EUDAMED – A che punto siamo?

Il 26 maggio 2021 è entrato in vigore il Regolamento 745/2017 per i dispositivi medici, ponendo fine al periodo di transizione di 3 anni (poi esteso a causa della pandemia) concesso alle aziende per raggiungere la compliance. La Commissione Europea ha pubblicato un documento Q&A dedicato ai requisiti e agli strumenti per la sicurezza dei dispositivi, incluso EUDAMED.

Il database per i dispositivi medici

Il database per i dispositivi medici, EUDAMED, ha lo scopo di dare una panoramica di tutti i dispositivi disponibili nell’Unione Europea. Includerà vari sistemi elettronici con informazioni riguardanti i dispositivi medici e le aziende produttrici. In totale EUDAMED si compone di 6 moduli:

  • registrazione degli attori
  • UDI (unique device identification) e registrazione dei dispositivi
  • enti notificati e certificati
  • clinical investigations e studi di performance
  • vigilanza
  • sorveglianza del mercato.

In accordo con la Commissione Europea, il database continuerà ad essere migliorato. La release del primo modulo risale a dicembre 2020. La Commissione sta ancora lavorando sugli altri moduli e il rilascio del secondo e terzo modulo (UDI e enti notificati) è previsto per la metà del 2021. Si sta valutando, insieme agli Stati Membri, una release step by step per gli altri moduli.


Fonte

Questions & Answers: Application of Regulation on Medical Devices – EU rules to ensure safety of medical devices.

MDR: il processo di marcatura CE

Per commercializzare i dispositivi medici in Unione Europea è necessaria la marcatura CE. Questa certificazione attesta che un dispositivo soddisfi tutti i requisiti regolatori necessari. Ma cosa cambia con l’entrata in vigore del nuovo Regolamento (MDR 2017/745)?

Gli step del processo

Step 1
Per ottenere la marcatura CE è necessario essere in compliance con il Regolamento UE 2017/745, noto come MDR.

Step 2
Nominare una Persona Responsabile della compliance normativa e classificare i propri dispositivi sulla base delle classi previste dall’Annex VIII del Regolamento.

Step 3
Implementare un Sistema di Gestione Qualità. La maggior parte delle aziende applica lo standard ISO 13485 per raggiungere la conformità. Il SGQ deve includere:

  • Valutazione Clinica
  • Post-Market Surveillance (PMS)
  • Post Market Clinical Follow-up (PMCF)

Step 4
In accordo con gli Annex II e III, preparare un Technical File o un Design Dossier che includa tutte le informazioni sul dispositivo e il suo intended use oltre ai report di test, il Clinical Evaluation Report, il risk management, le istruzioni d’uso, l’etichetta.

Ottenere un UDI per ogni dispositivo.

Il Technical File è una descrizione completa del dispositivo allo scopo di dimostrarne la compliance con i requisiti Europei.

Step 5
Se non si ha una sede in Europa, nominare un Rappresentante Autorizzato (EC REP) con sede in UE, qualificato nella gestione dei problemi regolatori. I riferimenti dell’EC REP devono essere presenti sull’etichetta del prodotto.

Ottenere un Single Registration Number dalle Autorità.

Step 6
Per tutti i dispositivi, eccetto quelli in Classe I, il SGQ e il Technical File devono essere oggetto di audit da parte di un Organismo Notificato.

Step 7
Per tutti i dispositivi eccetto quelli in Classe I, viene rilasciato un certificato di marcatura CE relativo al dispositivo e un certificato ISO 13485 relativo alla struttura dopo il superamento dell’audit. La certificazione ISO 13485 deve essere rinnovata ogni anno. I certificati di marcatura CE sono generalmente validi per un massimo di 5 anni, ma in genere vengono rivisti durante l’audit di sorveglianza annuale.

Step 8
Preparare una Dichiarazione di Conformità in accordo all’Annex IV. Si tratta di un documento legalmente vincolante preparato dal produttore e attestante che il dispositivo è in compliance con i requisiti Europei applicabili. A questo punto può essere apposto sul dispositivo il marchio CE.

Step 9
Registrare il dispositivo e il suo UDI in EUDAMED. L’UDI deve essere presente in etichetta ed essere associato ai rispettivi documenti regolatori.

Step 10
Per i dispositivi in Classe I non sono previsti audit annuali da parte degli Organismi Notificati. Tuttavia il Clinical Evaluation Report, il Technical File, e le attività di post-market surveillance devono essere tenute aggiornate.

