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MDCG raccomanda di limitare le richieste di MDR ai sensi dell’articolo 97

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Il Gruppo Europeo di Coordinamento dei dispositivi medici (MDCG) chiede di limitare le applicazioni dell’articolo 97 MDR per i dispositivi legacy, ora che i periodi di transizione MDR sono stati estesi.

Le autorità di regolamentazione europee raccomandano agli Stati membri dell’Unione Europea di limitare l’uso dell’articolo 97 del Regolamento sui dispositivi medici (MDR) a particolari circostanze riguardanti i dispositivi medici esistenti, ora che sono stati pubblicati gli emendamenti che estendono i periodi di transizione MDR.

Il 1 luglio 2023, il Medical Devices Coordination Group (MDCG) ha pubblicato un addendum a quanto precedentemente pubblicato nel MDCG 2022-18 MDCG Position Paper on the application of Article 97 MDR to legacy devices for which the MDD or AIMDD certificate expires before the issuance of a MDR certificate.

In breve, l’addendum chiarisce che con l’adozione dell’emendamento alla MDR, il Regolamento (UE) 2023/607, l’applicazione dell’articolo 97 MDR da parte degli Stati membri dell’UE dovrebbe essere limitata a “situazioni del tutto eccezionali“.

Di cosa trattava l’MDCG 2022-18?

L’MDCG 2022-18 è stato pubblicato nel dicembre 2022, con l’obiettivo di evitare l’interruzione della fornitura di dispositivi nell’UE e di evitare l’interruzione dell’assistenza sanitaria a causa di una strozzatura prevista dei certificati in scadenza entro il 26 maggio 2024.

L’MDCG 2022-18 era una guida per i produttore “to achieve a common understanding of and a uniform approach to the application of Article 97 of Regulation (EU) 2017/745 on medical devices (MDR) in situations where a device is not in conformity with the MDR because its certificate issued under Directive 93/42/EEC (MDD) or Directive 90/385/EEC (AIMDD) has expired or expires before issuance of the necessary certificate(s) in accordance with the MDR.”

L’articolo 97, paragrafo 1, della MDR consente ai fabbricanti e ai rappresentanti autorizzati dell’UE di richiedere che un’autorità competente (AC) autorizzi l’immissione sul mercato dell’UE di un dispositivo che non è (ancora) pienamente conforme alla MDR. Prima della pubblicazione dell’emendamento che estende le disposizioni transitorie della MDR (Regolamento (UE) 2023/607), i dispositivi legacy che non avevano ancora ricevuto il certificato CE definitivo per la MDR, mentre il certificato MDD o AIMDD era già scaduto, non erano più ammessi sul mercato dell’UE.

Le decisioni MDR ai sensi dell’articolo 97 potevano essere emesse dalle Autorità Competenti per consentire l’immissione di un dispositivo sul mercato dell’UE per un periodo di tempo limitato fino all’emissione del certificato MDR o alla risoluzione di eventuali problemi di non conformità. L’articolo 97 MDR era inteso come soluzione transitoria fino al regolamento (UE) 2023/607).

Con la pubblicazione del Regolamento (UE) 2023/607 il 20 marzo 2023, l’MDCG 2022-18 ha perso il suo scopo principale:“avoiding disruption of supply of devices on the EU market needed for health systems and patients”.

L’addendum aggiunto all’MDCG 2022-18 afferma che le decisioni sull’MDR ai sensi dell’articolo 97, paragrafo 1, devono essere prese solo in situazioni del tutto eccezionali.

Cosa succede se non posso far riferimento all’articolo 97?

Con la pubblicazione del Regolamento (UE) 2023/607 e dell’addendum alla MDCG 2022-18, la MDCG scoraggia chiaramente le richieste di MDR ai sensi dell’articolo 97 da parte dei produttori.

Tuttavia, ci sono ancora situazioni eccezionali in cui il produttore si trova tra due fuochi. In questi casi, si invitano i produttori a lavorare sempre sulla conformità MDR. Questo inizia con l’impegno a stipulare al più presto un accordo con un organismo notificato MDR e a compilare il SGQ e la documentazione tecnica MDR.

Se i tuoi dispositivi sono:

  • dispositivi legacy
  • non coperti dal Regolamento (UE) 2023/607
  • espressamente necessari per gli operatori sanitari
  • non è disponibile alcuna alternativa

e i dispositivi non presentano rischi inaccettabili per la salute o la sicurezza dei pazienti, degli utilizzatori o di altre persone, o per altri aspetti della protezione della salute pubblica, una richiesta di deroga basata sull’articolo 59 MDR potrebbe essere una soluzione per garantire la continuità dell’assistenza sanitaria mentre si lavora alla conformità MDR.

Fonte

MDCG Recommends Limits on Article 97 MDR Applications by EU Member States

MDCG Position Paper on the application of Article 97 MDR to legacy devices for which the MDD or AIMDD certificate expires before the issuance of a MDR certificate. Addendum 1 – June 2023

Nuovi decreti per le indagini cliniche dei dispositivi medici

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Il 13 giugno 2023 sono stati pubblicati sulla Gazzetta Ufficiale i decreti del Ministero della Salute riguardanti le modalità amministrative per le indagini cliniche dei dispositivi medici, in ottemperanza all’articolo 16 del dlgs 137/2022 che adatta il MDR (Regolamento Europeo sui Dispositivi Medici) nell’ordinamento interno, considerando che la banca dati Eudamed non è ancora pienamente operativa.

I decreti pubblicati sono i seguenti:

  1. Decreto del Ministero della Salute datato 12 aprile 2023, riguardante le modalità amministrative di pertinenza nazionale per la presentazione delle domande di indagine clinica per i dispositivi non marcati CE o marcati CE ma utilizzati al di fuori della loro destinazione d’uso (G.U. Serie Generale, n. 136 del 13/06/2023).
  2. Decreto del Ministero della Salute datato 12 aprile 2023, riguardante le modalità amministrative di pertinenza nazionale per le comunicazioni relative alle indagini cliniche su dispositivi marcati CE utilizzati nell’ambito della loro destinazione d’uso (G.U. Serie Generale, n. 136 del 13/06/2023).

Entrambi i decreti sono in vigore dal 13 luglio 2023. Successivamente, il 14 giugno 2023, sono stati pubblicati altri due decreti:

  1. Decreto del Ministero della Salute datato 20 marzo 2023, con l’obiettivo di garantire che le persone incaricate di valutare e convalidare le domande di indagine clinica o di prendere decisioni in merito siano indipendenti dallo sponsor, dagli sperimentatori coinvolti e dai finanziatori dell’indagine clinica (G.U. Serie Generale, n. 137 del 14/06/2023).
  2. Decreto del Ministero della Salute datato 20 marzo 2023, riguardante i requisiti delle strutture idonee allo svolgimento di indagini cliniche per dimostrare la conformità dei dispositivi medici, come previsto dall’articolo 62, comma 7 MDR (G.U. Serie Generale, n. 137 del 14/06/2023).

