONFERMA dell’evento. Trascorso tale termine, sarà addebitata l’intera quota di iscrizione.
L’eventuale disdetta di partecipazione dovrà essere comunicata in forma scritta.
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Nuova bozza FDA: controllo microbiologico di farmaci non sterili

Il 30 Settembre FDA ha pubblicato la bozza di una nuova linea guida che intende aiutare i produttori di farmaci non sterili (NSD, Non-Sterile Drugs) in merito al controllo microbiologico.
Il testo parla sia di prodotti non sterili in forma solida, liquida o semiliquida (creme, lozioni e tamponi topici), sia di sospensioni e soluzioni orali. Sono inclusi farmaci da banco o soggetti a prescrizione ed anche farmaci di nuova approvazione.

Risk assessment e controllo microbiologico

Lo scopo delle raccomandazioni in questo documento è quello di assistere i produttori farmaceutici nell’ottenere la compliance con le cGMP.
A tal fine, la bozza affronta risk assessment e considerazioni sullo sviluppo dei prodotti. Discute inoltre specifiche questioni relative alle cGMP che sono particolarmente rilevanti per il controllo microbiologico nella produzione dei farmaci non sterili.

Il documento include tra le tematiche discusse sia il risk assessment generale sia specifico per il rischio di contaminazione con microrganismi indesiderati. L’intento principale è di assistere i produttori al momento di stabilire appropriate specifiche e controlli di produzione, con l’obiettivo di prevenire contaminazioni di questo tipo ed assicurare la sicurezza, la qualità, la purezza, l’identità e l’efficacia dei prodotti.

Come implementare l’approccio della nuova bozza?

Per i farmaci di nuova approvazione (NDA e ANDA), ci sono spiegazioni dettagliate sulle modalità in cui presentare questi controlli nelle richieste d’approvazione all’Autorità. Il testo chiarisce anche come vadano riportati i cambiamenti delle specifiche microbiologiche e dei programmi di test.

Il documento include anche dei case-study per meglio illustrare come si possa implementare un’identificazione ed assessment di rischio ed una corrispondente strategia di controllo. Tra gli esempi si menzionano episodi in cui la BCC (Burkholderia cepacia complex) e altri microrganismi contaminarono prodotti non sterili e causarono dei FAER (FDA Adverse Event Report) o dei richiami del farmaco.

La nuova linea guida riflette proprio le esperienze provenienti dai FAER e dai richiami dovuti a contaminazioni.
Dal 2014 al 2017, FDA ha registrato 197 FAER legati a contaminazioni causate da funghi o batteri, 32 dei quali sono classificati come gravi (“serious adverse event”). Dal momento che le segnalazioni sono volontarie, FDA presume che il numero di casi mai riportati sia in realtà molto più alto.

La bozza della nuova linea guida, liberamente consultabile, è aperta ai commenti fino al 29 Novembre 2021.


Fonte:

laboratorio

Focus sulla Contamination Control Strategy

A cura della Dr.ssa Marta Carboniero, GMP Compliance Expert, Adeodata Group


Le revisioni delle EU GMP Part I, Capitoli 3 e 5 sono entrate in vigore il 1° marzo 2015 con precise indicazioni sulla prevenzione della cross contamination negli impianti di produzione e sulla necessità dell’utilizzo di principi di Quality Risk Management per la sua gestione.

Nel Cap. 3 si dice ad esempio che principi di Quality Risk Management devono essere utilizzati per valutare e controllare i rischi da cross contamination.

Parallelamente, il Cap. 5 dedica un intero paragrafo al controllo della contaminazione, sottolineando l’importanza della prevenzione e dell’applicazione degli stessi principi di analisi del rischio di qualità.

