Aggiornati requisiti e responsabilità della Persona Responsabile (PRRC) secondo MDR/IVDR

Il 19 dicembre 2023 il Medical Device Coordination Group ha pubblicato una revisione del documento MDCG 2019-07 (emesso nel Giugno 2019), “on the Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC)”.

L’aggiornamento fa chiarezza su alcuni dei requisiti previsti nell’articolo 15 del regolamento MDR 745/2017 e IVDR 746/2017 per identificare e nominare la Persona responsabile del Rispetto della Normativa ed inoltre aggiunge, rispetto la prima emissione, i dettagli circa il tipo di trattamento che la PRRC dovrà ricevere nell’ambito aziendale, sull’entità degli obblighi assunti dal Manufacturer e la registrazione della PRRC nella banca dati Eudamed. In questo articolo ci concentreremo pertanto sui chiarimenti e sulle novità introdotte da questo aggiornamento.

Chiarimenti circa i requisiti della PRRC

L’articolo 15, paragrafo 1, dell’MDR/IVDR richiede che le PRRC possiedano i seguenti requisiti minimi di qualifica:

  1. diploma, certificato o altro titolo di formazione, rilasciato al termine di un diploma universitario o di un corso di studi riconosciuto equipollente dallo Stato membro interessato, in giurisprudenza, medicina, farmacia, ingegneria o altra disciplina scientifica pertinente, e almeno un anno di esperienza professionale in questioni regolatorie o in sistemi di gestione della qualità relativi ai dispositivi medici o IVD;
  2. quattro anni di esperienza professionale in questioni regolatorie o in sistemi di gestione della qualità [SGQ] relativi ai dispositivi medici.

Fatte salve le disposizioni nazionali relative alle qualifiche professionali, i fabbricanti di dispositivi su misura possono dimostrare la competenza richiesta di cui al primo comma avendo almeno due anni di esperienza professionale in un settore di produzione pertinente.

La nuova revisione fornisce una spiegazione aggiuntiva riguardo ai requisiti di qualifica:

  •  “corso di studi” in “giurisprudenza, medicina, farmacia, ingegneria o altra disciplina scientifica pertinente”, che potrebbe essere accettato come alternativa a un titolo universitario.
  • Nel caso in cui il titolo sia stato conseguito in uno stato non Europeo, sarà necessario che questo venga riconosciuto come titolo equivalente a quello Europeo (sulla base della documentazione fornita).

Il documento fornisce, inoltre, ulteriori spiegazioni su ciò che costituisce l’esperienza professionale minima negli affari normativi/SGQ specificando che queste dovrebbero essere relative all’UE ed essere sostanziali e di recente conseguimento. Sarà responsabilità del Manufacturer dimostrare la competenza e l’esperienza della PRRC attraverso documenti di supporto che dovranno essere mantenuti ed archiviati in accordo alle procedure previste dal SGQ del Manufacturer.

Nel caso di dispositivi su misura, l’esperienza professionale per la PRRC dovrebbe coprire aspetti normativi e/o del sistema di gestione della qualità e si raccomanda che l’esperienza sia pertinente alla classe dei dispositivi su misura, in particolare per i dispositivi impiantabili.

Chiarimento su “permanentemente e continuativamente a loro disposizione”

Per i micro e piccoli produttori, che esternalizzano il ruolo della PRRC, il testo prevede quanto segue
La micro o piccola impresa può subappaltare le responsabilità di una persona responsabile della conformità normativa a terzi, purché i criteri di qualificazione siano soddisfatti e il produttore possa dimostrare e documentare come può soddisfare i propri obblighi legali. Ad esempio, la PRRC può far parte di un’organizzazione esterna con la quale il fabbricante ha stipulato un contratto contenente disposizioni volte a garantire la disponibilità permanente e continua della PRRC. Ciò potrebbe chiarire come si intendono soddisfare i requisiti di disponibilità affinché i compiti della PRRC possano essere svolti in modo efficace (ad esempio, che la PRRC dovrebbe essere disponibile per svolgere i propri compiti operativi e reagire in modo tempestivo, senza implicare necessariamente un’assistenza 24 ore su 24) e/o disponibilità oraria su base giornaliera).

Chiarimento sul ruolo e sulle responsabilità del PRRC

Il testo appena aggiunto prevede quanto di seguito riportato:

Il PRRC ha un ruolo chiave nell’organizzazione del produttore nel verificare la conformità del produttore ai regolamenti. Pertanto, il produttore dovrebbe coinvolgere la PRRC nei processi che ritiene rilevanti e consentire alla PRRC di ricevere tutte le informazioni necessarie (ad esempio, eventuali non conformità identificate), affinché la PRRC possa svolgere i propri compiti in modo efficace. La dimostrazione della conformità dei dispositivi al Regolamento resta responsabilità del fabbricante.

La PRRC, nell’ambito del proprio ruolo, è tuttavia tenuta a garantire che i dispositivi destinati al rilascio da parte del fabbricante abbiano seguito le procedure stabilite nel proprio sistema di gestione della qualità prima di essere immessi sul mercato. La PRRC può svolgere tale attività, ad esempio, mediante audit o campionamento (esempi non esaustivi): la documentazione richiesta esiste e può valutare la pertinenza e la coerenza di tali documenti (ovvero, la presenza di un documento non è sufficiente per concludere che sia conforme ai requisiti normativi); la documentazione tecnica contiene tutti i documenti citati nella checklist dei requisiti generali di sicurezza e prestazione; i relativi rapporti di prova siano validi e conformi alle versioni applicabili delle norme utilizzate; quando ci sono modifiche al prodotto10, la documentazione tecnica è stata aggiornata e contiene i documenti che riflettono la modifica; tutte le verifiche, convalide e altri test previsti dal SGQ sono stati effettuati prima del rilascio dei dispositivi.