Questi decreti sono immediatamente applicabili.

Decreti sull’indagine clinica per dispositivi non marcati CE o marcati CE utilizzati fuori dalla loro destinazione d’uso

Se guardiamo attentamente ai decreti del 12 aprile 2023, possiamo notare alcune cose importanti riguardo alle richieste di studio clinico per i dispositivi medici che non hanno la certificazione CE o che sono usati al di fuori del loro scopo previsto.

  1. Le domande devono essere presentate dal soggetto che funge da sponsor, il quale non necessariamente è il fabbricante del dispositivo. Se lo sponsor si trova al di fuori dell’Unione Europea, deve nominare un rappresentante stabilito all’interno dell’UE.
  2. Nel caso in cui lo sponsor sia diverso dal fabbricante, è necessario indicare le informazioni del fabbricante.
  3. La dichiarazione relativa al rispetto dei requisiti di sicurezza e prestazione deve essere redatta da una persona designata all’interno dell’organizzazione del fabbricante o sponsor. Se il fabbricante o sponsor è al di fuori dell’UE, la sottoscrizione deve essere fatta da un rappresentante autorizzato appositamente nominato.
  4. Tutte le attestazioni dei soggetti dell’UE devono essere fatte secondo l’art. 47 del DPR 445/2000 (c.d. Dichiarazioni sostitutive dell’atto di notorietà). Le attestazioni dei soggetti al di fuori dell’UE richiedono certificati o attestazioni rilasciati dalla competente autorità del paese estero, con traduzione italiana autenticata dall’autorità consolare italiana.
  5. Le domande e le comunicazioni devono essere presentate per via telematica e firmate digitalmente.

Presentazione della domanda e parere del Comitato Etico Territoriale

Per quanto riguarda la presentazione della domanda e il parere del Comitato Etico Territoriale (CET):

  1. La domanda deve essere presentata utilizzando il modello della MDCG 2021-08 Clinical investigation application/notification documents e inviata per via telematica.
  2. La domanda e le comunicazioni relative alle modifiche sostanziali devono essere corredate da un parere favorevole del CET. Tuttavia, il decreto permette di presentare la domanda con un parere condizionato del CET o con la sola richiesta di parere presentata al CET per accelerare l’iter.
  3. Il Ministero della Salute potrà consentire l’avvio delle indagini solo dopo aver ricevuto il parere positivo del Comitato Etico. I tempi per l’acquisizione del parere variano in base al tipo di dispositivo medico.
  4. Lo sponsor deve comunicare formalmente al Ministero prima di avviare le indagini.

Decreto sulle comunicazioni relative alle indagini cliniche su dispositivi marcati CE

Il secondo decreto del Ministero della Salute disciplina le comunicazioni al Ministero relative alle indagini cliniche su dispositivi marcati CE e troverà applicazione fino al pieno funzionamento di Eudamed. Il decreto si applica alle seguenti situazioni:

  1. Domande di indagine clinica per valutare, nell’ambito della loro destinazione d’uso, dispositivi medici già marcati CE.
  2. Comunicazioni sulle modifiche sostanziali delle indagini cliniche.
  3. Informazioni da parte dello sponsor al termine di un’indagine clinica o in caso di interruzione temporanea o di conclusione anticipata.

Anche in questo caso, il decreto richiede l’utilizzo dei modelli di comunicazione pubblicati sul sito istituzionale del Ministero della Salute. Le indagini cliniche che prevedono procedure supplementari, invasive o gravose rispetto alle normali condizioni di utilizzazione del dispositivo devono ottenere il parere del Comitato Etico entro 30 giorni dalla notifica dell’indagine clinica, e la comunicazione dell’avvio delle indagini deve essere trasmessa almeno 30 giorni prima dell’inizio dell’indagine stessa.

Riassumiamo:

Il Ministero della Salute ha pubblicato i decreti attuativi riguardanti le indagini cliniche dei dispositivi medici in conformità all’articolo 16 del dlgs 137/2022, adattando il MDR (Regolamento Europeo sui Dispositivi Medici) nell’ordinamento interno. I decreti sono in vigore dal 13 luglio 2023.

I punti salienti dei decreti sono i seguenti:

  1. Modalità di presentazione delle domande di indagine clinica: Le domande devono essere presentate dal soggetto sponsor, che non è necessariamente il fabbricante del dispositivo. Se lo sponsor è extra UE, deve nominare un rappresentante stabilito nell’UE. Nel caso in cui lo sponsor sia diverso dal fabbricante, è necessario indicare le generalità del fabbricante.
  2. Requisiti di sicurezza e prestazione: La dichiarazione relativa al rispetto dei requisiti di sicurezza e prestazione deve essere redatta da una persona all’interno dell’organizzazione del fabbricante o sponsor, oppure da un rappresentante autorizzato se lo sponsor è al di fuori dell’UE.
  3. Attestazioni dei soggetti: Tutte le attestazioni dei soggetti dell’UE devono essere fatte secondo l’art. 47 del DPR 445/2000, mentre per i soggetti extra UE, sono richiesti certificati o attestazioni rilasciati dalla competente autorità del paese estero, con traduzione italiana autenticata dall’autorità consolare italiana.
  4. Modalità telematiche: Le domande e le comunicazioni devono avvenire per via telematica e essere firmate digitalmente.
  5. Parere del Comitato Etico Territoriale (CET): Le domande devono essere corredate da un parere favorevole del CET. Il Ministero potrà consentire l’avvio delle indagini solo dopo aver ricevuto il parere positivo del Comitato.
  6. Comunicazioni relative alle indagini cliniche su dispositivi marcati CE: Il secondo decreto disciplina le comunicazioni al Ministero per le indagini cliniche su dispositivi già marcati CE e si applica a varie situazioni, tra cui le domande di indagine clinica, le comunicazioni sulle modifiche sostanziali e le informazioni a conclusione delle indagini.

Con l’entrata in vigore di questi decreti, si mira a regolamentare e garantire la sicurezza delle indagini cliniche dei dispositivi medici, assicurando che siano condotte in conformità con le normative e che i soggetti coinvolti agiscano in modo etico e indipendente.

Fonte:

Modalita’ amministrative di pertinenza nazionale per la presentazione delle comunicazioni relative alle indagini cliniche per i dispositivi recanti la marcatura CE utilizzati nell’ambito della loro destinazione d’uso di cui all’art. 16, comma 3 del decreto n. 137 del 2022. (23A03357) (GU Serie Generale n.136 del 13-06-2023)

Modalita’ amministrative di pertinenza nazionale per la presentazione della domanda di indagine clinica per i dispositivi medici non recanti la marcatura CE di cui all’art. 16, comma 2 del decreto legislativo n. 137 del 2022. (23A03358) (GU Serie Generale n.136 del 13-06-2023)

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Clinical Evaluation Plan (CEP) per Medical Device

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La valutazione clinica di un dispositivo medico è fondamentale per ottenere e mantenere l’approvazione del mercato UE.

