promemoria

EUDRAGMDP: avviso agli utenti

Come comunicato dall’EMA, il database EUDRAGMDP sarà unito con l’EMA’s Organisation Management Service (OMS). Questo è un cambiamento importante per tutti i produttori, importatori, distributori di farmaci ad uso umano e veterinario le cui informazioni sono registrate all’interno del database.

L’OMS

L’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha lanciato il servizio di gestione dell’organizzazione (OMS) per supportare le attività di regolamentazione in tutta l’Unione Europea (UE).

L’OMS fornisce un’unica fonte di dati aziendali convalidati che può essere utilizzata come riferimento per supportare le attività normative e i processi aziendali dell’UE.
Memorizza i dati anagrafici che comprendono il nome dell’organizzazione e l’indirizzo della sede per organizzazioni quali Titolari AIC, sponsor, Autorità di regolamentazione e produttori.

I dati vengono gestiti con identità univoche (ID), etichettate nell’OMS come Organisation_ID e Location_ID.
Le organizzazioni sono classificate per tipo, come “Industria“, “Autorità di regolamentazione” o “Istituzione educativa” e per dimensione, come “Micro“, “Piccolo” o “Medio“.

L’OMS non definisce i ruoli svolti da un’organizzazione, che sono specifici del contesto. Un’organizzazione può agire come Titolare AIC in relazione a un medicinale ma come sponsor o produttore per un altro.

Deadline

Gli utenti devono assicurarsi che i loro siti siano registrati all’interno dell’OMS.
A partire dal 28 gennaio 2022, prima di richiedere un’autorizzazione alla produzione o alla distribuzione presso le Autorità nazionali competenti, sarà obbligatoria una corretta registrazione in OMS.


Link utili

EUDRAGMDP Database

EMA OMS

Organisation Management Services (OMS) operating model

GDP-Non-Compliance Report per un distributore tedesco

L’Autorità competente tedesca ha inserito nel database EudraGMDP un nuovo GDP-Non-Compliance Report a causa di gravi violazioni alle Good Distribution Practice riscontrate presso un grossista tedesco a Mülheim an der Ruhr.

Durante un’ispezione condotta i primi giorni di marzo 2021, è emerso che l’azienda non rispondeva ai requisiti GDP previsti dall’articolo 84 della Direttiva 2001/83/EC.

Tra le violazioni rilevate sono elencate:

  • Commercio di prodotti medicinali falsificati
  • Commercio di medicinali con filiera poco chiara
  • Conservazione di prodotti scaduti tra la merce valida
  • Assenza di connessione al sistema securepharm
  • Dubbia affidabilità della Persona Responsabile e dell’Amministratore Delegato della Società per un processo penale in corso.

Il provvedimento proposto è stato naturalmente la sospensione dell’Autorizzazione.


Fonte

EUDRA GMDP Database: Report Number: 1 / Document Reference Number: 21130

GDP Non-Compliance Report: focus sul sistema qualità

Il capitolo 1 delle EU GDP (Guidelines of 5 November 2013 on Good Distribution Practice of medicinal products for human use) richiede la presenza di un sistema qualità con procedure scritte su come implementare i requisiti GDP in azienda.

Pertanto i grossisti devono assicurare che i loro sistemi di gestione qualità siano conformi ai requisiti GDP se non vogliono andare incontro ad un GDP Non-Compliance Report, come accaduto a questo grossista tedesco.

L’Autorità competente rumena ha infatti inserito un nuovo GDP Non-Compliance report nel data base EudraGMDP a fine gennaio perchè durante un’ispezione condotta a novembre 2020, l’azienda ispezionata non rispettava i principi GDP.

In particolare:

  • Mancava completamente un sistema di change control
  • Le deviazioni non erano documentate
  • Non venivano svolte auto-ispezioni
  • Non c’erano informazioni sul training ai dipendenti.

Come conseguenza, il permesso alla distribuzione è stato sospeso.
L’azienda forniva prodotti solo al mercato rumeno, ma in accordo con l’Autorità non è stato necessario il recall di alcun prodotto.


Fonte

EudraGMDP Database (Report Number: NCD/010/RO)