Viene richiamato il coinvolgimento della PRRC per valutare che gli obblighi di sorveglianza post-commercializzazione e di vigilanza vengano rispettati:

“...la PRRC può valutare la pertinenza e il funzionamento del sistema di sorveglianza post-commercializzazione e se consente un’adeguata raccolta di dati al fine di supportare il mantenimento continuo della sicurezza e delle prestazioni del dispositivo o il suo miglioramento.”

La PRRC dovrebbe inoltre garantire che siano rispettati gli obblighi di segnalazione di vigilanza, compresa la segnalazione sistematica di incidenti gravi, azioni correttive di sicurezza sul campo e segnalazione delle tendenze”.

Novità: “la PRRC non sarà penalizzata (dallo svolgimento del proprio ruolo)”

la PRRC non dovrebbe subire alcuno svantaggio e ciò potrebbe includere, ad esempio, il licenziamento o l’essere penalizzati per aver svolto diligentemente i propri compiti”.

Novità: “Soggetti che assumono gli obblighi del fabbricante”

In riferimento all’articolo 16 dell’MDR/IVDR, “Casi in cui gli obblighi dei fabbricanti/manufacturer si applicano a importatori, distributori o altre persone“. Nel caso in cui un’azienda diversa dal produttore mette a disposizione il dispositivo sul mercato dell’Unione a proprio nome; cambia lo scopo previsto del dispositivo; o modifica un dispositivo già immesso sul mercato dell’Unione, questa deve applicare i requisiti in merito alla PRRC previsti dell’articolo 15.

Inoltre, i requisiti PRRC dell’articolo 15 si applicano anche all’articolo 17 dell’MDR sui “dispositivi monouso e il loro ricondizionamento” e all’articolo 22, paragrafo 4, sui “sistemi e pacchetti procedurali”.

Novità: “Registrazione della PRRC in EUDAMED”

I manufacturer/produttori, i produttori dei sistemi e pacchetti procedurali e i rappresentanti autorizzati sono tenuti a registrarsi in EUDAMED (una volta completamente funzionante). Per completare la registrazione sono necessari il nome e i dettagli di contatto della PRRC.

Se viene apportata una modifica al PRRC (ad esempio, modifica dei dettagli di contatto o nomina di una nuova PRRC), i produttori, i manufacturer/produttori, i produttori dei sistemi e pacchetti procedurali e i rappresentanti autorizzati devono aggiornare queste informazioni entro una settimana.

A cura della Dr.ssa Fabiana Tornatora, GxP Compliance Expert di Adeodata S.r.l.


Fonte:

MDCG 2019-07 Rev.1 – Guidance on Article 15 of the medical device regulation (MDR) and in vitro diagnostic device regulation (IVDR) on a ‘person responsible for regulatory compliance’ (PRRC). December 2023

Capiamo meglio Eudamed: attori, struttura e consultazione

Il Database Europeo per i Medical Devices, detto Eudamed, rappresenta un elemento importante delle nuove normative europee sui dispositivi medici e sugli IVD.
Eudamed è il database che verrà utilizzato per monitorare la sicurezza e le prestazioni dei dispositivi medici ai sensi dei regolamenti Medical Devices Regulation (MDR 2017/745) e In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation (IVDR 2017/746).
Secondo quanto riportato dalla Commissione Europea nella Eudamed timeline aggiornata lo scorso Giugno 2022, il Database Europeo per i Medical Devices entrerà in vigore nel 2024, quando tutti e 6 i suoi moduli saranno ultimati.

Chi popolerà Eudamed

Poiché Eudamed è inteso principalmente come un database, le sue funzionalità sono: aggiunta di nuovi record, aggiornamento di quelli esistenti, ricerca, modifica dello stato di moduli o documenti.

Questo database verrà popolato dagli Operatori Economici e dagli Sponsor, proprietari dei dati e responsabili della loro qualità. Una parte di questi dati sarà accessibile al pubblico.
Gli Operatori Economici – produttori, importatori, rappresentanti autorizzati – sono identificati dal Single Registration Number (SRN), mentre gli Sponsor da un ID. SRN e ID, due codici identificativi che hanno praticamente la stessa funzione, vengono rilasciati dagli Stati Membri in cui questi attori hanno sede.
Nel caso in cui Operatori Economici e Sponsor non fossero europei, SRN e ID verranno rilasciati rispettivamente a un Rappresentante Autorizzato (AR) e a un Rappresentante Legale, entrambi con sede in Europa.
Un fabbricante che importa dispositivi da un altro produttore al di fuori dell’UE ha bisogno di due SRN: uno come fabbricante e uno come importatore.
Inoltre, ogni attore deve nominare almeno un Local User Administrator (LUA) che ha il compito di nominare utenti e autorizzarli a eseguire attività specifiche (inserimento, revisione, caricamento, ecc.).

I distributori non possono richiedere un SRN e non possono inserire dati in Eudamed. Possono però accedere al sito pubblico del database per consultare e verificare i dati relativi ai dispositivi che distribuiscono.

Altri attori che popoleranno l’Eudamed sono le Autorità Competenti, gli Organismi Notificati e gli Stati Membri dell’UE.

I moduli di Eudamed

Il modulo degli Actors è il primo a dover essere popolato con i dati di Operatori Economici, Sponsor e Persone Responsabili della compliance regolatoria. Anche i fabbricanti extra-europei devono compilare questo modulo, richiedendo un codice SRN all’Autorità Competente dello Stato Membro dove risiede il suo AR e registrando uno o più LUA.

Il modulo dei Devices è necessario per registrare i dispositivi medici associandoli a uno Unique Device Identifier (UDI). L’UDI ha due varianti:

  • UDI-DI (Device Identity) è legato a una specifica variante dello stesso device (numero diverso di dispositivi in un unica confezione, lingua diversa utilizzata per l’etichetta e le istruzioni);
  • UDI-PI (Product Identifier) identifica uno specifico lotto o numero di serie dei dispositivi.

