La Svizzera è pronta a riconoscere i dispositivi medici approvati da FDA

I legislatori svizzeri hanno autorizzato l’adozione di nuove leggi per il riconoscimento dei dispositivi medici e dei dispositivi diagnostici in vitro (IVD) che hanno ricevuto l’autorizzazione o l’approvazione di FDA, nonché dei dispositivi con marchio CE dell’UE. In questo modo, la Svizzera si unisce a molti altri Paesi che hanno ampliato le autorizzazioni normative per i dispositivi medici al fine di proteggere la continuità dell’assistenza sanitaria.

Secondo l’Associazione Svizzera di Tecnologia Medicale (Swiss Medtech), l’adozione di queste nuove leggi creerà un maggiore margine di manovra in termini di approvvigionamento di dispositivi medici e IVD per i pazienti svizzeri. I produttori, gli organismi notificati e i fornitori di servizi sanitari hanno notato un aumento delle sfide legate all’entrata in vigore del Regolamento Europeo sui dispositivi medici (MDR) e del Regolamento sui dispositivi medici diagnostici in vitro (IVDR).
Si prevede che la mancanza di capacità degli Organismi Notificati di assumere nuovi clienti e i requisiti normativi più stringenti porteranno a una carenza di dispositivi con certificazione CE valida. 

In Svizzera, la situazione è ulteriormente aggravata dalla revisione dell’ordinanza nazionale sui dispositivi medici, che prevede ostacoli ancora più severi all’importazione“, afferma Swiss Medtech, sottolineando che su 5.000 produttori stranieri di dispositivi, più di 1.000 si sono già ritirati dal mercato svizzero a causa delle difficoltà di accesso.

I dettagli relativi ai piani di riconoscimento dei dispositivi con autorizzazione o approvazione FDA non sono ancora stati definiti, ma potrebbe essere un’apertura per ridurre gli oneri di ingresso nel mercato per i produttori che operano a livello globale. Le notizie provenienti dalla Svizzera rimarranno un argomento di discussione e, si spera, un esempio di come ridurre i colli di bottiglia che le parti interessate europee stanno affrontando con i nuovi requisiti normativi.


Per approfondire

https://www.swiss-medtech.ch/it

Commissione Europea: proposta di estensione del periodo di transizione per MDR e IVDR

La Commissione Europea intende proporre modifiche al Regolamento sui dispositivi medici (MDR) e al Regolamento sui dispositivi medici diagnostici in vitro (IVDR) in seguito all’aumento delle preoccupazioni per le interruzioni delle forniture di dispositivi.

Negli ultimi mesi, gli Stati membri, i membri del Parlamento Europeo e le parti interessate del settore hanno espresso la preoccupazione che le gravi sfide legate all’attuazione della MDR minaccino la continua disponibilità di dispositivi medici necessari per i sistemi sanitari e i pazienti nell’UE; queste sfide possono inoltre compromettere l’accesso ai dispositivi medici innovativi in Europa.

Durante la riunione dell’Employment, Social Policy, Health and Consumer Affairs Council (EPSCO) del dicembre 2022, la Commissione si è impegnata a stabilire le azioni da intraprendere per affrontare la prevedibile carenza di dispositivi medici nell’UE causata dalle sfide legate all’attuazione della MDR.

Principali emendamenti in esame

Nella Proposta n. 15520/22, i Commissari Europei hanno presentato le modifiche ai Regolamenti, tra cui:

  • Estensione dei periodi di transizione di cui all’articolo 120(3) MDR in base alla classificazione del rischio dei dispositivi, con nuove scadenze al 2027 per i dispositivi di Classe III e Classe IIb ad alto rischio e al 2028 per i dispositivi di Classe IIa e Classe I a basso rischio che richiedono valutazioni di conformità da parte di Organismi Notificati.
  • Estendere la validità dei certificati CE rilasciati ai sensi della precedente Direttiva sui Dispositivi Medici (MDD) 93/42/CEE e della Direttiva sui Dispositivi Medici Impiantabili Attivi (AIMDD) 90/385/CEE, se necessario ai fini legali o di accesso al mercato di un Paese terzo.
  • Applicare le estensioni solo ai dispositivi con profili di salute e di rischio accettabili, che non hanno subito modifiche significative in termini di progettazione o di uso previsto e i cui processi di certificazione dei requisiti MDR sono già stati avviati dai fabbricanti.
  • Eliminazione della disposizione “sell off” nell’articolo 120(4) MDR e nell’articolo 110(4) IVDR.
  • Concentrarsi su “ciò che è assolutamente necessario in questo momento” per favorire l’adozione tempestiva degli emendamenti legislativi ai regolamenti.
  • Affrontare questioni strutturali come la gestione dei dispositivi di nicchia nel lungo periodo.

Fonte:

Commissione Europea: Proposta n. 15520/22

Sistema di gestione per la qualità secondo EN ISO 13485:2016 /A11:2021 e ISO 9001:2015

Sconto del 15% per iscrizioni anticipate (30 giorni dalla data dell’evento)
Sconto del 20% dal secondo iscritto della medesima azienda

A chi si rivolge

Il corso è rivolto al top management, ai responsabili di funzione, ai professionisti in ambito qualità e certificazione e coloro che nelle aziende di dispositivi medici / IVD possono essere attivamente coinvolti nella definizione e conduzione di processi aziendali.

Programma

Il corso, novità dell’anno 2023 e sviluppato in due mattinate consecutive, si pone l’obiettivo di analizzare i requisiti delle norme EN ISO 13485:2016 / A11:2021 e ISO 9001:2015 con particolare attenzione agli aspetti relativi ai requisiti con scopo regolatorio.
Ci si soffermerà sugli aspetti di responsabilità del top management e su come questi influenzino l’efficacia di un sistema di gestione aziendale per la qualità.

Il docente illustrerà gli elementi relativi all’operatività delle attività di gestione, estesa a tutti i processi aziendali aventi potenziale influenza sulla qualità del prodotto finito o del servizio offerto e focalizzerà l’attenzione sul forte vincolo esistente fra qualità e valore aziendale (costi della qualità).