Per pianificare e documentare la valutazione clinica e le evidenze cliniche, sono essenziali un piano di valutazione clinica (CEP) e un rapporto di valutazione clinica (CER) ben progettati e scritti in modo chiaro.

Questi due documenti, necessari per supportare evidenze cliniche credibili sulla sicurezza e sulle prestazioni del dispositivo, sono essenziali per lo sviluppo e l’approvazione del dispositivo stesso e devono essere conformi a MDR 2017/745.

Del CER abbiamo parlato in questo articolo:

CLINICAL EVALUATION REPORT PER I DISPOSITIVI MEDICI: OVERVIEW

Il CEP e il CER, come parte della Documentazione Tecnica, sono obbligatori per tutte le classi di dispositivi, siano essi nuovi o già in commercio, e sono esaminati dagli Organismi Notificati.

Entrambi i documenti devono essere datati, controllati nella versione e firmati dal responsabile della regolamentazione, dai valutatori e dal produttore.

In questo approfondimento parleremo del Clinical Evaluation Plan.

Cos’è il Clinical Evaluation Plan?

Il Clinical Evaluation Plan (CEP) è un importante documento tecnico che serve a delineare un piano per condurre la valutazione clinica di un dispositivo medico. E’ un documento essenziale per assicurare che le valutazioni cliniche siano eseguite in modo corretto e secondo un processo stabilito in anticipo.

Poiché la creazione di un Piano di Valutazione Clinica conforme è obbligatoria per tutti i dispositivi medici ai sensi del Regolamento sui Dispositivi Medici (UE) 2017/745, è essenziale che i produttori abbiano chiari i requisiti per i CEP e comprendano appieno come strutturare, scrivere e aggiornare un CEP per i loro dispositivi medici.

Quali sono i requisiti per la scrittura di un CEP secondo MDR?

L’articolo 61, paragrafo 3, della MDR stabilisce che una valutazione clinica deve “seguire una procedura definita e metodologicamente valida“, il che significa che è necessario stabilire in anticipo un piano di valutazione clinica che definisca le modalità di svolgimento della valutazione.

L’allegato XIV della MDR, parte A, fornisce ulteriori dettagli sui requisiti dei CEP, affermando che essi devono includere almeno i seguenti elementi:

  • l’identificazione dei GSPR che richiedono il supporto di dati clinici pertinenti;
  • una specifica della destinazione d’uso del dispositivo;
  • una chiara specifica dei gruppi target previsti con indicazioni e controindicazioni chiare;
  • una descrizione dettagliata dei benefici clinici previsti con parametri di esito clinico pertinenti e specificati;
  • una specifica dei metodi da utilizzare per l’esame degli aspetti qualitativi e quantitativi della sicurezza clinica con un chiaro riferimento alla determinazione dei rischi residui e degli effetti collaterali;
  • un elenco indicativo e una specifica dei parametri da utilizzare per determinare, sulla base dello stato dell’arte della medicina, l’accettabilità del rapporto beneficio/rischio per le varie indicazioni e per lo scopo previsto del dispositivo;
  • un’indicazione di come verranno affrontate le questioni relative al rapporto beneficio/rischio…;
  • un piano di sviluppo clinico

La struttura

Quando si pianifica la struttura di un CEP, vale la pena avere in mente un quadro semplice da utilizzare come punto di riferimento. Un esempio è il seguente:

  • identificazione, classificazione e descrizione generale del dispositivo
  • contesto e scopo del CEP
  • sintesi della metodologia del CEP (ad esempio, uso della letteratura / percorso di equivalenza, ecc.)
  • ipotesi da testare durante la valutazione
  • scopo previsto, benefici clinici, indicazioni e controindicazioni
  • identificazione di dispositivi simili
  • analisi delle GSPR rilevanti e non rilevanti con giustificazione di quelle non rilevanti
  • un protocollo di ricerca dettagliato per identificare, valutare e analizzare le evidenze cliniche.

Ogni sezione deve essere scritta in modo chiaro e sufficientemente dettagliato da consentire a persone diverse dall’autore di seguire con precisione il piano.

Due aspetti di un piano di valutazione clinica che comunemente generano confusione sono la necessità di costruire un’ipotesi e l’obbligo di definire un protocollo di ricerca. Per questo motivo, ognuno di questi aspetti merita una considerazione specifica.

L’ipotesi di Clinical Evaluation

Se eseguita correttamente, la valutazione clinica è un processo che utilizza l’evidenza clinica per testare un’idea; se formata correttamente, tale idea dovrebbe essere espressa come un’ipotesi. Un’ipotesi può essere definita come un'”affermazione testabile“, in altre parole un’affermazione che può essere esaminata per verificarne la validità di fronte all’evidenza.

In una valutazione clinica, la prassi migliore è quella di sviluppare un’ipotesi quantitativa elaborata utilizzando i risultati di precedenti revisioni della letteratura o di precedenti esperienze con dispositivi simili. Un esempio di ipotesi quantitativa è:

Se utilizzato come previsto, il dispositivo soggetto a trattamento determinerà una riduzione media del dolore di almeno 5 punti su una scala da 0 a 10 a 3 mesi dall’utilizzo.

Sebbene le ipotesi quantitative siano da preferire, è possibile includere anche ipotesi qualitative, se logiche e ragionevoli. Ad esempio:

Se utilizzato come previsto, il dispositivo sarà associato a tipi di eventi avversi (in percentuale delle vendite del dispositivo) non più gravi di quelli osservati in seguito all’uso di dispositivi alternativi comparabili.

Che sia quantitativa o qualitativa, bisogna assicurarsi che l’ipotesi sia adatta a essere testata nella valutazione clinica. I risultati di una precedente revisione della letteratura possono essere molto utili in questo caso.

Sviluppo del protocollo di ricerca

Un elemento essenziale di tutti i piani di valutazione clinica è un protocollo di ricerca. Questo protocollo è un piano per l’identificazione, la valutazione e l’analisi dei dati clinici. Per molti versi, costituisce il fulcro del processo di valutazione clinica e un CEP sarà ritenuto non conforme senza un protocollo di ricerca chiaramente costruito.

Nello sviluppare il protocollo di ricerca, è necessario prestare attenzione a tutti e tre gli elementi che lo costituiscono (identificazione delle evidenze, valutazione, analisi dei dati).

1. Identificazione delle evidenze cliniche

Questa sezione deve illustrare le modalità di identificazione delle evidenze rilevanti da includere nella valutazione. Le evidenze devono provenire sia dal produttore che da fonti indipendenti, come le pubblicazioni su riviste, quindi è necessario descrivere il processo per identificare le evidenze da ciascuna fonte.

Per quanto riguarda la letteratura indipendente, un punto di partenza ragionevole è la stesura di una o più domande di ricerca da affrontare nella revisione della letteratura. Così facendo dovrebbe essere più facile definire termini di ricerca precisi da inserire in database clinici come PubMed.

Altri aspetti da considerare sono i criteri di inclusione e di esclusione: per le fonti escluse, quali giustificazioni saranno fornite e come saranno documentate nel CER?