Per tutte le altre classi, la frequenza dell’audit è annuale per garantire la conformità continua ai requisiti MDR. Non superare l’audit annuale invalida il certificato CE.

Commissione Europea: vademecum sull’MDR per i produttori di dispositivi in classe I

La Commissione Europea ha pubblicato un nuovo documento informativo che spiega come il Regolamento EU 2017/745 (MDR) influenzerà i produttori di dispositivi medici in classe I.

Con il nuovo Regolamento, la cui data di applicazione è fissata al 26 maggio 2021, i produttori di dispositivi in classe I dovranno affrontare nuovi requisiti in termini di autocertificazione e compliance.
La Commissione Europea ha pubblicato quindi un documento che copre i temi della classificazione, della dichiarazione di conformità e i problemi relativi.

Il documento copre i dispositivi medici di classe I attualmente commercializzati in Europa secondo la Direttiva 93/42/EEC, e i nuovi dispositivi che ricadono secondo l’MDR.

Cosa sapere sul nuovo Regolamento

Cambiamenti nella classificazione dei dispositivi

L’MDR introduce nuove regole di classificazione, in base alle quali i produttori devono determinare la classe di rischio dei loro dispositivi. I produttori dovrebbero essere consapevoli che queste classi di rischio possono differire dalla classe assegnata in base alla MDD. Per classificare un dispositivo ai sensi dell’MDR, devono essere presi in considerazione lo scopo previsto del dispositivo e i suoi rischi intrinseci.

Nuovi requisiti per i produttori

I produttori che vogliono immettere sul mercato un dispositivo in classe I devono garantire la compliance con tutti i requisiti del Regolamento.
Gli step necessari per raggiungere la conformità sono riassunti qui sotto.

  1. Le disposizioni applicabili del MDR devono essere integrate nel Quality Management System (QMS)
    del produttore.
  2. Il prodotto deve essere qualificato come dispositivo medico in accordo allo scopo previsto.
  3. Il dispositivo deve essere classificato come dispositivo di classe I secondo l’Annex VIII del Regolamento.
  4. Il dispositivo deve soddisfare tutte le norme di sicurezza generali applicabili e i requisiti di prestazione di cui all’allegato I dell’MDR.
    Deve essere eseguita e inclusa una valutazione clinica come parte della documentazione tecnica.
    La conformità dei dispositivi rispetto ai requisiti deve essere dimostrata nella documentazione tecnica, da redigere secondo gli allegati II e III dell’MDR.
    Se il dispositivo è sterile, ha una funzione di misurazione o è uno strumento chirurgico riutilizzabile, è richiesto il coinvolgimento di un Organismo Notificato.
    Il dispositivo deve essere accompagnato da informazioni su sicurezza e prestazione.
  5. Deve essere dimostrata la conformità con gli obblighi per i costruttori come da Articolo 10 dell’MDR.
  6. Il produttore deve redigere una dichiarazione di conformità secondo l’Annex V dell’MDR.
  7. Il dispositivo deve avere la marcatura CE e deve essere registrato in Eudamed.
  8. Dopo aver immesso il dispositivo sul mercato, il produttore è responsabile di:
    – Riesaminare i dati raccolti dalla sorveglianza post-marketing (PMS);
    – Segnalare tutti gli incidenti gravi e le azioni correttive di sicurezza alle Autorità competenti e condurre tutte le indagini necessarie;
    – Adottare azioni immediate se c’è motivo di credere che un dispositivo immesso sul mercato non sia conforme all’MDR.

Il documento della Commissione Europea evidenzia anche che l’MDCG 2019-15 rev.1 delinea i requisiti applicabili ai dispositivi di tutte le classificazioni di rischio, inclusa la Classe I.
Tra questi:

  • I produttori con sede in paesi non UE devono nominare un rappresentante autorizzato con sede in uno Stato membro dell’UE prima che il loro dispositivo possa essere immesso sul mercato. In tutti i casi, i produttori dovrebbero identificare una Persona Responsabile della conformità regolatoria.
  • L’etichettatura UDI si applica a tutti i dispositivi e sarà richiesta per i dispositivi di classe I dal 26 maggio 2025.