Si accennerà inoltre ai collegamenti fra lo standard EN ISO 13485:2016 / A11:2021 e il regolamento Europeo UE 2017/745 (MDR) concernente i dispositivi medici.

Principali argomenti in agenda

  • Cenni alle definizioni / terminologia / concetti base
  • Il collegamento fra gli standard tecnici di gestione del sistema aziendale e le leggi di riferimento
  • Efficienza ed efficacia del sistema impresa
  • Qualità e valore: i costi della qualità e i benefici correlati
  • Aspetti di responsabilità della Direzione
  • Gestione delle risorse
  • Le fasi operative:
    • Processi relativi al cliente
    • Progettazione
    • Approvvigionamenti
    • Pianificazione e gestione della produzione/erogazione del servizio
    • Convalida dei processi produttivi
    • Identificazione e rintracciabilità
    • Conservazione e movimentazione dei prodotti
    • Dispositivi di monitoraggio e misura
  • La gestione del miglioramento

Si ricorda che le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento


POLICY DI CANCELLAZIONE
Non è possibile annullare gratuitamente la propria iscrizione dopo il ricevimento della email di CONFERMA dell’evento. Trascorso tale termine, sarà addebitata l’intera quota di iscrizione.
L’eventuale disdetta di partecipazione dovrà essere comunicata in forma scritta.
In qualsiasi momento sarà possibile sostituire il nominativo dell’iscritto con altro nominativo purchè questo venga comunicato via posta elettronica almeno 1 giorno prima della data dell’evento.

Nuova guida sui requisiti dei Rappresentanti Autorizzati MDR e IVDR

Il Medical Device Coordination Group (MDCG) ha pubblicato una nuova linea guida sulle responsabilità dei Rappresentanti Autorizzati. Il documento chiarisce il ruolo e i requisiti di un Rappresentante Autorizzato ai sensi del Regolamento Medical Device e IVD.

Authorised representative: any natural or legal person established within the Union who has received and accepted a written mandate from a manufacturer, located outside the Union, to act on the manufacturer’s behalf in relation to specified tasks with regard to the latter’s obligations under this regulation.

Article 2(32) MDR and Article 2(25) IVDR

Per i fabbricanti che non sono stabiliti nell’Unione, il Rappresentante Autorizzato svolge un ruolo fondamentale nel garantire la conformità dei dispositivi prodotti da tali fabbricanti e funge da referente per i fabbricanti stabiliti nell’Unione e da collegamento tra produttore e Autorità nazionali competenti. L’articolo 11 del Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici (MDR) e del Regolamento (UE) 2017/746 sui dispositivi medici diagnostici in vitro (IVDR) medici in vitro (IVDR) delinea gli obblighi e le responsabilità di questa figura.

Where a manufacturer of a device is not established in a Member State, the device may only be placed on the Union market if the manufacturer designates a sole authorised representative.

Article 11(1) MDR and IVDR

Qual è il ruolo di un Rappresentante Autorizzato EU?

Le sue responsabilità includono:

  • Redigere un mandato scritto concordato di comune accordo che soddisfi l’articolo II(3) del Regolamento.
  • Fornire il mandato su richiesta all’Autorità competente.
  • Assistere in alcune registrazioni di dispositivi medici e IVD.
  • Essere identificati sull’etichetta dei prodotti in tutta Europa.
  • Verificare l’esistenza della dichiarazione di conformità UE e dei documenti tecnici.
  • Verificare che il produttore effettui un’adeguata valutazione di conformità.
  • Tenere copia della dichiarazione di conformità.
  • Rispettare i requisiti di registrazione di MDR e IVDR registrandosi in EUDAMED e aggiornando le informazioni entro una settimana da una modifica.
  • Eseguire i compiti specificati nel mandato concordato con il produttore.
  • Cooperare nella segnalazione degli incidenti e delle azioni correttive per la sicurezza sul campo (FSCA) con i distributori, gli importatori e le Autorità competenti.
  • Avere a disposizione in maniera permanente almeno una Persona Responsabile della Conformità Regolamentare che possieda le competenze richieste in merito ai requisiti normativi per i dispositivi o i diagnostici in vitro nell’Unione.

I produttori devono indicare il nome e l’indirizzo del Rappresentante Autorizzato sull’etichetta del prodotto, sull’imballaggio esterno e/o sulle istruzioni per l’uso.
L’Autorità competente può ispezionare un Rappresentante Autorizzato in qualsiasi momento per determinare se ha compreso il suo ruolo, se ha accesso diretto alla documentazione del cliente (come il fascicolo tecnico/documento di progettazione) e se ha messo in atto processi per garantire il pieno svolgimento delle sue attività.

Secondo l’articolo 11(3)(h) dei Regolamenti, la cessazione del mandato è un diritto del Rappresentante Autorizzato previo avviso alla Commissione, all’Autorità competente dello Stato membro in cui è stabilito e, se necessario, all’Organismo Notificato che ha partecipato alla valutazione di conformità del dispositivo. Se il motivo della cessazione è una non-conformità del fabbricante, si consiglia al Rappresentante Autorizzato di darne comunicazione alle Autorità competenti.
Alla cessazione del mandato, il Rappresentante Autorizzato è in ogni caso tenuto a cooperare con le Autorità per i dispositivi immessi sul mercato durante il periodo di designazione.


Fonte:

MDCG 2022-16 – Guidance on Authorised Representatives Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746 – October 2022

Nuovo manuale Europeo sulla qualifica e la classificazione dei dispositivi e degli IVD borderline

La Commissione Europea ha pubblicato la nuova versione del manuale sulla qualifica e la classificazione dei dispositivi medici e IVD borderline.

Determinare se un prodotto rientra nella definizione di dispositivo medico e l’applicazione delle regole di classificazione è di competenza delle Autorità degli Stati membri mentre l’applicazione delle regole di classificazione è competenza delle Autorità degli Stati membri in cui il prodotto commercializzato.

