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EudraGMDP: stop alla produzione per un’azienda Slovacca

Posted on by Quality Systems srl in GMP NEWS

Nel gennaio 2023 è stata effettuata un’ispezione da parte dell’autorità locale presso un’azienda farmaceutica slovacca, la Imuna Pharm a.s.. Ne sono risultate tre carenze critiche, una voce corrispondente nel database EudraGMDP e il ritiro del certificato GMP con conseguente stop alla produzione.
La QP aveva confermato in una dichiarazione che la produzione di preparati contenenti paracetamolo e ibuprofene per la successiva trasformazione in sospensioni e supposte fosse conforme ai requisiti GMP. Tuttavia, secondo quanto presente nel database EudraGMDP, una serie di non conformità “dimostra la non conformità ai requisiti delle GMP nella produzione di medicinali“:

  • Non sono stati valutati i possibili rischi di contaminazione incrociata.
  • Non è stata presentata la documentazione di produzione
  • L’attività di produzione svolta per un cliente non era chiaramente definita
  • Il controllo delle materie prime non è stato effettuato secondo la procedura aziendale. Inoltre, le materie prime non sono state approvate dal reparto QA
  • Non è stata verificata l’identità delle materie prime
  • Non sono stati prelevati campioni di controllo del prodotto

Ma non è tutto: è stato riscontrato che la preparazione di sospensioni e supposte non era conforme all’autorizzazione di fabbricazione. Non venivano seguite le procedure di approvazione, né rispettati i requisiti legali dell’Autorità nazionale per la produzione di principi attivi. La preparazione delle sospensioni orali avveniva in un impianto non adeguatamente qualificato e l’omogeneizzazione della sospensione preparata non veniva verificata.

Fonte:

 EudraGMDP Database (Inspection Date: 25 January 2023; Report Number: SK/001NC/2023, Reference Number: 157483)*

* Per trovare il report, cliccare su “Non-compliance Report” nel menu del database sul lato sinistro e selezionare in “Data di inizio / Data di fine” il mese in cui ha avuto luogo l’ispezione. Dopo aver cliccato su “Ricerca”, verrà visualizzato l’elenco dei risultati, dal quale è possibile scegliere il rapporto con il numero sopra indicato.

Ispezioni Europee: attenzione alla contaminazione crociata

Posted on by Quality Systems srl in GMP NEWS

Nel database EudraGMDP vengono pubblicati i risultati delle ispezioni UE nei cosiddetti Non-Compliance Report. Negli ultimi mesi del 2022 sono stati pubblicati due report GMP in cui vengono rilevati problemi di contaminazione crociata.

Caso 1

Il primo caso ha coinvolto un produttore indiano di ingredienti attivi non sterili, ispezionato dall’autorità francese. In totale, sono state riscontrate 24 deviazioni, due delle quali sono state classificate come critiche e tre come gravi. Nel complesso, viene criticata la mancanza di una visione d’insieme dell’AQ e della comprensione dei requisiti di base GMP.
In particolare, viene criticata la mancanza di controllo della contaminazione crociata, che l’autorità ha classificato come critica a causa del rischio per i pazienti. Il produttore produce sostanze altamente attive in strutture non dedicate con scarsa manutenzione e pulizia. Alcuni degli ingredienti attivi prodotti vengono successivamente utilizzati per la produzione di farmaci sterili/parenterali. In particolare, un’area di 10,5 m2 e le relative attrezzature sono state trovate in uno stato di manutenzione e pulizia inaccettabile e sono state progettate in modo inappropriato per il loro scopo. Le carenze nella qualifica dei fornitori e nella convalida della pulizia sono state giudicate gravi.

Fonte: EudraGMDP Database (Inspection Date: 7 September 2022; Report Number: 22MPP058NCR, Reference Number: 153797)*

Caso 2

Nel secondo caso, un produttore italiano è stato ispezionato da AIFA.
Il produttore produce esclusivamente il principio attivo ialuronidasi, un enzima derivato da testicoli bovini. Il principio attivo così ottenuto viene utilizzato internamente per la produzione di prodotti iniettabili sterili.

È stato criticato il rischio di contaminazione incrociata tra le attività prima e dopo l’inattivazione del virus a causa della mancanza di un sistema HVAC adeguato. Inoltre, per entrambe le fasi di produzione sono state utilizzate le stesse apparecchiature, in parte in sistemi non chiusi. Anche la pulizia è stata criticata, poiché l’uso di NaOH 1M per l’inattivazione non è stato convalidato. Inoltre, vi era una sola area lavaggio per la pulizia delle apparecchiature prima e dopo l’inattivazione.

