Technology Transfer per metodi microbiologici

Sconto del 15% per iscrizioni anticipate
(entro 30 giorni dalla data dell’evento)
Sconto del 20% dal secondo iscritto della medesima azienda

A chi si rivolge

Il corso è rivolto al personale QC Microbiologico, QA e R§D dell’industria farmaceutica, biomedica, cosmetica, laboratori di analisi per il settore farmaceutico, biomedico, cosmetico.

Programma

L’obiettivo del corso è analizzare i requisiti primari per definire la strategia di convalida dei principali metodi microbiologici (test di sterilità, test di carica batterica o bioburden e test di ricerca delle endotossine batteriche) con un focus particolare al caso di transfer analitico.

Principali argomenti in agenda

  • Linee guida per la validazione dei metodi microbiologici
  • Analisi dei requisiti primari per la definizione di una strategia di convalida
  • Gestione di Transfer Analitici in ambito microbiologico
  • Esercitazioni pratiche

Si ricorda che le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento


POLICY DI CANCELLAZIONE
Non è possibile annullare gratuitamente la propria iscrizione dopo il ricevimento della email di CONFERMA dell’evento. Trascorso tale termine, sarà addebitata l’intera quota di iscrizione.
L’eventuale disdetta di partecipazione dovrà essere comunicata in forma scritta.
In qualsiasi momento sarà possibile sostituire il nominativo dell’iscritto con altro nominativo purchè questo venga comunicato via posta elettronica almeno 1 giorno prima della data dell’evento.

Analytical Quality by Design: come utilizzare il Quality by Design per lo sviluppo e la validazione di un metodo analitico

Sconto del 15% per iscrizioni anticipate
(entro 30 giorni dalla data dell’evento)
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A chi si rivolge

Il corso si rivolge a chi, in azienda, si occupa della convalida dei metodi analitici: specialist e tecnici di laboratorio o personale impegnato nello sviluppo prodotti e processi.

Programma

Il corso affronterà come approcciare lo sviluppo, la convalida e il trasferimento di un metodo analitico in riferimento a ICH Q14 – Analytical Procedure Development guideline e ICH Q2(R1) – Analytical Validation).

Principali argomenti in agenda

  • Analytical Quality by Design
  • Regulatory landscapes​
  • Integrazione e punti critici tra AQbD e convalida dei metodi analitici
    • Riferimenti all’approccio
    • Documentazione relativa
  • Accenni ai principali strumenti statistici a supporto

Si ricorda che le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento


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Non è possibile annullare gratuitamente la propria iscrizione dopo il ricevimento della email di CONFERMA dell’evento. Trascorso tale termine, sarà addebitata l’intera quota di iscrizione.
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Le GDP Veterinarie

Le buone pratiche di distribuzione, Good Distribution Practice (GDP), descrivono gli standard minimi che un distributore deve soddisfare per garantire che la qualità e l’integrità dei medicinali siano mantenute lungo tutta la catena di fornitura.
Le GDP si applicano, quindi, all’approvvigionamento, allo stoccaggio e al trasporto di medicinali e di principi attivi farmaceutici.

Contesto normativo delle GDP

Le Guidelines del 5 novembre 2013 (2013/C 343/01) e le Guidelines del 19 marzo 2015 (2015/C 95/01) indicano i requisiti rispettivamente per la distribuzione dei medicinali e degli API per uso umano. Sono stati pertanto esclusi dal campo di applicazione di entrambe le Guidelines i medicinali e gli API ad uso veterinario.

Il 28 gennaio 2022 è entrato in vigore il Regolamento sui medicinali veterinari (Regolamento (UE) 2019/6) che ha abrogato la direttiva 2001/82/CE e che ha modernizzato le norme esistenti sull’autorizzazione e sull’uso dei medicinali veterinari nell’Unione Europea.