Fonte

Factsheet for Class I Medical Devices

Pubblicato un nuovo Q&A sui custom-made device

L’European Medical Device Coordination Group (MDCG) ha pubblicato un nuovo documento che raccoglie domande e risposte sui dispositivi medici custom-made in conformità al Regolamento europeo sui Medical Device (MDR).
Il Q&A specifica quali dispositivi sono qualificabili come custom-made devices (CMD), gli obblighi dettati dall’MDR e le considerazioni sulla conformità.

Vediamo in seguito gli argomenti di cui tratta.

COS’È UN DISPOSITIVO CUSTOM-MADE

Nel Q&A viene subito definito cos’è un CMD. Secondo l’Articolo 2, paragrafo 3, dell’MDR, un CMD è un qualsiasi dispositivo prodotto in base alla prescrizione scritta di un medico qualificato o di qualsiasi persona qualificata. Il prescrittore stabilisce le caratteristiche di progettazione del dispositivo basandosi sulle esigenze di trattamento specifiche del paziente a cui è destinato l’uso.

Esempi di CMD sono: corone dentali, ortesi di ginocchio, caviglia, piede (KAFO) e protesi.

<<MDR Article 2(3) defines a ‘custom-made device’ as any device that:
is specifically made in accordance with a written prescription of any person authorised by national law by virtue of that person’s professional qualifications; which gives
specific design characteristics provided under that person’s responsibility; and
is intended for the sole use of a particular patient exclusively to meet their individual conditions and needs.>>

QUALI DISPOSITIVI NON SONO CUSTOM-MADE

Il documento fornisce anche esempi di dispositivi medici che non soddisfano la definizione di CMD dell’MDR:

  • dispositivi prodotti in serie e adattati alle esigenze specifiche dei pazienti in fase di post-produzione;
  • dispositivi prodotti in serie tramite processi industriali, anche secondo prescrizioni scritte. Questi dispositivi, prodotti in lotti e abbinati ai pazienti, non richiedono necessariamente prescrizioni scritte e i produttori sono gli unici responsabili di design, sicurezza, prestazioni e conformità regolatoria.

L’IMPORTANZA DELLA PRESCRIZIONE SCRITTA

Secondo l’MDR, una prescrizione qualificata dovrebbe includere il nome del paziente e le caratteristiche di progettazione specifiche del device, sulla base della malattia o condizione per cui viene prescritto.

<<A written prescription must be issued by a qualified person authorised by national law. At minimum, it should contain:
the name of the patient (or pseudonym if relevant),
specific design characteristics made by the authorised person which are unique to
the patient’s anatomic-physiological features and/or pathological condition.>>

REQUISITI DI CONFORMITÀ PER I PRODUTTORI DI CMD

I produttori di CMD devono soddisfare i requisiti specifici di conformità contenuti nell’Annex XIII dell’MDR. Tra questi requisiti vi è la necessità di una dichiarazione specifica al posto della dichiarazione standard di conformità, che deve essere messa a disposizione del paziente a cui è destinato il CMD.

<<The conformity assessment procedure for all types of CMDs is described in MDR Annex XIII. In accordance with section 1 of Annex XIII, and in place of a declaration of conformity, CMDs shall be accompanied by an Annex XIII statement. This statement shall be made available to the particular patient or user identified by a name, an acronym or a numerical code.>>

Inoltre, per i CMD impiantabili attivi ad alto rischio di Classe III sono richieste procedure di valutazione della conformità per ottenere la certificazione del sistema di gestione qualità (QMS) da parte degli Enti Notificati.

D’altro canto, i produttori di CMD non sono obbligati a rispettare i requisiti UDI (Unique Device Identification). Nonostante queste società siano tenute a nominare le persone responsabili della conformità regolatoria (Persons Responsible for Regulatory Compliance, PRRC), tali persone non devono essere registrate nell’Eudamed

<<CMD manufacturers are exempt from device UDI registration, assignment and labelling requirements. As such, and although they must appoint a person responsible for regulatory compliance (PRRC) in accordance with Article 15 of the MDR, they are not required to register these persons in EUDAMED.>>

Infine, sebbene i produttori di CMD non siano tenuti a fornire resoconti di sicurezza e prestazioni cliniche (Summaries of Safety and Clinical Performance, SSCP), essi devono stabilire rapporti periodici sulla sicurezza (Periodic Safety Update Reports, PSUR) per i device di Classe IIa, IIb abd III o report per quelli di Classe I (in accordo all’Articolo 85 dell’MDR).