Unitamente a quanto già in vigore, il draft dell’Annex 1, attualmente in attesa di definizione, indica chiaramente che uno dei motivi della revisione è quello di enfatizzare il ruolo del Quality Risk Management nella produzione farmaceutica. In particolare il documento sottolinea che “deve essere implementata una strategia di controllo della contaminazione per valutare l’efficacia di tutte le misure preventive e di monitoraggio in essere. Questa valutazione dovrebbe portare, se del caso, all’adozione di ulteriori azioni di prevenzione“.

L’esigenza della tutela della salute del paziente e la pressione da parte delle Autorità regolatorie, hanno portato le aziende alla necessità della preparazione di un documento formale in cui siano individuati, analizzati, valutati e mitigati i rischi derivanti dalla contaminazione, in accordo al processo di gestione dei rischi di qualità.
Questo documento rappresenta l’evidenza della strategia di controllo della contaminazione messa in atto dalle aziende, la “Contamination Control Strategy – CCS”; la CCS deve essere aggiornata attivamente e deve definire un approccio sistematico per assicurare un alto grado di mitigazione di tutte le potenziali fonti / modalità di contaminazione.

Gli elementi della Contamination Control Strategy

Il controllo della contaminazione deve essere considerato un processo olistico e deve comprendere tutti gli aspetti associati alla possibilità di contaminazione, al minimo: fisica, chimica, microbiologica.

Con molta probabilità, le aziende hanno già in essere molte delle azioni e degli elementi necessari alla prevenzione della contaminazione, ma l’attuale sfida è quella di raccoglierle in un unico documento ed eventualmente di integrarle, qualora l’analisi dei rischi portasse a superare la soglia di accettazione.

Il draft dell’Annex 1 indica 15 requisiti specifici che devono essere inclusi nella CCS. Tuttavia, le aziende devono tener presente che si tratta di un elenco di requisiti minimi e che è vantaggioso includere elementi aggiuntivi e una forte struttura di supporto.

Come indicato dall’ICHQ9, è di fondamentale importanza, prima di iniziare il processo, la raccolta delle informazioni di base, l’identificazione di un opportuno team di lavoro e del/dei corrispondente/i team leader e la definizione delle tempistiche.
La raccolta delle informazioni deve essere completa e dettagliata, di natura documentale, strutturale, di flusso, di processo: ad esempio self audit, interviste, riesami documentali, gap analysis…

Trattandosi di una strategia olistica, l’approccio del team deve essere di natura globale e interfunzionale. Tutti devono essere coinvolti: ingegneria, controllo e assicurazione qualità, produzione, maintenance, SME…primi fra tutti, però, gli esponenti dirigenziali dell’azienda, a cui spetta il compito di promuovere e sponsorizzare il progetto.
L’identificazione di opportune tempistiche per ogni step del progetto rappresenta un focus primario per garantirne la buona riuscita. L’utilizzo di un diagramma di Gantt, ad esempio, potrebbe aiutare l’azienda nella schematizzazione di obiettivi e tempi.

Risk Management

Per l’esecuzione dei tre fondamentali step del risk assessment (identificazione, analisi e valutazione del rischio) le tecniche di analisi ampiamente descritte nell’ICHQ9, possono essere di notevole supporto pratico al team di lavoro: l’utilizzo di strumenti quali il diagramma di Ishikawa, la FTA, le FME(C)A, l’HACCP permettono sia l’organizzazione, la formalizzazione e la struttura del progetto, sia la quantificazione dei risultati ottenuti.

Diagramma di Ishikawa


La fase di risk control (Risk Reduction e Risk Acceptance) deve prevedere, in caso di necessità, l’avvio di quelle azioni di prevenzione che portano il processo al continuous improvement.

La risk communication deve essere garantita durante tutti gli step, sia attraverso la consapevolezza aziendale (a questo scopo potrebbero essere utili campagne e attività di sensibilizzazione pianificate) sia attraverso feedback routinari e frequenti tra tutte le parti coinvolte.

