FDA ha annunciato la proposta di una nuova normativa, dal titolo «National Standards for the Licensure of Wholesale Drug Distributors and Third-Party Logistics Providers».
La proposta ha l’obiettivo di rafforzare la supply chain, garantendo che tutte le sue parti siano adeguatamente qualificate per la distribuzione di farmaci.
Il contesto attuale
All’interno degli Stati Uniti, i requisiti per i distributori all’ingrosso variano – in maniera anche significativa – da Stato a Stato. Il Congresso americano, tuttavia, ha approvato il Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) per instaurare uno standard uniformato a livello nazionale.
La proposta FDA intende fornire chiarezza per quei grossisti e quegli operatori logistici di terze parti che intendono ottenere licenza alla distribuzione.
Dopo l’entrata in vigore, la nuova normativa si applicherebbe a tutti i grossisti e a tutti i poli logistici di terze parti con sede negli Stati Uniti.
La licenza ottenuta secondo questo nuovo standard nazionale uniformato, infatti, diverrebbe il nuovo requisito per partecipare alla vendita e alla distribuzione di farmaci.
Inoltre, non tutti gli Stati hanno già un proprio programma di conferimento delle licenze. I quei casi, FDA stessa diverrebbe la licensing authority.
FDA considera questa proposta come una delle «componenti critiche» dell’implementazione del DSCSA.
Pertanto, l’Autorità americana intende pubblicare prossimamente un webinar divulgativo per aiutare gli stakeholder a comprendere la nuova normativa proposta e a stilare i propri commenti.
Più in generale, FDA si è detta disponibile a lavorare a stretto contatto con gli stakeholder – incluse le autorità locali – in merito, ed ha fissato una scadenza per l’invio di commenti al 6 Giugno 2022.
I temi coperti dalla nuova normativa proposta
La proposta consiste nella sostituzione della Parte 205 del 21 CFR – la quale costituisce linea guida per l’abilitazione nazionale dei distributori all’ingrosso di farmaci.
La nuova Parte 205 proposta implementerà infatti i requisiti del DSCSA per l’ottenimento di licenze.
In particolare, le disposizioni per i distributori all’ingrosso copriranno le seguenti aree:
- Requisiti per le richieste di abilitazione
- Procedure relative alle ispezioni pre-abilitazione e al rifiuto, revoca o sospensione delle licenze
- Istituzione di standard per l’immagazzinamento e la gestione dei farmaci soggetti a prescrizione medica. Tali standard riguarderanno i requisiti per gli stabilimenti, la gestione del magazzino e la manutenzione degli equipment
- Requisiti e qualifica del personale
- Conservazione dei record e della documentazione di manutenzione
- Requisiti per policies e procedure scritte
Elemento chiave della nuova normativa proposta è poi la revisione dell’interpretazione del paragrafo 585(b)(1). Ciò farebbe sì che qualsiasi autorità diversa da quella federale non possa più istituire (o mantenere) requisiti per l’abilitazione alla distribuzione all’ingrosso.
Inoltre, FDA porrebbe degli standard uniformati da applicare alle organizzazioni di terze parti coinvolte nei procedimenti di abilitazione e di ispezione per l’abilitazione.