Fonte:

Questions and Answers on Custom-Made Devices & considerations on Adaptable medical devices and Patient-matched medical devices

Come saranno gestiti i Legacy Device in Eudamed?

La Commissione Europea ha stabilito ulteriori processi per la registrazione dei legacy device in Eudamed, inclusi requisiti relativi all’UDI.

Legacy Device: Medical Device, Dispositivi impiantabili attivi e IVD marcati CE in accordo alle Direttive 93/42/EEC, 90/385/EEC o 98/79/EC e che continueranno ad essere commercializzati dopo la data di applicazione del MDR/IVDR (maggio 2021-2022).

Le nuove informazioni pubblicate dalla Commissione ampliano le linee guida emesse ad Aprile 2019 in merito alla registrazione in Eudamed dei dispositivi legacy. I produttori saranno comunque tenuti a registrare i dispositivi in Eudamed al fine di facilitare la sorveglianza post-market, gestire gli eventi avversi e condurre azioni correttive di sicurezza in Europa.

Requisiti di identificazione in Eudamed per legacy device

Sebbene i dispositivi legacy ricadano sotto i requisiti di registrazione MDR/IVDR, non dovranno necessariamente essere in compliance con i requisiti di identificazione riguardo l’assegnazione dei codici UDI-DI.

Secondo l’MDR, l’UDI-DI Base è il primo identificativo di un modello di dispositivo e il principale codice identificativo per la registrazione in Eudamed.
Il codice UDI-DI è un codice numerico o alfanumerico specifico di un modello di dispositivo ed utilizzato come una chiave di accesso ai dati presenti nel database UDI. L’UDI-DI identifica un dispositivo specifico all’interno della supply chain.

Basic UDI-DI: “… the primary identifier of a device model. It is the DI assigned at the level of the device unit of use. It is the main key for records in the UDI database and is referenced in relevant certificates and EU declarations of conformity.” […]“devices with same intended purpose, risk class and essential design and manufacturing characteristics.”

Annex VI, Part C of Medical Devices Regulation 2017/745

UDI-DI: “… a unique numeric or alphanumeric code specific to a model of device that is also used as the ‘access key’ to information stored in a UDI database.”

Annex VI, Part C

In alcuni casi, ai dispositivi legacy sono già stati assegnati codici UDI-DI, che possono essere utilizzati per la registrazione in Eudamed e a scopo identificativo.

Tuttavia, alcuni legacy device avranno bisogno di elementi identificativi chiamati codici Eudamed DI, che funzioneranno come UDI-DI Base allo scopo di registrare gli elementi di identificazione di tutti i dispositivi (legacy e non) in Eudamed. Nel caso in cui un dispositivo legacy non abbia un UDI-DI assegnato, sarà generato un Eudamed ID e gli verrà assegnato.
I requisiti approfonditi per i codici Eudamed DI sono disponibili nell’Annex 1 del nuovo documento della Commissione Europea. La Commissione Europea sta conducendo un’implementazione a step del database Eudamed. La data di applicazione finale è fissata a maggio 2022. Il lancio dell’Eudamed DI e del modulo di registrazione del dispositivo è previsto per maggio 2021.


Fonte

Management of Legacy Devices_MDR EUDAMED

EUDAMED: pronto l’Actor Registration Module

La Commissione Europea ha annunciato che l’Actor Registration Module di EUDAMED sarà online dal 1 dicembre 2020. Nel frattempo è stato preparato un sito web che spiega tutti gli step necessari per registrarsi nel sistema e all’interno dei moduli.

EUDAMED è il sistema informatizzato sviluppato dalla Commissione Europea per implementare il nuovo Regolamento (2017/745 e 2017/746) sui dispositivi medici.

L’Actor Registration Module è il primo dei 6 moduli EUDAMED che saranno pubblicati entro il 26 maggio 2021.
Il sito web fornisce informazioni su come richiedere un Single Registration Number (SRN) e spiega quali documenti inviare per fare richiesta di registrazione.
Per gli operatori economici sono disponibili un manuale utente, infografiche e video illustrativi.


Fonti:

European Commission, webpage

User guide

Infografiche

Quali saranno i dati EUDAMED accessibili a tutti?

La Commissione Europea ha pubblicato una nuova scheda informativa che dettaglia i tipi di informazioni relative ai dispositivi medici e agli IVD che saranno accessibili al pubblico tramite il database Eudamed.

