La nuova direttiva per l’implementazione del database europeo EUDAMED
Il 26 Novembre 2021, la Commissione Europea ha pubblicato la Implementing Regulation (EU) 2021/2078 per EUDAMED, il database europeo per dispositivi medici. Il testo costituisce comunque un framework normativo legalmente vincolante per tutti coloro che vi sono soggetti.
La nuova norma affronta vari aspetti, come la registrazione necessaria per l’accesso, la raccolta di dati personali o le procedure in caso di malfunzionamenti. Questo documento, a sua volta, ha visto la luce a causa dei requisiti posti dall’EU MDR/IVDR e dalle regulations della Commissione (EU) 2017/745 ed (EU) 2017/746. Questi testi impongono infatti di definire chiaramente le modalità di implementazione e di funzionamento di EUDAMED.
Come nota a margine, è opportuno ricordare che EUDAMED è al momento online solo parzialmente, e che la costruzione del database è in ritardo sulla tabella di marcia.
La normativa (EU) 2021/2078 entrerà in vigore 20 giorni dopo la sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Commissione Europea.
Nel frattempo in Svizzera
Swissmedic ha rivelato, con un recente annuncio, che tutti i produttori di dispositivi medici, gli importatori e le parti autorizzate con sede in Svizzera dovranno registrare i propri prodotti presso Swissmedic stessa entro i primi tre mesi dall’immissione del prodotto sul mercato.
Dopo la registrazione, i richiedenti riceveranno un numero identificativo unico svizzero, chiamato CHRN (Swiss single Registration Number).
Il contesto: il database Swissmedic e EUDAMED
Da tempo le autorità svizzere hanno intrapreso una revisione radicale dell’Ordinanza per Dispositivi Medici MepV, in risposta all’annuncio del regolamento Europeo EU MDR. Come conseguenza di questa scelta, l’MRA tra Svizzera ed EU necessita ora di una revisione, ma i negoziati tra le parti sono al momento interrotti.
L’accordo disponeva un monitoraggio congiunto del mercato dei dispositivi medici, e soprattutto garantiva ilimitato accesso per entrambe le parti a questo mercato.
Lo stato di sospensione in cui versa tutt’ora l’accordo ha sfortunatamente fatto sì che – tra le altre cose – la Svizzera non abbia accesso al database centralizzato Europeo EUDAMED.
Da qui proviene la decisione elvetica di imporre la registrazione degli MD immessi sul proprio mercato presso il database nazionale Swissmedic.
L’Autorità svizzera precisa di aver preso questa decisione per assicurare la continuità nelle forniture dei dispositivi medici. Da ciò consegue la concessione dei tre mesi prima dell’obbligo di registrazione, in modo da consentire ai produttori di adeguarsi alla nuova disposizione.
Un’ulteriore precisazione riguarda i soggetti dell’ordinanza: nella definizione di operatori economici sono infatti inclusi non solo i produttori di dispositivi medici, ma anche le aziende che assemblano sistemi o unità terapeutiche.
Infine, occorre ricordare che l’identificativo CHRN è legato all’operatore e non al dispositivo, e pertanto coloro che si siano sottoposti al procedimento di registrazione non saranno più tenuti a farlo in futuro.
Fonti:
- Gazzetta Ufficiale della Commissione Europea: Commission Implementing Regulation (EU) 2021/2078
- Swissmedic: Unique identification number information sheet
- Q&A di Swissmedic: Unique identification no. in accordance with Art. 55 MedDO (CHRN – Swiss Single Registration Number)