In conformità con il Regolamento (UE) 2019/6, la Commissione Europea ha aggiunto due regolamenti GDP autonomi:

GDP veterinarie e GDP per farmaci ad uso umano

I documenti relativi alle GDP veterinarie sono compilati in modo analogo alle linee guida GDP per i medicinali ad uso umano e a quelle per le loro sostanze attive; infatti, i distributori trattano spesso entrambe le categorie di prodotto.
Inoltre, le ispezioni relative alle buone pratiche di distribuzione sono generalmente eseguite dai medesimi esperti delle autorità competenti.

Pertanto, al fine di evitare inutili oneri amministrativi per l’industria e le autorità, è pratico applicare al settore veterinario misure analoghe a quelle adottate nel settore umano, a meno che esigenze specifiche non impongano di procedere diversamente.

Per quanto sopra esposto, è possibile affermare che il rispetto delle GDP garantisce, anche per i medicinali e i principi attivi ad uso veterinario, che:

  • i medicinali nella catena di approvvigionamento siano autorizzati secondo la legislazione dell’Unione Europea;
  • i medicinali siano sempre conservati nelle giuste condizioni, anche durante il trasporto;
  • si minimizzi il rischio di contaminazione da o di altri prodotti;
  • avvenga un adeguato ricambio dei medicinali immagazzinati;
  • i prodotti richiesti raggiungano il destinatario corretto entro un periodo di tempo soddisfacente;
  • sia garantita la tracciabilità.

Il Sistema Qualità dei distributori

I distributori devono mantenere un Sistema Qualità completamente documentato e periodicamente monitorato per efficacia, la cui responsabilità spetta alla dirigenza dell’organizzazione. È richiesta la leadership e la partecipazione attiva di quest’ultima e il sostegno da parte del personale.

Il Sistema Qualità deve prevedere:

  • un manuale di qualità o una strategia di documentazione equivalente;
  • un sistema di gestione dei cambiamenti e delle non conformità;
  • una strategia di implementazione di azioni correttive e preventive;
  • il controllo e la verifica di eventuali attività esternalizzate relative alla distribuzione di API/medicinali veterinari.

Il Sistema Qualità deve inoltre assicurare la registrazione e la gestione dei reclami, dei resi e dei richiami, nonché un processo di autoispezioni programmato e documentato.

Deve essere nominata una Persona Responsabile con competenze ed esperienze, conoscenze e formazione in materia di conformità alla buona pratica di distribuzione per API e medicinali veterinari, che garantisca la conservazione della qualità dei prodotti lungo la supply chain.

Tutto il personale deve essere qualificato tramite una formazione iniziale e continua, pertinente per il proprio ruolo.

I prodotti devono essere adeguatamente identificati per natura e status, in modo che la tracciabilità sia garantita.

I locali adibiti allo stoccaggio devono essere progettati in modo da garantire il mantenimento delle condizioni di conservazione. Devono essere provvisti di misure di sicurezza – per impedire l’accesso non autorizzato-, di programmi di pulizia documentati e di pest control.
Negli stessi devono essere predisposte apparecchiature e procedure per controllare temperatura, luce, umidità; è necessaria una mappatura iniziale della temperatura in condizioni rappresentative.

Le apparecchiature utilizzate, ad esempio per il monitoraggio delle condizioni ambientali, devono essere sottoposte a processi di qualifica, manutenzione e taratura periodiche.

L’utilizzo di sistemi informatici deve prevedere convalida o studi di verifica appropriati.

Tutte le forniture devono essere accompagnate da un documento elettronico o fisico che comprenda, tra il resto, un identificativo univoco della merce, per il mantenimento della tracciabilità e devono essere predisposti controlli per garantire il prelievo dell’API/medicinale veterinario corretto.


Convalida

Le attività di qualifica e convalida richiedono un’elevata professionalità e competenza, ed è necessario che siano affidate ad esperti consolidati.