Secondo quanto pubblicato, le informazioni da mettere a disposizione del pubblico via Eudamed sono necessarie per rispondere ai requisiti di trasparenza richiesti dal MDR. Si prevede che il database sarà completamente operativo entro maggio 2022, circa un anno dopo la data di applicazione del Regolamento.

Nel documento della Commissione Europea si legge che ci sono due categorie di informazioni che saranno accessibili:

  1. Dati dei dispositivi medici e degli IVD disponibili su Eudamed
  2. Dati resi disponibili da Commissione Europea, Autorità competenti, Enti Notificati o portatori di interesse tramite mezzi diversi da Eudamed.

Cosa sarà disponibile in Eudamed

Le informazioni accessibili al pubblico presenti in Eudamed includono:

  • Dettagli di registrazione dei produttori, rappresentanti autorizzati e importatori.
  • Registrazione dei dispositivi nonché elementi del database UDI elencati nella parte B dell’Annex VI del Regolamento.
  • Dettagli del certificato di conformità.
  • Elenco degli Enti Notificati designati secondo il nuovo Regolamento, il loro numero identificativo, le attività di valutazione della conformità e l’elenco delle sussidiarie.
  • Opinioni scientifiche degli esperti oppure giustificazioni scritte nei casi in cui gli Enti Notificati non seguano il parere degli esperti.
  • Report e resoconti delle investigazioni cliniche.
  • Riepiloghi dei report di sicurezza e sulle performance cliniche per gli impiantabili e i dispositivi di classe III.
  • Report sugli eventi avversi dei produttori e avvisi di sicurezza.
  • Riepiloghi dei risultati delle attività di sorveglianza post-market dagli Stati Membri.

Dati disponibili al pubblico al di fuori di Eudamed

Oltre ad Eudamed, i regolatori Europei hanno deciso di diffondere altre informazioni relative ai dispositivi utilizzando altri canali. Ecco quali informazioni saranno a disposizione del pubblico:

  • Misure delle Autorità Competenti per mettere sul mercato UE dispositivi monouso riprocessati.
  • Livelli e tipi di commissioni fissate dagli Stati Membri.
  • Misure per la supervisione, la designazione e la notifica degli Enti Notificati.
  • Tariffario degli Enti Notificati.
  • Report degli Stati Membri sul monitoraggio degli Enti Notificati.
  • Report annuali sulle attività di peer review delle entità che sovrintendono agli Enti Notificati.
  • Dichiarazione di interesse del top management degli Enti Notificati.
  • Dichiarazione di interessi dei membri del Medical Device Coordinating Group, dei membri dei sottogruppi e dei panel di esperti.
  • Consigli di gruppi di esperti.
  • Nome e informazioni di affiliazione dei membri del MDCG.

La Commissione Europea si riserva di aumentare le informazioni rese pubbliche.

“Transparency in the context of the MDR can be considered as a step by step process that may include other areas in the future”


Fonte

Fact sheet on MDR requirements for Transparency and Public Information

MD – Il Technical File in compliance al nuovo Regolamento

Sconto del 15% per iscrizioni anticipate (30 giorni dalla data dell’evento)
Sconto del 20% per il secondo iscritto della medesima azienda

A chi si rivolge

Il corso è dedicato ai responsabili e al team di Quality Assurance e Regulatory Affairs e a chi si occupa della redazione dei fascicoli tecnici in aziende di dispositivi medici.

Il corso può essere particolarmente utile anche nel percorso formativo di neo-assunti per cui è necessaria una formazione specifica relativa alla novità introdotte rispetto alla Dir EU MDD 93/42/EEC.

Programma

Il fascicolo tecnico è il documento fondamentale in cui il fabbricante descrivere la sicurezza e l’efficacia del dispositivo medico, prendendo in considerazione tutte le fasi del ciclo di vita del prodotto, da quelle progettuali fino a quelle post-marketing.
Con questa premessa possiamo ben capire come un fascicolo tecnico inadeguato o non allineato alle attuali richieste normative potrebbe provocare ritardo nel rilascio sul mercato o, peggio, la mancata autorizzazione alla vendita.

QS propone una giornata di approfondimento e confronto su questo documento fondamentale nel processo di marcatura CE di dispositivi medici.
La docente, prendendo in esame le novità e le differenze introdotte dal nuovo regolamento, fornirà le nozioni necessarie per la compilazione del fascicolo tecnico approfondendo in particolare gli Allegati 1 e 2 e accompagnando l’esposizione con numerosi esempi.