In questo modulo, il produttore carica i certificati dei dispositivi che ha registrato.

Il modulo del Notified Body contiene diversi dati, tra cui nomi degli esperti che ne fanno parte. Uno dei processi di cui si occupa l’Organismo Notificato è il rilascio, il rifiuto, la sospensione e il ritiro del Marchio CE; inoltre, controlla i certificati caricati dai produttori.

Il modulo Clinical Investigation raccoglie i dati degli studi clinici su dispositivi medici e IVD. E’ lo Sponsor a popolare il database con dati, notifiche, aggiornamenti, avvisi di conclusione di uno studio, informazioni su eventi avversi, oltre a fornire i report conclusivi degli studi. Anche le Autorità Competenti possono inserire dati e modificare lo stato di uno studio.

Il modulo sulla Vigilance è gestito da diversi attori. Innanzi tutto dai produttori, che sono tenuti a caricare i report degli incidenti, seguiti da report di follow-up e finali.
Eudamed supporta le segnalazioni di incidente che possono portare a un FSCA (Field Safety Corrective Action) e distribuisce i rapporti FSCA a tutti gli Stati Membri coinvolti per consentire la comunicazione al pubblico del Field Safety Notice (FSN).
La sorveglianza post-market (PMS) comporta il monitoraggio dei trend. I produttori possono segnalare trend di incidenti non gravi o da cui sono attesi effetti collaterali indesiderati che mostrano un aumento statisticamente significativo della frequenza o della gravità.
Questi rapporti sulle tendenze, una volta caricati in Eudamed, sono messi a disposizione delle Autorità Competenti (che possono inserire commenti) e degli Organismi Notificati (che possono solo leggerli).

Il modulo della Market Surveillance consente agli Stati Membri di caricare:

  • sintesi dei risultati della sorveglianza del mercato;
  • relazioni delle ispezioni effettuate presso gli Operatori Economici;
  • relazioni sui dispositivi che presentano un rischio inaccettabile;
  • informazioni relative alla non conformità dei prodotti;
  • informazioni sulle misure di protezione della salute;
  • revisioni delle proprie attività di sorveglianza del mercato.

Queste informazioni saranno conservate quasi esclusivamente tra le Autorità Competenti e la Commissione Europea, mentre le relazioni di sintesi che gli Stati Membri devono redigere in merito alle loro attività di sorveglianza del mercato saranno aperte al pubblico.

Cosa vedrà il pubblico

Una parte di Eudamed sarà aperta al pubblico, nello specifico saranno consultabili:

  • Identità degli Operatori Economici e degli Sponsor
  • UDI-DI (basic) e serie limitate di dati dei dispositivi
  • Codici della nomenclatura dei dispositivi medici e le loro descrizioni
  • Elenco degli Organismi Notificati designati sotto MDR e IVDR
  • Certificati di marcatura CE rilasciati e rifiutati
  • Sintesi su sicurezza e prestazioni cliniche
  • Richieste e notifiche di indagini cliniche o studi sulle prestazioni, ad eccezione delle domande ritirate
  • Eventi avversi e carenze del dispositivo
  • Sintesi delle indagini cliniche o degli studi sulle prestazioni prima dell’immissione in commercio dei dispositivi o entro un anno dalla registrazione in Eudamed
  • FSN/FSCA finali
  • Relazioni di sintesi sulle attività di sorveglianza del mercato degli Stati Membri

Eudamed sarà disponibile in 24 lingue, selezionabili dalla schermata inziale.

Le informazioni contenute in Eudamed saranno destinate principalmente all’identificazione e alla localizzazione dei dispositivi e degli attori, alla comprensione dei rischi per la popolazione e alla loro comunicazione efficace. Questi scopi vengono rispecchiati dai sei moduli di Eudamed.

N.B. Questo articolo si basa sulle Functional Specification di Eudamed pubblicate sul sito dell’Unione Europea. Attualmente il documento è ancora in fase di revisione.


Fonti:

https://health.ec.europa.eu/medical-devices-eudamed/overview_en

White paper of Emergo by UL

Aggiornamenti per l’implementazione dell’IVDR

Le normative Europee per gli IVD hanno visto alcuni aggiornamenti nell’ottica di preparazione all’entrata in vigore dell’IVDR (In-Vitro diagnostic Device Regulation), stabilita per il 26 Maggio 2022.

Aggiornamenti al SSCP previsto dall’IVDR

La Reg (EU) 2017/745 richiede che i produttori di dispositivi medici iniettabili o di Classe III compilino un Summary of Safety and Clinical Performance (SSCP).
Tale documento dev’essere convalidato da un Organismo Certificato e reso pubblicamente accessibile tramite il database EUDAMED.

L’aggiornamento esplicita che il SSCP inserito in EUDAMED dev’essere collegato all’identificativo UDI del dispositivo.
Inoltre, da ora l’SSCP deve contenere un numero di riferimento del produttore.

Nuove azioni ad alta priorità nel Piano Congiunto per l’implementazione dell’IVDR

Il Piano Congiunto per l’implementazione dell’IVDR indica una serie di azioni necessarie, categorizzate in ordine di priorità: essenziali e ad alta priorità.
L’ultimo aggiornamento del Piano ha aggiunto alcune azioni ad alta priorità:

  • Sviluppare una linea guida sulla sorveglianza appropriata secondo l’Art. 110(3) dell’IVDR. La linea guida dovrebbe chiarire quali siano esattamente le «attività di sorveglianza appropriate» spettanti agli Organismi Notificati. Dovrebbe inoltre chiarire i requisiti specifici di alcuni obblighi per i produttori, in modo particolare per quanto riguarda il Sistema Qualità.
  • Approvare e sviluppare un template per il Summary of Safety and Performance.
  • Sviluppare una linea guida per l’applicazione dei requisiti IVDR ai legacy devices. L’art. 110(3) dell’IVDR contiene una «descrizione piuttosto generica» dei requisiti IVDR applicabili o meno ai legacy devices. Una linea guida esplicativa è quindi necessaria.
  • Linea guida per l’armonizzazione delle procedure amministrative. Quest’ultima azione propone una soluzione provvisoria per lo scambio d’informazioni tecniche e l’armonizzazione di procedure amministrative fino al raggiungimento della piena funzionalità di EUDAMED.