Fonte: EudraGMDP Database (Inspection Date: 1 September 2022; Report Number: IT/NCR/API/02/2022, Reference Number: 152622)*

*Per trovare il rispettivo report, cliccare su “Non-Compliance Reports” nel menu del database sul lato sinistro e selezionare in “Data di inizio / Data di fine” il mese in cui ha avuto luogo l’ispezione. Dopo aver cliccato su “Search”, verrà visualizzato l’elenco dei risultati, dal quale è possibile scegliere il rapporto con il numero sopra indicato.

promemoria

EUDRAGMDP: avviso agli utenti

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Come comunicato dall’EMA, il database EUDRAGMDP sarà unito con l’EMA’s Organisation Management Service (OMS). Questo è un cambiamento importante per tutti i produttori, importatori, distributori di farmaci ad uso umano e veterinario le cui informazioni sono registrate all’interno del database.

L’OMS

L’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha lanciato il servizio di gestione dell’organizzazione (OMS) per supportare le attività di regolamentazione in tutta l’Unione Europea (UE).

L’OMS fornisce un’unica fonte di dati aziendali convalidati che può essere utilizzata come riferimento per supportare le attività normative e i processi aziendali dell’UE.
Memorizza i dati anagrafici che comprendono il nome dell’organizzazione e l’indirizzo della sede per organizzazioni quali Titolari AIC, sponsor, Autorità di regolamentazione e produttori.

I dati vengono gestiti con identità univoche (ID), etichettate nell’OMS come Organisation_ID e Location_ID.
Le organizzazioni sono classificate per tipo, come “Industria“, “Autorità di regolamentazione” o “Istituzione educativa” e per dimensione, come “Micro“, “Piccolo” o “Medio“.

L’OMS non definisce i ruoli svolti da un’organizzazione, che sono specifici del contesto. Un’organizzazione può agire come Titolare AIC in relazione a un medicinale ma come sponsor o produttore per un altro.

Deadline

Gli utenti devono assicurarsi che i loro siti siano registrati all’interno dell’OMS.
A partire dal 28 gennaio 2022, prima di richiedere un’autorizzazione alla produzione o alla distribuzione presso le Autorità nazionali competenti, sarà obbligatoria una corretta registrazione in OMS.

Link utili

EUDRAGMDP Database

EMA OMS

Organisation Management Services (OMS) operating model

GDP-Non-Compliance Report per un distributore tedesco

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L’Autorità competente tedesca ha inserito nel database EudraGMDP un nuovo GDP-Non-Compliance Report a causa di gravi violazioni alle Good Distribution Practice riscontrate presso un grossista tedesco a Mülheim an der Ruhr.

Durante un’ispezione condotta i primi giorni di marzo 2021, è emerso che l’azienda non rispondeva ai requisiti GDP previsti dall’articolo 84 della Direttiva 2001/83/EC.

Tra le violazioni rilevate sono elencate:

  • Commercio di prodotti medicinali falsificati
  • Commercio di medicinali con filiera poco chiara
  • Conservazione di prodotti scaduti tra la merce valida
  • Assenza di connessione al sistema securepharm
  • Dubbia affidabilità della Persona Responsabile e dell’Amministratore Delegato della Società per un processo penale in corso.

Il provvedimento proposto è stato naturalmente la sospensione dell’Autorizzazione.

Fonte

EUDRA GMDP Database: Report Number: 1 / Document Reference Number: 21130

GDP Non-Compliance Report: focus sul sistema qualità

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Il capitolo 1 delle EU GDP (Guidelines of 5 November 2013 on Good Distribution Practice of medicinal products for human use) richiede la presenza di un sistema qualità con procedure scritte su come implementare i requisiti GDP in azienda.

Pertanto i grossisti devono assicurare che i loro sistemi di gestione qualità siano conformi ai requisiti GDP se non vogliono andare incontro ad un GDP Non-Compliance Report, come accaduto a questo grossista tedesco.

L’Autorità competente rumena ha infatti inserito un nuovo GDP Non-Compliance report nel data base EudraGMDP a fine gennaio perchè durante un’ispezione condotta a novembre 2020, l’azienda ispezionata non rispettava i principi GDP.

In particolare:

  • Mancava completamente un sistema di change control
  • Le deviazioni non erano documentate
  • Non venivano svolte auto-ispezioni
  • Non c’erano informazioni sul training ai dipendenti.

Come conseguenza, il permesso alla distribuzione è stato sospeso.
L’azienda forniva prodotti solo al mercato rumeno, ma in accordo con l’Autorità non è stato necessario il recall di alcun prodotto.

Fonte

EudraGMDP Database (Report Number: NCD/010/RO)