Il test di sufficienza di un protocollo di identificazione consiste nel verificare se una persona indipendente possa seguire le istruzioni e ottenere un risultato sostanzialmente identico a quello di un’altra persona. Questo test assicura che il piano di identificazione delle evidenze sia sufficientemente dettagliato.

2. Acquisizione delle evidenze cliniche

Il passo successivo consiste nel descrivere il modo in cui la qualità di una fonte viene determinata e registrata. In parole povere, la valutazione serve a stabilire quanto sia ben condotto uno studio e quanto sia rilevante per la valutazione; è un precursore necessario dell’analisi dei dati, che descrive quanta enfasi debba essere data ai risultati di una fonte nella valutazione.

Un buon approccio è quello di stabilire un punteggio o uno schema di valutazione per il campione, le dimensioni, il periodo di follow-up, i metodi statistici, la rilevanza clinica e altri aspetti più personalizzati della qualità dello studio.

Se si stabilisce uno schema di valutazione questo non può essere “modificato” per adattarsi alla qualità degli studi favorevoli identificati. Ciò contribuisce a dimostrare che la valutazione clinica soddisfa il test di obiettività imposto da MDR.

3. Analisi delle evidenze cliniche

L’ultima componente del protocollo di ricerca CEP è un sistema di analisi delle evidenze cliniche. In breve, l’analisi considera quale “messaggio” può essere ricavato dalle evidenze identificate. In particolare, cosa dicono le evidenze in merito a:

  • l’idoneità del dispositivo allo scopo previsto
  • il profilo rischio/beneficio del dispositivo
  • la conformità ai requisiti di sicurezza e performance (GSPR)

Nella stesura del piano di analisi delle evidenze, è necessario assicurarsi che il piano sia sufficientemente dettagliato per essere seguito in modo indipendente e coerente, senza lasciare spazio a modifiche soggettive dei risultati dopo la conclusione della valutazione.

General Safety & Performance Requirements (GSPRs)

Un’altra componente fondamentale di un piano di valutazione clinica MDR dell’UE è l’analisi della pertinenza dei GSPR dell’Allegato I della MDR.

Tale analisi deve comprendere un elenco completo dei requisiti rilevanti e una giustificazione di quelli ritenuti non rilevanti per il dispositivo.

Fonte

Writing a Clinical Evaluation Plan for the EU MDR. A guide to producing Clinical EvaluationPlans for EU MDR compliance

Clinical Evaluation Report per i dispositivi medici: overview

Posted on by Quality Systems srl in GMP FOCUS

In questo articolo esploreremo i diversi aspetti di un Clinical Evaluation Report (CER): cos’è, perché è necessario, una panoramica del processo di ricerca e i suoi contenuti.

Che tu sia un piccolo produttore di dispositivi che deve commercializzare il suo primo prodotto o una multinazionale che sta lavorando a nuove caratteristiche del proprio dispositivo, la creazione e il mantenimento di un CER può essere un compito complesso e che richiede molte risorse.

Cos’è il CER?

Il CER, ovvero il Rapporto di Valutazione Clinica, è una parte importante del fascicolo tecnico ed è richiesto per tutti i dispositivi medici, indipendentemente dalla loro classificazione.
La valutazione clinica è la valutazione e l’analisi dei dati clinici generati dall’uso di un dispositivo relativi alla sua sicurezza ed efficacia.
I dati clinici posso derivare da ricerche condotte dalla tua azienda o dall’analisi della letteratura.

Ci sono diverse banche dati pubbliche in cui è possibile ricercare dati clinici:

  • Medline
  • Cochrane Collaboration
  • PubMed

Dunque il CER è un’analisi dei dati clinici raccolti da clinical investigation (studi sull’uomo condotti per verificare sicurezza ed efficacia di un dispositivo) o da studi condotti su dispositivi equivalenti.

La valutazione clinica si compone di 3 step:

  1. Il produttore identifica i dati clinici (da letteratura, esperienza clinica, trial clinici)
  2. I dati vengono esaminati per determinarne la rilevanza, l’applicabilità, la qualità e l’importanza
  3. Si stila un report, il CER, che elenca le conclusioni relative all’analisi dei dati clinici

Quali sono i requisiti per redigere un CER secondo MDR?

Prima di ottenere il marchio CE per commercializzare i propri prodotti sul mercato EU, i produttori di dispositivi medici devono provare all’Autorità Competente che il proprio dispositivo rispetti gli standard di qualità e performance.

Già la MDD (Direttiva 90/385/EEC e 93/42/EEC) richiedeva ai produttori di eseguire una valutazione clinica dei propri dispositivi per accertarne la sicurezza e l’efficacia.
L’MDR impone nuovi requisiti ancora più severi per i rapporti di valutazione clinica.

L’articolo 61 della MDR stabilisce che la valutazione clinica di ogni dispositivo medico debba essere documentata in un CER che debba far parte della documentazione tecnica del dispositivo.
L’allegato XIV della MDR, parte A, amplia questo requisito e fornisce requisiti dettagliati per l’esecuzione di una valutazione clinica, richiedendo che il processo:

  • si basi su un piano di valutazione clinica (CEP) documentato
  • identifichi tutte le evidenze cliniche rilevanti per il dispositivo, siano esse favorevoli o meno
  • valuti e analizzi i dati clinici in modo robusto secondo un protocollo dichiarato
  • stabilisca un piano per affrontare eventuali lacune nell’insieme di evidenze cliniche
  • giunga a conclusioni sulla sicurezza e sulle prestazioni del dispositivo medico

Come strutturare un CER?

Poiché un rapporto di valutazione clinica adeguatamente strutturato è un requisito fondamentale per l’approvazione regolatoria ai sensi del MDR, è importante che i produttori abbiano accesso a un redattore di CER con conoscenze e competenze sufficienti per soddisfare i requisiti della MDR.

Sebbene l’Allegato XIV, Parte A, illustri le modalità di esecuzione di una valutazione clinica, è relativamente scarno di requisiti per la redazione.
Una guida più dettagliata sulla stesura del CER è contenuta nella MedDev 2.7/1 rev 4 “Clinical Evaluation: A guide for manufacturers and notified bodies“, un documento consultivo pubblicato dalla Commissione Europea.
Il documento contiene un’utile sezione sulla struttura dei CER, ma la linea guida non è stata ancora aggiornata per riflettere le modifiche ai requisiti introdotte dalla MDR. Per questo motivo, la sola adesione alla MedDev 2.7/1 rev. 4 non è sufficiente ad ottenere la conformità alla MDR e i produttori dovranno utilizzare ulteriori fonti di informazione e competenze per garantire che i requisiti siano soddisfatti.