Per questo motivo abbiamo sviluppato,
in partnership con Adeodata srl, servizi di

Qualifica e convalida


Requisiti relativi al trasporto

L’Articolo 37 del 2021/1248 è interamente dedicato ai requisiti relativi al trasporto, tra i quali:

«Le condizioni di conservazione o di trasporto richieste sono mantenute durante il trasporto entro i limiti definiti descritti dai fabbricanti e dai titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio

«sono predisposte procedure per il funzionamento e la manutenzione di tutti i veicoli e le apparecchiature coinvolti nel processo di distribuzione, comprese le operazioni di pulizia e i requisiti di sicurezza»

Pur non presentando un articolo dedicato, anche il Regolamento 2021/1280 richiede:

«…l’identità, l’integrità, la tracciabilità e la qualità delle sostanze attive quando sono spostate dai locali in cui sono fabbricate ai fabbricanti di medicinali veterinari mediante vari metodi di trasporto»

E richiede che le sostanze attive siano trasportate conformemente alle condizioni specificate dal fabbricante e in modo tale da non comprometterne la qualità.

Gestione del rischio nelle GDP veterinarie

Adeguandosi agli altri standard qualitativi farmaceutici (GMP e GDP medicinali/API ad uso umano) anche le GDP veterinarie sottolineano come la gestione del rischio di qualità sia una parte fondamentale di un sistema qualità.
L’applicazione di tecniche di gestione del rischio permette di identificare potenziali aree ad alto rischio nell’azienda, consentendo alla direzione di intraprendere azioni preventive adeguate.

«Per garantire il conseguimento degli obiettivi in materia di buona pratica di distribuzione è necessario un sistema di qualità, che deve definire chiaramente le responsabilità, i processi e i principi di gestione dei rischi in relazione alle attività delle persone coinvolte lungo tutta la catena di distribuzione»

2021/1280 (9)

Esempi di applicazione della gestione del rischio

2021/1248 Art. 13.2. Controllo della temperatura e dell’ambiente: l’esercizio di mappatura deve essere ripetuto in base ai risultati di un esercizio di valutazione del rischio o ogni volta che vengono apportate modifiche significative all’impianto o all’apparecchiatura di controllo della temperatura.

2021/1248 Art. 16.1 Qualifica e convalida: l’ambito e la portata di tali attività di qualifica e/o convalida (come i processi di stoccaggio, prelievo e confezionamento) dovrebbero essere determinati utilizzando un approccio di valutazione del rischio documentato.

2021/1248 Art. 30.1 Medicinali restituiti: i prodotti restituiti devono essere manipolati secondo una procedura scritta basata sul rischio che tenga conto del prodotto in questione, di eventuali requisiti di conservazione specifici e del tempo trascorso dall’inizio della spedizione del medicinale.

2021/1248 Art. 37.7 Trasporto: la valutazione del rischio delle rotte di consegna è utilizzata per determinare se sono necessari controlli della temperatura. Le apparecchiature utilizzate per il controllo della temperatura durante il trasporto all’interno di veicoli o contenitori sono sottoposte a manutenzione e tarate a intervalli regolari determinati in base ai principi di gestione dei rischi.

Conclusione

La capacità di mantenere la sicurezza e la qualità dei prodotti riveste un’importanza centrale della logistica farmaceutica: infatti, anche una minima modifica della qualità del prodotto può avere degli effetti sulla salute dei pazienti, umani e veterinari.

Le attività di distribuzione dei medicinali, quindi, risultano essere fattore critico, in quanto da esse deriva la capacità di mantenere costante, durante le fasi di post-produzione, deposito e distribuzione (intermedia e finale), la qualità garantita durante le fasi di produzione.

Scopo primario delle GDP è l’ottimizzazione delle attività di trasporto, deposito e distribuzione, e il miglioramento delle attività di richiamo di medicinali difettosi e falsificati.

Le GDP stabiliscono strumenti adeguati per assistere i distributori nelle loro attività e impedire l’immissione di medicinali falsificati nella catena di fornitura legale.

Il rispetto delle GDP garantisce il controllo della catena di distribuzione e, di conseguenza, la qualità e l’integrità dei medicinali.