Una volta che il prodotto è qualificato come dispositivo medico, viene assegnata una certa classe di rischio (I, IIa, IIb, III). Per i prodotti qualificati come IVD, le classi di rischio sono A, B, C e D. Gli aspetti riguardanti la classificazione dei dispositivi medici sono regolati dall’articolo 51 dell’MDR e dall’Annex VIII e dall’articolo 47 e dall’Annex VIII per gli IVD.
In questo manuale, i casi di classificazione sono quelli per i quali le Autorità degli Stati Membri hanno identificato una difficoltà nell’applicazione delle regole di classificazione.

Il manuale deve essere letto insieme ad altri documenti quali:

  • MDCG 2022-5 Guidance on borderline between medical devices and medicinal products under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices
  • MDCG 2019-11 Qualification and classification of software – Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746.
  • MDCG 2021-24 Guidance on classification of medical devices
  • MDCG 2020-16 Guidance on classification rules for in vitro diagnostic medical devices under Regulation (EU) 2017/746.

Novità del nuovo manuale

  • Nuovi esempi di prodotti borderline dispositivi medici-IVD; dispositivi medici-biocidi; dispositivi medici-DPI; dispositivi medici-alimenti; dispositivi medici-prodotti cosmetici;
  • Considerazioni sui prodotti per le terapie avanzate (ATMPs);
  • Riferimenti a casi rilevanti;
  • Inclusione di dispositivi e prodotti legati al COVID-19 (borderline medical device, IVD, biocidi e PPE).

Stop agli aggiornamenti su MDD, IVDD, AIMDD

Il Gruppo di coordinamento dei dispositivi medici (MDCG) della Commissione Europea prevede aggiornamenti regolari del nuovo Manuale.

Le informazioni relative alle precedenti Direttive sui Dispositivi Medici (MDD), sui Dispositivi Medici Diagnostici in Vitro (IVDD) e sui Dispositivi Medici Impiantabili Attivi (AIMDD) rimarranno disponibili a scopo di riferimento fino a quando i dispositivi con marcatura CE rilasciata in base alle Direttive rimarranno sul mercato europeo.

Le informazioni sui borderline e sulla classificazione relative alle Direttive non saranno più aggiornate nel nuovo manuale dopo l’entrata in vigore della MDR e della IVDR.


Fonte:

Manual on borderline and classification for medical devices under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices and Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices. Version 1 – September 2022

Posticipata l’implementazione del British Medical Device Regulation

Il 25 ottobre, l’MHRA ha annunciato che l’introduzione del Regolamento UK per i dispositivi medici (UK Medical Device Regulation) sarà posticipata di 12 mesi. La nuova data è stata stabilita a luglio 2024.

Poiché la nuova normativa sui dispositivi medici comporta un profondo cambiamento della legge precedente, la transizione dovrebbe poter essere effettuata senza interrompere l’assistenza ai pazienti del Regno Unito. Secondo l’MHRA, questo obiettivo non potrà essere raggiunto entro il 20 giugno 2023.

Alla fine di giugno 2022, l’MHRA ha pubblicato una dichiarazione governativa sulla futura regolamentazione dei dispositivi medici. Il documento illustra i cambiamenti previsti, comprese le disposizioni transitorie per i dispositivi con marchio CE e UKCA immessi sul mercato nel Regno Unito. A questo proposito, i produttori potranno ancora immettere sul mercato dispositivi medici con marchio CE dopo il 1° luglio 2023.
Le disposizioni transitorie per i dispositivi con marchio CE e UKCA si applicheranno nel Regno Unito a partire dal luglio 2024.


Fonte:

MHRA: Implementation of the Future Regulations

Progettare istruzioni sicure ed efficaci per i Dispositivi Medici

Parliamo degli imperativi per una buona progettazione dell’interfaccia utente in un MD (User Interface Design) e quindi delle istruzioni d’uso.
Le interfacce utente di un dispositivo medico coinvolgono tutti i sensi dell’utilizzatore: pensiamo ad uno stetoscopio (udito) ad una siringa (tatto) oppure ad un aerosol (olfatto). Inoltre i prodotti possono avere anche interfacce multiple (una macchina per anestesia ad esempio).

Secondo uno studio della John Hopkins, in America muoiono ogni anno 250.000 persone per errore medico; oltre 100.000 in più rispetto alle morti per disturbi respiratori.

FDA e le Agenzie regolatorie che abbracciano gli standard IEC sull’usabilità si aspettano che i dispositivi medici riflettano le buone pratiche di HFE (Human Factor Engineering), integrandole con un approccio risk-based. In poche parole i dispositivi devono essere sicuri ed efficaci.

Per mitigare i rischi si può:

  1. pensare al safety by design
  2. integrare misure protettive nel MD o nel processo produttivo
  3. lavorare sulle informazioni per la sicurezza

Perchè i manuali di istruzioni hanno una cattiva reputazione?

Decenni di pessime istruzioni ci hanno insegnato che:

  • alcune istruzioni sono meglio di altre
  • qualche volta le istruzioni aiutano, altre invece peggiorano la nostra comprensione
  • spesso sembra che nessuno abbia provato a seguire le istruzioni prima di scriverle

Se ci aspettiamo che le istruzioni siano inutili, investiremo poco nel loro sviluppo ed effettivamente saranno inutili per l’utilizzatore. Non sarebbe meglio dare all’utilizzatore delle buone istruzioni d’uso?

Per farlo possiamo usare l’HFE (ovvero una progettazione user-centered).

Processo di HFE

La progettazione di buone istruzioni parte dalla ricerca sull’utilizzatore tramite osservazioni, interviste, raccolta di feedback e sorveglianza post-market. E’ necessario capire chi avrà accesso alle istruzioni (un medico, un anziano, un genitore…), dove (a casa, in ospedale, all’aperto…) e per quali compiti l’utilizzatore avrà bisogno di istruzioni (come utilizzare l’inalatore, come aprire un flacone, come montare una parte del dispositivo…).