Secondo la MedDev 2.7/1 rev. 4, un rapporto di valutazione clinica di un dispositivo medico deve includere almeno le seguenti informazioni:

  • informazioni sul dispositivo medico
  • una revisione del campo clinico in cui si colloca il dispositivo, compresi i trattamenti alternativi a disposizione e una valutazione dello stato dell’arte
  • dati clinici valutati relativi al dispositivo e alle sue prestazioni cliniche
  • i risultati delle attività di sorveglianza post-market (PMS), del sistema di vigilanza e del follow-up clinico post-market (PMCF)
  • una valutazione dei benefici e dei rischi
  • una conclusione oggettiva sulla conformità del dispositivo ai requisiti generali di sicurezza e prestazione (GSPR) di cui all’allegato I della MDR e sulla sua idoneità allo scopo previsto.

Ogni sezione deve essere strutturata con attenzione e scritta con precisione per garantire che il documento possa essere compreso da un valutatore che potrebbe non avere una conoscenza specialistica del dispositivo medico.

L’ideale sarebbe che i CER fossero redatti da una persona con un grado di esperienza medica, scientifica e normativa sufficiente a soddisfare questi requisiti.

Dopo la pubblicazione della MedDev 2.7/1 rev 4, il Medical Device Coordination Group (MDCG) ha pubblicato ulteriori linee guida, tra cui la MDCG 2020-13, che stabilisce i criteri in base ai quali i rapporti di valutazione clinica dei dispositivi medici saranno valutati nell’ambito del MDR, tra cui:

  • l’obbligo di analizzare le evidenze cliniche relative a dispositivi alternativi comparabili, al fine di determinare parametri di riferimento quantificabili per la sicurezza e le prestazioni rispetto ai quali valutare il dispositivo
  • includere una sintesi del piano di valutazione clinica nel CER
  • ove possibile, effettuare un’analisi statistica delle evidenze cliniche considerate nel CER
  • restrizioni sull’uso dell’equivalenza dei dispositivi medici
  • dettagli su come dimostrare il beneficio clinico durante la profilazione del rischio-beneficio, compresa la necessità che i presunti benefici siano quantificabili e basati su prove di efficacia.

Secondo l’MDR dell’UE, un rapporto di valutazione clinica deve presentare un’analisi scientifica solida e obiettiva delle evidenze cliniche. Il linguaggio utilizzato da chi redige un CER deve trasmettere una valutazione equilibrata della sicurezza e delle prestazioni del dispositivo, tale da soddisfare le esigenze del controllo normativo.

Evidenze cliniche nel CER

L’identificazione, la valutazione e l’analisi delle evidenze cliniche sono un requisito fondamentale per la stesura di una CER ai sensi del MDR. Le evidenze cliniche sono considerate in due componenti chiave del CER:

  1. in relazione a dispositivi alternativi comparabili, al fine di stabilire parametri di riferimento per la sicurezza e le prestazioni rispetto ai quali il dispositivo in esame può essere confrontato
  2. nella valutazione della sicurezza e delle prestazioni del dispositivo in esame.

Tutte le prove cliniche pertinenti devono essere identificate, sia favorevoli che sfavorevoli, e devono essere valutate e analizzate secondo un protocollo specificato nel piano di valutazione clinica (CEP). Devono inoltre essere previste procedure specifiche per evitare la duplicazione dei dati.

Le evidenze cliniche relative al dispositivo in questione provengono da due fonti: quelle generate e detenute dal produttore e quelle prodotte in modo indipendente e pubblicate in letteratura.

  • Le evidenze generate dal fabbricante comprendono quelle derivanti da studi pre-market, PMS, Vigilanza e attività PMCF.
  • Le evidenze indipendenti devono essere identificate attraverso un protocollo di ricerca robusto e documentato, che contenga disposizioni per garantire la ricerca di tutte le evidenze rilevanti nelle banche dati.

La valutazione delle evidenze comporta la considerazione di fattori quali:

  • l’adeguatezza del metodo e della dimensione del campione
  • rilevanza per il dispositivo in questione e la sua valutazione clinica
  • tipo e qualità dello studio
  • potenziale di distorsione
  • adeguatezza delle tecniche di analisi statistica utilizzate

Dopo l’identificazione e la valutazione, il CER deve contenere un’analisi delle evidenze cliniche per determinare se il dispositivo in questione ha soddisfatto gli obblighi di sicurezza e prestazioni previsti dalla MDR (anche rispetto a dispositivi alternativi comparabili).

La stesura efficace di un CER richiede l’accesso a competenze di alto livello nell’identificazione, nella valutazione e nell’analisi delle evidenze cliniche.

Dopo la compilazione

Una volta completato, un CER sarà valutato come componente dei documenti tecnici che devono essere presentati a sostegno del dispositivo. La procedura di valutazione del CER dipende dalla classificazione di rischio del dispositivo.

In base a MDR, i fabbricanti di dispositivi medici di classe IIa, IIb e III devono sottoporre il CER compilato a un Organismo Notificato per un controllo normativo come componente di una procedura di valutazione della conformità. L’autorizzazione ad apporre il marchio CE non sarà concessa se il rapporto di valutazione clinica non soddisfa i requisiti MDR.

L’MDR delinea le responsabilità degli Organismi Notificati nell’esecuzione delle valutazioni dei CER, richiedendo agli Organismi Notificati di avere accesso a persone con competenze scientifiche e tecniche sufficienti per effettuare una valutazione razionale dei report. La valutazione dei rapporti di valutazione clinica seguirà quanto indicato nella MDCG 2020-13.

I fabbricanti di dispositivi di classe I non hanno normalmente bisogno di presentare CER a un Organismo Notificato per la valutazione. Tuttavia, un dispositivo di classe I è ancora soggetto ai requisiti MDR per l’esecuzione di una valutazione clinica, in quanto deve dimostrare la conformità alle GSPR dell’Allegato I, l’idoneità allo scopo previsto e un profilo beneficio-rischio accettabile. Pertanto, la relazione di valutazione clinica è ancora richiesta e deve essere redatta con un grado di cura e competenza simile a quello richiesto per i dispositivi a rischio più elevato.

Inoltre, alcune categorie di dispositivi di classe I hanno requisiti speciali che possono richiedere una valutazione da parte di un Organismo Notificato. I dispositivi di classe I che vengono forniti sterili (classe Is), che sono dispositivi chirurgici riutilizzabili o che hanno una funzione di misurazione (classe Im) richiederanno il coinvolgimento di un Organismo Notificato.

Molti produttori commettono l’errore di stilare il CER e dimenticarselo; il CER è un documento “vivo” che deve essere tenuto aggiornato con i feedback dei consumatori e i report di eventi avversi come parte della sorveglianza post-market. Ogni cambiamento che impatta i dati iniziali deve essere tenuto in considerazione e il CER deve essere aggiornato di conseguenza.

Fonte:

Clinical Evaluation ReportsCERs for medical devices. An introduction to effective Clinical Evaluation Report writing for regulatory compliance

Swissmedic si allinea alle nuove tempistiche MDR/IVDR

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Il Consiglio federale svizzero intende concedere un periodo più lungo per la certificazione dei dispositivi medici, in conformità con l’estensione del corrispondente regolamento dell’UE. Ciò richiederà una modifica dell’Ordinanza sui dispositivi medici (MedDO) e dell’Ordinanza sui dispositivi medici diagnostici in vitro (IvDO). La revisione delle due ordinanze è prevista per l’autunno 2023.