Il contributo di Quality Systems

Possiamo darti una mano con attività di consulenza o di supporto alla preparazione delle procedure, e possiamo prenderci prenderci cura della tua formazione GxP, sia con un ricco calendario di eventi che con la possibilità di organizzare attività in-house.

Articolo a cura di Marta Carboniero, GxP Expert di Quality Systems

Convalida di disinfettanti e sanitizzanti in ambiente GMP

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A chi si rivolge

Il corso contiene si rivolge a tutto il personale attivo nei reparti a contaminazione controllata (come ad esempio il personale di produzione) e a tutti ruoli aziendali interessati dalla gestione della qualità.

Programma

La contaminazione microbica delle aree a contaminazione controllata è un aspetto fondamentale da tenere sotto controllo per garantire la qualità e la sicurezza della produzione farmaceutica.

Il webinar sarà un momento di dibattito e confronto sugli aspetti che determinano l’efficacia di sanitizzanti e disinfettanti: caratteristiche del preparato, corretta indicazione d’uso e modalità di impiego.
L’obiettivo è fornire a responsabili e operatori le corrette modalità per la scelta dei prodotti, per programmarne e gestirne la qualifica e consentirne l’utilizzo in conformità ai requisiti GMP.

Il docente darà consigli pratici e utili raccomandazioni per risolvere le problematiche legate alla verifica e al monitoraggio dell’efficacia e al recovery dei disinfettanti.

Obiettivi

  • Sviluppare un programma di disinfezione efficace e migliorare piani di pulizia già in atto
  • Risolvere le maggiori problematiche legate al monitoraggio dell’efficacia e al recovery dei disinfettanti
  • Confrontarsi con i colleghi e il docente per trovare possibili soluzioni ai problemi più comuni

Principali argomenti in agenda

  • Disinfezione e sanitizzazione: le norme (ISO 14698, USP34 <1072>) e i requisiti GMP
  • Selezione del disinfettante: criteri di accettazione, interazioni chimiche
  • Il programma di disinfezione
  • Preparazione e modalità di utilizzo
  • Verifica e monitoraggio dell’efficacia
  • Pianificare la disinfezione: valutare intensità e frequenza

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Non è possibile annullare gratuitamente la propria iscrizione dopo il ricevimento della email di CONFERMA dell’evento. Trascorso tale termine, sarà addebitata l’intera quota di iscrizione.
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Supervisione dell’impianto SCADA e la sua convalida

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A chi si rivolge

Il corso è progettato per rispondere alle esigenze di chiunque lavori all’interno del reparto ingegneria o convalida.

Programma

Per la gestione ed il controllo dei processi produttivi in tutti gli ambiti, compreso quello farmaceutico, vengono utilizzati svariati sistemi di automazione più comunemente chiamati sistemi di controllo.

Tra le principali tipologie dei sistemi di controllo troviamo SCADA «Supervisory Control And Data Acquisition».

Questo corso ha lo scopo di presentare al partecipante le tipologie e l’architettura dei sistemi di controllo, soffermandosi su SCADA e sulla sua convalida.

Il docente spiegherà non solo come gestire e redigere una buona documentazione tecnica ma anche quali test eseguire e come approcciare la convalida di un equipment con un sistema di controllo.

Si ricorda che le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento

Obiettivi

  • Comprendere l’architettura dei sistemi di controllo
  • Approcciare la convalida di SCADA
  • Identificare i test da eseguire e le best practice per la stesura della documentazione tecnica.