Infine la revisione deve prevedere, per la CCS, la definizione di un ciclo di vita e la definizione di KPI aziendali e metriche di monitoraggio per mantenere la compliance nel corso del tempo.

In conclusione

Per concludere, allo scopo di garantire la buona riuscita e il mantenimento del progetto, la strategy aziendale deve tenere in considerazione l’impegno economico e di risorse e deve promuovere la consapevolezza che la CCS non risiede solo nella compliance alle norme di riferimento, ma anche nel continuous improvement dei processi.


Riferimenti:

  • EU GMP Part I Cap. 3 e 5
  • Draft EU GMP Annex 1
  • American Pharmaceutical Review: Establishing a Contamination Control Strategy/Program: From Global Development to Site Implementation

Contamination Control: monitoraggio degli ambienti e delle acque per uso farmaceutico

Sconto del 15% per iscrizioni anticipate
(entro 30 giorni dalla data dell’evento)
Sconto del 20% dal secondo iscritto della medesima azienda

A chi si rivolge

Il webinar è dedicato al personale del Laboratorio coinvolto nel monitoraggio microbiologico, nell’implementazione dei programmi di igiene, nella selezione e qualifica dei disinfettanti, nella gestione delle deviazioni microbiologiche e nel training degli operatori.

Programma

Nella produzione farmaceutica, le misure di pulizia e disinfezione sono processi decisivi per rispondere ai requisiti di qualità: lo scopo è prevenire la contaminazione microbiologica nel prodotto farmaceutico, come sottolinea Annex 1 2022.​

Inoltre il mancato controllo della contaminazione microbiologica è una delle osservazioni più frequenti durante le ispezioni delle Autorità. E’ dunque importante che i programmi e i monitoraggi di pulizia e igiene siano compresi e seguiti dagli operatori.

Abbiamo sviluppato un webinar dedicato agli aspetti del controllo della contaminazione microbiologica con un focus rivolto ai locali a contaminazione controllata e alle acque per uso farmaceutico.

Obiettivi

  • Approfondire i principi di igiene e microbiologia per la prevenzione della contaminazione microbiologica.
  • Discutere con colleghi e docenti le migliori pratiche per il monitoraggio microbiologico di acque e superfici.
  • Confrontarsi sulla migliore gestione degli OOS di microbiologia e sulla gestione del rischio.

Parleremo di

  • Introduzione al corso
  • Requisiti regolatori​
  • Cenni di igiene e microbiologia​
  • Fonti di contaminazione e misure preventive​
  • La aree a contaminazione controllata:
    • qualifica e convalida
    • scelta dei punti di campionamento​
  • Acque per uso farmaceutico:
    • qualifica e convalida delle acque WFI/PW,
    • scelta dei punti di campionamento​
  • Gestione dei principali OOS (EM/WFI/PW)
  • Domande e risposte
  • Questionario di valutazione dell’apprendimento

Si ricorda che le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento


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Impostare una contamination control strategy efficace

A chi si rivolge

L’incontro è rivolto a tutte le funzioni che prendono parte al processo di controllo della contaminazione: QP, QA, QC, Responsabili di settore, Ingegneria e a tutto il personale che opera attivamente affinché la contaminazione del prodotto sia mitigata entro i limiti di accettazione normativi ed aziendali.

Programma

La strategia di controllo della contaminazione è un processo ciclico progettato affinché le aziende produttrici identifichino e mitighino il rischio di contaminazione all’interno delle strutture.

L’incontro è progettato per coprire gli aspetti più significativi del controllo della contaminazione chimica, fisica e microbiologica e per valutare quali tecniche di risk analysis possano essere utilizzate a tale scopo.

La docente utilizzerà un approccio risk-based per impostare una strategia efficace e fornirà utili raccomandazioni anche grazie all’utilizzo di esempi ed esercitazioni.