Aggiornamenti ai Moduli EUDAMED per gli Organismi Certificati

Dopo l’update di sistema del 4 Aprile 2022, la Commissione Europea ha annunciato degli aggiornamenti alla documentazione tecnica per gli Organismi Certificati.

La nuova IVDR stabilisce infatti che gli Organismi Certificati debbano

«Registrare in EUDAMED qualsiasi informazione riguardo ai certificati rilasciati (inclusi emendamenti e supplementi), sospesi, reintegrati, ritirati o rifiutati o altre restrizioni imposte a questi certificati. Tali informazioni devono essere pubblicamente accessibili.»

I dati rilevanti contenuti in questi certificati comprendono il nominativo del produttore, il rappresentante autorizzato, il produttore del pacchetto di procedure del sistema e l’identificativo Basic UDI.

La pubblica accessibilità di questi dati sarà ottenuta attraverso EUDAMED, tuttavia il loro inserimento nel database resterà facoltativo fino a che EUDAMED non sarà completamente operativo.


Fonti:

IVDR: il Parlamento Europeo approva il rinvio delle scadenze

Il 15 Dicembre 2021 il Parlamento Europeo aveva deciso di adottare – con una maggioranza nettissima – la proposizione della Commissione Europea per rinviare le scadenze delle certificazioni per l’IVDR (In-Vitro Diagnostic Medical Device Regulation (EU) 2017/746). Sebbene ci siano ancora degli step necessari prima che questa proposizione sia del tutto formalizzata, sembra ormai molto probabile che si estenderà la timeline delle certificazioni IVD ben oltre la data dell’applicazione formale dell’IVDR.

Dall’IVDD all’IVDR

Fin dal 2017 si era già pianificato di sostituire la direttiva Europea IVDD (In Vitro Diagnostic Medical Devices Directive 98/79/EC) con l’IVDR, la cui data d’applicazione iniziale era fissata al 26 Maggio 2022.

La nuova normativa comporta due cambiamenti di grossa portata, il primo dei quali è una riformulazione della classificazione del rischio. Ciò richiederebbe a circa l’84% degli IVD attualmente disponibili sul mercato europeo di ottenere una certificazione da parte di un Organismo Notificato – contro l’attuale 7%.

La seconda differenza tra le due normative riguarda i requisiti per i test diagnostici prodotti “in-house” dagli istituti clinici. Ora anche questi enti dovranno soddisfare determinati standard e requisiti, e dovranno giustificare l’uso di test in-house anziché di test disponibili in commercio. Come contesto, è opportuno ricordare che, sebbene la maggioranza dei test sia eseguita con prodotti distribuiti in commercio, molti test sono prodotti in-house.

Gli ostacoli all’implementazione dell’IVDR

Perché l’IVDR funzioni, occorre un’infrastruttura fondamentale:

  • Gli Organismi Notificati devono essere in grado di eseguire audit e revisioni documentali;
  • Panel di esperti devono fornire le proprie opinioni;
  • I reference laboratories devono eseqguire test sulle performance dichiarate dai produttori;
  • Il database EUDAMED dev’essere reso disponibile agli istituti clinici perché possano giustificare come mai considerino test commerciali non distribuiti sul mercato.

La costruzione di quest’infrastruttura rappresenta una sfida già di suo, e la pandemia da COVID-19 ha certamente complicato le cose.
Ad esempio, gli audit on-site sono stati posposti per più di un anno – con conseguenti ricadute sulla designazione di Organismi Notificati e reference laboratories.
Inoltre, l’esecuzione di audit è tutt’ora difficile in alcune situazioni, mentre gli ospedali tutt’ora non hanno la possibilità di dedicare staff all’implementazione dell’IVDR.

Tutto ciò ha causato grosse lacune nel percorso di preparazione ai nuovi requisiti regoaltori.
Considerando che, in Europa, circa il 70% delle decisioni cliniche viene preso sulla base di risultati di test IVD, una tormentata transizione tra le normative potrebbe minacciare la continuità dell’assistenza sanitaria su scala europea.

La proposta della Commissione Europea

Prendendo atto della situazione, il 14 Ottobre 2021 la Commissione Europea ha proposto un rinvio dell’IVDR mentre,
con due documenti successivi, ha spiegato questa scelta e ne ha fornito le motivazioni.
La proposizione della Commissione è poi passata al Parlamento Europeo e verrà quindi discussa nel Consiglio Europeo.

Già nel Maggio del 2021 il Parlamento Europeo aveva chiesto alla Commissione di assicurare una transizione più fluida possibile alla nuova normativa, e l’attuale proposta di rinvio appare come una risposta alle preoccupazioni espresse dal Parlamento.
Se poi si considera che diversi Stati Membri hanno già annunciato la propria approvazione ad un rinvio (parziale) dell’IVDR, sembra più che mai probabile che la proposizione della Commissione Europea verrà effettivamente adottata.
Di conseguenza, nei prossimi mesi si giungerà ad una decisione definitiva a riguardo.
Nel frattempo, l’entrata in vigore dell’IVDR è ancora programmata per il 26 Maggio 2022.