I requisiti dell’interfaccia utente devono basarsi sui bisogni dell’utilizzatore. La qualità delle istruzioni è importante: avere un prodotto intuitivo è una buona cosa ma un eccellente progettazione del dispositivo non riduce il bisogno di avere anche eccellenti istruzioni che lo accompagnino.

Gli obiettivi

Chi progetta le istruzioni deve conoscere l’utilizzatore e l’ambiente d’uso e selezionare il mezzo di comunicazione migliore affinchè l’utilizzatore:

  1. utilizzi il dispositivo correttamente
  2. sappia che sta usando il dispositivo nel modo giusto
  3. capisca quando il dispositivo non funziona nel modo corretto
  4. sia in grado di risolvere una situazione anomala evitando danni all’uomo e alle apparecchiature.

Istruzioni ben progettate e centrate sui bisogni dell’utilizzatore garantiscono un uso sicuro ed efficace del dispositivo.

Concettualizzare il materiale informativo

I materiali informativi possono assumere forme diverse che possono essere sfruttate per creare una strategia comunicativa efficace:

  • istruzioni d’uso
  • checklist o guide rapide
  • supporto online
  • training
  • etichette
  • guide integrate nel dispositivo

Aumentare la disponibilità delle istruzioni

Prepara due o più opzioni media (manuali, istruzioni elettroniche, disegni in etichetta…) per favorire l’accesso alle istruzioni anche in casi eccezionali (assenza di connessione, istruzioni cartacee danneggiate o perse).
Fornisci indicazioni su dove trovare queste opzioni o rimpiazzare le istruzioni perse o danneggiate.
Monitora le fonti informali come i social media per prevenire il rischio di diffusione di istruzioni non ufficiali su gruppi di utilizzatori.

Dimensione e ambito di applicazione

La dimensione delle istruzioni varia in base alla complessità del dispositivo:

  • bugiardini: comuni per prodotti combinati o semplici
  • piccoli libretti multi-pagina: per dispositivi a media complessità
  • manuali estesi: accompagnano dispositivi o processi complessi.

Contenuto

Il contenuto delle istruzioni d’uso di un dispositivo è logico:

Informazioni descrittive

  • destinazione d’uso
  • descrizione del dispositivo
  • controindicazioni
  • rischi e benefici
  • precauzioni e avvertenze
  • importanza di aderire al regime di cura

Informazioni operative

  • istruzioni di setup
  • procedura di spegnimento
  • istruzioni operative
  • importanza di monitorare l’uso
  • istruzioni per la pulizia
  • descrizione delle attività di manutenzione
  • conservazione
  • istruzioni sugli accessori e i dispositivi associati

Informazioni aggiuntive

  • studi clinici
  • eventi avversi
  • garanzia
  • uso in viaggio o in altri Paesi

Data di stampa
Assistenza e come richiedere informazioni

Come possono essere scritte le istruzioni? 3 modi

1: L’ordine cronologico

I contenuti delle istruzioni devono seguire un ordine cronologico:

  1. guida per il setup
  2. utilizzo
  3. manutenzione e conservazione
  4. risoluzione dei problemi e supporto
  5. specifiche
  6. glossario e indice

2: Component-centric

Le istruzioni devono concentrarsi sui componenti del dispositivo:

  1. benvenuto
  2. informazioni di sicurezza
  3. la tua condizione rispetto al dispositivo
  4. assistenza
  5. utilizzare il dispositivo
  6. guida alla risoluzione dei problemi
  7. glossario e indice

3: Lifestyle

  1. conosci il dispositivo
  2. utilizza il dispositivo
  3. conservazione e manutenzione del dispositivo
  4. supporto e informazioni tecniche

Indipendentemente dal tipo di approccio utilizzato, si utilizza sempre lo stesso ordine per organizzare le informazioni, basandosi sulla priorità.

Sviluppare un layout efficace

I problemi più comuni riscontrati dagli utilizzatori rispetto al layout delle istruzioni sono i seguenti:

  • troppo testo
  • nessuna gerarchia nell’ordine delle informazioni
  • step non numerati
  • assenza di messaggi chiari sulla sicurezza
  • struttura poco chiara

Step 1: densità delle informazioni

Il 60-75% della pagina deve avere del contenuto. Lo scopo è produrre un documento che sia pieno solo per 2/3 della pagina cercando di integrare illustrazioni e box di testo.

Step 2: titoli e sottotitoli

L’utilizzo di titoli e sottotitoli aiuta il lettore a creare un modello mentale e a trovare subito le informazioni che cerca. Via libera anche all’uso di colori e font diversi.

Step 3: dimensione del font

  • 24 pt per il titolo della sezione
  • 16-18 pt per i sottotitoli
  • 12-14 pt per le spiegazioni dettagliate

E’ raccomandato un cambio di grandezza del testo del 25% tra parti diverse in modo da permettere agli utenti di distinguere immediatamente la differenza nelle sezioni.

Step 4: spunti per la navigazione

E’ importante assicurarsi che il lettore sappia dove trovare le informazioni. Ci sono diverse tecniche per aiutare l’utilizzatore ad orientarsi nelle istruzioni:

  • linguette laterali colorate
  • utilizzare titoli e sottotitoli ripetuti
  • numeri di pagina ben visibili sul bordo esterno

Step 5: informazioni presentate step by step

Tutte le procedure devono essere divise in step numerati. Numerare gli step aiuta l’utilizzatore a seguire correttamente una procedura.
I numeri dovrebbero essere ben evidenti (colorati, in box, in cerchi evidenziati…), facili da identificare.
Le informazioni non sequenziali possono invece essere narrative.

Step 6: pensare all’utilizzatore

Le variazioni del layout della pagina non sono vietate se aiutano l’utilizzatore. L’utilizzo di elementi chiave visivi, diagrammi e illustrazioni va incentivato.
In orizzontale o in verticale? La scelta dell’orientamento deve essere a vantaggio della chiarezza delle istruzioni, così come la dimensione del formato. Potrebbe essere utile presentare gli step orizzontalmente su due pagine, ma se se ne utilizza una bisogna prestare attenzione a non inserire le azioni importanti sul retro del foglio.

