Swissmedic lancia il nuovo database GMDP

L’autorità sanitaria svizzera Swissmedic sta rendendo operativo un database SwissGMDP, simile al database EudraGMDP dell’Agenzia Europea del Farmaco (EMA). Il database elencherà i certificati GMP e GDP di tutte le aziende in Svizzera con una licenza di stabilimento valida rilasciata da Swissmedic. I certificati del database SwissGMDP includeranno tutte le attività autorizzate, vale a dire che, a differenza di EudraGMDP, anche le attività GDP e le attività GMP specifiche della Svizzera delle aziende svizzere saranno elencate nei certificati. Tutte le aziende, le autorità e i privati possono facilmente visualizzare lo stato GMP/GDP di un’azienda utilizzando il database SwissGMDP.

Inoltre, SwissGMDP consente di interrogare tutti i titolari di licenze di stabilimento con una licenza di stabilimento valida, compresi i loro siti e le operazioni autorizzate, e sostituirà la precedente tabella dei titolari di licenze di stabilimento.

Il database:

  • è accessibile al pubblico,
  • consente l’accesso gratuito a tutti i certificati GMP/GDP elettronici,
  • include anche attività specifiche della Svizzera,
  • consente l’accesso ai certificati GDP delle aziende che hanno solo attività GDP nella loro licenza,
  • migliora lo scambio di informazioni tra le autorità di regolamentazione e il pubblico, compresa l’industria farmaceutica,
  • contribuisce a proteggere la catena di distribuzione dei medicinali e la filiera delle sostanze attive, facilitando il controllo degli operatori legittimi.

Grazie al database SwissGMDP, la maggior parte delle aziende sarà in grado di ridurre notevolmente le spese per l’emissione di certificati GMP/GDP, in quanto tutti i certificati GMP/GDP saranno disponibili gratuitamente. Per mantenere il database SwissGMDP, verrà addebitata solo una tariffa per ogni richiesta o aggiornamento ispettivo dei dati rilevanti GMP/GDP.

Il lancio di SwissGMDP sul sito web di Swissmedic è previsto per l’ultimo trimestre del 2024; la data esatta sarà annunciata nei prossimi mesi.


Fonte:

Swissmedic

Database per il mercato MD: grosse novità sui versanti europeo e svizzero

La nuova direttiva per l’implementazione del database europeo EUDAMED

Il 26 Novembre 2021, la Commissione Europea ha pubblicato la Implementing Regulation (EU) 2021/2078 per EUDAMED, il database europeo per dispositivi medici. Il testo costituisce comunque un framework normativo legalmente vincolante per tutti coloro che vi sono soggetti.

La nuova norma affronta vari aspetti, come la registrazione necessaria per l’accesso, la raccolta di dati personali o le procedure in caso di malfunzionamenti. Questo documento, a sua volta, ha visto la luce a causa dei requisiti posti dall’EU MDR/IVDR e dalle regulations della Commissione (EU) 2017/745 ed (EU) 2017/746. Questi testi impongono infatti di definire chiaramente le modalità di implementazione e di funzionamento di EUDAMED.

Come nota a margine, è opportuno ricordare che EUDAMED è al momento online solo parzialmente, e che la costruzione del database è in ritardo sulla tabella di marcia.

La normativa (EU) 2021/2078 entrerà in vigore 20 giorni dopo la sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Commissione Europea.

Nel frattempo in Svizzera

Swissmedic ha rivelato, con un recente annuncio, che tutti i produttori di dispositivi medici, gli importatori e le parti autorizzate con sede in Svizzera dovranno registrare i propri prodotti presso Swissmedic stessa entro i primi tre mesi dall’immissione del prodotto sul mercato.
Dopo la registrazione, i richiedenti riceveranno un numero identificativo unico svizzero, chiamato CHRN (Swiss single Registration Number).

Il contesto: il database Swissmedic e EUDAMED

Da tempo le autorità svizzere hanno intrapreso una revisione radicale dell’Ordinanza per Dispositivi Medici MepV, in risposta all’annuncio del regolamento Europeo EU MDR. Come conseguenza di questa scelta, l’MRA tra Svizzera ed EU necessita ora di una revisione, ma i negoziati tra le parti sono al momento interrotti.