Le diverse scadenze per le certificazioni IVDR

La proposizione della Commissione non altera la data di entrata in vigore dell’IVDR, ma introduce soluzioni scaglionate a seconda della classe del dispositivo. Il sistema usato è per certi versi simile a quello utilizzato per i legacy devices all’interno dell’MDR:

1. Gli IVD che, nel nuovo IVDR, rientrano in classe A e sono quindi soggetti ad autocertificazione, sono tenuti ad adeguarsi alla nuova normativa entro il 26 Maggio 2022;

2. Tutte le certificazioni emesse sotto l’IVDD resteranno valide fino al 27 Maggio 2025. Ciò comporta un anno di validità aggiuntivo per tutti i dispositivi attualmente appartenenti alla lista A, alla lista B o soggetti ad auto-testing.

3. I dispositivi che sono attualmente soggetti ad autocertificazione o auto-testing, ma che richiederebbero l’intervento di un Organismo Notificato sotto l’IVDR, avranno maggior tempo per adeguarsi:

  • 2022, 26 Maggio per dispositivi di Classe A autocertificati – con periodo di vendita fino al 26 Maggio 2025;
  • 2025, 26 Maggio per dispositivi di Classe D – periodo di vendita fino al 26 Maggio 2026;
  • 2026, 26 Maggio per dispositivi di Classe C – periodo di vendita fino al 26 Maggio 2027;
  • 2027, 26 Maggio per dispositivi di Classe B – periodo di vendita fino al 26 Maggio 2028;
  • 2027, 26 Maggio per dispositivi di Classe A sterili – periodo di vendita fino al 26 Maggio 2028.

I dispositivi prodotti in-house e le attività di sorveglianza

Tutti i requisiti riguardanti gli istituti clinici che effettuino produzione in-house sarebbero rinviati fino al 26 Maggio 2024, con l’eccezione del paragrafo 5(5)(d) dell’IVDR, rinviato al 26 Maggio 2028.
Si tratta del requisito che impone agli istituti clinici di fornire, su richiesta dell’Autorità competente, ogni informazione sui dispositivi prodotti in-house, inclusa una giustificazione per la loro produzione, modifica e utilizzazione.

In ogni caso, tutti i requisiti IVDR relativi alla sorveglianza market e post-market, alla vigilanza e alla registrazione di operatori economici si applicheranno anche a questi dispositivi legacy. Ciò è in analogia con quanto avviene nell’MDR.

Un sospiro di sollievo per i produttori di dispositivi in vitro?

Le nuove date proposte dalla Commissione potrebbero sembrare piuttosto generose, tuttavia sono state decise tenendo conto del maggior carico di lavoro che graverà sugli Organismi Notificati.
A causa del maggior numero di dispositivi soggetto al loro intervento, infatti, i tempi necessari ad ottenere una certificazione potrebbero allungarsi di molto con la nuova normativa.
Inoltre, cambiamenti significativi apportati ad un IVD potrebbero comportare il suo passaggio ad una diversa classe, con conseguente anticipazione delle scadenze per la sua certificazione.
Infine, come già detto, tutti i requisiti post-market non sono interessati dalla proposta della Commissione e rimangono soggetti alle scadenze già stabilite.

In conclusione, sembra che il contenuto di questa proposta abbia la possibilità di appianare molte delle difficoltà nell’implementazione dell’IVDR.
Con più a tempo a disposizione, infatti, gli elementi cardine dell’infrastruttura funzionale dell’IVDR (panel di esperti, reference laboratories e soprattutto EUDAMED) potrebbero divenire completamente operativi.
Resta la preoccupazione riguardo ad un sovraccarico di lavoro per gli Organismi Notificati, sebbene questo problema possa essere in gran parte ridimensionato qualora i produttori inizino a richiedere le certificazioni adesso, piuttosto che in prossimità delle scadenze.


Fonte:

Database per il mercato MD: grosse novità sui versanti europeo e svizzero

La nuova direttiva per l’implementazione del database europeo EUDAMED

Il 26 Novembre 2021, la Commissione Europea ha pubblicato la Implementing Regulation (EU) 2021/2078 per EUDAMED, il database europeo per dispositivi medici. Il testo costituisce comunque un framework normativo legalmente vincolante per tutti coloro che vi sono soggetti.

La nuova norma affronta vari aspetti, come la registrazione necessaria per l’accesso, la raccolta di dati personali o le procedure in caso di malfunzionamenti. Questo documento, a sua volta, ha visto la luce a causa dei requisiti posti dall’EU MDR/IVDR e dalle regulations della Commissione (EU) 2017/745 ed (EU) 2017/746. Questi testi impongono infatti di definire chiaramente le modalità di implementazione e di funzionamento di EUDAMED.

Come nota a margine, è opportuno ricordare che EUDAMED è al momento online solo parzialmente, e che la costruzione del database è in ritardo sulla tabella di marcia.

La normativa (EU) 2021/2078 entrerà in vigore 20 giorni dopo la sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Commissione Europea.

Nel frattempo in Svizzera

Swissmedic ha rivelato, con un recente annuncio, che tutti i produttori di dispositivi medici, gli importatori e le parti autorizzate con sede in Svizzera dovranno registrare i propri prodotti presso Swissmedic stessa entro i primi tre mesi dall’immissione del prodotto sul mercato.
Dopo la registrazione, i richiedenti riceveranno un numero identificativo unico svizzero, chiamato CHRN (Swiss single Registration Number).

Il contesto: il database Swissmedic e EUDAMED

Da tempo le autorità svizzere hanno intrapreso una revisione radicale dell’Ordinanza per Dispositivi Medici MepV, in risposta all’annuncio del regolamento Europeo EU MDR. Come conseguenza di questa scelta, l’MRA tra Svizzera ed EU necessita ora di una revisione, ma i negoziati tra le parti sono al momento interrotti.