Durante questa fase di transizione, Swissmedic sta già implementando l’applicazione della normativa in conformità all’emendamento UE, in modo da non compromettere la fornitura di dispositivi medici in Svizzera. Fino ad allora, Swissmedic permetterà l’immissione sul mercato svizzero di dispositivi coperti da un certificato valido ai sensi delle modifiche MDR e IVDR. Anticipando l’adeguamento della normativa nell’ambito della prassi esecutiva, si evitano requisiti diversi per l’approvvigionamento del mercato tra la Svizzera e l’UE e si garantisce la certezza del diritto durante la fase di transizione. Questa misura garantisce che i prodotti commercializzabili nell’UE rimangano disponibili per i pazienti svizzeri.
Pertanto, con effetto immediato, non è necessaria l’emissione di lettere di conferma in conformità al position paper dell’UE MDCG 2022-18.

Fonte:

Swissmedic: MDR/IVDR amendment

Periodic Safety Update Report (PSUR) secondo MDR

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Il report periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) ai sensi dell’articolo 86 dell’MDR è un documento di farmacovigilanza importantissimo che si traduce in una valutazione dell’impatto delle segnalazioni sul rapporto rischio/beneficio di un dispositivo.

La linea guida MDCG 2022-21 (dicembre 2022) Guidance on Periodic Safety Update Report (PSUR) according to Regulation (EU) 2017/745 (MDR) fornisce indicazioni su questo rapporto fondamentale per la sorveglianza post-market.

Periodic safety update reports are pharmacovigilance documents intended to provide a safety update resulting in an evaluation of the impact of the reports on the risk-benefit balance of a medicinal product. They shall be submitted by marketing authorisation holders at defined time points during the post-authorisation phase.

Il considerando 74 dell’MDR sottolinea l’importanza del sistema di sorveglianza post-market (PMS) del fabbricante, del piano PMS e della valutazione e comunicazione dei dati (articolo 10(9)(i), articolo 10(10), capitolo VII, sezione 1 PMS, articoli 83-86, allegato III). Per i fabbricanti di dispositivi medici di Classe IIa, IIb e III, uno dei fiori all’occhiello è il Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza (PSUR) di cui all’articolo 86 .

Cosa prevede l’Articolo 86?

Lo PSUR è essenzialmente il resoconto, per tutta la vita del dispositivo, della valutazione della sorveglianza post-market (PMS) per i dispositivi a rischio più elevato (dispositivi di Classe IIa-Classe III). L’articolo 86, paragrafo 1, lettere a)-c) stabilisce i contenuti del rapporto:

(a) le conclusioni della determinazione del rapporto beneficio/rischio;

(b) i principali risultati del follow-up clinico post-market (PMCF); e

(c) il volume delle vendite del dispositivo e una valutazione stimata delle dimensioni e delle altre caratteristiche della popolazione che utilizza il dispositivo e, ove possibile, la frequenza di utilizzo del dispositivo.”

Lo stesso articolo stabilisce anche le tempistiche per l’aggiornamento:

  • I fabbricanti di dispositivi di classe IIb e di classe III aggiornano il PSUR almeno annualmente
  • I fabbricanti di dispositivi di classe IIa aggiornano il PSUR quando necessario e almeno ogni due anni.

Overview della MDCG 2022-21 Guidance on Periodic Safety Update Report (PSUR) according to Regulation (EU) 2017/745

La MDCG 2022-21 è un compendio di 40 pagine che illustra le linee guida sullo PSUR.

Promemoria: L’articolo 86 è la legge, mentre la MDCG 2022-21 è solamente una linea guida; i dispositivi diagnostici in vitro (IVD) non sono considerati in questa guida; i dispositivi medici di Classe I sono soggetti solo ai rapporti PMS (articolo 85).
Questa guida non include i report PMS, anche se, in assenza di altre linee guida pertinenti, può fornire suggerimenti utili su come presentare le informazioni.

Le prime 14 pagine sono organizzate in sezioni. Sono presenti tre figure e cinque allegati. Le figure rappresentano diagrammi di flusso riguardanti:

  • valutazione del requisito PSUR
  • PSUR di conformità MDR basato sulla classificazione
  • PSUR di dispositivi legacy basato sulla classificazione

I cinque allegati comprendono:

  • modello per lo PSUR
  • modello per la presentazione dei dati
  • presentazione e valutazione dei PMS raccolti
  • tabelle riassuntive per i requisiti PSUR dei dispositivi conformi alla MDR e di quelli precedenti
  • modulo web PSUR (specifico per i produttori di dispositivi di Classe III o impiantabili che devono essere presenti in EUDAMED (articolo 86, paragrafo 2)).

PSUR già compilati

Gli PSUR già redatti o in fase di preparazione al momento della pubblicazione della linea guida non devono essere modificati, purché conformi ai requisiti di legge.

Contenuto dello PSUR

L’Allegato III 1.1(a) dell’MDR fornisce gli elementi da considerare nel Piano PMS per preparare la sintesi dei dati come richiesto nello PSUR. La guida sottolinea il fatto che lo PSUR dovrebbe essere generato come un documento a sé stante che può essere valutato indipendentemente dalla documentazione di supporto. Non si tratta di duplicare tutti i dati e i rapporti, ma di riassumere tutti i risultati e le conclusioni.

Durata del dispositivo (e shelf life)

Nella sezione 3.2.1 dell’MDR viene chiarito che lo PSUR è richiesto per tutta la durata di vita del dispositivo. Gli esempi inclusi descrivono la durata di conservazione e l’uso previsto e ricordano ai produttori che la durata del dispositivo è pari alla durata di conservazione più il periodo di utilizzo previsto.

Raggruppamento

Deve essere compilato uno PSUR per ogni dispositivo (comprese le diverse varianti o dimensioni) e, se necessario, per una categoria o un gruppo di dispositivi (che implica più UDI-DI di base o famiglie di dispositivi). Deve essere fornita una giustificazione per il raggruppamento. Il raggruppamento all’interno di un PSUR è possibile solo per i dispositivi certificati dallo stesso NB (Notified Body). Il dispositivo principale (leading device) è il dispositivo a rischio più elevato o uno dei dispositivi della classe di rischio più elevata assegnati dal fabbricante: questo dispositivo guida la pianificazione dello PSUR.

Termini relativi alle tempistiche di aggiornamento

Il concetto di “annualmente” e “ogni due anni” è spiegato nella sezione 1.2 della terminologia: per i dispositivi legacy, si tratta rispettivamente di uno o due anni dalla Data di Applicazione MDR.
Il paragrafo 5.1 descrive che per i dispositivi certificati MDR, le scadenze annuali e biennali devono iniziare dalla data di certificazione MDR del dispositivo.
Il paragrafo 5.1 introduce anche i termini:

  • periodo di raccolta dei dati
  • primo PSUR
  • primo aggiornamento dello PSUR
  • tempistica di preparazione e rilascio dello PSUR
  • calendario dello PSUR.