L’accordo disponeva un monitoraggio congiunto del mercato dei dispositivi medici, e soprattutto garantiva ilimitato accesso per entrambe le parti a questo mercato.
Lo stato di sospensione in cui versa tutt’ora l’accordo ha sfortunatamente fatto sì che – tra le altre cose – la Svizzera non abbia accesso al database centralizzato Europeo EUDAMED.
Da qui proviene la decisione elvetica di imporre la registrazione degli MD immessi sul proprio mercato presso il database nazionale Swissmedic.

L’Autorità svizzera precisa di aver preso questa decisione per assicurare la continuità nelle forniture dei dispositivi medici. Da ciò consegue la concessione dei tre mesi prima dell’obbligo di registrazione, in modo da consentire ai produttori di adeguarsi alla nuova disposizione.

Un’ulteriore precisazione riguarda i soggetti dell’ordinanza: nella definizione di operatori economici sono infatti inclusi non solo i produttori di dispositivi medici, ma anche le aziende che assemblano sistemi o unità terapeutiche.

Infine, occorre ricordare che l’identificativo CHRN è legato all’operatore e non al dispositivo, e pertanto coloro che si siano sottoposti al procedimento di registrazione non saranno più tenuti a farlo in futuro.


Fonti:

promemoria

EUDRAGMDP: avviso agli utenti

Come comunicato dall’EMA, il database EUDRAGMDP sarà unito con l’EMA’s Organisation Management Service (OMS). Questo è un cambiamento importante per tutti i produttori, importatori, distributori di farmaci ad uso umano e veterinario le cui informazioni sono registrate all’interno del database.

L’OMS

L’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha lanciato il servizio di gestione dell’organizzazione (OMS) per supportare le attività di regolamentazione in tutta l’Unione Europea (UE).

L’OMS fornisce un’unica fonte di dati aziendali convalidati che può essere utilizzata come riferimento per supportare le attività normative e i processi aziendali dell’UE.
Memorizza i dati anagrafici che comprendono il nome dell’organizzazione e l’indirizzo della sede per organizzazioni quali Titolari AIC, sponsor, Autorità di regolamentazione e produttori.

I dati vengono gestiti con identità univoche (ID), etichettate nell’OMS come Organisation_ID e Location_ID.
Le organizzazioni sono classificate per tipo, come “Industria“, “Autorità di regolamentazione” o “Istituzione educativa” e per dimensione, come “Micro“, “Piccolo” o “Medio“.

L’OMS non definisce i ruoli svolti da un’organizzazione, che sono specifici del contesto. Un’organizzazione può agire come Titolare AIC in relazione a un medicinale ma come sponsor o produttore per un altro.

Deadline

Gli utenti devono assicurarsi che i loro siti siano registrati all’interno dell’OMS.
A partire dal 28 gennaio 2022, prima di richiedere un’autorizzazione alla produzione o alla distribuzione presso le Autorità nazionali competenti, sarà obbligatoria una corretta registrazione in OMS.


Link utili

EUDRAGMDP Database

EMA OMS

Organisation Management Services (OMS) operating model

EUDAMED – A che punto siamo?

Il 26 maggio 2021 è entrato in vigore il Regolamento 745/2017 per i dispositivi medici, ponendo fine al periodo di transizione di 3 anni (poi esteso a causa della pandemia) concesso alle aziende per raggiungere la compliance. La Commissione Europea ha pubblicato un documento Q&A dedicato ai requisiti e agli strumenti per la sicurezza dei dispositivi, incluso EUDAMED.

Il database per i dispositivi medici

Il database per i dispositivi medici, EUDAMED, ha lo scopo di dare una panoramica di tutti i dispositivi disponibili nell’Unione Europea. Includerà vari sistemi elettronici con informazioni riguardanti i dispositivi medici e le aziende produttrici. In totale EUDAMED si compone di 6 moduli:

  • registrazione degli attori
  • UDI (unique device identification) e registrazione dei dispositivi
  • enti notificati e certificati
  • clinical investigations e studi di performance
  • vigilanza
  • sorveglianza del mercato.