Esempio di istruzioni con processo diviso a step su 2 pagine orizzontali

Scrittura

Alcune istruzioni base:

  • usa costruzioni attive della frase
  • sii breve e conciso, evita le informazioni non utili
  • focalizzati sui dettagli procedurali
  • evita i termini ambigui
  • organizza ogni azione in uno step diverso

Il font:

  • evita il serif
  • attieniti ad uno o due stili
  • varia il testo e il font per dare più enfasi
  • usa alto contrasto nella scelta dei colori
  • evita le frasi tutte in maiuscolo
  • non scrivere troppo piccolo (considera che 8pt è il livello medio di lettura tra gli adulti)
  • attenzione al kerning (spaziatura tra le lettere)

Grafica e illustrazioni

L’utilizzo delle illustrazioni permette di dare enfasi agli step importanti e facilita la comunicazione. Inoltre l’aggiornamento della grafica in caso di modifiche al prodotto è più semplice.

Combinare testo e immagine è solitamente la soluzione più chiara:

  1. il testo e l’immagine descrivono esattamente la stessa azione. Funziona bene per compiti semplici
  2. la grafica fornisce informazioni fisiche e di contesto, mentre il testo fornisce i dettagli
  3. diagrammatico: una grafica o un testo che fanno il punto su un processo.
Esempio di grafica che fornisce il contesto d’uso accompagnata da testo con dettagli

Consigli per illustrazioni efficaci

  1. disegno dalla prospettiva dell’utilizzatore
  2. una grafica a metà tra un disegno e una foto realistica è la scelta migliore
  3. la grafica deve essere grande abbastanza da permettere di distinguere i dettagli
  4. elementi visivi che comunicano le informazioni essenziali (frecce, rumori ecc.)
  5. dettagli evidenti (come in una lente di ingrandimento)
  6. non dimenticare il contesto (ad esempio mostra la sede di un’iniezione mostrando tutto il corpo)

Informazioni di sicurezza e simboli

All’inizio dell’articolo abbiamo detto che per mitigare i rischi possiamo lavorare sul safety by design, integrare misure protettive all’interno del dispositivo o del processo produttivo oppure fornire adeguate informazioni di sicurezza.

Le informazioni di sicurezza sono speciali istruzioni che devono presentate i rischi e le misure da mettere in atto per un utilizzo sicuro del dispositivo. I produttori hanno l’obbligo di mettere in guardia l’utilizzatore sui rischi, per questo le informazioni di sicurezza devono essere posizionate in modo da essere evidenti. Una cattiva comunicazione delle informazioni di sicurezza mette a rischio l’utente e di conseguenza espone il produttore a cause legali. I fattori da considerare sono quindi:

  • il pubblico
  • le condizioni in cui viene visualizzato l’avviso
  • la percezione del pericolo
  • la severità del danno
  • le misure protettive
  • il costo della compliance
  • il formato

Un buon avviso comprende un colore di avvertimento, un simbolo, il pericolo, la conseguenza e come evitarla.

Esempio di messaggio di allerta

L’ANSI ZS35.6 fornisce una guida per le informazioni di sicurezza presenti nei manuali, nelle istruzioni e nei materiali collegati al prodotto. Si elencano i principi per la progettazione dei messaggi di allerta.

L’utilità delle guide rapide

Immaginiamo che sull’interfaccia del nostro dispositivo appaia un messaggio di allerta, ad esempio “Aria nel dispositivo. Allarme 42“. Per trovare la soluzione al nostro problema dovremo consultare il manuale utente partendo dall’indice per trovare la sezione giusta e cercando di reperire l’informazione tra decine di pagine.
Una guida rapida con passaggi illustrati permetterebbe di risolvere il problema in modo tempestivo e dovrebbe essere posizionata al punto di utilizzo.

Le guide rapide sono ideali per:

  • attività brevi
  • ricordare ad utilizzatori esperti come si effettua un compito
  • eseguire i setup
  • guidare l’utilizzatore nelle istruzioni operative
  • facilitare la risoluzione dei problemi
  • descrivere componenti ed uso previsto

La dimensione di una guida rapida può variare (cartolina, A4, mezza pagina) e, se attaccata al dispositivo, deve garantirne l’uso sicuro. Per questo deve essere ben visibile e non rovinata (fogli plastificati). Una buona guida rapida minimizza la lettura da parte dell’utente grazie a grafiche “parlanti” ed è sempre aggiornata.

Istruzioni elettroniche

Le istruzioni elettroniche sono previste solo per speciali categorie di dispositivi:

EUUS
Dispositivi e accessori per utilizzatori professionali;
Software
Dispositivi da prescrizione utilizzati in strutture sanitarie o da personale sanitario;
IVD utilizzati da personale sanitario
Draft Commission Regulation on electronic instruction for use of medical devices (2021)Directions for use and warnings on label, 21 U.S.C. §325f (2010)

Il produttore deve in ogni caso fornire un manuale cartaceo su richiesta e senza costi aggiuntivi.
I vantaggi delle istruzioni elettroniche sono:

  • disponibilità: quando integrate nel dispositivo, le istruzioni elettroniche sono sempre disponibili per l’utilizzatore al punto d’uso.
  • interattività: se la carta è una risorsa statica, le istruzioni elettroniche incorporano elementi dinamici come animazioni o conferme per gli step eseguiti.
  • durata: le istruzioni cartacee sono soggette ai danni del tempo e all’usura, mentre se si presume che il dispositivo sia robusto, le istruzioni elettroniche sono sicuramente più durature.
  • adattabilità: le istruzioni elettroniche si possono aggiornare facilmente e l’utilizzatore può ricevere gli aggiornamenti in tempo reale.
  • lingua: le istruzioni elettroniche possono essere caricate in diverse lingue così da evitare il problema logistico di produrre documenti stampati in tutte le lingue. L’utilizzatore può selezionare la sua lingua in fase di setup.

