Le Autorità Europee hanno aggiornato il piano d’implementazione della nuova normativa per i dispositivi medici di diagnostica in vitro (IVDR – In Vitro Diagnostic Regulation), che entrerà in vigore nel 2022.
La decisione nasce dalla volontà di assicurare ad ogni costo una transizione priva di inconvenienti al nuovo regolamento, nonostante le risorse disponibili siano limitate – anche a causa della pandemia in corso.
Pertanto, si è deciso di creare una scala di priorità degli step necessari all’implementazione dell’IVDR, a seconda del loro impatto sulla salute pubblica, sulla sicurezza dei pazienti e sulla trasparenza delle normative.
Di conseguenza, l’ultima versione del Joint implementation and preparedness Plan for Regulation on in vitro diagnostic medical devices (IVDR), sviluppato dalla Commissione Europea e dagli Stati Membri, indica le azioni definite essenziali e quelle definite ad alta prorità. Queste azioni devono essere intraprese prima del 26 Maggio 2022, data d’applicazione dell’IVDR.
Le azioni Essenziali per l’implementazione dell’IVDR
La Commissione ha raggruppato nella categoria degli sforzi essenziali una serie di attività con priorità massima, da completare nei prossimi sei mesi. Queste attività sono ordinate per tre argomenti chiave.
Il primo argomento, Contingency planning and monitoring, include queste azioni essenziali:
- Istituire un forum per i Paesi Membri UE per comunicare i rischi e i punti critici dell’implementazione dell’IVDR ed assicurare un’adeguata disponibilità dei prodotti
- Intraprendere attività di monitoraggio del mercato per valutare il grado di preparazione degli stakeholder e proteggerli da carenze di IVD
- Analizzare l’IVDR nel contesto degli scenari ipotetici di risposte d’emergenza a crisi di salute pubblica
Nel secondo argomento, la Commissione ha inserito le preoccupazioni riguardo la disponibilità degli Organismi Certificati (Notified Bodies):
- Identificare esperti nazionali nei Paesi Membri UE per la supervisione delle valutazioni congiunte degli Organismi Certificati
- Considerare sistemi efficaci perché gli Organismi Notificati possano effettuare valutazioni di conformità durante l’emergenza dovuta alla pandemia da COVID-19
- Discutere come aumentare la capacità degli Organismi Notificati di soddisfare le crescenti richieste di Marcature CE sotto l’IVDR
Infine, il terzo argomento contiene le azioni essenziali per designare un nuovo tipo di organismo (nuovo nel settore IVD, almeno): gli EU reference laboratories.
Si tratta di enti dedicati soprattutto all’esecuzione di aggiuntivi test pre-market sui dispositivi di classe D, e la loro creazione segue queste premesse:
- Aprire dei tavoli di discussione con i Paesi Membri riguardo gli aspetti pratici dell’istituzione degli EU reference laboratories
- Produrre atti d’implementazione che coprano i compiti, i criteri e le sensazioni relativi ai reference laboratories
- Sondare la capacità operativa richiesta dagli stakeholder agli EU reference laboratories
- Lanciare una bando d’applicazione per i Paesi Membri e per il Joint Research Centre
- Valutare le domande e designare i richiedenti qualificati come EU reference laboratories
Le azioni Ad alta priorità per l’implementazione dell’IVDR
Le Autorità Europee descrivono le azioni ad alta priorità come “non essenziali per consentire ai produttori di immettere i loro prodotti sul mercato, ma che faciliterebbero moltissimo il lavoro degli attori coinvolti“. Questo tipo di azioni riguarda diverse aree:
- Specifiche comuni
- Linee guida per Organismi Notificati come, ad esempio, il test dei lotti e l’Articolo 113(3) dell’IVDR
- Valutazione della performance e panel di esperti
- Standard cui l’IVDR si riferisce
- Diagnostiche di accompagnamento e collaborazione con gli appropriati stakeholder come l’EMA
- In-house devices
Alcune di queste azioni, sia essenziali sia ad alta priorità, sembrerebbero piuttosto ambiziose per una data così ravvicinata come quella dell’entrata in vigore dell’IVDR. Molti di questi sforzi tuttavia stanno rispettando le finestre di tempo assegnate per il loro completamento, e molti – tra le alte priorità – sono addirittura già stati terminati.
Infine occorre ricordare la proposta di rinviare le scadenze di alcune parti dell’IVDR, che potrebbe dare ancora più tempo alle Autorità Europee e agli stakeholder.