L’accordo disponeva un monitoraggio congiunto del mercato dei dispositivi medici, e soprattutto garantiva ilimitato accesso per entrambe le parti a questo mercato.
Lo stato di sospensione in cui versa tutt’ora l’accordo ha sfortunatamente fatto sì che – tra le altre cose – la Svizzera non abbia accesso al database centralizzato Europeo EUDAMED.
Da qui proviene la decisione elvetica di imporre la registrazione degli MD immessi sul proprio mercato presso il database nazionale Swissmedic.

L’Autorità svizzera precisa di aver preso questa decisione per assicurare la continuità nelle forniture dei dispositivi medici. Da ciò consegue la concessione dei tre mesi prima dell’obbligo di registrazione, in modo da consentire ai produttori di adeguarsi alla nuova disposizione.

Un’ulteriore precisazione riguarda i soggetti dell’ordinanza: nella definizione di operatori economici sono infatti inclusi non solo i produttori di dispositivi medici, ma anche le aziende che assemblano sistemi o unità terapeutiche.

Infine, occorre ricordare che l’identificativo CHRN è legato all’operatore e non al dispositivo, e pertanto coloro che si siano sottoposti al procedimento di registrazione non saranno più tenuti a farlo in futuro.


Fonti:

EUDAMED – A che punto siamo?

Il 26 maggio 2021 è entrato in vigore il Regolamento 745/2017 per i dispositivi medici, ponendo fine al periodo di transizione di 3 anni (poi esteso a causa della pandemia) concesso alle aziende per raggiungere la compliance. La Commissione Europea ha pubblicato un documento Q&A dedicato ai requisiti e agli strumenti per la sicurezza dei dispositivi, incluso EUDAMED.

Il database per i dispositivi medici

Il database per i dispositivi medici, EUDAMED, ha lo scopo di dare una panoramica di tutti i dispositivi disponibili nell’Unione Europea. Includerà vari sistemi elettronici con informazioni riguardanti i dispositivi medici e le aziende produttrici. In totale EUDAMED si compone di 6 moduli:

  • registrazione degli attori
  • UDI (unique device identification) e registrazione dei dispositivi
  • enti notificati e certificati
  • clinical investigations e studi di performance
  • vigilanza
  • sorveglianza del mercato.

In accordo con la Commissione Europea, il database continuerà ad essere migliorato. La release del primo modulo risale a dicembre 2020. La Commissione sta ancora lavorando sugli altri moduli e il rilascio del secondo e terzo modulo (UDI e enti notificati) è previsto per la metà del 2021. Si sta valutando, insieme agli Stati Membri, una release step by step per gli altri moduli.


Fonte

Questions & Answers: Application of Regulation on Medical Devices – EU rules to ensure safety of medical devices.

MDR: il processo di marcatura CE

Per commercializzare i dispositivi medici in Unione Europea è necessaria la marcatura CE. Questa certificazione attesta che un dispositivo soddisfi tutti i requisiti regolatori necessari. Ma cosa cambia con l’entrata in vigore del nuovo Regolamento (MDR 2017/745)?

Gli step del processo

Step 1
Per ottenere la marcatura CE è necessario essere in compliance con il Regolamento UE 2017/745, noto come MDR.

Step 2
Nominare una Persona Responsabile della compliance normativa e classificare i propri dispositivi sulla base delle classi previste dall’Annex VIII del Regolamento.

Step 3
Implementare un Sistema di Gestione Qualità. La maggior parte delle aziende applica lo standard ISO 13485 per raggiungere la conformità. Il SGQ deve includere:

  • Valutazione Clinica
  • Post-Market Surveillance (PMS)
  • Post Market Clinical Follow-up (PMCF)

Step 4
In accordo con gli Annex II e III, preparare un Technical File o un Design Dossier che includa tutte le informazioni sul dispositivo e il suo intended use oltre ai report di test, il Clinical Evaluation Report, il risk management, le istruzioni d’uso, l’etichetta.

Ottenere un UDI per ogni dispositivo.

Il Technical File è una descrizione completa del dispositivo allo scopo di dimostrarne la compliance con i requisiti Europei.

Step 5
Se non si ha una sede in Europa, nominare un Rappresentante Autorizzato (EC REP) con sede in UE, qualificato nella gestione dei problemi regolatori. I riferimenti dell’EC REP devono essere presenti sull’etichetta del prodotto.

Ottenere un Single Registration Number dalle Autorità.

Step 6
Per tutti i dispositivi, eccetto quelli in Classe I, il SGQ e il Technical File devono essere oggetto di audit da parte di un Organismo Notificato.

Step 7
Per tutti i dispositivi eccetto quelli in Classe I, viene rilasciato un certificato di marcatura CE relativo al dispositivo e un certificato ISO 13485 relativo alla struttura dopo il superamento dell’audit. La certificazione ISO 13485 deve essere rinnovata ogni anno. I certificati di marcatura CE sono generalmente validi per un massimo di 5 anni, ma in genere vengono rivisti durante l’audit di sorveglianza annuale.

Step 8
Preparare una Dichiarazione di Conformità in accordo all’Annex IV. Si tratta di un documento legalmente vincolante preparato dal produttore e attestante che il dispositivo è in compliance con i requisiti Europei applicabili. A questo punto può essere apposto sul dispositivo il marchio CE.

Step 9
Registrare il dispositivo e il suo UDI in EUDAMED. L’UDI deve essere presente in etichetta ed essere associato ai rispettivi documenti regolatori.

Step 10
Per i dispositivi in Classe I non sono previsti audit annuali da parte degli Organismi Notificati. Tuttavia il Clinical Evaluation Report, il Technical File, e le attività di post-market surveillance devono essere tenute aggiornate.

Per tutte le altre classi, la frequenza dell’audit è annuale per garantire la conformità continua ai requisiti MDR. Non superare l’audit annuale invalida il certificato CE.