Si ricorda che le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento

Obiettivi

  • Approfondire le novità e i cambiamenti del nuovo Regolamento che hanno impatto sulla stesura del fascicolo tecnico;
  • Comprendere come integrare la documentazione tecnica richiesta dal nuovo Regolamento alla documentazione del Sistema di Gestione della Qualità secondo ISO 13485:2016;
  • Raccogliere raccomandazioni per la stesura efficace del fascicolo tecnico;
  • Confrontarsi con la nuova classificazione MD.

Principali argomenti in agenda

  • Norme e linee guida di riferimento: il nuovo Regolamento e la ISO 13485:2016
  • Analisi delle novità e cambiamenti introdotti dal nuovo Regolamento
    • nuova classificazione del MD
    • nuovi requisiti di tracciabilità
    • nuove figure professionali e responsabilità
  • Il fascicolo tecnico alla luce del nuovo Regolamento
    • gestione
    • struttura
    • Allegati 1 e 2
  • Altri elementi di implementazione
    • lista controllata dei prodotti marcati CE
    • notifica di cambiamenti significativi all’Ente Notificato e ad Eudamed
      • post-marketing surveillance/vigilance
      • procedure collegate

POLICY DI CANCELLAZIONE
Non è possibile annullare gratuitamente la propria iscrizione dopo il ricevimento della email di CONFERMA dell’evento. Trascorso tale termine, sarà addebitata l’intera quota di iscrizione.
L’eventuale disdetta di partecipazione dovrà essere comunicata in forma scritta.
In qualsiasi momento sarà possibile sostituire il nominativo dell’iscritto con altro nominativo purchè questo venga comunicato via posta elettronica almeno 1 giorno prima della data dell’evento.

persona responsabile

Corso per la Persona Responsabile del settore MD secondo il Regolamento UE 745/2017 e 746/2017

Corso qualificato AICQ-SICEV

ATTENZIONE: le date sono provvisorie e saranno confermate entro ottobre 2021

A chi si rivolge

La formazione è adatta a professionisti della qualità e della regolamentazione che desiderano rafforzare la propria competenza nella regolamentazione dei dispositivi medici e nei sistemi di gestione della qualità e hanno bisogno di competenze documentate come “responsabili della conformità normativa”. Per coloro che già ricoprono il ruolo di Responsabile Qualità / Regolamentazione o Leader della Qualità e vogliono svilupparsi ulteriormente e documentare le proprie abilità o per tutti coloro che vogliano sviluppare nuove competenze.

Prerequisiti per la partecipazione: Laurea scientifica più almeno 1 anno di esperienza oppure almeno 4 anni di esperienza con ruoli nella qualità e normative nel settore dei dispositivi medici o farmaceutici. Formazione / conoscenza di QSR e ISO 13485

Programma

Una delle novità introdotte nell’ambito normativo europeo dei Medical Device dal nuovo Regolamento è il concetto di Responsabile della conformità alle normative, un ruolo che ha preso ispirazione dalla funzione ricoperta dalla “Qualified Person” delle aziende farmaceutiche. E’ fondamentale che i produttori di dispositivi medici (MDR) e In Vitro Diagnostics (IVDR) prendano in considerazione questa importante novità come parte fondamentale del loro piano di transizione così come indicato dal Nuovo Regolamento  UE 745/2017.
In esso è resa esplicita la richiesta per ogni produttore di MD di nominare una Persona Responsabile della conformità normativa che abbia responsabilità specifiche e dimostri con prove documentate le proprie conoscenze specialistiche nei settori pertinenti.

Per venire incontro a questa nuova richiesta normativa QS propone questo percorso formativo qualificato da organismi accreditati a livello nazionale e internazionale (AICQ SICEV) per fornire alle Persone Responsabili già nominate o a chi lo vuole diventare tutte le competenze specifiche, gli strumenti e gli approfondimenti indispensabili per ricoprire questo specifico ruolo carico di responsabilità.

Nel corso si riprenderanno le fonti normative attualmente applicabili al settore MD e si approfondiranno temi quali i sistemi di gestione qualità dei MD e le relative procedure, la struttura e i principali allegati del Fascicolo Tecnico e Dichiarazione conformità CE, gli obblighi di sorveglianza, vigilanza e segnalazione e le altre fondamentali responsabilità di questa figura chiave.Il corso è tenuto da formatori esperti del settore che riusciranno a combinare la teoria con esempi tratti dalla realtà, esponendo con chiarezza i requisiti di conformità normativa dei MD e coprendo tutti gli step, dalla progettazione, produzione, rilascio fino alla sorveglianza post-commercializzazione. 

