L’Agenzia Europea del Farmaco (EMA) ha aggiornato le Q&A inserendo le “Catene di Contratti” nell’industria farmaceutica. Questa nuova configurazione rappresenta un approccio innovativo che consente una maggiore flessibilità nelle relazioni contrattuali tra diverse entità coinvolte nella produzione di farmaci, pur mantenendo standard di qualità e sicurezza elevati.
Nel nuovo sistema, una “Catena di Contratti” si riferisce a una configurazione in cui una o più parti, come siti o aziende, agiscono come firmatari in una serie di contratti che li collegano tra loro. In pratica, questa configurazione permette di suddividere le attività GMP (Good Manufacturing Practice) a uno o più livelli attraverso entità legalmente separate, come il titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC), il titolare della Manufacturing and Importation Authorization (MIA) responsabile della certificazione QP (Qualified Person), e i produttori a contratto.
Condizioni
L’EMA ha chiarito che questa configurazione è accettabile solo in casi eccezionali e ha stabilito delle condizioni essenziali per la sua applicazione:
- Comunicazione solida e tempestiva: È fondamentale che il titolare dell’AIC, il titolare della MIA responsabile della certificazione QP e i produttori a contratto mantengano una comunicazione efficiente e continua per garantire il coordinamento efficace delle attività.
- Accesso a tutti i contratti: Il titolare della MIA e la QP devono avere accesso a tutti i contratti della “catena“, mentre i produttori a contratto devono avere accesso ai contratti relativi alle attività che svolgono.
- Valutazione scritta dell’idoneità: Prima di adottare questa configurazione, il titolare della MIA e la QP devono condurre una valutazione scritta dell’idoneità e della funzionalità della “catena di contratti“.
- Notifica delle modifiche: Ogni modifica nella “catena di contratti” deve essere notificata al titolare della MIA e alla QP e deve essere approvata da entrambi prima di essere implementata.
- Verifica e valutazione secondo gli standard EU-GMP: Tutte le parti coinvolte nella “catena di contratti” devono essere verificate e valutate in conformità al Capitolo 7 e all’Allegato 16 delle EU-GMP. Queste informazioni devono essere chiaramente rappresentate nel diagramma della catena di fornitura.
- Revisione della qualità del prodotto (PQR): Tutti i contratti all’interno della “catena di contratti” devono essere inclusi come parte del processo di revisione della qualità del prodotto.
Nonostante l’introduzione di questa nuova configurazione, l’EMA ha sottolineato che i “contratti scritti diretti” rimangono ancora la preferenza principale. I contratti scritti diretti sono quelli firmati tra le parti coinvolte direttamente nell’esecuzione delle attività specificate e offrono maggiore chiarezza e trasparenza nel processo.
Conclusioni
In conclusione, l’aggiornamento delle linee guida da parte dell’EMA rappresenta un passo significativo verso un’evoluzione nell’organizzazione delle attività GMP nell’industria farmaceutica. La “Catena di Contratti” offre una soluzione eccezionale e flessibile, ma con rigidi criteri di accettazione e con la consapevolezza che i contratti scritti diretti sono ancora preferibili quando possibile. Con queste nuove regole, l’EMA mira a promuovere la collaborazione tra le parti coinvolte, assicurando allo stesso tempo elevati standard di sicurezza e qualità nel settore farmaceutico europeo.
Fonte:
Guidance on good manufacturing practice and good distribution practice: Questions and answers