Aggiornate le FAQ esplicative di EMA sulla distribuzione parallela

Con distribuzione parallela (PD, Parallel Distribution) si definisce la possibilità che un farmaco, autorizzato al commercio nell’Unione Europea e immesso sul mercato di un Paese Membro, sia contemporaneamente commercializzato da un distributore diverso dal Titolare AIC in un altro Paese Membro.

Questo procedimento è supervisionato da EMA, e l’Autorità Europea ha pubblicato un documento esplicativo a riguardo, in forma di “domande frequenti”.
Il testo ha ricevuto un nuovo aggiornamento nell’Aprile 2022.

Le novità dell’ultima versione delle FAQ sulla distribuzione parallela

Il documento raccoglie le varie domande in diverse sezioni – di queste ben 5 sono state interessate da aggiornamenti o aggiunte:

Sezione 1 – Informazioni generali

Ben quattro domande di questa sezione sono state aggiornate o arricchite:

  • Le procedure di notifica della distribuzione parallela all’Autorità sono obbligatorie?
    R: «Sì, le notifiche di distribuzione in parallelo sono divenute obbligatorie a partire dall’entrata in vigore dell’Articolo 57(1)(o) del Regolamento (EC) N° 726/2004 [..] inoltre, l’Articolo 76 (4) della Direttiva 2001/83/EC conferma l’applicabilità di una tariffa [per il distributore in parallelo n.d.r]»
  • Quali sono i requisiti dei distributori in parallelo per la notifica post – distribuzione parallela?
    R: Gli obblighi del distributore riguardano tre aspetti:
    • aggiornamento: «il prodotto distribuito in parallelo deve sempre essere in compliance con l’ultima versione dell’autorizzazione alla vendita e della legislazione EU»
    • difetti di Qualità e Rapid Alerts: «se un distributore ravvisa dei difetti di qualità nel prodotto al momento di reperirlo o come conseguenza del successivo maneggiamento all’interno della catena distributiva, è considerato responsabile ed è tenuto a riportare questa informazione all’Autorità»
    • farmacovigilanza: «in caso un distributore in parallelo riceva notifica di una “adverse reaction” da parte di un paziente, deve informare il paziente in questione che l’evento dev’essere riportato al Titolare AIC. Il distributore dovrebbe fare immediatamente altrettanto.» Gli altri obblighi in caso di difetti di qualità spettano invece al Titolare AIC.
  • Lo “specific mechanism” [adoperato negli accordi d’ingresso nell’Unione di alcuni paesi entrati nell’UE a partire dal 2004 n.d.r.] si applica ai distributori in parallelo?
    R: «Si applica ai farmaci coperti da brevetto o da SPC se la richiesta di tale brevetto nel Paese d’importazione è avvenuta prima che il brevetto o una protezione equivalente fosse introdotta nel Paese di esportazione.»
  • Si può trasferire la notifica di distribuzione parallela?
    R: «No, la notifica di distribuzione parallela non può essere trasferita da un distributore all’altro.»
Sezione 2 – Notifica iniziale

La domanda 2.3 “Come far domanda per una notifica di distribuzione parallela”, che descrive in dettaglio gli step necessari in tal senso, ha ricevuto alcuni aggiornamenti e raccomanda l’uso di una checklist stilata da EMA.

Sezione 3 – Controllo della notifica della distribuzione parallela

Tre domande appartenenti a questa sezione hanno ricevuto aggiornamenti:

  • Si possono combinare diverse lingue in una singola confezione?
    R: «L’Articolo 63(1) della Direttiva 2001/83/EC e l’Articolo 102(2) del Regolamento (EU) 2019/6 affermano che tutto il testo deve comparire nella lingua ufficiale del Paese all’interno del quale il prodotto è immesso sul mercato. [..] Un distributore in parallelo può creare una confezione multilingua a patto che tutti gli elementi richiesti dall’autorizzazione alla vendita appaiono nelle lingue interessate.»
  • Quanti produttori è possibile dichiarare nel foglietto illustrativo e nella confezione esterna?
    R: «Si deve menzionare un solo produttore sulla confezione esterna, nello specifico il produttore responsabile per il rilascio del lotto interessato. [..] Quando il foglietto illustrativo della confezione originale riporta più di un produttore, il distributore in parallelo deve contattare il Titolare AIC e richiedere un’indagine in proposito e [..] se non riceve risposta in un tempo ragionevole (circa 15 giorni) deve procedere a riportare un difetto di qualità all’Autorità.»
  • Quali sono i requisiti della “blue box”?
    R: Il testo rimanda alla linea guida apposita.
Sezione 4 – Guida alla notifica post-distribuzione parallela

Due domande appartenenti a questa sezione hanno visto dei cambiamenti:

  • L’Autorità Europea può richiedere l’ispezione di un distributore in parallelo alle Autorità Competenti nazionali?
    R: «Quando necessario, l’Autorità può informare le Autorità nazionali di problemi o non conformità [..] che potrebbero innescare delle ispezioni.» La responsabilità di procedere effettivamente all’ispezione o di adottare altre misure spetta tuttavia alle Autorità nazionali.
  • Quali sono gli obblighi di un distributore in parallelo riguardo a difetti di qualità?
    R: «Se un distributore identifica un difetto di qualità [..] è considerato responsabile ed è tenuto a riportarlo all’Autorità.» Il testo rimanda poi alla procedura guidata per riportare difetti di qualità ed eseguire procedure di recall.
Sezione 5 – Safety updates / cambiamenti per l’ingrosso / updates annuali

Infine, nella quinta sezione del documento ci sono due domande che hanno ricevuto una revisione:

  • Come inviare un safety update?
    R: Il documento elenca la documentazione necessaria e precisa che l’invio deve avvenire tramite un form apposito in IRIS. Cita poi una linea guida per la procedura di invio.
  • In che modo inviare un update annuale?
    R: Di nuovo, il testo elenca la documentazione richiesta e rinvia ad una checklist specifica.

Fonte