Le criticità riscontrare riguardano:

  1. la disponibilità: se le istruzioni sono separate dal dispositivo medico, ad esempio su uno smartphone, potrebbero non essere sempre disponibili quando necessario.
  2. lo schermo condiviso: se le istruzioni appaiono sullo schermo primario del dispositivo potrebbero oscurare le informazioni sull’interfaccia dedicate alla funzionalità.
  3. l’accesso alla tecnologia nei mercati in via di sviluppo.
  4. la riduzione della qualità: progettare istruzioni efficaci è difficile su qualsiasi mezzo. Farlo in elettronico pone ulteriori sfide: schermi piccoli, difficoltà nel creare strutture intuitive per la navigazione…

Testare e validare le istruzioni

Perchè testare le istruzioni? Perchè le istruzioni possono fuorviare e portare l’utilizzatore ad un uso errato del dispositivo: potrebbero esserci errori, step mancanti o descritti in modo non corretto, illustrazioni non aggiornate, testo troppo piccolo ecc.

Dunque per finalizzare la progettazione occorre:

  1. una volta che il software, l’hardware e il materiale di supporto sono completi, condurre un pre-test di usabilità per accertare l’efficacia della mitigazione del rischio;
  2. identificare possibili cambi sulla base dell’esito del pre-test;
  3. considerare l’impatto che i cambi hanno sul budget e sulla programmazione prima di eseguire il test definitivo;
  4. condurre lo Human Factor validation test per valutare l’usabilità e confermare che l’utilizzatore sia in grado di completare i compiti descritti in modo efficace.

Fonte

Webinar by Emergo by UL: Designing safe and effective instructional materials for medical devices

audit

Corso per Auditor/Lead Auditor di Sistemi di Gestione per la Qualità ISO 9001:2015 e ISO 13485:2016 (MD) MODULO 2

Corso qualificato AICQ-SICEV

Il corso si svolge su due giorni consecutivi

Sconto del 15% per iscrizioni anticipate (30 giorni dalla data dell’evento)
Sconto del 20% dal secondo iscritto della medesima azienda

A chi si rivolge

Il corso è dedicato a tutti coloro che intendono intraprendere l’attività di auditor, sia in ambito di certificazione (parte terza) sia in contesti aziendali (auditor interni) o presso i fornitori della propria organizzazione. Risulterà utile a tutti coloro che sono coinvolti nella realizzazione di Sistemi di Qualità o migliorare la gestione dei sistemi già esistenti.

Il corso completo (MOD1 e MOD2-MD) permette di soddisfare i requisiti di formazione richiesti da AICQ-SICEV per l’ammissione agli esami di Valutatore dei Sistemi di Gestione per la Qualità ISO con qualifica MD.

Prerequisiti per la partecipazione

  • Conoscenza di base dei requisiti ISO 9001:2015, ISO 19011:2018, ISO 17021:2015
  • Conoscenza di base della ISO 13485:2016
  • L’accesso al MOD 2 è possibile anche a tutti coloro che già possiedono un riconoscimento di Auditor di Sistema di Gestione della Qualità ISO.

ATTENZIONE

La frequenza ai due moduli è obbligatoria nel caso si voglia accedere al percorso di certificazione di AUDITOR presso AICQ-SICEV ma resta indipendente nel caso non si voglia percorrere tale strada.

Nel caso di iscrizione ad entrambi i moduli, il corso è da completarsi entro e non oltre un anno dal momento dell’iscrizione.

Il numero di partecipanti è limitato a 12, le iscrizioni saranno accettate in ordine di ricevimento.

Programma

Il corso ha l’obiettivo di formare i partecipanti al ruolo di Auditor/Lead Auditor dei sistemi di gestione della Qualità secondo le ISO 9001 e le ISO 13485:2016, garantendo una formazione teorica e pratica sulla conduzione di audit in ambito farmaceutico.

Il corso completo ha una durata di 4 giorni per un totale di 32h complessive e consentirà di acquisire gli elementi e gli strumenti di base necessari per gli auditor di sistemi di gestione della qualità.
Il percorso è MODULARE per consentire a coloro che già possiedono una certificazione di Auditor  ISO di poter accedere alla sola parte di “approfondimento” relativa alle MD (Modulo 2-MD).

La partecipazione allo specifico MODULO 2-MD sarà utile per comprendere e rinforzare i comportamenti idonei per condurre un efficace Audit ISO-MD nelle diverse aree aziendali.

IL MODULO 1 NON E’ PROPEDEUTICO ALLA PARTECIPAZIONE AL MODULO 2

Si ricorda che le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento

AGENDA_MODULO 2 MD

Giorno 1
  • Rapido richiamo ai concetti esposti nel MOD 1
  • Riesame della norma EN ISO 13485:2016 e differenze rispetto a edizione precedente e ISO 9001:2015
  • Il riesame della Direzione in una azienda medicale
  • Esercitazione 1: indicatori di sistema KPI e conformità regolatoria alla Direttiva Dispositivi Medici
  • Pianificazione e tracciabilità del prodotto
  • Flow chart di produzione, piano di criticità dei processi ed eventuale convalida processo
  • Gli ambienti di produzione
  • Esercitazione 2: check list per svolgere audit di processo produttivo
  • Verifica dei controlli di prodotto e processo
  • Verifica documenti di produzione
  • Verifica documenti di controllo qualità
  • Verifica tracciabilità prodotto, processo, personale, strumenti di controllo
  • Verifica convalide di processo
  • Verifica dei controlli ambientali
Giorno 2
  • Verificare le fasi di progettazione e sviluppo del prodotto 
  • Analisi del fascicolo tecnico secondo Direttiva Dispositivi Medici
  • Verifica dei processi esterni:
    • Monitoraggio fornitori e i servizi esterni
    • Il contratto di qualità con i fornitori 
    • Sorveglianza risk-based dei fornitori
  • La classificazione delle NC di sistema riscontrate in base alla sicurezza del paziente e alla conformità regolatoria
  • Audit ad un prodotto sterile
  • Audit alla camera bianca
  • Esercitazione 3: verifica documentale al fascicolo tecnico: completezza e adeguatezza ai requisiti Direttiva
  • Verifica e classificazione delle NC di prodotto e CA di prodotto (rilavorazioni)
  • Esercitazione 4: conduzione di una riunione di chiusura (Role Play)
  • Test finale di valutazione delle conoscenze acquisite: valutazione di circa 10 scenari per la classificazione delle NC