In accordo con la Commissione Europea, il database continuerà ad essere migliorato. La release del primo modulo risale a dicembre 2020. La Commissione sta ancora lavorando sugli altri moduli e il rilascio del secondo e terzo modulo (UDI e enti notificati) è previsto per la metà del 2021. Si sta valutando, insieme agli Stati Membri, una release step by step per gli altri moduli.


Fonte

Questions & Answers: Application of Regulation on Medical Devices – EU rules to ensure safety of medical devices.

Come saranno gestiti i Legacy Device in Eudamed?

La Commissione Europea ha stabilito ulteriori processi per la registrazione dei legacy device in Eudamed, inclusi requisiti relativi all’UDI.

Legacy Device: Medical Device, Dispositivi impiantabili attivi e IVD marcati CE in accordo alle Direttive 93/42/EEC, 90/385/EEC o 98/79/EC e che continueranno ad essere commercializzati dopo la data di applicazione del MDR/IVDR (maggio 2021-2022).

Le nuove informazioni pubblicate dalla Commissione ampliano le linee guida emesse ad Aprile 2019 in merito alla registrazione in Eudamed dei dispositivi legacy. I produttori saranno comunque tenuti a registrare i dispositivi in Eudamed al fine di facilitare la sorveglianza post-market, gestire gli eventi avversi e condurre azioni correttive di sicurezza in Europa.

Requisiti di identificazione in Eudamed per legacy device

Sebbene i dispositivi legacy ricadano sotto i requisiti di registrazione MDR/IVDR, non dovranno necessariamente essere in compliance con i requisiti di identificazione riguardo l’assegnazione dei codici UDI-DI.

Secondo l’MDR, l’UDI-DI Base è il primo identificativo di un modello di dispositivo e il principale codice identificativo per la registrazione in Eudamed.
Il codice UDI-DI è un codice numerico o alfanumerico specifico di un modello di dispositivo ed utilizzato come una chiave di accesso ai dati presenti nel database UDI. L’UDI-DI identifica un dispositivo specifico all’interno della supply chain.

Basic UDI-DI: “… the primary identifier of a device model. It is the DI assigned at the level of the device unit of use. It is the main key for records in the UDI database and is referenced in relevant certificates and EU declarations of conformity.” […]“devices with same intended purpose, risk class and essential design and manufacturing characteristics.”

Annex VI, Part C of Medical Devices Regulation 2017/745

UDI-DI: “… a unique numeric or alphanumeric code specific to a model of device that is also used as the ‘access key’ to information stored in a UDI database.”

Annex VI, Part C

In alcuni casi, ai dispositivi legacy sono già stati assegnati codici UDI-DI, che possono essere utilizzati per la registrazione in Eudamed e a scopo identificativo.

Tuttavia, alcuni legacy device avranno bisogno di elementi identificativi chiamati codici Eudamed DI, che funzioneranno come UDI-DI Base allo scopo di registrare gli elementi di identificazione di tutti i dispositivi (legacy e non) in Eudamed. Nel caso in cui un dispositivo legacy non abbia un UDI-DI assegnato, sarà generato un Eudamed ID e gli verrà assegnato.
I requisiti approfonditi per i codici Eudamed DI sono disponibili nell’Annex 1 del nuovo documento della Commissione Europea. La Commissione Europea sta conducendo un’implementazione a step del database Eudamed. La data di applicazione finale è fissata a maggio 2022. Il lancio dell’Eudamed DI e del modulo di registrazione del dispositivo è previsto per maggio 2021.


Fonte

Management of Legacy Devices_MDR EUDAMED

Novità per la registrazione presso MHRA di MD e IVD

MHRA ha pubblicato una nuova linea guida sui requisiti di registrazione e le deadlines per i dispositivi medici e gli IVD che sarà in vigore da gennaio 2021.

Chi è coinvolto?

I produttori di dispositivi medici in Classe I, IVD e dispositivi custom-made con sede nel Regno Unito o i cui Rappresentanti hanno sede in Irlanda del Nord dovranno registrarsi presso MHRA a partire dal 1 gennaio 2021.
Tutte le altre tipologie di dispositivo dovranno essere registrati entro la fine del periodo di grazia previsto sulla base della classe del dispositivo.