Principali argomenti in agenda

  • Tipologie e architettura dei sistemi di controllo
  • Documentazione tecnica e di convalida
  • Come approcciare la convalida SCADA/DCS
  • Test principali da eseguire
  • Come approcciare la convalida Equipment + sistema di controllo
  • Test principali da eseguire

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Non è possibile annullare gratuitamente la propria iscrizione dopo il ricevimento della email di CONFERMA dell’evento. Trascorso tale termine, sarà addebitata l’intera quota di iscrizione.
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La posizione di FDA sulla convalida concorrente

La FDA Guidance for Industry on process validation include un breve paragrafo riguardante la convalida concorrente. Nel testo si afferma che questo tipo di approccio alla convalida debba essere utilizzato solo in casi rari, se per esempio i prodotti sono fabbricati di rado o se è necessaria una fornitura rapida sul mercato.
La posizione dell’Annex 15 delle EU GMP è allineata a quella di FDA: la convalida concorrente è da utilizzarsi solo in circostanze eccezionali qualora il rapporto rischio- beneficio per il paziente sia così alto da rendere accettabile di non completare il programma di convalida prima dell’inizio della produzione. La decisione di utilizzare questo approccio alla convalida non solo deve essere giustificato e documentato, ma anche approvato da personale autorizzato.

Una recente Warning Letter a un produttore americano di compresse sottolinea la posizione di FDA sulla convalida concorrente.

La Warning Letter e la convalida concorrente

A seguito di un’ispezione FDA, un produttore americano di compresse, la Allay Pharmaceuticals, ha ricevuto una Warning Letter da cui si evince che il processo di miscelazione non era stato convalidato adeguatamente e mancavano dati a dimostrazione dell’omogeneità del prodotto durante la produzione.
Inoltre durante l’ispezione erano stati raccolti 3 campioni di compresse, due dei quali dai lotti di convalida. Tutti i campioni sono risultati sottodosati e uno di essi non uniforme.

Controlli appropriati e una buona conoscenza dei propri processi sono fattori essenziali per assicurare la sicurezza e l’efficacia del prodotto. Il processo di miscelazione è uno step critico nella produzione di forme solide orali: una gestione inadeguata delle miscele può portare a segregazione, aumentare i livelli di umidità, causare aggregazione di particolato ecc. Nel caso specifico, l’uniformità del contenuto del prodotto rappresentava un elemento critico, importante per prevenire il rischio che i pazienti assumessero una dose eccessiva o insufficiente di principio attivo.

In risposta alla lettera, l’azienda ha annunciato la sua intenzione di condurre una convalida concorrente per ottenere dati sufficienti a valutare il comportamento del prodotto.

La risposta è stata ritenuta inadeguata perchè non ha fornito dati sufficienti a mostrare dove si verificava la variabilità all’interno del processo e come questa variabilità fosse stata controllata prima di rieseguire la convalida. Inoltre l’azienda non ha fornito il protocollo di convalida revisionato.
L’utilizzo della convalida concorrente è risultato inappropriato perchè l’azienda non sembrava avere un grado di conoscenza sufficiente della variabilità di processo; senza considerare che si tratta di un approccio riservato a casi eccezionali.

Questi errori indicano la mancanza di un programma adeguato per il controllo di processo al fine di garantire operazioni di produzione robuste e qualità costante del farmaco.

Le richieste di FDA

L’azienda dovrà quindi fornire ad FDA:

  • Un’analisi basata sui dati e scientificamente valida che identifichi tutte le fonti di variabilità comprese, ma non limitate a, materie prime e passaggi manuali. La valutazione della capacità di ogni fase del processo di produzione e le CAPA necessarie a ridurre la variabilità di processo.
  • Un riepilogo dettagliato del programma di convalida per garantire il controllo durante il ciclo di vita del prodotto, insieme alle procedure associate. L’azienda dovrà descrivere il programma per la qualifica delle performance di processo e il monitoraggio continuo delle variazioni intra-batch e inter-batch per garantire uno stato di controllo continuo.
  • Una timeline per l’esecuzione della PQ.
  • I protocolli di convalida e le procedure per la qualifica di macchinari e strutture.

Come accade sempre più di frequente, FDA ha inoltre consigliato all’azienda di assumere un consulente specializzato per correggere le violazioni e riacquisire la compliance GMP. Consiglia inoltre di rivedere la Guidance for Industry sulla convalida di processo come punto di partenza per risolvere i problemi sopradescritti.