POLICY DI CANCELLAZIONE
Non è possibile annullare gratuitamente la propria iscrizione dopo il ricevimento della email di CONFERMA dell’evento. Trascorso tale termine, sarà addebitata l’intera quota di iscrizione.
L’eventuale disdetta di partecipazione dovrà essere comunicata in forma scritta.
In qualsiasi momento sarà possibile sostituire il nominativo dell’iscritto con altro nominativo purchè questo venga comunicato via posta elettronica almeno 1 giorno prima della data dell’evento.

Nuova linea guida FDA sulla computer software assurance per dispositivi medici

FDA ha recentemente pubblicato una nuova linea guida per la computer software assurance per i computer e i sistemi di elaborazione automatica dei dati utilizzati nella produzione di dispositivi medici o del sistema di qualità allo scopo di migliorare la qualità dei prodotti e la salute dei pazienti.

Lo scopo del documento è descrivere la “computer software assurance” come un approccio basato sul rischio per aumentare la confidenza nell’automazione utilizzata per la produzione o i sistemi di qualità, e identificare i casi in cui può essere appropriato un ulteriore controllo.
Inoltre la linea guida descrive vari metodi e attività di test che possono essere applicati per determinare la sicurezza del software informatico e fornire prove oggettive per soddisfare i requisiti normativi quali i requisiti di convalida di cui al 21 CFR parte 820 (Parte 820).

Una volta finalizzate, queste raccomandazioni sostituiranno la linea guida FDA sulla convalida per i software as medical device e per i software nei dispositivi medici.

Background

Tradizionalmente, la convalida del software viene realizzata tramite test e attività di verifica condotte in ogni fase del ciclo di vita dello sviluppo del software. Tuttavia, come spiegato nella linea guida General Principles of Software Validation (2002), il solo test del software è spesso insufficiente a stabilire la certezza che il software sia adatto all’uso previsto.
Invece la “computer software assurance” si concentra sulla prevenzione dell’introduzione di difetti nel processo di sviluppo del software e incoraggia l’uso di un approccio basato sul rischio per stabilire la certezza che il software sia adatto all’uso previsto.

FDA ritiene che l’applicazione di un approccio basato sul rischio ai software informatici utilizzati nell’ambito della produzione o del sistema di qualità consentirebbe ai produttori di concentrarsi meglio sulle attività di assurance per contribuire a garantire la qualità dei prodotti e a soddisfare i requisiti di convalida di cui al 21 CFR 820.70(i).

FDA’s computer software assurance risk framework

Computer software assurance is a risk-based approach for establishing and maintaining confidence that software is fit for its intended use. This approach considers the risk of compromised safety and/or quality of the device (should the software fail to perform as intended) to determine the level of assurance effort and activities appropriate to establish confidence in the software.

Computer Software Assurance for Production and Quality System Software -Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff (2022)

Secondo la linea guida, i framework per la computer software assurance dovrebbero consentire ai produttori di dispositivi di dimostrare che il loro software è adatto all’uso previsto e che il software utilizzato per la produzione o la gestione della qualità rimane in uno stato convalidato per tutto il suo ciclo di vita.

FDA raccomanda di seguire gli step seguenti:

  • Identificare l’uso previsto del software
  • Determinare un adeguato approccio risk-based per essere in grado di identificare i guasti prevedibili del software; determinare se tali guasti comportano elevati rischi di processo e quindi stabilire processi di assurance per gestirli.
  • Determinare attività di assurance appropriate, quali test unscripted e/o scripted, adeguati a gestire e/o mitigare i rischi prevedibili del dispositivo o del processo.
  • Stabilire registri appropriati per acquisire prove oggettive che dimostrino che le caratteristiche e le funzioni del software funzionano come previsto; i registri devono identificare i metodi di test, eventuali problemi riscontrati, la data del test e i relativi dettagli.

La linea guida presenta anche un’appendice con 3 esempi di possibile applicazione dei principi a vari casi di software assurance.

FDA crede che queste raccomandazioni aiuteranno una più rapida adozione di tecnologie innovative che promuoveranno l’accesso a dispositivi di alta qualità da parte dei pazienti e aiuteranno i produttori a gestire il dinamico panorama tecnologico in compliance con le normative.

La bozza sarà disponibile per i commenti fino al 14 novembre 2022.


Fonte

Computer Software Assurance for Production and Quality System Software – Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff

Capiamo meglio Eudamed: attori, struttura e consultazione

Il Database Europeo per i Medical Devices, detto Eudamed, rappresenta un elemento importante delle nuove normative europee sui dispositivi medici e sugli IVD.
Eudamed è il database che verrà utilizzato per monitorare la sicurezza e le prestazioni dei dispositivi medici ai sensi dei regolamenti Medical Devices Regulation (MDR 2017/745) e In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation (IVDR 2017/746).
Secondo quanto riportato dalla Commissione Europea nella Eudamed timeline aggiornata lo scorso Giugno 2022, il Database Europeo per i Medical Devices entrerà in vigore nel 2024, quando tutti e 6 i suoi moduli saranno ultimati.

Chi popolerà Eudamed

Poiché Eudamed è inteso principalmente come un database, le sue funzionalità sono: aggiunta di nuovi record, aggiornamento di quelli esistenti, ricerca, modifica dello stato di moduli o documenti.