Validità delle Direttive e dei Regolamenti EU

In Gran Bretagna i dispositivi devono essere conformi alla Medical Devices Regulations 2002 (UK MDR 2002) e registrati presso MHRA.

Fino a giugno 2023, MHRA continuerà a riconoscere la marcatura CE così come la compliance alle Direttive EU e al MDR/IVDR.
Da quel momento in poi, i produttori dovranno ottenere il marchio di conformità del Regno Unito (UKCA) per poter vendere sul mercato inglese, scozzese e gallese.
In Irlanda del Nord saranno invece applicati requisiti dedicati per quanto riguarda la marcatura CE e lo UKNI.

Deadline per la registrazione

MHRA ha stabilito le seguenti deadline per la registrazione:

  • 1 Maggio 2021: dispositivi impiantabili attivi, MD di Classe III, impiantabili di Classe IIb, IVD Lista A.
  • 1 Settembre 2021: dispositivi non-impiantabili di Classe IIb, MD di Classe IIa, IVD Lista B, self-test IVD.
  • 1 Gennaio 2022: MD di Classe I, IVD da produttori o Rappresentanti Autorizzati extra-UK.

Il mancato rispetto di queste deadline comporterà il divieto di vendere il dispositivo sul mercato inglese.

La registrazione nel DORS

Entro i termini di registrazione applicabili, i produttori di dispositivi medici devono inviare informazioni sulla società, sul dispositivo e sulla persona responsabile per il Regno Unito (UKRP) a MHRA tramite il sistema di registrazione online dei dispositivi (MHRA DORS).
Le aziende dovranno creare l’account sul sistema prima di inserire i dati di registrazione.

Le informazioni richieste per i produttori sono:

  • sede legale
  • nome dell’azienda
  • tipologia di azienda
  • contatto amministrativo
  • copia dell’evidenza scritta che dimostri la nomina di Persone Responsabili

Le informazioni necessarie per i dispositivi sono:

  • Regolamenti applicati
  • classe del dispositivo
  • codice Global Medical Devices Nomenclature (GMDN) e termine per descrivere il dispositivo
  • nome del dispositivo
  • dettaglio del modello o della versione del dispositivo
  • numero di catalogo/riferimento
  • UDI-DI
  • UK Approved Body o EU Notified Body
  • attributi quali sterilità, presenza di lattice, compatibilità con la risonanza magnetica ecc.

E’ inoltre necessario fornire copia dei certificati di conformità.

Le informazioni dovranno essere accurate ed aggiornate. MHRA si riserva il diritto di richiedere ulteriore documentazione tecnica a dimostrazione della conformità del prodotto.

MHRA accetterà solo le registrazioni di dispositivi effettuate da aziende o Persone Responsabili con sede in UK o Nord Irlanda.

Una volta effettuata la registrazione, il nome dell’azienda e l’indirizzo saranno aggiunti al Public Access Database for Medical Device Registration.
I produttori di IVD non compaiono all’interno del database per questioni di riservatezza.

Costi

Per ciascuna domanda di registrazione è richiesto il pagamento di £100.
E’ possibile registrare fino a 100 dispositivi (GMDN) con un massimo di 20,000 prodotti per ogni domanda.


Fonti e link utili:

Guidance, Register medical devices to place on the market (31/12/2020)

GMDN Agency

MHRA DORS Account Request

Public Access Database for Medical Device Registration

The Medical Devices Regulations 2002

Quali saranno i dati EUDAMED accessibili a tutti?

La Commissione Europea ha pubblicato una nuova scheda informativa che dettaglia i tipi di informazioni relative ai dispositivi medici e agli IVD che saranno accessibili al pubblico tramite il database Eudamed.

Secondo quanto pubblicato, le informazioni da mettere a disposizione del pubblico via Eudamed sono necessarie per rispondere ai requisiti di trasparenza richiesti dal MDR. Si prevede che il database sarà completamente operativo entro maggio 2022, circa un anno dopo la data di applicazione del Regolamento.