Fonti

FDA Guidance for Industry on process validation

Annex 15 EU GMP

Warning Letter to Allay Pharmaceuticals.

Aria compressa e azoto nell’industria farmaceutica

A chi si rivolge

Il webinar si rivolge al personale di ingegneria, manutenzione, servizi tecnici e produzione operante all’interno di azienda farmaceutiche e chimico-farmaceutiche.

Programma

Come previsto dalle normative, nella fabbricazione di prodotti farmaceutici è necessario assicurare che le utilities coinvolte e a contatto con il prodotto siano qualificate lungo tutto il ciclo di vita.
Ma qual è l’impatto delle utilities nel ciclo di produzione di un farmaco?

Il webinar si soffermerà in particolare sugli impianti di azoto e aria compressa, illustrando le principali caratteristiche e i requisiti di impianto oltre alle attività di qualifica e di manutenzione.

Il docente approfondirà con esempi concreti i concetti fondamentali per eseguire e mantenere la convalida di queste utilities a garanzia della qualità del prodotto.

Principali argomenti in agenda

  • Introduzione al corso
  • I Processi di produzione
  • Riferimenti regolatori e normativi
  • Focus su aria compressa e azoto
  • La distribuzione dei gas compressi
  • Definizioni
  • Caratteristiche principali
  • Impianti Aria Compressa e Azoto GMP
  • Requisiti
  • Schema
  • La qualifica
  • La manutenzione e la gestione di un impianto


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micro

Convalida dei metodi di microbiologia classici

A chi si rivolge

Il corso è pensato per tutto il personale del laboratorio QC di microbiologia.
Gli argomenti risulteranno tuttavia molto interessanti anche per il personale e responsabili della Quality Assurance.

Programma

Questo incontro ha lo scopo di fornire ai partecipanti indicazioni e raccomandazioni pratiche indispensabili a comprendere quando e perché si rende necessaria la convalida dei metodi analitici microbiologici e per deciderne l’estensione.

Partendo dai principali metodi microbiologici, il docente approfondirà le attività e i requisiti di convalida dei metodi di farmacopea e dei metodi classici.
Ampio spazio sarà dedicato alla risoluzione delle problematiche presentate dai partecipanti.

Principali argomenti in agenda

  • I principali metodi microbiologici: sterilità, LAL, carica batterica
  • I requisiti di convalida
  • Le attività di convalida nel laboratorio QC di microbiologia
  • La convalida dei metodi di farmacopea e dei metodi classici

ISCRIVITI AGLI ALTRI EVENTI DEL PACCHETTO

Questo corso fa parte di un pacchetto che comprende anche il webinar:

  • 10 marzo: Convalida dei metodi di microbiologia rapidi

E’ possibile effettuare l’iscrizione anche ad uno solo degli eventi.
Iscrivendosi a più di un webinar si ha diritto al 20% di sconto su ciascuna quota.
All’interno della scheda di iscrizione di ciascun evento sarà possibile selezionare l’iscrizione multipla.
La promozione è valida solo per l’iscrizione del medesimo partecipante ad entrambi gli eventi.



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Sviluppo, convalida e transfer di metodi analitici chimici

A chi si rivolge

Il webinar è pensato per tutto il personale di laboratorio che si occupa della convalida e del transfer di metodi analitici, analisti, supervisori, ma anche per il reparto R&D e per il QA.

Programma

Il corso si pone l’obiettivo di fornire indicazioni e raccomandazioni pratiche/applicative indispensabili per comprendere quando e perché convalidare i metodi analitici (nuovi o di farmacopea) e per decidere consapevolmente l’estensione della convalida.

Saranno discussi tutti i punti fondamentali del processo di convalida e verranno sottolineati i punti più critici sui quali intervenire per ottimizzare risorse, costi e tempi senza rinunciare ad un risultato robusto e in compliance con le GMP.