Questo database verrà popolato dagli Operatori Economici e dagli Sponsor, proprietari dei dati e responsabili della loro qualità. Una parte di questi dati sarà accessibile al pubblico.
Gli Operatori Economici – produttori, importatori, rappresentanti autorizzati – sono identificati dal Single Registration Number (SRN), mentre gli Sponsor da un ID. SRN e ID, due codici identificativi che hanno praticamente la stessa funzione, vengono rilasciati dagli Stati Membri in cui questi attori hanno sede.
Nel caso in cui Operatori Economici e Sponsor non fossero europei, SRN e ID verranno rilasciati rispettivamente a un Rappresentante Autorizzato (AR) e a un Rappresentante Legale, entrambi con sede in Europa.
Un fabbricante che importa dispositivi da un altro produttore al di fuori dell’UE ha bisogno di due SRN: uno come fabbricante e uno come importatore.
Inoltre, ogni attore deve nominare almeno un Local User Administrator (LUA) che ha il compito di nominare utenti e autorizzarli a eseguire attività specifiche (inserimento, revisione, caricamento, ecc.).

I distributori non possono richiedere un SRN e non possono inserire dati in Eudamed. Possono però accedere al sito pubblico del database per consultare e verificare i dati relativi ai dispositivi che distribuiscono.

Altri attori che popoleranno l’Eudamed sono le Autorità Competenti, gli Organismi Notificati e gli Stati Membri dell’UE.

I moduli di Eudamed

Il modulo degli Actors è il primo a dover essere popolato con i dati di Operatori Economici, Sponsor e Persone Responsabili della compliance regolatoria. Anche i fabbricanti extra-europei devono compilare questo modulo, richiedendo un codice SRN all’Autorità Competente dello Stato Membro dove risiede il suo AR e registrando uno o più LUA.

Il modulo dei Devices è necessario per registrare i dispositivi medici associandoli a uno Unique Device Identifier (UDI). L’UDI ha due varianti:

  • UDI-DI (Device Identity) è legato a una specifica variante dello stesso device (numero diverso di dispositivi in un unica confezione, lingua diversa utilizzata per l’etichetta e le istruzioni);
  • UDI-PI (Product Identifier) identifica uno specifico lotto o numero di serie dei dispositivi.

In questo modulo, il produttore carica i certificati dei dispositivi che ha registrato.

Il modulo del Notified Body contiene diversi dati, tra cui nomi degli esperti che ne fanno parte. Uno dei processi di cui si occupa l’Organismo Notificato è il rilascio, il rifiuto, la sospensione e il ritiro del Marchio CE; inoltre, controlla i certificati caricati dai produttori.

Il modulo Clinical Investigation raccoglie i dati degli studi clinici su dispositivi medici e IVD. E’ lo Sponsor a popolare il database con dati, notifiche, aggiornamenti, avvisi di conclusione di uno studio, informazioni su eventi avversi, oltre a fornire i report conclusivi degli studi. Anche le Autorità Competenti possono inserire dati e modificare lo stato di uno studio.

Il modulo sulla Vigilance è gestito da diversi attori. Innanzi tutto dai produttori, che sono tenuti a caricare i report degli incidenti, seguiti da report di follow-up e finali.
Eudamed supporta le segnalazioni di incidente che possono portare a un FSCA (Field Safety Corrective Action) e distribuisce i rapporti FSCA a tutti gli Stati Membri coinvolti per consentire la comunicazione al pubblico del Field Safety Notice (FSN).
La sorveglianza post-market (PMS) comporta il monitoraggio dei trend. I produttori possono segnalare trend di incidenti non gravi o da cui sono attesi effetti collaterali indesiderati che mostrano un aumento statisticamente significativo della frequenza o della gravità.
Questi rapporti sulle tendenze, una volta caricati in Eudamed, sono messi a disposizione delle Autorità Competenti (che possono inserire commenti) e degli Organismi Notificati (che possono solo leggerli).

Il modulo della Market Surveillance consente agli Stati Membri di caricare:

  • sintesi dei risultati della sorveglianza del mercato;
  • relazioni delle ispezioni effettuate presso gli Operatori Economici;
  • relazioni sui dispositivi che presentano un rischio inaccettabile;
  • informazioni relative alla non conformità dei prodotti;
  • informazioni sulle misure di protezione della salute;
  • revisioni delle proprie attività di sorveglianza del mercato.

Queste informazioni saranno conservate quasi esclusivamente tra le Autorità Competenti e la Commissione Europea, mentre le relazioni di sintesi che gli Stati Membri devono redigere in merito alle loro attività di sorveglianza del mercato saranno aperte al pubblico.

Cosa vedrà il pubblico

Una parte di Eudamed sarà aperta al pubblico, nello specifico saranno consultabili:

  • Identità degli Operatori Economici e degli Sponsor
  • UDI-DI (basic) e serie limitate di dati dei dispositivi
  • Codici della nomenclatura dei dispositivi medici e le loro descrizioni
  • Elenco degli Organismi Notificati designati sotto MDR e IVDR
  • Certificati di marcatura CE rilasciati e rifiutati
  • Sintesi su sicurezza e prestazioni cliniche
  • Richieste e notifiche di indagini cliniche o studi sulle prestazioni, ad eccezione delle domande ritirate
  • Eventi avversi e carenze del dispositivo
  • Sintesi delle indagini cliniche o degli studi sulle prestazioni prima dell’immissione in commercio dei dispositivi o entro un anno dalla registrazione in Eudamed
  • FSN/FSCA finali
  • Relazioni di sintesi sulle attività di sorveglianza del mercato degli Stati Membri

Eudamed sarà disponibile in 24 lingue, selezionabili dalla schermata inziale.

Le informazioni contenute in Eudamed saranno destinate principalmente all’identificazione e alla localizzazione dei dispositivi e degli attori, alla comprensione dei rischi per la popolazione e alla loro comunicazione efficace. Questi scopi vengono rispecchiati dai sei moduli di Eudamed.

N.B. Questo articolo si basa sulle Functional Specification di Eudamed pubblicate sul sito dell’Unione Europea. Attualmente il documento è ancora in fase di revisione.


Fonti:

https://health.ec.europa.eu/medical-devices-eudamed/overview_en

White paper of Emergo by UL