Lo scopo del corso è formare Persone Responsabili che siano consapevoli del loro ruolo e adeguatamente preparate per porsi alla guida di un’azienda di Dispositivi Medici, oltre che fornire informazioni aggiornate nel campo delle normative sui Dispositivi Medici e degli standard dei sistemi di qualità. Le giornate saranno inoltre un’occasione di contatto e confronto con esperti del settore e altre PR. 

La formazione qui presentata è propedeutica per la certificazione della Persona Responsabile Dispositivi medici proposta da AICQ-SICEV e la relativa iscrizione al Registro SICEV.

La certificazione non è obbligatoria per lo svolgimento della professione ma è sicuramente un attestato di qualità delle competenze e una dimostrazione del possesso di requisiti di competenza e di comprovata esperienza.

Obiettivi

  • Comprendere le responsabilità della figura della Persona Responsabile, le sue mansioni e il suo inquadramento.
  • Conoscere i requisiti regolatori e come questa figura possa essere inserita all’interno di un Sistema di Gestione per la Qualità in una azienda biomedicale.
  • Mantenere la sicurezza dei prodotti quando il prodotto viene immesso sul mercato, lavorando con un sistema di gestione implementato.
  • Approfondire la gestione dei rischi e la sorveglianza del mercato nel rispetto delle normative.
  • Conoscere il funzionamento delle segnalazioni di incidenti.

Principali argomenti in agenda

Giorno 1

 Attuali Direttive Europee applicabili ai dispositivi medici
– Requisiti essenziali
– Regole di classificazione
– Metodi di marcatura CE delle diverse classi
ESERCITAZIONE 1

Regolamento 2017/745 e 2017/746
– Principali novità rispetto alla legislazione precedente
– Requisiti essenziali
– Regole di classificazione
– Metodi di marcatura CE delle diverse classi
– Obblighi degli operatori economici
– Sistemi di tracciabilità
– Eudamed
– Relazioni con le legislazioni internazionali
ESERCITAZIONE 2

Giorno 2

I Sistemi di Gestione per la Qualità dei DM
– Norma ISO 13485 e altri schemi di riferimento quali ad esempio ISO 9001, GMP
– Procedure di progettazione
– Procedure di produzione
– Procedure di controllo qualità, collaudo, controllo, delibera ed immissione in commercio
– Tracciabilità nel ciclo di vita

Il Fascicolo Tecnico di Prodotto e la Dichiarazione di Conformità CE
– Struttura del Fascicolo Tecnico ed allegati principali
– Requisiti essenziali
– Gestione del rischio
– Gestione dei dati clinica
– Attività post-commercializzazione
– Aggiornamento continuo del Fascicolo Tecnico

Giorno 3

Deontologia, responsabilità professionale ed etica
– Tutela della privacy (es. dati personali e sensibili)
– Rispetto dei diritti del malato
– Relazioni professionali con il fabbricante, il Mandatario e l’ Autorità Competente

Gli obblighi di sorveglianza, vigilanza e segnalazione
– Registrazioni, UDI ed Eudamed
– Procedure Post- vendita
– Gestione degli incidenti
– Relazione tra i diversi operatori economici (fabbricante, mandatario, importatore, distributore)
ESERCITAZIONE 3

Gestione dei dispositivi oggetto di indagine clinica
– Gestione delle indagini cliniche pre-market
– Gestione delle indagini cliniche post-market
– Documenti correlati alle indagini cliniche secondo ISO 14155 e Meddev di riferimento
ESERCITAZIONE 4

Test finale di valutazione delle conoscenze acquisite (circa 90min)


POLICY DI CANCELLAZIONE
Non è possibile annullare gratuitamente la propria iscrizione dopo il ricevimento della email di CONFERMA dell’evento. Trascorso tale termine, sarà addebitata l’intera quota di iscrizione.
L’eventuale disdetta di partecipazione dovrà essere comunicata in forma scritta.
In qualsiasi momento sarà possibile sostituire il nominativo dell’iscritto con altro nominativo purchè questo venga comunicato via posta elettronica almeno 1 giorno prima della data dell’evento.