Il docente prenderà inoltre in esame tutte le attività direttamente connesse con il transfer analitico e analizzerà le diverse strategie possibili. Attraverso i numerosi esempi e discussioni, il corso sarà reso il più concreto possibile e saranno fornite utili raccomandazioni per realizzare al meglio la convalida di un metodo analitico ed ottimizzare il processo di transfer.

Parleremo di

  • Normative in vigore
  • Parametri di convalida
  • Elementi di sviluppo di metodi analitici
  • Criteri di accettazione
  • Documentazione di convalida
  • Convalida dei metodi di farmacopea
  • Definizioni, obiettivi e funzioni coinvolte nell’Analytical Transfer
  • Le tipologie di Analytical Transfer
  • Le fasi del trasferimento
  • Scegliere la strategia più appropriata:
    • test comparativi
    • convalida o riconvalida del metodo
  • La documentazione GMP: dal protocollo al rapporto finale
  • Domande e risposte


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Warning Letter: Process Validation

Con l’entrata in vigore della linea guida FDA sulla process validation nel 2011 e con la revisione dell’Annex 15 nel 2015, il process lifecycle è diventato lo stato dell’arte quando di parla di convalida.

FDA torna a parlarne in una recente Warning Letter.

In fase di ispezione infatti, l’azienda non ha fornito i dati a dimostrazione della convalida dei processi di produzione richiesti. Inoltre la strumentazione critica utilizzata per la produzione non era qualificata.

Come risposta l’azienda ha proposto di riavviare la convalida ma non ha fornito le misurazioni necessarie ad assicurare che i processi produttivi fossero sotto controllo.
Per quanto riguarda la qualifica delle apparecchiature, l’azienda ha affermato di aver iniziato le attività di qualifica su alcuni macchinari e che avrebbe corretto le qualifiche errate di tutti i macchinari di produzione. Tuttavia non ha fornito un Master Validation Plan, protocolli di qualifica/convalida e una timeline per il completamento delle attività.

La convalida valuta la solidità del processo e il suo stato di controllo durante tutto il ciclo di vita. Ogni step del processo produttivo deve essere progettato in modo robusto, controllato adeguatamente e deve assicurare la qualità continua delle materie prime, dei materiali in lavorazione e del prodotto finito.

Non implementare correttamente la convalida di processo può condurre a una scarsa conoscenza delle variabili di processo o al mancato rilevamento di un problema, con aumento del rischio di difetti qualitativi del prodotto.

Ed è proprio ciò che è accaduto in questa azienda. FDA ha infatti raccolto 10 campioni durante l’ispezione. Sei di questi hanno mostrato problemi nella formulazione.
Controlli adeguati e conoscenza del processo produttivo sono essenziali per assicurare farmaci sicuri ed efficaci.

FDA ha suggerito di leggere la linea guida Process Validation: General Principles and Practices for general principles and approaches.
Inoltre ha richiesto:

  • un riassunto dettagliato del programma di convalida con le relative procedure che descrivesse la qualifica della performance di processo e il monitoraggio ongoing.
  • una timeline per l’esecuzione della PPQ (process performance qualification) per ciascun prodotto.
  • protocolli per la qualifica della performance di processo e per la qualifica dei macchinari e relative procedure.
  • un programma dettagliato per la progettazione, la convalida, la manutenzione, il controllo e il monitoraggio di ciascun processo produttivo al fine di assicurare il controllo ongoing.
  • una valutazione del processo di ciascun prodotto per garantire la presenza di un programma basato sui dati e scientificamente valido che identificasse e controllasse tutte le fonti di variabilità, in modo tale che i processi di produzione possano soddisfare costantemente le specifiche e gli standard di produzione appropriati (valutazione dell’idoneità delle apparecchiature per l’uso previsto, sufficienza della rilevabilità nei sistemi di monitoraggio e verifica, qualità dei materiali di input, l’affidabilità di ogni fase e controllo del processo di produzione…).

Fonte

FDA Warning Letter to RLC Labs Inc.