I produttori hanno tempo per valutare i dati dopo il periodo di raccolta, prima della presentazione/emissione dello PSUR. Non ci sono indicazioni su quali siano i tempi ragionevoli di preparazione e rilascio. La presentazione in EUDAMED (solo per i dispositivi certificati MDR di Classe III e per i dispositivi impiantabili, non per i dispositivi legacy) deve avvenire con la dovuta celerità/senza ritardi ingiustificati dopo l’emissione.

C’è anche un’interessante considerazione sull’articolo 120(3) e sulla certificazione MDR dei dispositivi legacy in relazione alla tempistica.
C’è anche un’interessante considerazione sull’articolo 120(3) e sulla certificazione MDR dei dispositivi legacy in relazione alla tempistica.
Se non ci sono cambiamenti significativi nella progettazione o nella destinazione d’uso del dispositivo legacy, la calendarizzazione PSUR iniziale per il dispositivo conforme alla MDD (Direttiva Medical Device) continua. Se si verifica un cambiamento significativo del dispositivo legacy, viene avviato un nuovo calendario (basato sulla data di certificazione MDR di questo dispositivo) perché il dispositivo deve essere considerato come un “nuovo” dispositivo.

Annex I: template per lo PSUR

Le sezioni proposte nel template comprendono:

  • frontespizio
  • sommario
  • descrizione dei dispositivi oggetto dello PSUR e dei loro usi previsti
  • raggruppamento dei dispositivi
  • volume delle vendite
  • dimensioni e altre caratteristiche della popolazione che utilizza il dispositivo
  • PMS: informazioni sulla vigilanza e sulle CAPA
  • PMS: informazioni che includono informazioni generali sul Post Market Clinical Follow-up (PMCF)
  • informazioni specifiche sul PMCF e sintesi dei risultati e delle conclusioni dello PSUR.

Sezione sui metodi PMCF

L’allegato XIV della MDR, parte B 6.2(a), afferma che i metodi generali di PMCF possono essere:

  • la raccolta dell’esperienza clinica acquisita,
  • il feedback degli utenti e
  • lo screening della letteratura scientifica.

Le linee guida sul piano PMCF e sul rapporto di valutazione PMCF sono state pubblicate nel 2020, rispettivamente con le sigle MDCG 2020-7 e MDCG 2020-8. Tuttavia, l’Allegato I di questa nuova guida fornisce ulteriori esempi di ciò che costituisce i metodi generali di PMCF.
Viene chiarito che i feedback e i reclami di utenti, importatori e distributori possono rientrare in questo ambito, a condizione che non siano stati riportati nella sezione dedicata alla vigilanza (esclusi quindi gli incidenti gravi, le azioni correttive per la sicurezza sul campo (FSCA) e i rapporti sulle tendenze).

Altri tipi di PMCF generali possono includere database pubblici e dati di registro, dati di studi PMCF di dispositivi simili, o il Summary of Safety and Clinical Performance (SSCP) del produttore, dati reali provenienti da cartelle cliniche elettroniche o dispositivi digitali di monitoraggio della salute.

Fonte:

Expectations for Post-Market Surveillance (PMS) in the European MDR By Rachel Paul and Evangeline Loh

EU MDR: focus sulla deroga all’Articolo 59

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E’ possibile che la deroga all’Articolo 59 dell’EU MDR sia vista come un modo per continuare l’immissione in commercio di dispositivi medici, ma solo se nell’interesse della salute pubblica o della sicurezza o della salute dei pazienti. Lo Stato membro è infatti autorizzato, sulla base di una “richiesta debitamente giustificata“, a immettere sul mercato uno specifico dispositivo medico non conforme all’MDR (“deroga all’articolo 52”).
La deroga viene concessa da uno Stato membro per un periodo di tempo limitato ad un singolo paziente o ad un gruppo specifico di pazienti, in questo caso lo Stato membro deve informare la Commissione europea (articolo 59, paragrafo 2).

[…]le autorità competenti possono autorizzare, su richiesta debitamente motivata, l’immissione sul mercato o la messa in servizio, nel territorio dello Stato membro interessato, di dispositivi specifici per i quali le procedure applicabili di cui a detti articoli non sono state espletate, ma il cui impiego è nell’interesse della salute pubblica o della sicurezza o salute dei pazienti.
(Articolo 59)

Nel 2020 la Commissione ha pubblicato le Linee guida sull’adozione di deroghe a livello dell’Unione per i dispositivi medici ai sensi dell’articolo 59 del regolamento (UE) 2017/745 (2020/C 171/01).
Sebbene siano intese come un manuale per le deroghe all’articolo 59 in tutta l’UE, le linee guida delineano anche le aspettative degli Stati membri (3. Requisiti generali A. requisiti procedurali e B. debita giustificazione).
Naturalmente, ci si aspetta che non vi siano prove che il dispositivo sia o possa essere “dannoso” per la salute. Inoltre, dal momento che la deroga si basa sugli Stati membri, è necessario dimostrare la scarsità di “sostituti adeguati disponibili” sul mercato. A questo proposito può essere utile avere una dichiarazione di un’Autorità sanitaria che spieghi perché il dispositivo medico non può essere sostituito. Alcuni Stati membri richiedono addirittura tale dichiarazione prima di concedere la deroga.

Nella guida MDCG 2020 (MDCG 2020-9) sui ventilatori e i relativi accessori, si afferma che l’articolo 59 può “garantire una fornitura a breve termine“.

Timing to obtain a national derogation by a competent authority will greatly depend on
the quality and adequacy of the evidence provided by the manufacturer. When technical
documentation and evidence of safety of performance is adequate, this can be a feasible
option to ensure short-term supply.
(MDCG 2020-9)

Lo scorso anno, anche la guida MDCG 2022-11 si è espressa sull’uso dell’articolo 59, ricordando che l’articolo 59 non è destinato a essere la panacea in caso di ritardo nella richiesta di conformità agli Enti Notificati o ai ritardi nelle procedure di verifica della compliance. Esistono requisiti specifici per procedere con l’Articolo 59 nell’interesse della salute pubblica o della sicurezza o salute dei pazienti.

It is important to stress that derogations may be granted by competent authorities only if the use of the device concerned is in the interest of public health, patient safety or patient health. This mechanism should not be considered as a solution for cases of late application to a notified body for conformity assessment or delays in the conformity assessment procedure. Economic grounds alone cannot justify a derogation under Article 59 MDR either.
(MDCG 2022-11)

Inoltre, ricordiamo la differenza tra l’Articolo 97(1) e l’Articolo 59 sottolineata anche dalla guida MDCG 2022-18. Pertanto, una deroga ai sensi dell’articolo 59 da parte di uno Stato membro è realmente destinata a sostenere la fornitura di dispositivi medici critici sul territorio di un Paese dell’UE o, ad esempio, a derogare all’uso eccezionale di un dispositivo non coperto dal certificato CE per un gruppo specifico di pazienti.