Nel documento della Commissione Europea si legge che ci sono due categorie di informazioni che saranno accessibili:

  1. Dati dei dispositivi medici e degli IVD disponibili su Eudamed
  2. Dati resi disponibili da Commissione Europea, Autorità competenti, Enti Notificati o portatori di interesse tramite mezzi diversi da Eudamed.

Cosa sarà disponibile in Eudamed

Le informazioni accessibili al pubblico presenti in Eudamed includono:

  • Dettagli di registrazione dei produttori, rappresentanti autorizzati e importatori.
  • Registrazione dei dispositivi nonché elementi del database UDI elencati nella parte B dell’Annex VI del Regolamento.
  • Dettagli del certificato di conformità.
  • Elenco degli Enti Notificati designati secondo il nuovo Regolamento, il loro numero identificativo, le attività di valutazione della conformità e l’elenco delle sussidiarie.
  • Opinioni scientifiche degli esperti oppure giustificazioni scritte nei casi in cui gli Enti Notificati non seguano il parere degli esperti.
  • Report e resoconti delle investigazioni cliniche.
  • Riepiloghi dei report di sicurezza e sulle performance cliniche per gli impiantabili e i dispositivi di classe III.
  • Report sugli eventi avversi dei produttori e avvisi di sicurezza.
  • Riepiloghi dei risultati delle attività di sorveglianza post-market dagli Stati Membri.

Dati disponibili al pubblico al di fuori di Eudamed

Oltre ad Eudamed, i regolatori Europei hanno deciso di diffondere altre informazioni relative ai dispositivi utilizzando altri canali. Ecco quali informazioni saranno a disposizione del pubblico:

  • Misure delle Autorità Competenti per mettere sul mercato UE dispositivi monouso riprocessati.
  • Livelli e tipi di commissioni fissate dagli Stati Membri.
  • Misure per la supervisione, la designazione e la notifica degli Enti Notificati.
  • Tariffario degli Enti Notificati.
  • Report degli Stati Membri sul monitoraggio degli Enti Notificati.
  • Report annuali sulle attività di peer review delle entità che sovrintendono agli Enti Notificati.
  • Dichiarazione di interesse del top management degli Enti Notificati.
  • Dichiarazione di interessi dei membri del Medical Device Coordinating Group, dei membri dei sottogruppi e dei panel di esperti.
  • Consigli di gruppi di esperti.
  • Nome e informazioni di affiliazione dei membri del MDCG.

La Commissione Europea si riserva di aumentare le informazioni rese pubbliche.

“Transparency in the context of the MDR can be considered as a step by step process that may include other areas in the future”


Fonte

Fact sheet on MDR requirements for Transparency and Public Information

Ottimizzare l’analisi dei dati mediante l’utilizzo avanzato di Excel – CONFERMATO

A chi si rivolge

Il corso è rivolto a chi possiede una conoscenza di base di Excel e vuole approfondire gli argomenti e le funzionalità che possono spingere questo programma ai massimi livelli.

Programma

Una conoscenza avanzata di Excel è una competenza imprescindibile per tutti coloro che quotidianamente si trovano di fronte alla richiesta di analisi dati e di creazione di report di sintesi.

Il docente accompagnerà i partecipanti alla scoperta delle specifiche funzioni di questo applicativo di Office che renderanno semplice il lavoro svolto quotidianamente: gestione di elenchi, filtri, tabelle pivot, funzioni ricerca, introduzione alle Macro.

Obiettivi

  • Comprendere le potenzialità di Excel per l’analisi dei dati
  • Migliorare le proprie competenze analitiche
  • Operare in modo efficace e professionale

Principali argomenti in agenda

  • Presentazione ed introduzione al corso
  • Gestione di elenchi e database
  • Analisi e gestione dei dati: subtotali, istogrammi, formattazione condizionale, protezione del foglio di lavoro
  • Tabelle pivot: creare una tabella, aggiornare dati e campi, creazione di grafici
  • Le funzioni integrate nel foglio di lavoro: funzioni di testo, di data, logiche, di ricerca, matematiche e statistiche
  • L’analisi dei dati
  • Introduzione alle Macro
  • Domande e risposte