NB: nel programma non è prevista la trattazione dell’Annex 1

Parleremo di

  • Riferimenti normativi
  • I principi base della contaminazione
  • Formulare una strategia di controllo della contaminazione:
    • identificare il rischio
    • mappare la struttura organizzativa e raccogliere i dati
    • identificare il team di lavoro
    • definire le tempistiche
  • L’analisi del rischio di contaminazione: approccio con tecniche di risk analysis
  • Il risk control: la mitigazione e l’accettazione del rischio di contaminazione
  • La valutazione dell’efficacia della strategia di controllo
  • Esercitazioni
  • Questionario di verifica dell’apprendimento

Iscriviti agli altri eventi del pacchetto

Questo corso fa parte di un pacchetto che comprende altri 2 webinar:

  • 16 marzo: Monitoraggio microbiologico: è tutto sotto controllo?
  • 20 maggio: Convalida di disinfettanti e sanitizzanti in ambienti GMP

E’ possibile effettuare l’iscrizione anche ad uno solo degli eventi.
Iscrivendosi a più di un webinar si ha diritto al 20% di sconto su ciascuna quota.
All’interno della scheda di iscrizione di ciascun evento sarà possibile selezionare l’iscrizione multipla.
La promozione è valida solo per l’iscrizione del medesimo partecipante agli eventi sopra elencati.



POLICY DI CANCELLAZIONE
Non è possibile annullare gratuitamente la propria iscrizione dopo il ricevimento della email di CONFERMA dell’evento. Trascorso tale termine, sarà addebitata l’intera quota di iscrizione.
L’eventuale disdetta di partecipazione dovrà essere comunicata in forma scritta.
In qualsiasi momento sarà possibile sostituire il nominativo dell’iscritto con altro nominativo purchè questo venga comunicato via posta elettronica almeno 1 giorno prima della data dell’evento.

Cleanroom

Pubblicata la EN 17141:2020 su cleanroom e ambienti controllati

Ad agosto è stato pubblicato il nuovo standard Europeo EN 17141:2020 che ha rimpiazzato la DIN EN ISO 14698 (Parti 1 e 2) del 2003.
Questo standard stabilisce i requisiti, le raccomandazioni e la metodologia per il controllo della contaminazione microbica negli ambienti controllati in linea con lo stato dell’arte.

La EN 17141: 2020 si rivolge a tutto il personale delle aziende farmaceutiche, chimico-farmaceutiche, di dispositivi medici coinvolto nel controllo della contaminazione microbiologica, tra cui:

  • Servizi tecnici
  • Manutenzione
  • Produzione
  • Quality Assurance e Quality Control
  • Regolatorio

La EN 17141 è basata su un approccio di quality risk management (QRM) e su metodologie e principi all’avanguardia per la gestione degli ambienti a contaminazione controllata. Specifica infatti i metodi per una robusta valutazione delle aree di rischio da monitorare e l’applicazione di misure di controllo basate sui livelli di rischio.

La EN 17141:2020 aiuterà quindi a:

  • aumentare l’efficacia del risk management associato alla contaminazione microbiologica
  • migliorare l’efficienza
  • sviluppare le competenze del personale sulla gestione del rischio
  • allinearsi con le aspettative regolatorie.

Infatti per le aziende regolate, il nuovo standard è in linea con le aspettative delle Autorità.

Inoltre gli utilizzatori vengono incentivati a standardizzare i propri metodi di monitoraggio al fine di comparare i risultati ottenuti in diversi stabilimenti.

In ultimo, negli Annex sono presenti tabelle, checklist e diagrammi relativi ai livelli di pulizia per il monitoraggio della contaminazione in tipologie specifiche di ambienti controllati.
Gli allegati forniscono inoltre una guida per la scelta dei metodi di campionamento, per la gestione e il trend dei dati, e un focus sui sistemi di rilevamento.

L’European work on biocontamination control (CEN/TC 243) ha proposto l’inclusione di questo standard nel gruppo delle ISO 14644.


Fonte:

BSI