Se, dopo aver effettuato una valutazione a norma dell’articolo 94, le autorità competenti di uno Stato membro constatano che il dispositivo non rispetta le prescrizioni del presente regolamento ma non presenta un rischio inaccettabile per la salute e la sicurezza, esse chiedono all’operatore economico interessato di porre fine alla non conformità in questione entro un periodo di tempo ragionevole, chiaramente definito e comunicato all’operatore economico, commisurato alla non conformità.

Se l’operatore economico non pone fine alla non conformità entro il periodo di tempo di cui al paragrafo 1 del presente articolo, lo Stato membro interessato adotta immediatamente tutte le misure atte a limitare o vietare la messa a disposizione sul mercato del prodotto o a garantire che il prodotto sia richiamato o ritirato dal mercato. Detto Stato membro informa quanto prima la Commissione e gli altri Stati membri di tali misure mediante il sistema elettronico di cui all’articolo 100.
(Articolo 97)

Fonte:

European Update: Is an EU MDR Article 59 Derogation a Way to Continue to Market? By Annette Van Raamsdonk and Evangeline Loh

Nuove disposizioni transitorie per l’implementazione dei regolamenti IVDR e MDR

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Il Parlamento Europeo ha pubblicato, con entrata in vigore immediata, il regolamento 2023/607 con le nuove disposizioni transitorie per l’implementazione dei regolamenti IVDR e MDR (che avevano già subito uno spostamento delle date di entrata in vigore a causa della pandemia) .

In sintesi, cosa dicono queste nuove disposizioni:

  • a causa del numero elevato di dispositivi medici e dello scarso numero di Enti Notificati ad oggi approvati per la valutazione della documentazione tecnica in conformità ad MDR ed IVDR e il rilascio della marcatura CE e
  • dell’impreparazione di un gran numero di Fabbricanti, soprattutto piccole e medie imprese, a dimostrare la conformità ai requisiti del MDR (anche alla luce della complessità di alcuni di essi)
  • per impedire il blocco della circolazione di alcuni dispositivi “vitali” per i pazienti e quindi preservare sempre la salute del paziente
  • per garantire l’immissione sul mercato di dispositivi che hanno già iniziato l’iter di valutazione da parte di un organismo notificato approvato SICURI e conformi ai regolamenti e quindi dare all’organismo il tempo sufficiente alla valutazione

il Parlamento Europeo concede una proroga e modifica come segue.

Per IVDR (per il quale è stato completamente modificato lo scenario e non sono imposti vincoli temporali):

  1. i dispositivi conformi alla precedente Direttiva e immessi sul mercato prima del 26/05/22 possono continuare ad essere immessi sul mercato o messi in servizio;
  2. la Direttiva continua ad essere valida per questi dispositivi.

Per MDR

l’articolo 120 secondo comma “i certificati rilasciati da organismi notificati conformemente alle precedenti direttive dal 25/05/2017 e validi fino 26/05/2021(e che non sono stati revocati successivamente) restano validi dopo questa scadenza e saranno validi

1-fino al 31/12/2027 per i dispositivi di classe III e classe IIb impiantabili ad eccezioni di materiali per sutura, materiali per otturazioni dentarie, apparecchi dentali, corone dentali, viti, cunei placche e protesi, fili da sutura, chiodi, clip e connettori;

2-fino al 31/12/2028 per i classe IIb diversi da quelli sopra, per i IIa e per i classe I immessi sul mercato in condizioni di sterilità o con funzioni di misura;

3-per le altre classi per le quali per le direttive precedenti non era necessario intervento dell’organismo notificato, con dichiarazione di conformità valida emessa prima del 26/05/2021 e che alla luce del MDR incede devono passare attraverso un notified body, possono continuare ad essere immesse sul mercato fino al 31/12/2028.

Per le classi descritte sopra l’immissione sul mercato e la messa in servizio è consentita se

  • non sono intervenute modifiche di progetto e destinazione d’uso significative
  • i dispositivi non presentano rischio inaccettabile per il paziente
  • entro il 26/05/2024 il fabbricante ha implementato un SGQ in accordo all’articolo 10 del MDR
  • entro il 26/05/2024 il fabbricante e il mandatario EU hanno presentato ad un Organismo Notificato approvato domanda di valutazione dei dispositivi descritti sopra e sottoscritto con l’Organismo un accordo per la valutazione come da allegato VII. In particolare i dispositivi classe III impiantabili su misura dovranno seguire questa prescrizione.

Per quanto riguarda EUDAMED (quando sarà totalmente attivo) non ci sono modifiche.

Gli organismi che hanno rilasciato i certificati ancora in corso di validità continuano ad essere responsabili della sorveglianza dei dispositivi già da loro certificati (a meno che il fabbricante non abbia già identificato e sottoscritto un accordo con un nuovo Organismo approvato per la valutazione)

Quindi, tutti i dispositivi continuano a circolare sulla base dei certificati che sono considerati ancora attivi e dovranno adeguarsi nei tempi sopra descritti.

Articolo a cura di
Dr.ssa Fabiana Tornatora
GxP Compliance Expert, Adeodata srl

Fonte:

REGOLAMENTO (UE) 2023/607 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 15 marzo 2023 che modifica i regolamenti (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746 per quanto riguarda le disposizioni transitorie per determinati dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro (Testo rilevante ai fini del SEE)

Il Parlamento Europeo a favore dell’estensione della timeline per MDR/IVDR

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Il Parlamento Europeo ha votato a stragrande maggioranza a favore di un emendamento per estendere le scadenze di transizione del regolamento sui dispositivi medici (MDR) e del regolamento sui dispositivi medici diagnostici in vitro (IVDR).

Il voto, avvenuto il 16 febbraio a seguito di una riunione plenaria del Parlamento Europeo, rappresenta un passo significativo verso una proroga formale delle scadenze di conformità all’MDR e all’IVDR per alcuni produttori di dispositivi.

I prossimi step

L’emendamento entrerà in vigore alla data di pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea (GUUE), ma prima deve essere adottato dal Consiglio Europeo (previsto per la fine di febbraio). Dopo l’adozione da parte del Consiglio Europeo, può iniziare il processo formale di pubblicazione in Gazzetta, che in genere richiede fino a 30 giorni.

Le nuove timeline

La modifica stabilirà le seguenti tempistiche di transizione per i dispositivi interessati:

  • Legacy Class III e Class IIb impiantabili: Dicembre 2027
  • Legacy Class IIa e Class I: Dicembre 2028
  • Class III impiantabili custom: Maggio 2026 

I produttori i cui certificati di marchio CE sono destinati a scadere prima della pubblicazione definitiva dell’emendamento nella GUUE possono beneficiare di un accesso temporaneo al mercato ai sensi dell’articolo 97 del MDR fino all’ufficializzazione dei nuovi termini di conformità.

Fonte

Risultati della votazione nella sessione plenaria del Parlamento Europeo del giorno 16/02/2023 (pagina 5)