Commissione Europea: vademecum sull’MDR per i produttori di dispositivi in classe I

La Commissione Europea ha pubblicato un nuovo documento informativo che spiega come il Regolamento EU 2017/745 (MDR) influenzerà i produttori di dispositivi medici in classe I.

Con il nuovo Regolamento, la cui data di applicazione è fissata al 26 maggio 2021, i produttori di dispositivi in classe I dovranno affrontare nuovi requisiti in termini di autocertificazione e compliance.
La Commissione Europea ha pubblicato quindi un documento che copre i temi della classificazione, della dichiarazione di conformità e i problemi relativi.

Il documento copre i dispositivi medici di classe I attualmente commercializzati in Europa secondo la Direttiva 93/42/EEC, e i nuovi dispositivi che ricadono secondo l’MDR.

Cosa sapere sul nuovo Regolamento

Cambiamenti nella classificazione dei dispositivi

L’MDR introduce nuove regole di classificazione, in base alle quali i produttori devono determinare la classe di rischio dei loro dispositivi. I produttori dovrebbero essere consapevoli che queste classi di rischio possono differire dalla classe assegnata in base alla MDD. Per classificare un dispositivo ai sensi dell’MDR, devono essere presi in considerazione lo scopo previsto del dispositivo e i suoi rischi intrinseci.

Nuovi requisiti per i produttori

I produttori che vogliono immettere sul mercato un dispositivo in classe I devono garantire la compliance con tutti i requisiti del Regolamento.
Gli step necessari per raggiungere la conformità sono riassunti qui sotto.

  1. Le disposizioni applicabili del MDR devono essere integrate nel Quality Management System (QMS)
    del produttore.
  2. Il prodotto deve essere qualificato come dispositivo medico in accordo allo scopo previsto.
  3. Il dispositivo deve essere classificato come dispositivo di classe I secondo l’Annex VIII del Regolamento.
  4. Il dispositivo deve soddisfare tutte le norme di sicurezza generali applicabili e i requisiti di prestazione di cui all’allegato I dell’MDR.
    Deve essere eseguita e inclusa una valutazione clinica come parte della documentazione tecnica.
    La conformità dei dispositivi rispetto ai requisiti deve essere dimostrata nella documentazione tecnica, da redigere secondo gli allegati II e III dell’MDR.
    Se il dispositivo è sterile, ha una funzione di misurazione o è uno strumento chirurgico riutilizzabile, è richiesto il coinvolgimento di un Organismo Notificato.
    Il dispositivo deve essere accompagnato da informazioni su sicurezza e prestazione.
  5. Deve essere dimostrata la conformità con gli obblighi per i costruttori come da Articolo 10 dell’MDR.
  6. Il produttore deve redigere una dichiarazione di conformità secondo l’Annex V dell’MDR.
  7. Il dispositivo deve avere la marcatura CE e deve essere registrato in Eudamed.
  8. Dopo aver immesso il dispositivo sul mercato, il produttore è responsabile di:
    – Riesaminare i dati raccolti dalla sorveglianza post-marketing (PMS);
    – Segnalare tutti gli incidenti gravi e le azioni correttive di sicurezza alle Autorità competenti e condurre tutte le indagini necessarie;
    – Adottare azioni immediate se c’è motivo di credere che un dispositivo immesso sul mercato non sia conforme all’MDR.

Il documento della Commissione Europea evidenzia anche che l’MDCG 2019-15 rev.1 delinea i requisiti applicabili ai dispositivi di tutte le classificazioni di rischio, inclusa la Classe I.
Tra questi:

  • I produttori con sede in paesi non UE devono nominare un rappresentante autorizzato con sede in uno Stato membro dell’UE prima che il loro dispositivo possa essere immesso sul mercato. In tutti i casi, i produttori dovrebbero identificare una Persona Responsabile della conformità regolatoria.
  • L’etichettatura UDI si applica a tutti i dispositivi e sarà richiesta per i dispositivi di classe I dal 26 maggio 2025.

Fonte

Factsheet for Class I Medical Devices

Pubblicato un nuovo Q&A sui custom-made device

L’European Medical Device Coordination Group (MDCG) ha pubblicato un nuovo documento che raccoglie domande e risposte sui dispositivi medici custom-made in conformità al Regolamento europeo sui Medical Device (MDR).
Il Q&A specifica quali dispositivi sono qualificabili come custom-made devices (CMD), gli obblighi dettati dall’MDR e le considerazioni sulla conformità.

Vediamo in seguito gli argomenti di cui tratta.

COS’È UN DISPOSITIVO CUSTOM-MADE

Nel Q&A viene subito definito cos’è un CMD. Secondo l’Articolo 2, paragrafo 3, dell’MDR, un CMD è un qualsiasi dispositivo prodotto in base alla prescrizione scritta di un medico qualificato o di qualsiasi persona qualificata. Il prescrittore stabilisce le caratteristiche di progettazione del dispositivo basandosi sulle esigenze di trattamento specifiche del paziente a cui è destinato l’uso.

Esempi di CMD sono: corone dentali, ortesi di ginocchio, caviglia, piede (KAFO) e protesi.

<<MDR Article 2(3) defines a ‘custom-made device’ as any device that:
is specifically made in accordance with a written prescription of any person authorised by national law by virtue of that person’s professional qualifications; which gives
specific design characteristics provided under that person’s responsibility; and
is intended for the sole use of a particular patient exclusively to meet their individual conditions and needs.>>

QUALI DISPOSITIVI NON SONO CUSTOM-MADE

Il documento fornisce anche esempi di dispositivi medici che non soddisfano la definizione di CMD dell’MDR:

  • dispositivi prodotti in serie e adattati alle esigenze specifiche dei pazienti in fase di post-produzione;
  • dispositivi prodotti in serie tramite processi industriali, anche secondo prescrizioni scritte. Questi dispositivi, prodotti in lotti e abbinati ai pazienti, non richiedono necessariamente prescrizioni scritte e i produttori sono gli unici responsabili di design, sicurezza, prestazioni e conformità regolatoria.

L’IMPORTANZA DELLA PRESCRIZIONE SCRITTA

Secondo l’MDR, una prescrizione qualificata dovrebbe includere il nome del paziente e le caratteristiche di progettazione specifiche del device, sulla base della malattia o condizione per cui viene prescritto.

<<A written prescription must be issued by a qualified person authorised by national law. At minimum, it should contain:
the name of the patient (or pseudonym if relevant),
specific design characteristics made by the authorised person which are unique to
the patient’s anatomic-physiological features and/or pathological condition.>>

REQUISITI DI CONFORMITÀ PER I PRODUTTORI DI CMD

I produttori di CMD devono soddisfare i requisiti specifici di conformità contenuti nell’Annex XIII dell’MDR. Tra questi requisiti vi è la necessità di una dichiarazione specifica al posto della dichiarazione standard di conformità, che deve essere messa a disposizione del paziente a cui è destinato il CMD.

<<The conformity assessment procedure for all types of CMDs is described in MDR Annex XIII. In accordance with section 1 of Annex XIII, and in place of a declaration of conformity, CMDs shall be accompanied by an Annex XIII statement. This statement shall be made available to the particular patient or user identified by a name, an acronym or a numerical code.>>

Inoltre, per i CMD impiantabili attivi ad alto rischio di Classe III sono richieste procedure di valutazione della conformità per ottenere la certificazione del sistema di gestione qualità (QMS) da parte degli Enti Notificati.

D’altro canto, i produttori di CMD non sono obbligati a rispettare i requisiti UDI (Unique Device Identification). Nonostante queste società siano tenute a nominare le persone responsabili della conformità regolatoria (Persons Responsible for Regulatory Compliance, PRRC), tali persone non devono essere registrate nell’Eudamed

<<CMD manufacturers are exempt from device UDI registration, assignment and labelling requirements. As such, and although they must appoint a person responsible for regulatory compliance (PRRC) in accordance with Article 15 of the MDR, they are not required to register these persons in EUDAMED.>>

Infine, sebbene i produttori di CMD non siano tenuti a fornire resoconti di sicurezza e prestazioni cliniche (Summaries of Safety and Clinical Performance, SSCP), essi devono stabilire rapporti periodici sulla sicurezza (Periodic Safety Update Reports, PSUR) per i device di Classe IIa, IIb abd III o report per quelli di Classe I (in accordo all’Articolo 85 dell’MDR).


Fonte:

Questions and Answers on Custom-Made Devices & considerations on Adaptable medical devices and Patient-matched medical devices

Come saranno gestiti i Legacy Device in Eudamed?

La Commissione Europea ha stabilito ulteriori processi per la registrazione dei legacy device in Eudamed, inclusi requisiti relativi all’UDI.

Legacy Device: Medical Device, Dispositivi impiantabili attivi e IVD marcati CE in accordo alle Direttive 93/42/EEC, 90/385/EEC o 98/79/EC e che continueranno ad essere commercializzati dopo la data di applicazione del MDR/IVDR (maggio 2021-2022).

Le nuove informazioni pubblicate dalla Commissione ampliano le linee guida emesse ad Aprile 2019 in merito alla registrazione in Eudamed dei dispositivi legacy. I produttori saranno comunque tenuti a registrare i dispositivi in Eudamed al fine di facilitare la sorveglianza post-market, gestire gli eventi avversi e condurre azioni correttive di sicurezza in Europa.

Requisiti di identificazione in Eudamed per legacy device

Sebbene i dispositivi legacy ricadano sotto i requisiti di registrazione MDR/IVDR, non dovranno necessariamente essere in compliance con i requisiti di identificazione riguardo l’assegnazione dei codici UDI-DI.

Secondo l’MDR, l’UDI-DI Base è il primo identificativo di un modello di dispositivo e il principale codice identificativo per la registrazione in Eudamed.
Il codice UDI-DI è un codice numerico o alfanumerico specifico di un modello di dispositivo ed utilizzato come una chiave di accesso ai dati presenti nel database UDI. L’UDI-DI identifica un dispositivo specifico all’interno della supply chain.

Basic UDI-DI: “… the primary identifier of a device model. It is the DI assigned at the level of the device unit of use. It is the main key for records in the UDI database and is referenced in relevant certificates and EU declarations of conformity.” […]“devices with same intended purpose, risk class and essential design and manufacturing characteristics.”

Annex VI, Part C of Medical Devices Regulation 2017/745

UDI-DI: “… a unique numeric or alphanumeric code specific to a model of device that is also used as the ‘access key’ to information stored in a UDI database.”

Annex VI, Part C

In alcuni casi, ai dispositivi legacy sono già stati assegnati codici UDI-DI, che possono essere utilizzati per la registrazione in Eudamed e a scopo identificativo.

Tuttavia, alcuni legacy device avranno bisogno di elementi identificativi chiamati codici Eudamed DI, che funzioneranno come UDI-DI Base allo scopo di registrare gli elementi di identificazione di tutti i dispositivi (legacy e non) in Eudamed. Nel caso in cui un dispositivo legacy non abbia un UDI-DI assegnato, sarà generato un Eudamed ID e gli verrà assegnato.
I requisiti approfonditi per i codici Eudamed DI sono disponibili nell’Annex 1 del nuovo documento della Commissione Europea. La Commissione Europea sta conducendo un’implementazione a step del database Eudamed. La data di applicazione finale è fissata a maggio 2022. Il lancio dell’Eudamed DI e del modulo di registrazione del dispositivo è previsto per maggio 2021.


Fonte

Management of Legacy Devices_MDR EUDAMED